Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водяное давление и послеоперационные легочные осложнения в торакальной хирургии

6 июля 2021 г. обновлено: Samsung Medical Center

Сравнение послеоперационных легочных осложнений при искусственной вентиляции под давлением и традиционной защитной вентиляции в торакальной хирургии

Легочные осложнения являются наиболее частым осложнением в торакальной хирургии и основной причиной смертности. Поэтому защита легких имеет первостепенное значение, и в торакальной хирургии настоятельно рекомендуется защитная вентиляция легких. Защитная вентиляция является преобладающей вентиляционной стратегией в наши дни и состоит из малого дыхательного объема, ограниченного давления на вдохе и применения положительного давления в конце выдоха. Однако в нескольких ретроспективных исследованиях недавно было высказано предположение, что дыхательный объем, давление вдоха и положительное давление в конце выдоха не связаны с результатами лечения пациентов или связаны только тогда, когда они влияют на ведущее давление. Недавно исследователи сообщили о первом проспективном исследовании искусственной вентиляции легких в торакальной хирургии. ПДКВ титровали до достижения самого низкого приводного давления у каждого пациента и применяли на протяжении всей вентиляции одного легкого. Применение индивидуального ПДКВ снизило частоту легочных осложнений. Однако это исследование было небольшим одноцентровым исследованием с участием 312 пациентов. Таким образом, исследователи пытаются провести крупномасштабное многоцентровое исследование. В ходе этого исследования исследователи оценили, что вентиляция с управлением по давлению может снизить частоту послеоперационных легочных осложнений по сравнению с традиционной защитной вентиляцией в торакальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время обычными настройками защитной вентиляции при однолегочной вентиляции являются дыхательный объем (VT) 5 мл/кг прогнозируемой массы тела, положительное давление в конце выдоха (PEEP) 5 см H2O и давление плато (Pplat) менее 25 см H2O.

Однако по-прежнему наблюдается высокая частота послеоперационных легочных осложнений даже при защитной стратегии вентиляции.

Приводное давление равно [Pplat - PEEP] и представляет собой давление, необходимое для раскрытия альвеол. Статическая растяжимость легких (Cstat) выражается как [VT / (Pplat - PEEP)]. Таким образом, рабочее давление также выражается как [VT / Cstat]. Движущее давление имеет обратную зависимость от Cstat и ортодромную зависимость от VT в соответствии с этой формулой. Высокое управляющее давление указывает на плохое состояние легких со сниженной растяжимостью легких.

Таким образом, исследователи пытаются доказать, что вентиляция с ограничением по давлению превосходит существующую защитную вентиляцию в предотвращении послеоперационных легочных осложнений в крупномасштабном многоцентровом исследовании.

Маневр рекрута выполняют всей группе после интубации (ступенчатое повышение положительного давления в конце выдоха 5,10,15 см вод. ст. с дыхательным объемом 5 мл/кг).

Контрольная рука получает существующую обычную защитную вентиляцию с дыхательным объемом 5 мл/кг идеальной массы тела и ПДКВ 5 см H2O при однолегочной вентиляции.

Приводной рычаг давления получает вентиляцию с ограничением приводного давления с дыхательным объемом 5 мл/кг идеальной массы тела и индивидуальным ПДКВ. Индивидуальное ПДКВ настраивается для минимизации приводящего давления, его определяют путем постепенного титрования ПДКВ от 10 до 2 см вод. ст. во время однолегочной вентиляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые старше или равные 19 лет с физическим статусом Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ Пациенты, которым проводится однолегочная вентиляция (более 60 минут) для плановой торакальной хирургии

Критерий исключения:

  1. Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) больше или равна 4
  2. Симптомы сердечной недостаточности (гипертензия, нарушение мочеиспускания, отек легких, скорость оттока из левого желудочка <45%) или предоперационные вазопрессоры
  3. Пациент, получающий оксигенотерапию и вентиляцию легких
  4. обширная эмфизема и пневмоторакс
  5. беременность и лактация
  6. пациенты, участвующие в подобных исследованиях
  7. Совместно с другой операцией
  8. Пациент, отказывающийся от включения в исследование
  9. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
  10. Пациенты с периферической невропатией или нарушениями кровообращения
  11. Больные с гематологическими заболеваниями
  12. Врожденный порок сердца с шунтом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа давления привода
Положительное давление в конце выдоха доводят до дыхательного объема 5 мл/кг идеальной массы тела, вдох:выдох=1:2, и минимизируют приводящее давление (давление плато минус давление в конце выдоха) во время однолегочной вентиляции. Остальные процедуры такие же, как и с рычагом управления.
Другой: вентиляция

Вентиляция с ограничением давления при вождении

Положительное давление в конце выдоха регулируется для минимизации приводного давления, давление плато минус давление в конце выдоха от 10 до 2 см H2O во время однолегочной вентиляции.

1. Рекрутирование легких: ступенчатое повышение положительного давления в конце выдоха 5, 10, 15 см вод. ст. с дыхательным объемом 5 мл/кг, соотношение вдох:выдох 1:1, частота дыхания 10 и приводное давление до 20 см вод. ст. Затем проводят декрементное титрование ПДКВ с использованием вентиляции с регулируемым объемом до тех пор, пока не будет найдено самое низкое управляющее давление (давление плато минус ПДКВ). Это индивидуальное ПДКВ регулируется во время однолегочной вентиляции.
Без вмешательства: Защитная вентиляция
Контрольная рука получает существующую обычную защитную вентиляцию с дыхательным объемом 5 мл/кг идеальной массы тела и положительным давлением в конце выдоха 5 см H2O во время однолегочной вентиляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции

Послеоперационные легочные осложнения определяются как одно или несколько из следующего:

  • Гипоксия: SpO2 < 90%
  • Требуется кислородная терапия: лицевая маска, назальный зонд, постоянное положительное давление в дыхательных путях, неинвазивное дыхание с положительным давлением или подача кислорода через нос с высокой скоростью между POD 2 и 7.
  • Первоначальный вентилятор поддерживает более 24 часов
  • Реинтубация
  • Требуется механическая вентиляция
  • Трахеостомия
  • Пневмония
  • Эмпиема
  • Ателектаз, требующий бронхоскопии
  • Острый респираторный дистресс-синдром
  • Острое повреждение легких
  • Стойкая эмфизема или пневмоторакс или утечка воздуха, требующая плевральной дренажной трубки в течение 5 дней или более
  • Длительный плевральный выпот, требующий плевральной дренажной трубки в течение 5 дней и более
  • Бронхоплевральный свищ
  • Контралатеральный пневмоторакс
  • Легочная эмболия эмболия
в первые 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оксигенация
Временное ограничение: Через 15 минут после однолегочной вентиляции
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2, мм рт. ст.) или PaO2/фракция вдыхаемого кислорода (коэффициент PF)
Через 15 минут после однолегочной вентиляции
Частота проведения спасательной вентиляции
Временное ограничение: во время операции
потребность в реанимационной вентиляции для лечения гипоксии (фракция кислорода на вдохе 1,0, двухлегочная вентиляция, рекрутмент, изменение ПДКВ, изменение дыхательного объема, непрерывная вентиляция с положительным давлением, переход на режим контроля давления)
во время операции
Cstat
Временное ограничение: Через 15 минут после однолегочной вентиляции
Податливость легких (мл/мм рт.ст.)
Через 15 минут после однолегочной вентиляции
СРБ
Временное ограничение: в первые 1 сутки после операции
С-реактивный белок (мг/л) лабораторного исследования
в первые 1 сутки после операции
частота послеоперационных трансфузий
Временное ограничение: в первые 3 дня после операции
эритроциты, свежезамороженная плазма, тромбоциты
в первые 3 дня после операции
частота послеоперационных почечных осложнений
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
острая почечная недостаточность (критерии сети острого почечного повреждения): стадия I: диурез <0,5 мг/кг (6 ч) или повышение сывороточного креатинина >0,3 мг/дл. Стадия II: диурез < 0,5 мг/кг (12 ч) или базальный Cr x 2 мг/дл. Стадия III: диурез < 0,3 мг/кг (24 ч) или анурия (12 ч), или базальный Cr x 3 мг/дл, или Cr > 4 мг/дл, или заместительная почечная терапия.
в первые 7 дней после операции
частота послеоперационных когнитивных осложнений
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
диагностируется с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM: положительный или отрицательный) или Лекарства для лечения симптомов делирия включают нейролептики и бензодиазепины
в первые 7 дней после операции
частота послеоперационных осложнений в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции

: CDC определяет поверхностную инфекцию послеоперационного разреза как инфекцию, отвечающую следующим критериям.

  1. Заражение происходит в течение 30 дней после операции и
  2. Вовлекаются только кожа и подкожная клетчатка в области разреза и

  3. У пациента есть хотя бы одно из следующего:

    1. гнойное отделяемое из поверхностного разреза
    2. микроорганизмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани из поверхностного разреза
    3. по крайней мере один из следующих симптомов или признаков инфекции: боль или болезненность, локальная припухлость, покраснение или жар, поверхностный разрез преднамеренно вскрыт хирургом и является положительным или не посевным. Отрицательный результат посева не соответствует этому критерию.
    4. диагностика хирургом или лечащим врачом инфекции послеоперационного разреза.
в первые 7 дней после операции
заболеваемость острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции

Острое повреждение миокарда с клиническими признаками острой ишемии миокарда и с обнаружением повышения и/или снижения значений сердечного тропонина, по крайней мере, на одно значение выше верхнего референтного предела 99-го процентиля и по крайней мере одним из следующих признаков:

  1. Симптомы ишемии миокарда
  2. Новые ишемические изменения ЭКГ
  3. Развитие патологических зубцов Q
  4. Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой регионарной аномалии движения стенки по типу, согласующемуся с ишемической этиологией
  5. Выявление коронарного тромба с помощью ангиографии или аутопсии (не для инфарктов миокарда 2 и 3 типа)
в первые 7 дней после операции
частота коронарных тромбозов
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
Чрескожное коронарное вмешательство или операция на коронарной артерии
в первые 7 дней после операции
частота инфаркта головного мозга
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
Магнитно-резонансная томография
в первые 7 дней после операции
частота септического шока
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
: разновидность сепсиса (опасная для жизни органная дисфункция, возникающая в результате нарушения регуляции реакции хозяина на инфекцию), при котором лежащие в основе циркуляторные, клеточные и метаболические нарушения достаточно глубоки, чтобы существенно увеличить риск смерти. Несмотря на адекватную инфузионную терапию, у пациентов развивается гипотония, требующая применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления выше 65 мм рт.ст., а концентрация лактата в сыворотке повышена более 2 ммоль/л
в первые 7 дней после операции
частота новой аритмии
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
Новые аритмии, сохраняющиеся более 2 дней
в первые 7 дней после операции
Длительность пребывания в отделении реанимации и стационаре
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
продолжительность пребывания в стационаре и реанимационном отделении (сутки)
в течение первых 30 дней после операции
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
повторная госпитализация из-за проблем, связанных с хирургическим вмешательством
в течение первых 30 дней после операции
смертность
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
смерть в больнице или выписка из больницы
в течение первых 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC2019-07-182-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться