Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kruhový tréninkový program pro osoby s poraněním míchy

7. února 2020 aktualizováno: Dalton Wolfe, Lawson Health Research Institute

Program kruhového tréninku Tom zlepšit endokrinně-metabolické funkce u osob s poraněním míchy

Tato iniciativa představuje vývoj a pilotní testování cvičebního programu kruhového tréninku pro osoby s poraněním míchy (SCI), který bude realizován v rámci rehabilitačního centra. Program bude integrovat členy komunity, kteří jsou > 18 měsíců po zranění, s těmi, kteří se v současné době účastní rehabilitace SCI jako hospitalizovaní pacienti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato iniciativa představuje vývoj a pilotní testování 16týdenního kruhového tréninkového cvičebního programu pro osoby s poraněním míchy (SCI), který má být implementován v rehabilitačním centru (Parkwood Institute, Londýn, ON). Primárním účelem této studie je proveditelnost – tj. otestování několika aspektů studie za účelem určení, jaké vlastnosti cvičební intervence a různá měření výsledků mohou být součástí následných zkoušek. Kromě toho bude podmnožina těchto dat sloužit jako předběžná srovnávací informace pro studii Dr. Dany Gagnonové na univerzitě v Montrealu. Tímto způsobem se nejedná o skutečnou multicentrickou studii, protože neprovádíme identický protokol se studií, kterou provádí on. Spíše používáme některá ze stejných výsledných opatření a cvičební zásah, který má některé podobné parametry jako ten, který zavádí v Montrealu – s cílem poskytnout předběžné srovnání výsledků podskupiny účastníků naší studie, abychom informovat o vývoji budoucích studií. Z tohoto důvodu bude u skupiny osob žijících v komunitě s SCI provedeno více měření kardio-metabolických výsledků, protože představují primární skupinu zájmu Dr. Gagnona.

Celkově bude program integrovat členy komunity, kteří jsou > 18 měsíců po zranění (n=8), s těmi, kteří se v současné době účastní rehabilitace SCI jako hospitalizovaní pacienti (n=8). Výsledky budou shromažďovány za účelem testování účinků programu na řadu kardio-metabolických opatření u účastníků s chronickou SCI, stejně jako proveditelnost programu pro všechny účastníky (N=16). Poznámka: i když účastník může kdykoli odmítnout pokračovat v účasti, je pravděpodobné, že se mnoho účastníků hospitalizovaných pacientů rozhodne nepokračovat v účasti, pokud se to ukáže jako logisticky obtížné (pokud se přestěhují zpět do své domovské komunity mimo Londýn).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Společenství:

  • Chronická traumatická nebo netraumatická SCI mezi úrovní C6 a T10 > 18 měsíců po poranění
  • manuální invalidní vozík jako primární způsob mobility
  • žádné existující podmínky, kvůli kterým by bylo nebezpečné účastnit se cvičebního programu (např. zlomeniny).
  • Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině.
  • 18 let nebo starší.

Hospitalizovaní pacienti:

  • Chronická traumatická nebo netraumatická SCI mezi úrovní C6 a T10
  • manuální invalidní vozík jako primární způsob mobility
  • žádné existující podmínky, kvůli kterým by bylo nebezpečné účastnit se cvičebního programu (např. zlomeniny).
  • Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině.
  • 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Uživatelé elektrických invalidních vozíků (jiných než manuálních invalidních vozíků)
  • Máte již existující stav, kvůli kterému by nebylo bezpečné účastnit se cvičebního programu (např. zlomenina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení horní části těla
Kruhový tréninkový program pro horní část těla vsedě po dobu 16 týdnů. Frekvence - 1 až 3 jednohodinové sezení týdně.
16týdenní cvičení horní části těla vsedě pro osoby s poraněním míchy. Účastníci se zúčastní 2-3 cvičebních sezení týdně, sezení se skládají z členů komunity SCI a hospitalizovaných pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum proveditelnosti
Časové okno: Po dokončení studie (16 týdnů)
Možnosti otázky proveditelnosti se pohybují od -3 do +3 na Likertově stupnici, vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň proveditelnosti.
Po dokončení studie (16 týdnů)
Průzkum charakteristik zranění
Časové okno: Základní linie
Datum zranění (DD/MM/RRRR)
Základní linie
Průzkum charakteristik zranění
Časové okno: Základní linie
Diagnóza - traumatická SCI nebo netraumatická SCI
Základní linie
Průzkum charakteristik zranění
Časové okno: Základní linie
Klasifikace SCI pomocí AIS (ASIA Impairment Scale) - A, B, C, D nebo E
Základní linie
Průzkum charakteristik zranění
Časové okno: Základní linie
Neurologická úroveň nebo zranění (NLI)
Základní linie
Změna v měření nezávislosti při poranění míchy – mobilita
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Posouzení, do jaké míry může účastník samostatně provádět úkoly spojené s mobilitou, jako jsou přesuny, a používání pomůcek pro mobilitu.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna síly horních a dolních končetin manuálním svalovým testem (MMT)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Posouzení svalové síly kloubů (rameno, loket, zápěstí, kyčle, koleno a kotník) pomocí manuálního svalového testu.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna rozsahu pohybu horních a dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Posouzení rozsahu pohybu kloubů na horních a dolních končetinách (rameno, loket, zápěstí, kyčle, koleno a kotník)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna spasticity na horních a dolních končetinách pomocí modifikované Ashworthovy škály
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hodnocení svalového tonu prostřednictvím rozsahu pohybu na stupnici 0-4 (0 = žádné zvýšení svalového tonusu; 4 = rigidita ve flexi nebo extenzi)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna maximální bezpečné rychlosti invalidního vozíku měřená pomocí testu rychlosti pohonu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Zkouška rychlosti invalidního vozíku na 20 metrů na rovné čáře. 3 trasy byly předtvarovány pohodlnou rychlostí a 3 pokusy budou provedeny maximální, ale bezpečnou rychlostí.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna ve schopnosti bezpečně ovládat invalidní vozík pomocí testu Slalmon Speed
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Cílem je proplétat se mezi sadou kuželů, aniž byste se jich co nejrychleji dotýkali. Budou uvedeny 3 pokusy.
Výchozí stav a 16 týdnů
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
Věk v letech
Základní linie
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
Pohlaví (ženy, muži nebo jiné)
Základní linie
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
Stav
Základní linie
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
Etnická příslušnost
Základní linie
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
Nejvyšší dosažený stupeň vzdělání
Základní linie
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
Aktuální situace v oblasti zaměstnanosti
Základní linie
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
Rodinný příjem ($ v minulém roce)
Základní linie
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
Seznam lékařských/zdravotních problémů
Základní linie
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
Míra kouření (ano/ne a kolik let)
Základní linie
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
Užívání konopí (ano/ne, frekvence, typy produktů)
Základní linie
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
Vaping (ano/ne, frekvence)
Základní linie
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
Konzumace alkoholu (frekvence a nápoje konzumované při pití)
Základní linie
Demografické a životní stylové dotazníky
Časové okno: Základní linie
Úrovně fyzické aktivity (minuty/týden)
Základní linie
Změna v lécích
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Seznam aktuálně užívaných léků a doplňků.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna prožívané bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
K hodnocení přítomnosti a závažnosti bolesti bude použit mezinárodní soubor údajů o bolestech při poranění míchy. Popis 3 hlavních problémů bolesti a jejich intenzity. Intenzita se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změňte schopnosti vozíčkáře pomocí testovacího dotazníku dovedností invalidního vozíku
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Dotazník hodnotí schopnost a sebedůvěru v provádění četných dovedností na invalidním vozíku (např.: otáčení vozíku na malém prostoru). Odpovědi na otázky zahrnují „ne“ „částečně“ „ano“ „velmi dobře“.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna blahobytu měřená indexem obecné pohody
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hodnocení emoční pohody na stupnici 0–5.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna kvality života a zdraví měřená WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Vlastní dotazník hodnotící kvalitu života (fyzické, sociální, životní prostředí a psychické zdraví) na škále 1-4 (1=špatná/ne všechny; 5=velmi dobrá/extrémní množství)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna aerobní kapacity (VO2max) měřená 6minutovým testem pohonu invalidního vozíku
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Cílem je získat největší celkovou vzdálenost. Stožáry jsou umístěny 25 metrů od sebe, účastníci začínají uprostřed obcházejí první kužel, nechají se vrátit do středu a udělají tečku, poté pokračují vpravo od druhého kužele, obcházejí jej a zpět do středu, čímž vytvoří postavu 8. Pokračujte v tomto vzoru 6 minut.
Výchozí stav a 16 týdnů
Krevní test
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Měření metabolického profilu (např.: glukóza, inzulín, triglyceridy)
Výchozí stav a 16 týdnů
Krevní test
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Měření kostních markerů (např.: osteokalcin)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna tělesného složení měřená pomocí DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Měření hustoty kostních minerálů celého těla (vykazováno pomocí T skóre)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna tělesného složení měřená pomocí DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Měření kostní minerální denzity hlavice stehenní kosti (uváděno pomocí T skóre)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna tělesného složení měřená pomocí DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Měření minerální hustoty kostí bederní páteře (vykazováno pomocí T skóre)
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Program tréninku okruhu horní části těla

Předplatit