- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04263272
Circuitträningsprogram för personer med ryggmärgsskada
Circuit Training Program Tom Förbättra endokrin-metabolisk funktion hos personer med ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta initiativ representerar utveckling och pilottestning av ett 16-veckors träningsprogram för kretslopp för personer med ryggmärgsskada (SCI) som ska implementeras inom ett rehabiliteringscenter (Parkwood Institute, London, ON). Det primära syftet med detta försök är ett av genomförbarheten - dvs att testa flera aspekter av försöket i syfte att fastställa vilka egenskaper hos träningsinterventionen och de olika resultatmätningarna som kan vara en del av efterföljande försök. Dessutom kommer en delmängd av dessa data att fungera som preliminär jämförelseinformation för Dr. Dany Gagnons studie vid University of Montreal. På så sätt är detta inte en riktig multicenterprövning eftersom vi inte genomför ett identiskt protokoll med en studie som han genomför. Snarare använder vi några av samma resultatmått och en träningsintervention som har några liknande parametrar som en som han implementerar i Montreal - i syfte att tillhandahålla en preliminär jämförelse av resultaten för en delmängd av deltagare i vår studie för att informera utvecklingen av framtida studier. Av denna anledning kommer gruppen av personer som bor i samhället med SCI att få fler kardiometaboliska resultatmätningar, eftersom de representerar den primära gruppen av intresse för Dr. Gagnon.
Sammantaget kommer programmet att integrera medlemmar av samhället som är > 18 månader efter skadan (n=8) med de som för närvarande deltar i SCI-rehabilitering som slutenvårdspatienter (n=8). Resultat kommer att samlas in för att testa effekterna av programmet på en rad kardiometaboliska åtgärder hos de deltagare med kronisk SCI, såväl som programmets genomförbarhet för alla deltagare (N=16). Obs: även om en deltagare kan avböja att fortsätta deltagandet när som helst, är det troligt att många slutenvårdsdeltagare kommer att välja att inte fortsätta deltagandet om detta visar sig vara logistiskt svårt (om de flyttar tillbaka till sitt hemsamhälle bort från London).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gemenskap:
- Kronisk traumatisk eller icke-traumatisk SCI mellan nivå C6 och T10 >18 månader efter skada
- manuell rullstol som det primära rörlighetssättet
- inga befintliga förhållanden som skulle göra det osäkert att delta i ett träningsprogram (t.ex. frakturer).
- Förmåga att förstå och kommunicera på engelska.
- 18 år eller äldre.
Slutenvårdspatienter:
- Kronisk traumatisk eller icke-traumatisk SCI mellan nivå C6 och T10
- manuell rullstol som primärt sätt att röra sig
- inga befintliga förhållanden som skulle göra det osäkert att delta i ett träningsprogram (t.ex. frakturer).
- Förmåga att förstå och kommunicera på engelska.
- 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Elrullstolsanvändare (icke manuella rullstolar)
- Har ett befintligt tillstånd som skulle göra det osäkert att delta i ett träningsprogram (t.ex. fraktur)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Övning av överkroppen
Cirkelträningsprogram för sittande överkropp i 16 veckor.
Frekvens - 1 till 3 sessioner på en timme per vecka.
|
16 veckors sittande överkroppsträning för personer med ryggmärgsskada.
Deltagarna kommer att delta i 2-3 träningspass i veckan, pass har en blandning av SCI-gemenskapsmedlemmar och slutenvårdspatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbarhetsundersökning
Tidsram: Efter avslutad studie (16 veckor)
|
Alternativen för genomförbarhetsfrågor sträcker sig från -3 till +3 på en likert-skala, högre poäng indikerade en högre nivå av genomförbarhet.
|
Efter avslutad studie (16 veckor)
|
|
Undersökning av skadeegenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Datum för skadan (DD/MM/ÅÅÅÅ)
|
Baslinje
|
|
Undersökning av skadeegenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Diagnos - Traumatisk SCI eller icke-traumatisk SCI
|
Baslinje
|
|
Undersökning av skadeegenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Klassificering av SCI med AIS (ASIA Impairment Scale) - A, B, C, D eller E
|
Baslinje
|
|
Undersökning av skadeegenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Neurologisk nivå eller skada (NLI)
|
Baslinje
|
|
Förändring i ryggmärgsskadas självständighetsmått - Rörlighet
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Bedömning av i vilken grad deltagaren självständigt kan utföra mobilitetsuppgifter, såsom förflyttningar, och användningen av mobilitetshjälpmedel.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring i styrka i övre och nedre extremiteter genom ett manuellt muskeltest (MMT)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Bedömning av ledmuskelstyrka (axel, armbåge, handled, höft, knä och fotled) med hjälp av ett manuellt muskeltest.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring i övre och nedre extremiteternas rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Bedömning av ledens rörelseomfång i de övre och nedre extremiteterna (axel, armbåge, handled, höft, knä och fotled)
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring i spasticitet i övre och nedre extremiteter med hjälp av Modified Ashworth-skalan
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Bedömning av muskeltonus genom rörelseomfång, på en skala från 0-4 (0= ingen ökning av muskeltonus; 4 = stelhet i flexion eller extension)
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring i maximal säker rullstolshastighet mätt med framdrivningshastighetstestet
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
20 meter rak linje rullstol hastighetstest.
3 spår förformades i en bekväm hastighet och 3 försök kommer att förformas med en maximal men säker hastighet.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring i förmågan att navigera i rullstol med hjälp av Slalmon Speed-testet
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Målet är att väva mellan en uppsättning kottar utan att röra dem så snabbt som möjligt.
3 försök kommer att ges.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Demografi och livsstilsfrågor
Tidsram: Baslinje
|
Ålder i år
|
Baslinje
|
|
Demografi och livsstilsfrågor
Tidsram: Baslinje
|
Kön (kvinnor, man eller annan)
|
Baslinje
|
|
Demografi och livsstilsfrågor
Tidsram: Baslinje
|
Civilstånd
|
Baslinje
|
|
Demografi och livsstilsfrågor
Tidsram: Baslinje
|
Etnicitet
|
Baslinje
|
|
Demografi och livsstilsfrågor
Tidsram: Baslinje
|
Högsta utbildningsnivå avklarad
|
Baslinje
|
|
Demografi och livsstilsfrågor
Tidsram: Baslinje
|
För närvarande anställningssituation
|
Baslinje
|
|
Demografi och livsstilsfrågor
Tidsram: Baslinje
|
Familjens inkomst ($ förra året)
|
Baslinje
|
|
Demografi och livsstilsfrågor
Tidsram: Baslinje
|
Lista över medicinska/hälsoproblem
|
Baslinje
|
|
Demografi och livsstilsfrågor
Tidsram: Baslinje
|
Röknivåer (ja/nej och hur många år)
|
Baslinje
|
|
Demografi och livsstilsfrågor
Tidsram: Baslinje
|
Cannabisanvändning (ja/nej, frekvens, typer av produkter)
|
Baslinje
|
|
Demografi och livsstilsfrågor
Tidsram: Baslinje
|
Vaping (Ja/nej, frekvens)
|
Baslinje
|
|
Demografi och livsstilsfrågor
Tidsram: Baslinje
|
Alkoholkonsumtion (frekvens och drycker som konsumeras när man dricker)
|
Baslinje
|
|
Demografi och livsstilsfrågor
Tidsram: Baslinje
|
Fysisk aktivitetsnivåer (minuter/vecka)
|
Baslinje
|
|
Förändring av mediciner
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Lista över mediciner och kosttillskott som för närvarande tas.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring i upplevd smärta
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Den internationella ryggmärgssmärtauppsättningen kommer att användas för att utvärdera smärtans närvaro och svårighetsgrad.
Beskrivning av tre huvudsakliga smärtproblem och deras intensitet.
Intensiteten sträcker sig från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring i rullstolsfärdighetsförmåga med hjälp av frågeformuläret för rullstolsfärdigheter
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Frågeformuläret bedömer förmågan och självförtroendet i att prestera många rullstolsfärdigheter (t.ex. vända rullstolen på ett litet utrymme). Frågor svaren inkluderar 'Nej' 'delvis' 'ja' 'mycket bra'.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring i välbefinnande mätt med General Wellbeing Index
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Bedömning av känslomässigt välbefinnande, på en skala från 0-5.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet och hälsa mätt med WHOQOL-BREF
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Självrapporterat frågeformulär som bedömer livskvalitet (fysisk, social, miljö och psykologisk hälsa) på en skala från 1 - 4 (1=dålig/inte alla; 5=mycket bra/extrem mängd)
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring i aerob kapacitet (VO2max) mätt med 6-minuters rullstolsframdrivningstest
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Målet är att få det största totala avståndet.
Pyloner placeras 25 meter från varandra, deltagarna börjar i mitten gå runt den första konen för att låt gå tillbaka till mitten och göra ett punkt, fortsätt sedan till höger om den andra konen, gå runt den och tillbaka till mitten, gör en figur 8. Fortsätt det mönstret i 6 minuter.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Blodprov
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Mätning av metabolisk profil (ex: glukos, insulin, triglycerid)
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Blodprov
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Mätning av benmarkörer (ex: osteokalcin)
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring i kroppssammansättning mätt med DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Mätning av bentäthet i hela kroppen (rapporterad med en T-poäng)
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring i kroppssammansättning mätt med DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Mätning av benmineraltäthet i lårbenshuvudet (rapporterad med en T-poäng)
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Förändring i kroppssammansättning mätt med DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Mätning av bentäthet i ländryggen (rapporterad med T-poäng)
|
Baslinje och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113642
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .