- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04263272
Kruhový tréninkový program pro osoby s poraněním míchy
Program kruhového tréninku Tom zlepšit endokrinně-metabolické funkce u osob s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato iniciativa představuje vývoj a pilotní testování 16týdenního kruhového tréninkového cvičebního programu pro osoby s poraněním míchy (SCI), který má být implementován v rehabilitačním centru (Parkwood Institute, Londýn, ON). Primárním účelem této studie je proveditelnost – tj. otestování několika aspektů studie za účelem určení, jaké vlastnosti cvičební intervence a různá měření výsledků mohou být součástí následných zkoušek. Kromě toho bude podmnožina těchto dat sloužit jako předběžná srovnávací informace pro studii Dr. Dany Gagnonové na univerzitě v Montrealu. Tímto způsobem se nejedná o skutečnou multicentrickou studii, protože neprovádíme identický protokol se studií, kterou provádí on. Spíše používáme některá ze stejných výsledných opatření a cvičební zásah, který má některé podobné parametry jako ten, který zavádí v Montrealu – s cílem poskytnout předběžné srovnání výsledků podskupiny účastníků naší studie, abychom informovat o vývoji budoucích studií. Z tohoto důvodu bude u skupiny osob žijících v komunitě s SCI provedeno více měření kardio-metabolických výsledků, protože představují primární skupinu zájmu Dr. Gagnona.
Celkově bude program integrovat členy komunity, kteří jsou > 18 měsíců po zranění (n=8), s těmi, kteří se v současné době účastní rehabilitace SCI jako hospitalizovaní pacienti (n=8). Výsledky budou shromažďovány za účelem testování účinků programu na řadu kardio-metabolických opatření u účastníků s chronickou SCI, stejně jako proveditelnost programu pro všechny účastníky (N=16). Poznámka: i když účastník může kdykoli odmítnout pokračovat v účasti, je pravděpodobné, že se mnoho účastníků hospitalizovaných pacientů rozhodne nepokračovat v účasti, pokud se to ukáže jako logisticky obtížné (pokud se přestěhují zpět do své domovské komunity mimo Londýn).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Společenství:
- Chronická traumatická nebo netraumatická SCI mezi úrovní C6 a T10 > 18 měsíců po poranění
- manuální invalidní vozík jako primární způsob mobility
- žádné existující podmínky, kvůli kterým by bylo nebezpečné účastnit se cvičebního programu (např. zlomeniny).
- Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině.
- 18 let nebo starší.
Hospitalizovaní pacienti:
- Chronická traumatická nebo netraumatická SCI mezi úrovní C6 a T10
- manuální invalidní vozík jako primární způsob mobility
- žádné existující podmínky, kvůli kterým by bylo nebezpečné účastnit se cvičebního programu (např. zlomeniny).
- Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině.
- 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Uživatelé elektrických invalidních vozíků (jiných než manuálních invalidních vozíků)
- Máte již existující stav, kvůli kterému by nebylo bezpečné účastnit se cvičebního programu (např. zlomenina)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení horní části těla
Kruhový tréninkový program pro horní část těla vsedě po dobu 16 týdnů.
Frekvence - 1 až 3 jednohodinové sezení týdně.
|
16týdenní cvičení horní části těla vsedě pro osoby s poraněním míchy.
Účastníci se zúčastní 2-3 cvičebních sezení týdně, sezení se skládají z členů komunity SCI a hospitalizovaných pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum proveditelnosti
Časové okno: Po dokončení studie (16 týdnů)
|
Možnosti otázky proveditelnosti se pohybují od -3 do +3 na Likertově stupnici, vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň proveditelnosti.
|
Po dokončení studie (16 týdnů)
|
|
Průzkum charakteristik zranění
Časové okno: Základní linie
|
Datum zranění (DD/MM/RRRR)
|
Základní linie
|
|
Průzkum charakteristik zranění
Časové okno: Základní linie
|
Diagnóza - traumatická SCI nebo netraumatická SCI
|
Základní linie
|
|
Průzkum charakteristik zranění
Časové okno: Základní linie
|
Klasifikace SCI pomocí AIS (ASIA Impairment Scale) - A, B, C, D nebo E
|
Základní linie
|
|
Průzkum charakteristik zranění
Časové okno: Základní linie
|
Neurologická úroveň nebo zranění (NLI)
|
Základní linie
|
|
Změna v měření nezávislosti při poranění míchy – mobilita
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Posouzení, do jaké míry může účastník samostatně provádět úkoly spojené s mobilitou, jako jsou přesuny, a používání pomůcek pro mobilitu.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna síly horních a dolních končetin manuálním svalovým testem (MMT)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Posouzení svalové síly kloubů (rameno, loket, zápěstí, kyčle, koleno a kotník) pomocí manuálního svalového testu.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna rozsahu pohybu horních a dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Posouzení rozsahu pohybu kloubů na horních a dolních končetinách (rameno, loket, zápěstí, kyčle, koleno a kotník)
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna spasticity na horních a dolních končetinách pomocí modifikované Ashworthovy škály
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Hodnocení svalového tonu prostřednictvím rozsahu pohybu na stupnici 0-4 (0 = žádné zvýšení svalového tonusu; 4 = rigidita ve flexi nebo extenzi)
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna maximální bezpečné rychlosti invalidního vozíku měřená pomocí testu rychlosti pohonu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Zkouška rychlosti invalidního vozíku na 20 metrů na rovné čáře.
3 trasy byly předtvarovány pohodlnou rychlostí a 3 pokusy budou provedeny maximální, ale bezpečnou rychlostí.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna ve schopnosti bezpečně ovládat invalidní vozík pomocí testu Slalmon Speed
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Cílem je proplétat se mezi sadou kuželů, aniž byste se jich co nejrychleji dotýkali.
Budou uvedeny 3 pokusy.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
Věk v letech
|
Základní linie
|
|
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví (ženy, muži nebo jiné)
|
Základní linie
|
|
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
Stav
|
Základní linie
|
|
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
Etnická příslušnost
|
Základní linie
|
|
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
Nejvyšší dosažený stupeň vzdělání
|
Základní linie
|
|
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
Aktuální situace v oblasti zaměstnanosti
|
Základní linie
|
|
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
Rodinný příjem ($ v minulém roce)
|
Základní linie
|
|
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
Seznam lékařských/zdravotních problémů
|
Základní linie
|
|
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
Míra kouření (ano/ne a kolik let)
|
Základní linie
|
|
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
Užívání konopí (ano/ne, frekvence, typy produktů)
|
Základní linie
|
|
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
Vaping (ano/ne, frekvence)
|
Základní linie
|
|
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
Konzumace alkoholu (frekvence a nápoje konzumované při pití)
|
Základní linie
|
|
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
Úrovně fyzické aktivity (minuty/týden)
|
Základní linie
|
|
Změna v lécích
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Seznam aktuálně užívaných léků a doplňků.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna prožívané bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
K hodnocení přítomnosti a závažnosti bolesti bude použit mezinárodní soubor údajů o bolestech při poranění míchy.
Popis 3 hlavních problémů bolesti a jejich intenzity.
Intenzita se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změňte schopnosti vozíčkáře pomocí testovacího dotazníku dovedností invalidního vozíku
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Dotazník hodnotí schopnost a sebedůvěru v provádění četných dovedností na invalidním vozíku (např.: otáčení vozíku na malém prostoru). Odpovědi na otázky zahrnují „ne“ „částečně“ „ano“ „velmi dobře“.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna blahobytu měřená indexem obecné pohody
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Hodnocení emoční pohody na stupnici 0–5.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna kvality života a zdraví měřená WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Vlastní dotazník hodnotící kvalitu života (fyzické, sociální, životní prostředí a psychické zdraví) na škále 1-4 (1=špatná/ne všechny; 5=velmi dobrá/extrémní množství)
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna aerobní kapacity (VO2max) měřená 6minutovým testem pohonu invalidního vozíku
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Cílem je získat největší celkovou vzdálenost.
Stožáry jsou umístěny 25 metrů od sebe, účastníci začínají uprostřed obcházejí první kužel, nechají se vrátit do středu a udělají tečku, poté pokračují vpravo od druhého kužele, obcházejí jej a zpět do středu, čímž vytvoří postavu 8. Pokračujte v tomto vzoru 6 minut.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Krevní test
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Měření metabolického profilu (např.: glukóza, inzulín, triglyceridy)
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Krevní test
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Měření kostních markerů (např.: osteokalcin)
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna tělesného složení měřená pomocí DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Měření hustoty kostních minerálů celého těla (vykazováno pomocí T skóre)
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna tělesného složení měřená pomocí DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Měření kostní minerální denzity hlavice stehenní kosti (uváděno pomocí T skóre)
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna tělesného složení měřená pomocí DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Měření minerální hustoty kostí bederní páteře (vykazováno pomocí T skóre)
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113642
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Program tréninku okruhu horní části těla
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámeZdravá populace
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III