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Zirkeltrainingsprogramm für Personen mit Rückenmarksverletzungen

7. Februar 2020 aktualisiert von: Dalton Wolfe, Lawson Health Research Institute

Zirkeltrainingsprogramm Tom verbessert die endokrine Stoffwechselfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Bei dieser Initiative handelt es sich um die Entwicklung und Piloterprobung eines Zirkeltrainingsprogramms für Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), das in einem Rehabilitationszentrum umgesetzt werden soll. Das Programm wird Mitglieder der Gemeinschaft, die > 18 Monate nach der Verletzung sind, mit denen integrieren, die derzeit stationär an der Rehabilitation nach Querschnittlähmung teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Initiative handelt es sich um die Entwicklung und Piloterprobung eines 16-wöchigen Zirkeltrainingsprogramms für Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), das in einem Rehabilitationszentrum (Parkwood Institute, London, ON) umgesetzt werden soll. Der Hauptzweck dieses Versuchs ist die Durchführbarkeit, d. h. das Testen verschiedener Aspekte des Versuchs, um zu bestimmen, welche Merkmale des Übungseinsatzes und die verschiedenen Ergebnismessungen Teil nachfolgender Versuche sein könnten. Darüber hinaus wird eine Teilmenge dieser Daten als vorläufige Vergleichsinformationen für die Studie von Dr. Dany Gagnon an der Universität Montreal dienen. Daher handelt es sich hierbei nicht um eine echte multizentrische Studie, da wir kein identisches Protokoll wie eine von ihm durchgeführte Studie durchführen. Vielmehr verwenden wir einige der gleichen Ergebnismaße und eine Übungsintervention, die einige ähnliche Parameter aufweist wie die, die er in Montreal implementiert – mit dem Ziel, einen vorläufigen Vergleich der Ergebnisse einer Untergruppe von Teilnehmern unserer Studie bereitzustellen die Entwicklung zukünftiger Studien informieren. Aus diesem Grund werden bei der Gruppe der in Wohngemeinschaften lebenden Personen mit Querschnittlähmung mehr Herz-Kreislauf-Ergebnismessungen durchgeführt, da sie die Hauptgruppe darstellen, die für Dr. Gagnon von Interesse ist.

Insgesamt wird das Programm Mitglieder der Gemeinschaft, die > 18 Monate nach der Verletzung sind (n=8), mit denen integrieren, die derzeit als stationäre Patienten an der SCI-Rehabilitation teilnehmen (n=8). Es werden Ergebnisse gesammelt, um die Auswirkungen des Programms auf eine Reihe kardiometabolischer Maßnahmen bei Teilnehmern mit chronischer Rückenmarksverletzung sowie die Durchführbarkeit des Programms für alle Teilnehmer (N=16) zu testen. Hinweis: Obwohl ein Teilnehmer die Fortsetzung der Teilnahme jederzeit ablehnen kann, ist es wahrscheinlich, dass sich viele stationäre Teilnehmer dafür entscheiden, die Teilnahme nicht fortzusetzen, wenn sich dies als logistisch schwierig erweist (wenn sie in ihre Heimatgemeinde außerhalb von London zurückkehren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinschaft:

  • Chronisch traumatische oder nicht traumatische SCI zwischen Level C6 und T10 > 18 Monate nach der Verletzung
  • manueller Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel
  • Es liegen keine Erkrankungen vor, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm unsicher machen würden (z. B. Frakturen).
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren.
  • 18 Jahre oder älter.

Stationäre Patienten:

  • Chronisch traumatische oder nicht traumatische SCI zwischen Level C6 und T10
  • manueller Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel
  • Es liegen keine Erkrankungen vor, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm unsicher machen würden (z. B. Frakturen).
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren.
  • 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer von Elektrorollstühlen (nicht manuelle Rollstühle)
  • Sie haben eine bestehende Erkrankung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm unsicher machen würde (z. B. eine Fraktur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oberkörperübung
16-wöchiges Zirkeltrainingsprogramm für den Oberkörper im Sitzen. Häufigkeit: 1 bis 3 einstündige Sitzungen pro Woche.
16-wöchiges Oberkörpertraining im Sitzen für Personen mit Rückenmarksverletzungen. Die Teilnehmer nehmen an zwei bis drei Trainingseinheiten pro Woche teil. An den Sitzungen nehmen sowohl Mitglieder der SCI-Gemeinschaft als auch stationäre Patienten teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsstudie
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums (16 Wochen)
Die Optionen für Machbarkeitsfragen reichen von -3 bis +3 auf einer Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Machbarkeit hin.
Nach Abschluss des Studiums (16 Wochen)
Umfrage zu Verletzungsmerkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
Datum der Verletzung (TT/MM/JJJJ)
Grundlinie
Umfrage zu Verletzungsmerkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
Diagnose – traumatische Querschnittlähmung oder nicht-traumatische Querschnittlähmung
Grundlinie
Umfrage zu Verletzungsmerkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
Klassifizierung von SCI anhand der AIS (ASIA Impairment Scale) – A, B, C, D oder E
Grundlinie
Umfrage zu Verletzungsmerkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
Neurologische Ebene oder Verletzung (NLI)
Grundlinie
Änderung des Unabhängigkeitsmaßes bei Rückenmarksverletzungen – Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Beurteilung des Ausmaßes, in dem der Teilnehmer Mobilitätsaufgaben wie Transfers und die Verwendung von Mobilitätshilfen selbstständig durchführen kann.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Kraft der oberen und unteren Extremitäten durch einen manuellen Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Beurteilung der Muskelkraft der Gelenke (Schulter, Ellenbogen, Handgelenk, Hüfte, Knie und Knöchel) mithilfe eines manuellen Muskeltests.
Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs der oberen und unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Beurteilung des Gelenkbewegungsbereichs der oberen und unteren Extremitäten (Schulter, Ellenbogen, Handgelenk, Hüfte, Knie und Knöchel)
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Spastik in den oberen und unteren Extremitäten anhand der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Beurteilung des Muskeltonus anhand des Bewegungsbereichs auf einer Skala von 0–4 (0 = keine Erhöhung des Muskeltonus; 4 = Steifheit bei Beugung oder Streckung).
Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung der maximalen sicheren Rollstuhlgeschwindigkeit, gemessen mit dem Antriebsgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
20-Meter-Geschwindigkeitstest im Rollstuhl. 3 Trails wurden mit angenehmer Geschwindigkeit präpariert und 3 Trials werden mit maximaler, aber sicherer Geschwindigkeit präpariert.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Fähigkeit zur sicheren Navigation im Rollstuhl mithilfe des Slalmon-Geschwindigkeitstests
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ziel ist es, so schnell und sicher wie möglich zwischen einer Reihe von Kegeln hindurchzuschlängeln, ohne sie zu berühren. Es werden 3 Versuche vergeben.
Ausgangswert und 16 Wochen
Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Alter in Jahren
Grundlinie
Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht (Frauen, Mann oder andere)
Grundlinie
Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Familienstand
Grundlinie
Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Ethnizität
Grundlinie
Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Höchster Bildungsabschluss abgeschlossen
Grundlinie
Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Aktuelle Beschäftigungssituation
Grundlinie
Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Familieneinkommen ($ im letzten Jahr)
Grundlinie
Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Liste medizinischer/gesundheitlicher Probleme
Grundlinie
Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Raucherquoten (ja/nein und wie viele Jahre)
Grundlinie
Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Cannabiskonsum (ja/nein, Häufigkeit, Art der Produkte)
Grundlinie
Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Dampfen (Ja/Nein, Frequenz)
Grundlinie
Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Alkoholkonsum (Häufigkeit und beim Trinken konsumierte Getränke)
Grundlinie
Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
Körperliche Aktivität (Minuten/Woche)
Grundlinie
Änderung der Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Liste der derzeit eingenommenen Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung des erlebten Schmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der internationale Datensatz zu Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere von Schmerzen zu bewerten. Beschreibung der drei Hauptschmerzprobleme und ihrer Intensität. Die Intensität reicht von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Rollstuhlfähigkeiten mithilfe des Fragebogens zum Rollstuhlkompetenztest
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Fragebogen bewertet die Fähigkeit und das Selbstvertrauen bei der Ausübung zahlreicher Rollstuhlfähigkeiten (z. B. Drehen des Rollstuhls um einen kleinen Raum). Die Antworten auf die Fragen umfassen „Nein“, „teilweise“, „Ja“ und „sehr gut“.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung des Wohlbefindens, gemessen am General Wellbeing Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Beurteilung des emotionalen Wohlbefindens auf einer Skala von 0–5.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität und Gesundheit gemessen am WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (physische, soziale, Umwelt- und psychische Gesundheit) auf einer Skala von 1 bis 4 (1=schlecht/nicht alles; 5=sehr gut/extrem)
Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung der aeroben Kapazität (VO2max), gemessen durch einen 6-minütigen Rollstuhlantriebstest
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ziel ist es, die größte Gesamtdistanz zu erreichen. Die Pylonen werden im Abstand von 25 Metern aufgestellt. Die Teilnehmer beginnen in der Mitte, gehen um den ersten Kegel herum, kehren in die Mitte zurück und machen einen Punkt, dann gehen sie rechts vom zweiten Kegel weiter, gehen um ihn herum und zurück zur Mitte, um eine Figur zu bilden 8. Setzen Sie dieses Muster 6 Minuten lang fort.
Ausgangswert und 16 Wochen
Bluttest
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Messung des Stoffwechselprofils (z. B. Glukose, Insulin, Triglycerid)
Ausgangswert und 16 Wochen
Bluttest
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Messung von Knochenmarkern (z. B. Osteocalcin)
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen mit DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Messung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers (angegeben anhand eines T-Scores)
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen mit DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Messung der Knochenmineraldichte des Femurkopfes (angegeben anhand eines T-Scores)
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen mit DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Messung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (angegeben anhand eines T-Scores)
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Zirkeltrainingsprogramm für den Oberkörper

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