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Pressão Dirigente e Complicações Pulmonares Pós-Operatórias em Cirurgia Torácica

6 de julho de 2021 atualizado por: Samsung Medical Center

Comparação das Complicações Pulmonares Pós-Operatórias entre a Ventilação Guiada por Pressão Dirigente e a Ventilação Protetora Convencional em Cirurgia Torácica

As complicações pulmonares são a complicação mais comum em cirurgia torácica e a principal causa de mortalidade. Portanto, a proteção pulmonar é extremamente importante e a ventilação protetora é fortemente recomendada em cirurgia torácica. A ventilação protetora é uma estratégia ventilatória predominante nos dias de hoje e é composta por pequeno volume corrente, pressão inspiratória limitada e aplicação de pressão expiratória final positiva. No entanto, vários estudos retrospectivos sugeriram recentemente que o volume corrente, a pressão inspiratória e a pressão expiratória final positiva não estão relacionados aos resultados do paciente, ou apenas relacionados quando influenciaram a pressão motriz. Recentemente, os investigadores relataram o primeiro estudo prospectivo sobre a condução de ventilação guiada por pressão em cirurgia torácica. A PEEP foi titulada para trazer a pressão motriz mais baixa em cada paciente e aplicada durante a ventilação monopulmonar. A aplicação de PEEP individualizada reduziu a incidência de complicações pulmonares. No entanto, esse estudo foi um estudo de centro único de pequeno porte com 312 pacientes. Assim, os investigadores tentam realizar estudos multicêntricos em larga escala. Por meio deste estudo, os pesquisadores avaliam que a ventilação guiada por pressão pode reduzir a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em comparação com a ventilação protetora convencional em cirurgia torácica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a configuração usual de ventilação protetora durante a ventilação monopulmonar é volume corrente (VC) 5 ml/kg de peso corporal previsto, pressão expiratória final positiva (PEEP) 5 cm H2O e pressão de platô (Pplat) menor que 25 cmH2O.

No entanto, uma alta incidência de complicações pulmonares pós-operatórias ainda está sendo observada mesmo com uma estratégia ventilatória protetora.

A pressão motriz é [Pplat - PEEP] e é a pressão necessária para a abertura alveolar. A complacência pulmonar estática (Cstat) é expressa como [VT / (Pplat - PEEP)]. Assim, a pressão motriz também é expressa como [VT / Cstat]. A pressão motriz tem uma relação inversa com Cstat e relação ortodrômica com VT de acordo com esta fórmula. A pressão motriz alta indica condição pulmonar ruim com diminuição da complacência pulmonar.

Assim, o investigador tenta provar que a ventilação limitada à pressão de condução é superior na prevenção de complicações pulmonares pós-operatórias à ventilação protetora existente em estudo multicêntrico de grande escala.

A manobra de recrutamento é realizada em todo o grupo após a intubação (aumento escalonado da pressão expiratória final positiva 5,10,15 cmH2O com volume corrente 5mL/kg).

O braço de controle recebe ventilação protetora convencional existente com volume corrente de 5mL/kg de peso corporal ideal e PEEP de 5 cmH2O durante a ventilação monopulmonar.

O braço de pressão motriz recebe ventilação limitada por pressão motriz com volume corrente de 5mL/kg de peso corporal ideal e PEEP individualizado. A PEEP individualizada é ajustada para minimizar a pressão motriz, encontrada através da titulação decremental da PEEP de 10 a 2 cmH2O durante a ventilação monopulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos com idade igual ou superior a 19 anos com estado físico da American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ Paciente submetido a ventilação monopulmonar (mais de 60 minutos) para cirurgia torácica eletiva

Critério de exclusão:

  1. Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior ou igual a 4
  2. Sintomas de insuficiência cardíaca (hipertensão, micção, edema pulmonar, taxa de saída do ventrículo esquerdo <45%) ou vasopressores pré-operatórios
  3. Paciente que recebe oxigenoterapia e cuidados ventilatórios
  4. grande enfisema e pneumotórax
  5. gravidez e lactação
  6. pacientes que participam de estudos semelhantes
  7. Conjunta com outra operação
  8. Paciente que rejeita ser incluído no estudo
  9. Pacientes com pressão intracraniana elevada
  10. Pacientes com neuropatia periférica ou distúrbios da circulação sanguínea
  11. Pacientes com doenças hematológicas
  12. Cardiopatia congênita com shunt

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pressão de condução
A pressão expiratória final positiva é ajustada para o volume corrente de 5 mL/kg de peso corporal ideal, inspiratória:expiratória=1:2, e minimiza a pressão de condução (pressão de platô menos a pressão expiratória final) durante a ventilação monopulmonar. Outros procedimentos são os mesmos com o braço de controle.
Outro: ventilação

Ventilação limitada por pressão motriz

A pressão expiratória final positiva é ajustada para minimizar a pressão de direcionamento, a pressão de platô menos a pressão expiratória final de 10 a 2 cmH2O durante a ventilação monopulmonar.

1. Recrutamento pulmonar: aumento escalonado da pressão positiva expiratória final 5,10,15 cmH2O com volume corrente 5mL/kg, inspiratório:expiratório 1:1, frequência respiratória 10. e pressão motriz até 20 cmH2O. Em seguida, a titulação de PEEP decremental é realizada usando uma ventilação controlada por volume até que a pressão motriz mais baixa (pressão de platô menos PEEP) seja encontrada. Essa PEEP individualizada é ajustada durante a ventilação monopulmonar.
Sem intervenção: Ventilação Protetora
O braço de controle recebe ventilação protetora convencional existente com volume corrente de 5mL/kg de peso corporal ideal e pressão expiratória final positiva de 5cmH2O durante a ventilação monopulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia

As complicações pulmonares pós-operatórias são definidas como uma ou mais das seguintes:

  • Hipóxia: SpO2 < 90%
  • Necessitando de oxigenoterapia: máscara facial, pronga nasal, pressão positiva contínua nas vias aéreas, respiração com pressão positiva não invasiva ou suprimento nasal de oxigênio de alto fluxo entre DPO 2 e 7.
  • O ventilador inicial suporta mais de 24 horas
  • reintubação
  • Requer ventilação mecânica
  • Traqueostomia
  • Pneumonia
  • Empiema
  • Atelectasia com necessidade de broncoscopia
  • Síndrome da insuficiência respiratória aguda
  • Lesão pulmonar aguda
  • Enfisema persistente ou pneumotórax ou vazamento de ar que requer tubo torácico por 5 dias ou mais
  • Derrame pleural prolongado requerendo dreno torácico por 5 dias ou mais
  • Fístula broncopleural
  • pneumotórax contralateral
  • embolia pulmonar embolia
nos primeiros 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oxigenação
Prazo: 15 minutos após a ventilação monopulmonar
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2, mmHg) ou PaO2/fração inspirada de oxigênio (relação FP)
15 minutos após a ventilação monopulmonar
a incidência de ventilação de resgate
Prazo: durante a cirurgia
a necessidade de ventilação de resgate para tratar a hipóxia (fração inspirada de oxigênio 1,0, ventilação de dois pulmões, recrutamento, alteração de PEEP, alteração do volume corrente, ventilação contínua com pressão positiva, alteração para o modo de controle de pressão)
durante a cirurgia
Cstat
Prazo: 15 minutos após a ventilação monopulmonar
Complacência pulmonar (mL/mmHg)
15 minutos após a ventilação monopulmonar
PCR
Prazo: nos primeiros 1 dias após a cirurgia
Proteína C-reativa (mg/L) de exame laboratorial
nos primeiros 1 dias após a cirurgia
a incidência de transfusão pós-operatória
Prazo: nos primeiros 3 dias após a cirurgia
glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, plaquetas
nos primeiros 3 dias após a cirurgia
a incidência de complicações renais pós-operatórias
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
lesão renal aguda (critérios de rede de lesão renal aguda): Estágio I: Diurese < 0,5 mg/kg (6 h) ou aumento da Cr sérica > 0,3 mg/dl. Estágio II: Diurese < 0,5 mg/kg (12 h) ou Cr basal x 2 mg/dL. Estágio III: Diurese < 0,3 mg/kg (24 h) ou anúria (12 h) ou Cr basal x 3 mg/dL, ou Cr > 4 mg/dL ou terapia renal substitutiva.
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
a incidência de complicações cognitivas pós-operatórias
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
diagnosticado pelo método de Avaliação da Confusão (CAM: positivo ou negativo) ou Medicamentos para tratar sintomas de delirium incluem antipsicóticos e benzodiazepínicos
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
a incidência de complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia

: O CDC define uma infecção de sítio cirúrgico incisional superficial como aquela que atende aos seguintes critérios.

  1. A infecção ocorre dentro de 30 dias após a cirurgia e
  2. Envolve apenas pele e tecido subcutâneo da incisão e

  3. O paciente tem pelo menos um dos seguintes:

    1. drenagem purulenta da incisão superficial
    2. organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido da incisão superficial
    3. pelo menos um dos seguintes sintomas ou sinais de infecção: dor ou sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão ou calor e incisão superficial aberta deliberadamente pelo cirurgião e com cultura positiva ou sem cultura. Um achado de cultura negativa não atende a esse critério.
    4. diagnóstico de uma infecção de sítio cirúrgico incisional por um cirurgião ou médico assistente.
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
incidência de infarto agudo do miocárdio
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia

Lesão miocárdica aguda com evidência clínica de isquemia miocárdica aguda e com detecção de aumento e/ou queda dos valores de troponina cardíaca com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99 e pelo menos um dos seguintes:

  1. Sintomas de isquemia miocárdica
  2. Novas alterações isquêmicas do ECG
  3. Desenvolvimento de ondas Q patológicas
  4. Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional em um padrão consistente com uma etiologia isquêmica
  5. Identificação de um trombo coronário por angiografia ou autópsia (não para infartos do miocárdio tipos 2 ou 3)
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
a incidência de trombose coronária
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Intervenção coronária percutânea ou cirurgia da artéria coronária
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
incidência de infarto cerebral
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Diagnóstico por ressonância magnética
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
incidência de choque séptico
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
: Um subconjunto de sepse (uma disfunção orgânica com risco de vida resultante de respostas desreguladas do hospedeiro à infecção) em que anormalidades circulatórias, celulares e metabólicas subjacentes são profundas o suficiente para aumentar substancialmente o risco de mortalidade. Apesar da ressuscitação volêmica adequada, os pacientes apresentam hipotensão, necessitando de vasopressores para manter a pressão arterial média acima de 65 mmHg e apresentam concentração sérica elevada de lactato superior a 2 mmol/L
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
a incidência de nova arritmia
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Novas arritmias que persistem por mais de 2 dias
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
a duração da internação e internação na unidade de terapia intensiva (dia)
nos primeiros 30 dias após a cirurgia
a incidência de readmissão
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
readmissão por problemas cirúrgicos
nos primeiros 30 dias após a cirurgia
mortalidade
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
em morte hospitalar ou fora do hospital
nos primeiros 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC2019-07-182-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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