- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04263272
Circuittrainingsprogramma voor personen met een dwarslaesie
Circuittrainingsprogramma Tom verbetert de endocriene-metabolische functie bij personen met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit initiatief vertegenwoordigt de ontwikkeling en proeftesten van een 16 weken durend oefenprogramma voor circuittraining voor personen met een dwarslaesie (SCI) dat moet worden geïmplementeerd in een revalidatiecentrum (Parkwood Institute, London, ON). Het primaire doel van deze proef is haalbaarheid - d.w.z. het testen van verschillende aspecten van de proef om te bepalen welke kenmerken van de oefeninterventie en de verschillende uitkomstmetingen deel kunnen uitmaken van volgende proeven. Bovendien zal een subset van deze gegevens dienen als voorlopige vergelijkingsinformatie voor het onderzoek van Dr. Dany Gagnon aan de Universiteit van Montreal. Op deze manier is dit geen echt onderzoek in meerdere centra, in die zin dat we niet hetzelfde protocol uitvoeren als een onderzoek dat hij uitvoert. In plaats daarvan gebruiken we enkele van dezelfde uitkomstmaten en een oefeningsinterventie die een aantal vergelijkbare parameters heeft als degene die hij in Montreal implementeert - met het oog op een voorlopige vergelijking van de resultaten van een subgroep van deelnemers aan onze studie om zo informeren over de ontwikkeling van toekomstige studies. Om deze reden zal de groep van thuiswonende personen met SCI meer cardio-metabole uitkomstmetingen laten uitvoeren, aangezien zij de primaire groep vertegenwoordigen die van belang is voor Dr. Gagnon.
Over het algemeen zal het programma leden van de gemeenschap die meer dan 18 maanden na het letsel zijn (n=8) integreren met degenen die momenteel deelnemen aan dwarslaesie-revalidatie als intramurale patiënten (n=8). De resultaten zullen worden verzameld om de effecten van het programma op een reeks cardio-metabole maatregelen te testen bij deelnemers met chronische dwarslaesie, evenals de haalbaarheid van het programma voor alle deelnemers (N=16). Opmerking: hoewel een deelnemer op elk moment kan weigeren om deel te nemen, is het waarschijnlijk dat veel intramurale deelnemers ervoor zullen kiezen om niet door te gaan met deelname als dit logistiek moeilijk blijkt te zijn (als ze teruggaan naar hun thuisgemeenschap buiten Londen).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschap:
- Chronische traumatische of niet-traumatische dwarslaesie tussen niveau C6 en T10 >18 maanden na verwonding
- handbewogen rolstoel als primaire vorm van mobiliteit
- geen bestaande aandoeningen die het onveilig zouden maken om deel te nemen aan een oefenprogramma (bijv. breuken).
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te communiceren.
- 18 jaar of ouder.
opgenomen patiënten:
- Chronische traumatische of niet-traumatische dwarslaesie tussen niveau C6 en T10
- manuele rolstoel als primaire vorm van mobiliteit
- geen bestaande aandoeningen die het onveilig zouden maken om deel te nemen aan een oefenprogramma (bijv. breuken).
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te communiceren.
- 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikers van elektrische rolstoelen (niet-handbewogen rolstoelen)
- Een bestaande aandoening hebben die het onveilig zou maken om deel te nemen aan een oefenprogramma (bijv. breuk)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefening van het bovenlichaam
Circuittrainingsprogramma voor het zittende bovenlichaam gedurende 16 weken.
Frequentie - 1 tot 3 sessies van een uur per week.
|
16 weken zittende oefening van het bovenlichaam voor personen met een dwarslaesie.
Deelnemers zullen 2-3 trainingssessies per week bijwonen, sessies hebben een mix van SCI-gemeenschapsleden en intramurale patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (16 weken)
|
Haalbaarheidsvraagopties variëren van -3 tot +3 op een Likert-schaal, hogere scores wezen op een hoger niveau van haalbaarheid.
|
Na afronding van de studie (16 weken)
|
|
Onderzoek naar letselkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Datum letsel (DD/MM/JJJJ)
|
Basislijn
|
|
Onderzoek naar letselkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diagnose - Traumatische dwarslaesie of niet-traumatische dwarslaesie
|
Basislijn
|
|
Onderzoek naar letselkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Classificatie van SCI met behulp van de AIS (ASIA Impairment Scale) - A, B, C, D of E
|
Basislijn
|
|
Onderzoek naar letselkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Neurologisch niveau of letsel (NLI)
|
Basislijn
|
|
Verandering in onafhankelijkheidsmaatstaf voor ruggenmergletsel - Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Beoordeling van de mate waarin de deelnemer zelfstandig mobiliteitstaken, zoals transfers, en het gebruik van mobiliteitshulpmiddelen kan uitvoeren.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in kracht van de bovenste en onderste ledematen door een handmatige spiertest (MMT)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Beoordeling van de spierkracht van gewrichten (schouder, elleboog, pols, heup, knie en enkel) met behulp van een handmatige spiertest.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Beoordeling van het bewegingsbereik van de gewrichten in de bovenste en onderste ledematen (schouder, elleboog, pols, heup, knie en enkel)
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in spasticiteit in bovenste en onderste ledematen met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Beoordeling van spiertonus door bewegingsbereik, op een schaal van 0-4 (0= geen toename van spierspanning; 4 = rigiditeit in flexie of extensie)
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in maximale veilige rolstoelsnelheid gemeten met behulp van de voortstuwingssnelheidstest
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
20 meter rechte lijn rolstoel snelheidstest.
Er werden 3 trails afgelegd aan een comfortabele snelheid en 3 trials zullen worden uitgevoerd aan een maximale maar veilige snelheid.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in het vermogen om veilig in een rolstoel te navigeren met behulp van de Slalmon Speed-test
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Het doel is om zo snel als veilig mogelijk tussen een set kegels te weven zonder ze aan te raken.
Er worden 3 pogingen gegeven.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Vragenlijsten over demografie en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd in jaren
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten over demografie en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslacht (vrouwen, mannen of anders)
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten over demografie en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
|
Burgerlijke staat
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten over demografie en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
|
Etniciteit
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten over demografie en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoogste opleidingsniveau afgerond
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten over demografie en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
|
Momenteel Werkgelegenheidssituatie
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten over demografie en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezinsinkomen ($ vorig jaar)
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten over demografie en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lijst met medische / gezondheidsproblemen
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten over demografie en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
|
Rookniveaus (ja/nee en hoeveel jaar)
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten over demografie en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cannabisgebruik (ja/nee, frequentie, soorten producten)
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten over demografie en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vapen (ja/nee, frequentie)
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten over demografie en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alcoholgebruik (frequentie en geconsumeerde dranken bij het drinken)
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten over demografie en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichamelijke activiteitsniveaus (minuten/week)
|
Basislijn
|
|
Verandering in medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Lijst met medicijnen en supplementen die momenteel worden ingenomen.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in ervaren pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De internationale Spinal Cord Injury Pain Data Set zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van pijn te evalueren.
Beschrijving van de 3 belangrijkste pijnpunten en hun intensiteit.
De intensiteit varieert van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in vaardigheid in rolstoelvaardigheden met behulp van de testvragenlijst voor rolstoelvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De vragenlijst beoordeelt het vermogen en het vertrouwen in het uitvoeren van tal van rolstoelvaardigheden (bijv.: de rolstoel ronddraaien in een kleine ruimte). De antwoorden op de vragen omvatten 'Nee', 'gedeeltelijk', 'ja', 'zeer goed'.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in welzijn gemeten door de algemene welzijnsindex
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Beoordeling van emotioneel welzijn, op een schaal van 0-5.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven en gezondheid gemeten door de WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt (fysieke, sociale, omgevings- en psychologische gezondheid) op een schaal van 1 - 4 (1=slecht/helemaal niet; 5= zeer goed/zeer veel)
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in aerobe capaciteit (VO2max) gemeten door een 6 minuten durende rolstoelvoortstuwingstest
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Doel is om de grootste totale afstand te krijgen.
Pylonen worden 25 meter uit elkaar geplaatst, deelnemers starten in het midden, gaan om de eerste kegel heen en laten terugkeren naar het midden en maken een volledige stop, gaan dan verder naar rechts van de tweede kegel, gaan er omheen en terug naar het midden, een figuur vormend 8. Ga door met dat patroon gedurende 6 minuten.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Bloed Test
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Meting van metabolisch profiel (bijv.: glucose, insuline, triglyceride)
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Bloed Test
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Meting van botmarkers (bijv. osteocalcine)
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling gemeten door DEXA (dual energy x-ray absorptiometry)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Meting van botmineraaldichtheid van het volledige lichaam (gerapporteerd met een T-score)
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling gemeten door DEXA (dual energy x-ray absorptiometry)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Meting van botmineraaldichtheid van de heupkop (gerapporteerd met een T-score)
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling gemeten door DEXA (dual energy x-ray absorptiometry)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Meting van botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (gerapporteerd met een T-score)
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113642
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .