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脊髓损伤患者循环训练计划

2020年2月7日 更新者:Dalton Wolfe、Lawson Health Research Institute

汤姆循环训练计划改善脊髓损伤患者的内分泌代谢功能

该举措代表了针对脊髓损伤 (SCI) 患者的循环训练锻炼计划的开发和试点测试,该计划将在康复中心内实施。 该计划将伤后 > 18 个月的社区成员与目前作为住院患者参与 SCI 康复的人员整合在一起。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

该计划代表了一项针对脊髓损伤 (SCI) 患者的 16 周循环训练计划的开发和试点测试,该计划将在康复中心(Parkwood Institute,伦敦,安大略省)内实施。 该试验的主要目的之一是可行性——即测试试验的几个方面,以确定运动干预的哪些特征和各种结果测量可能是后续试验的一部分。 此外,该数据的一部分将作为 Dany Gagnon 博士在蒙特利尔大学的研究的初步比较信息。 这样,这不是真正的多中心试验,因为我们没有对他正在进行的研究执行相同的协议。 相反,我们正在使用一些与他在蒙特利尔实施的相同的结果测量和具有一些相似参数的运动干预——目的是对我们研究中的一部分参与者的结果进行初步比较,以便告知未来研究的发展。 出于这个原因,患有 SCI 的社区居民群体将进行更多的心脏代谢结果测量,因为他们代表了 Gagnon 博士感兴趣的主要群体。

总体而言,该计划将整合受伤后 18 个月以上的社区成员 (n=8) 和目前作为住院患者参与 SCI 康复的患者 (n=8)。 将收集结果以测试该计划对慢性 SCI 参与者的一系列心脏代谢指标的影响,以及该计划对所有参与者 (N=16) 的可行性。 注意:虽然参与者可以随时拒绝继续参与,但如果证明在后勤方面存在困难(如果他们搬回远离伦敦的家乡社区),许多住院患者可能会选择不继续参与。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

社区:

  • C6 和 T10 水平之间的慢性创伤性或非创伤性脊髓损伤 > 伤后 18 个月
  • 手动轮椅作为主要的移动方式
  • 没有会使参加锻炼计划不安全的现有条件(例如,骨折)。
  • 能够用英语理解和交流。
  • 18 岁或以上。

住院病人:

  • C6 和 T10 之间的慢性创伤性或非创伤性 SCI
  • 手动轮椅作为主要的移动方式
  • 没有会使参加锻炼计划不安全的现有条件(例如,骨折)。
  • 能够用英语理解和交流。
  • 18 岁或以上。

排除标准:

  • 电动轮椅使用者(非手动轮椅)
  • 现有状况会使参加锻炼计划变得不安全(例如,骨折)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:上半身运动
坐姿上半身循环训练计划,为期 16 周。 频率 - 每周 1 到 3 次一小时的课程。
脊髓损伤患者的 16 周坐姿上半身锻炼。 参与者每周将参加 2-3 次锻炼课程,课程由 SCI 社区成员和住院患者组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性调查
大体时间:学习完成后(16 周)
可行性问题选项在李克特量表上从 -3 到 +3 不等,分数越高表明可行性水平越高。
学习完成后(16 周)
伤害特征调查
大体时间:基线
受伤日期 (DD/MM/YYYY)
基线
伤害特征调查
大体时间:基线
诊断 - 创伤性脊髓损伤或非创伤性脊髓损伤
基线
伤害特征调查
大体时间:基线
使用 AIS(亚洲损伤量表)对 SCI 进行分类 - A、B、C、D 或 E
基线
伤害特征调查
大体时间:基线
神经水平或损伤 (NLI)
基线
脊髓损伤独立性测量的变化 - 移动性
大体时间:基线和 16 周
评估参与者可以独立执行移动任务的程度,例如转移和移动辅助工具的使用。
基线和 16 周
通过手动肌肉测试 (MMT) 改变上肢和下肢力量
大体时间:基线和 16 周
使用手动肌肉测试评估关节(肩、肘、腕、髋、膝和踝)肌肉力量。
基线和 16 周
上肢和下肢运动范围的变化
大体时间:基线和 16 周
评估上肢和下肢(肩、肘、腕、髋、膝和踝)的关节运动范围
基线和 16 周
使用改良的 Ashworth 量表改变上肢和下肢的痉挛状态
大体时间:基线和 16 周
通过运动范围评估肌肉张力,等级为 0-4(0= 肌肉张力没有增加;4 = 弯曲或伸展时僵硬)
基线和 16 周
使用推进速度测试测量的最大安全轮椅速度的变化
大体时间:基线和 16 周
20米直线轮椅速度测试。 3 条路径以舒适的速度进行,3 次试验将以最大但安全的速度进行。
基线和 16 周
使用 Slalmon 速度测试安全驾驶轮椅的能力发生变化
大体时间:基线和 16 周
目标是尽可能安全地在一组圆锥体之间穿梭而不接触它们。 将进行 3 次尝试。
基线和 16 周
人口统计和生活方式问卷
大体时间:基线
年龄
基线
人口统计和生活方式问卷
大体时间:基线
性别(女性、男性或其他)
基线
人口统计和生活方式问卷
大体时间:基线
婚姻状况
基线
人口统计和生活方式问卷
大体时间:基线
种族
基线
人口统计和生活方式问卷
大体时间:基线
完成最高学历
基线
人口统计和生活方式问卷
大体时间:基线
目前就业情况
基线
人口统计和生活方式问卷
大体时间:基线
家庭收入(去年)
基线
人口统计和生活方式问卷
大体时间:基线
医疗/健康问题清单
基线
人口统计和生活方式问卷
大体时间:基线
吸烟水平(是/否以及多少年)
基线
人口统计和生活方式问卷
大体时间:基线
大麻使用(是/否、频率、产品类型)
基线
人口统计和生活方式问卷
大体时间:基线
电子烟(是/否,频率)
基线
人口统计和生活方式问卷
大体时间:基线
饮酒量(饮酒时的频率和饮料)
基线
人口统计和生活方式问卷
大体时间:基线
身体活动水平(分钟/周)
基线
药物变化
大体时间:基线和 16 周
当前正在服用的药物和补充剂清单。
基线和 16 周
疼痛经历的变化
大体时间:基线和 16 周
国际脊髓损伤疼痛数据集将用于评估疼痛的存在和严重程度。 描述 3 种主要疼痛问题及其强度。 强度范围从 0 = 无痛到 10 = 最痛。
基线和 16 周
使用轮椅技能测试问卷改变轮椅技能能力
大体时间:基线和 16 周
问卷评估执行多项轮椅技能的能力和信心(例如:在狭小的空间内转动轮椅)问题的答案包括“否”“部分”“是”“很好”。
基线和 16 周
总体幸福指数衡量的幸福变化
大体时间:基线和 16 周
情绪健康评估,评分范围为 0-5。
基线和 16 周
WHOQOL-BREF 衡量的生活质量和健康变化
大体时间:基线和 16 周
评估生活质量(身体、社会、环境和心理健康)的自我报告问卷,评分范围为 1 - 4(1 = 差/不是所有;5 = 非常好/极好)
基线和 16 周
通过 6 分钟轮椅推进测试测量的有氧能力变化 (VO2max)
大体时间:基线和 16 周
目标是获得最大的总距离。 Pylons 相距 25 米,参与者从中间开始绕过第一个圆锥体,让其返回中间并完全停止,然后继续向右第二个圆锥体,绕过它并返回中间,形成一个图形8. 继续该模式 6 分钟。
基线和 16 周
验血
大体时间:基线和 16 周
代谢特征的测量(例如:葡萄糖、胰岛素、甘油三酯)
基线和 16 周
验血
大体时间:基线和 16 周
骨标记物的测量(例如:骨钙素)
基线和 16 周
通过 DEXA(双能 X 射线吸收测定法)测量的身体成分变化
大体时间:基线和 16 周
全身骨矿物质密度测量(使用 T 分数报告)
基线和 16 周
通过 DEXA(双能 X 射线吸收测定法)测量的身体成分变化
大体时间:基线和 16 周
测量股骨头的骨矿物质密度(使用 T 评分报告)
基线和 16 周
通过 DEXA(双能 X 射线吸收测定法)测量的身体成分变化
大体时间:基线和 16 周
腰椎骨密度测量(使用 T 评分报告)
基线和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月7日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月7日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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