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Programma di allenamento a circuito per persone con lesioni al midollo spinale

7 febbraio 2020 aggiornato da: Dalton Wolfe, Lawson Health Research Institute

Circuit Training Program Tom Migliora la funzione endocrino-metabolica nelle persone con lesioni al midollo spinale

Questa iniziativa rappresenta lo sviluppo e la sperimentazione pilota di un programma di esercizi di allenamento a circuito per persone con lesioni del midollo spinale (LMS) da implementare all'interno di un centro di riabilitazione. Il programma integrerà i membri della comunità che sono> 18 mesi dopo l'infortunio con quelli che attualmente partecipano alla riabilitazione della SCI come ricoverati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa iniziativa rappresenta lo sviluppo e la sperimentazione pilota di un programma di esercizi di allenamento a circuito di 16 settimane per persone con lesioni del midollo spinale (SCI) da implementare all'interno di un centro di riabilitazione (Parkwood Institute, London, ON). Lo scopo principale di questo studio è quello della fattibilità, vale a dire testare diversi aspetti dello studio allo scopo di determinare quali caratteristiche dell'intervento di esercizio e le varie misurazioni dei risultati potrebbero far parte delle prove successive. Inoltre, un sottoinsieme di questi dati servirà come informazione di confronto preliminare per lo studio del Dr. Dany Gagnon presso l'Università di Montreal. In questo modo, questo non è un vero studio multicentrico in quanto non stiamo conducendo un protocollo identico a uno studio che sta conducendo. Piuttosto, stiamo usando alcune delle stesse misure di risultato e un intervento di esercizio che ha alcuni parametri simili a quello che sta implementando a Montreal - al fine di fornire un confronto preliminare dei risultati di un sottoinsieme di partecipanti al nostro studio in modo da informare lo sviluppo di studi futuri. Per questo motivo, il gruppo di persone con LM residenti in comunità avrà più misurazioni degli esiti cardio-metabolici, poiché rappresentano il gruppo di interesse principale per il Dr. Gagnon.

Complessivamente, il programma integrerà i membri della comunità che sono > 18 mesi dopo l'infortunio (n=8) con quelli che attualmente partecipano alla riabilitazione della LM come pazienti ricoverati (n=8). I risultati saranno raccolti per testare gli effetti del programma su una serie di misure cardio-metaboliche in quei partecipanti con LM cronica, così come la fattibilità del programma per tutti i partecipanti (N=16). Nota: sebbene un partecipante possa rifiutarsi di continuare la partecipazione in qualsiasi momento, è probabile che molti partecipanti ricoverati scelgano di non continuare la partecipazione se ciò si rivela logisticamente difficile (se tornano nella loro comunità di origine lontano da Londra).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comunità:

  • LM cronica traumatica o non traumatica tra il livello C6 e T10 > 18 mesi dopo la lesione
  • sedia a rotelle manuale come principale modalità di mobilità
  • nessuna condizione esistente che renderebbe pericoloso partecipare a un programma di esercizi (ad es. fratture).
  • Capacità di comprendere e comunicare in inglese.
  • 18 anni o più.

Ricoverati:

  • LM cronica traumatica o non traumatica tra il livello C6 e T10
  • sedia a rotelle manuale come principale modalità di mobilità
  • nessuna condizione esistente che renderebbe pericoloso partecipare a un programma di esercizi (ad es. fratture).
  • Capacità di comprendere e comunicare in inglese.
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Utenti di sedie a rotelle elettriche (sedie a rotelle non manuali)
  • Avere una condizione esistente che renderebbe pericoloso partecipare a un programma di esercizi (ad esempio, frattura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio per la parte superiore del corpo
Programma di allenamento del circuito della parte superiore del corpo da seduti per 16 settimane. Frequenza: da 1 a 3 sessioni di un'ora a settimana.
Altro: Programma di allenamento del circuito della parte superiore del corpo
16 settimane di esercizi per la parte superiore del corpo seduti per persone con lesioni al midollo spinale. I partecipanti parteciperanno a 2-3 sessioni di esercizi a settimana, le sessioni hanno un mix di membri della comunità LM e pazienti ricoverati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine di fattibilità
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (16 settimane)
Le opzioni delle domande di fattibilità vanno da -3 a +3 su una scala likert, punteggi più alti indicano un livello di fattibilità maggiore.
Dopo il completamento dello studio (16 settimane)
Indagine sulle caratteristiche degli infortuni
Lasso di tempo: Linea di base
Data dell'infortunio (GG/MM/AAAA)
Linea di base
Indagine sulle caratteristiche degli infortuni
Lasso di tempo: Linea di base
Diagnosi - SCI traumatica o SCI non traumatica
Linea di base
Indagine sulle caratteristiche degli infortuni
Lasso di tempo: Linea di base
Classificazione della LM utilizzando l'AIS (ASIA Impairment Scale) - A, B, C, D o E
Linea di base
Indagine sulle caratteristiche degli infortuni
Lasso di tempo: Linea di base
Livello neurologico o lesione (NLI)
Linea di base
Cambiamento nella misura dell'indipendenza dalle lesioni del midollo spinale - Mobilità
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Valutazione del grado in cui il partecipante può eseguire autonomamente compiti di mobilità, come i trasferimenti, e l'uso di ausili per la mobilità.
Basale e 16 settimane
Variazione della forza degli arti superiori e inferiori mediante un test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Valutazione della forza muscolare articolare (spalla, gomito, polso, anca, ginocchio e caviglia) utilizzando un test muscolare manuale.
Basale e 16 settimane
Variazione del raggio di movimento degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Valutazione del range di movimento articolare degli arti superiori e inferiori (spalla, gomito, polso, anca, ginocchio e caviglia)
Basale e 16 settimane
Modifica della spasticità degli arti superiori e inferiori utilizzando la scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Valutazione del tono muscolare attraverso il range di movimento, su una scala da 0 a 4 (0= nessun aumento del tono muscolare; 4 = rigidità in flessione o estensione)
Basale e 16 settimane
Variazione della velocità massima sicura della sedia a rotelle misurata utilizzando il test della velocità di propulsione
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Test di velocità su sedia a rotelle in linea retta di 20 metri. 3 percorsi sono stati eseguiti a una velocità confortevole e 3 prove saranno eseguite a una velocità massima ma sicura.
Basale e 16 settimane
Modifica della capacità di navigare in sicurezza su sedia a rotelle utilizzando lo Slalmon Speed ​​test
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
L'obiettivo è quello di intrecciare tra una serie di coni senza toccarli il più velocemente possibile in sicurezza. Saranno dati 3 tentativi.
Basale e 16 settimane
Demografia e questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Età in anni
Linea di base
Demografia e questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Genere (donne, uomini o altro)
Linea di base
Demografia e questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Stato civile
Linea di base
Demografia e questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Etnia
Linea di base
Demografia e questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di istruzione più alto completato
Linea di base
Demografia e questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Attualmente situazione occupazionale
Linea di base
Demografia e questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Reddito familiare ($ nell'ultimo anno)
Linea di base
Demografia e questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Elenco dei problemi medici/di salute
Linea di base
Demografia e questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di fumo (sì/no e da quanti anni)
Linea di base
Demografia e questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Uso di cannabis (sì/no, frequenza, tipi di prodotti)
Linea di base
Demografia e questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Svapo (Sì/no, frequenza)
Linea di base
Demografia e questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo di alcol (frequenza e bevande consumate quando si beve)
Linea di base
Demografia e questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di attività fisica (minuti/settimana)
Linea di base
Cambio di farmaci
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Elenco dei farmaci e degli integratori attualmente assunti.
Basale e 16 settimane
Cambiamento nel dolore sperimentato
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Il set di dati internazionali sul dolore da lesioni del midollo spinale verrà utilizzato per valutare la presenza e la gravità del dolore. Descrizione di 3 principali preoccupazioni relative al dolore e relativa intensità. L'intensità varia da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile.
Basale e 16 settimane
Modifica dell'abilità della sedia a rotelle utilizzando il questionario del test sulle abilità della sedia a rotelle
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Il questionario valuta l'abilità e la fiducia nell'esecuzione di numerose abilità sulla sedia a rotelle (es: girare la sedia a rotelle in un piccolo spazio) Le risposte alle domande includono "No" "parzialmente" "sì" "molto bene".
Basale e 16 settimane
Variazione del benessere misurata dall'indice di benessere generale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Valutazione del benessere emotivo, su una scala da 0 a 5.
Basale e 16 settimane
Variazione della qualità della vita e della salute misurata dal WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Questionario auto-riportato che valuta la qualità della vita (fisica, sociale, ambientale e psicologica) su una scala da 1 a 4 (1=scarso/non del tutto; 5=molto buono/estremamente)
Basale e 16 settimane
Variazione della capacità aerobica (VO2max) misurata dal test di propulsione su sedia a rotelle di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
L'obiettivo è quello di ottenere la massima distanza totale. I piloni sono posizionati a 25 metri di distanza, i partecipanti iniziano al centro, girano attorno al primo cono fino a tornare al centro e fanno un punto fermo, quindi continuano a destra del secondo cono, lo aggirano e tornano al centro, facendo una figura 8. Continua questo schema per 6 minuti.
Basale e 16 settimane
Analisi del sangue
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Misurazione del profilo metabolico (es: glucosio, insulina, trigliceridi)
Basale e 16 settimane
Analisi del sangue
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Misurazione dei marcatori ossei (es: osteocalcina)
Basale e 16 settimane
Variazione della composizione corporea misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Misurazione della densità minerale ossea di tutto il corpo (riportata utilizzando un punteggio T)
Basale e 16 settimane
Variazione della composizione corporea misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Misurazione della densità minerale ossea della testa del femore (riportata utilizzando un punteggio T)
Basale e 16 settimane
Variazione della composizione corporea misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Misurazione della densità minerale ossea della colonna lombare (riportata utilizzando un punteggio T)
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113642

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Programma di allenamento del circuito della parte superiore del corpo

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