- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04263272
Zirkeltrainingsprogramm für Personen mit Rückenmarksverletzungen
Zirkeltrainingsprogramm Tom verbessert die endokrine Stoffwechselfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Initiative handelt es sich um die Entwicklung und Piloterprobung eines 16-wöchigen Zirkeltrainingsprogramms für Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), das in einem Rehabilitationszentrum (Parkwood Institute, London, ON) umgesetzt werden soll. Der Hauptzweck dieses Versuchs ist die Durchführbarkeit, d. h. das Testen verschiedener Aspekte des Versuchs, um zu bestimmen, welche Merkmale des Übungseinsatzes und die verschiedenen Ergebnismessungen Teil nachfolgender Versuche sein könnten. Darüber hinaus wird eine Teilmenge dieser Daten als vorläufige Vergleichsinformationen für die Studie von Dr. Dany Gagnon an der Universität Montreal dienen. Daher handelt es sich hierbei nicht um eine echte multizentrische Studie, da wir kein identisches Protokoll wie eine von ihm durchgeführte Studie durchführen. Vielmehr verwenden wir einige der gleichen Ergebnismaße und eine Übungsintervention, die einige ähnliche Parameter aufweist wie die, die er in Montreal implementiert – mit dem Ziel, einen vorläufigen Vergleich der Ergebnisse einer Untergruppe von Teilnehmern unserer Studie bereitzustellen die Entwicklung zukünftiger Studien informieren. Aus diesem Grund werden bei der Gruppe der in Wohngemeinschaften lebenden Personen mit Querschnittlähmung mehr Herz-Kreislauf-Ergebnismessungen durchgeführt, da sie die Hauptgruppe darstellen, die für Dr. Gagnon von Interesse ist.
Insgesamt wird das Programm Mitglieder der Gemeinschaft, die > 18 Monate nach der Verletzung sind (n=8), mit denen integrieren, die derzeit als stationäre Patienten an der SCI-Rehabilitation teilnehmen (n=8). Es werden Ergebnisse gesammelt, um die Auswirkungen des Programms auf eine Reihe kardiometabolischer Maßnahmen bei Teilnehmern mit chronischer Rückenmarksverletzung sowie die Durchführbarkeit des Programms für alle Teilnehmer (N=16) zu testen. Hinweis: Obwohl ein Teilnehmer die Fortsetzung der Teilnahme jederzeit ablehnen kann, ist es wahrscheinlich, dass sich viele stationäre Teilnehmer dafür entscheiden, die Teilnahme nicht fortzusetzen, wenn sich dies als logistisch schwierig erweist (wenn sie in ihre Heimatgemeinde außerhalb von London zurückkehren).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gemeinschaft:
- Chronisch traumatische oder nicht traumatische SCI zwischen Level C6 und T10 > 18 Monate nach der Verletzung
- manueller Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel
- Es liegen keine Erkrankungen vor, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm unsicher machen würden (z. B. Frakturen).
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren.
- 18 Jahre oder älter.
Stationäre Patienten:
- Chronisch traumatische oder nicht traumatische SCI zwischen Level C6 und T10
- manueller Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel
- Es liegen keine Erkrankungen vor, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm unsicher machen würden (z. B. Frakturen).
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren.
- 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Benutzer von Elektrorollstühlen (nicht manuelle Rollstühle)
- Sie haben eine bestehende Erkrankung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm unsicher machen würde (z. B. eine Fraktur).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oberkörperübung
16-wöchiges Zirkeltrainingsprogramm für den Oberkörper im Sitzen.
Häufigkeit: 1 bis 3 einstündige Sitzungen pro Woche.
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16-wöchiges Oberkörpertraining im Sitzen für Personen mit Rückenmarksverletzungen.
Die Teilnehmer nehmen an zwei bis drei Trainingseinheiten pro Woche teil. An den Sitzungen nehmen sowohl Mitglieder der SCI-Gemeinschaft als auch stationäre Patienten teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsstudie
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums (16 Wochen)
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Die Optionen für Machbarkeitsfragen reichen von -3 bis +3 auf einer Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Machbarkeit hin.
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Nach Abschluss des Studiums (16 Wochen)
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Umfrage zu Verletzungsmerkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
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Datum der Verletzung (TT/MM/JJJJ)
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Grundlinie
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Umfrage zu Verletzungsmerkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
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Diagnose – traumatische Querschnittlähmung oder nicht-traumatische Querschnittlähmung
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Grundlinie
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Umfrage zu Verletzungsmerkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
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Klassifizierung von SCI anhand der AIS (ASIA Impairment Scale) – A, B, C, D oder E
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Grundlinie
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Umfrage zu Verletzungsmerkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
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Neurologische Ebene oder Verletzung (NLI)
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Grundlinie
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Änderung des Unabhängigkeitsmaßes bei Rückenmarksverletzungen – Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Beurteilung des Ausmaßes, in dem der Teilnehmer Mobilitätsaufgaben wie Transfers und die Verwendung von Mobilitätshilfen selbstständig durchführen kann.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Veränderung der Kraft der oberen und unteren Extremitäten durch einen manuellen Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Beurteilung der Muskelkraft der Gelenke (Schulter, Ellenbogen, Handgelenk, Hüfte, Knie und Knöchel) mithilfe eines manuellen Muskeltests.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Änderung des Bewegungsbereichs der oberen und unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Beurteilung des Gelenkbewegungsbereichs der oberen und unteren Extremitäten (Schulter, Ellenbogen, Handgelenk, Hüfte, Knie und Knöchel)
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Veränderung der Spastik in den oberen und unteren Extremitäten anhand der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Beurteilung des Muskeltonus anhand des Bewegungsbereichs auf einer Skala von 0–4 (0 = keine Erhöhung des Muskeltonus; 4 = Steifheit bei Beugung oder Streckung).
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Änderung der maximalen sicheren Rollstuhlgeschwindigkeit, gemessen mit dem Antriebsgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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20-Meter-Geschwindigkeitstest im Rollstuhl.
3 Trails wurden mit angenehmer Geschwindigkeit präpariert und 3 Trials werden mit maximaler, aber sicherer Geschwindigkeit präpariert.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Veränderung der Fähigkeit zur sicheren Navigation im Rollstuhl mithilfe des Slalmon-Geschwindigkeitstests
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Ziel ist es, so schnell und sicher wie möglich zwischen einer Reihe von Kegeln hindurchzuschlängeln, ohne sie zu berühren.
Es werden 3 Versuche vergeben.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
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Alter in Jahren
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Grundlinie
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Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
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Geschlecht (Frauen, Mann oder andere)
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Grundlinie
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Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
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Familienstand
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Grundlinie
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Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
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Ethnizität
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Grundlinie
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Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
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Höchster Bildungsabschluss abgeschlossen
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Grundlinie
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Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
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Aktuelle Beschäftigungssituation
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Grundlinie
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Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
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Familieneinkommen ($ im letzten Jahr)
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Grundlinie
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Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
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Liste medizinischer/gesundheitlicher Probleme
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Grundlinie
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Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
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Raucherquoten (ja/nein und wie viele Jahre)
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Grundlinie
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Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
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Cannabiskonsum (ja/nein, Häufigkeit, Art der Produkte)
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Grundlinie
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Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
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Dampfen (Ja/Nein, Frequenz)
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Grundlinie
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Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
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Alkoholkonsum (Häufigkeit und beim Trinken konsumierte Getränke)
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Grundlinie
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Fragebögen zu Demografie und Lebensstil
Zeitfenster: Grundlinie
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Körperliche Aktivität (Minuten/Woche)
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Grundlinie
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Änderung der Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Liste der derzeit eingenommenen Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Veränderung des erlebten Schmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Der internationale Datensatz zu Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere von Schmerzen zu bewerten.
Beschreibung der drei Hauptschmerzprobleme und ihrer Intensität.
Die Intensität reicht von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Veränderung der Rollstuhlfähigkeiten mithilfe des Fragebogens zum Rollstuhlkompetenztest
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Der Fragebogen bewertet die Fähigkeit und das Selbstvertrauen bei der Ausübung zahlreicher Rollstuhlfähigkeiten (z. B. Drehen des Rollstuhls um einen kleinen Raum). Die Antworten auf die Fragen umfassen „Nein“, „teilweise“, „Ja“ und „sehr gut“.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Veränderung des Wohlbefindens, gemessen am General Wellbeing Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Beurteilung des emotionalen Wohlbefindens auf einer Skala von 0–5.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität und Gesundheit gemessen am WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (physische, soziale, Umwelt- und psychische Gesundheit) auf einer Skala von 1 bis 4 (1=schlecht/nicht alles; 5=sehr gut/extrem)
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Änderung der aeroben Kapazität (VO2max), gemessen durch einen 6-minütigen Rollstuhlantriebstest
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Ziel ist es, die größte Gesamtdistanz zu erreichen.
Die Pylonen werden im Abstand von 25 Metern aufgestellt. Die Teilnehmer beginnen in der Mitte, gehen um den ersten Kegel herum, kehren in die Mitte zurück und machen einen Punkt, dann gehen sie rechts vom zweiten Kegel weiter, gehen um ihn herum und zurück zur Mitte, um eine Figur zu bilden 8. Setzen Sie dieses Muster 6 Minuten lang fort.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Bluttest
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Messung des Stoffwechselprofils (z. B. Glukose, Insulin, Triglycerid)
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Bluttest
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Messung von Knochenmarkern (z. B. Osteocalcin)
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen mit DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Messung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers (angegeben anhand eines T-Scores)
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen mit DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Messung der Knochenmineraldichte des Femurkopfes (angegeben anhand eines T-Scores)
|
Ausgangswert und 16 Wochen
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|
Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen mit DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Messung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (angegeben anhand eines T-Scores)
|
Ausgangswert und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113642
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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