Программа круговой тренировки для людей с травмой спинного мозга
7 февраля 2020 г. обновлено: Dalton Wolfe, Lawson Health Research Institute
Программа круговых тренировок Том Улучшает эндокринно-метаболическую функцию у людей с травмой спинного мозга
Эта инициатива представляет собой разработку и экспериментальное тестирование программы круговых тренировок для лиц с травмой спинного мозга (ТСМ), которая будет внедрена в реабилитационном центре.
Программа объединит членов сообщества, которым более 18 месяцев после травмы, с теми, кто в настоящее время проходит реабилитацию ТСМ в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта инициатива представляет собой разработку и экспериментальное тестирование 16-недельной программы круговых тренировок для лиц с травмой спинного мозга (ТСМ), которая будет реализована в реабилитационном центре (Институт Парквуд, Лондон, Онтарио). Основной целью этого испытания является осуществимость, т. е. проверка нескольких аспектов испытания с целью определения того, какие особенности вмешательства с упражнениями и различные измерения результатов могут быть частью последующих испытаний. Кроме того, часть этих данных послужит в качестве предварительной информации для сравнения для исследования доктора Дэни Ганьона в Монреальском университете. Таким образом, это не настоящее многоцентровое исследование, поскольку мы не проводим тот же протокол, что и исследование, которое проводит он. Скорее, мы используем некоторые из тех же показателей результатов и интервенцию упражнений, которая имеет некоторые параметры, аналогичные той, которую он применяет в Монреале, с целью обеспечения предварительного сравнения результатов подгруппы участников нашего исследования, чтобы сообщать о развитии будущих исследований. По этой причине у группы лиц, проживающих в сообществе, с ТСМ будет проведено больше измерений сердечно-метаболических исходов, поскольку они представляют основную группу, интересующую доктора Ганьона.
В целом, программа объединит членов сообщества, которым прошло более 18 месяцев после травмы (n=8), с теми, кто в настоящее время проходит стационарную реабилитацию при травмах спинного мозга (n=8). Результаты будут собраны для проверки влияния программы на ряд кардиометаболических показателей у участников с хронической травмой спинного мозга, а также осуществимости программы для всех участников (N = 16). Примечание: хотя участник может отказаться от продолжения участия в любое время, вполне вероятно, что многие стационарные участники предпочтут не продолжать участие, если это окажется трудным с точки зрения логистики (если они вернутся в свое родное сообщество из Лондона).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Сообщество:
- Хроническая травматическая или нетравматическая ТСМ между уровнями C6 и T10 > 18 месяцев после травмы
- ручная инвалидная коляска как основной способ передвижения
- отсутствие существующих условий, которые сделали бы участие в программе упражнений небезопасным (например, переломы).
- Способность понимать и общаться на английском языке.
- 18 лет и старше.
Стационарные пациенты:
- Хроническая травматическая или нетравматическая ТСМ между уровнями C6 и T10
- ручная инвалидная коляска как основной способ передвижения
- отсутствие существующих условий, которые сделали бы участие в программе упражнений небезопасным (например, переломы).
- Способность понимать и общаться на английском языке.
- 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пользователи инвалидных колясок с электроприводом (инвалидные коляски без ручного управления)
- Иметь существующее состояние, которое делает небезопасным участие в программе упражнений (например, перелом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение для верхней части тела
Программа круговой тренировки верхней части тела сидя на 16 недель.
Частота – от 1 до 3 одночасовых занятий в неделю.
|
16 недель упражнений для верхней части тела сидя для людей с травмами спинного мозга.
Участники будут посещать 2-3 занятия в неделю, на занятиях будут как члены сообщества SCI, так и стационарные пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЭО
Временное ограничение: После завершения исследования (16 недель)
|
Варианты вопроса о выполнимости варьируются от -3 до +3 по шкале Лайкерта, более высокие баллы указывают на более высокий уровень выполнимости.
|
После завершения исследования (16 недель)
|
|
Обзор характеристик травм
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дата травмы (ДД/ММ/ГГГГ)
|
Базовый уровень
|
|
Обзор характеристик травм
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диагноз - травматическая ТСМ или нетравматическая ТСМ
|
Базовый уровень
|
|
Обзор характеристик травм
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Классификация ТСМ с использованием AIS (шкала нарушений ASIA) - A, B, C, D или E
|
Базовый уровень
|
|
Обзор характеристик травм
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Неврологический уровень или травма (NLI)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение показателя независимости травмы спинного мозга - подвижность
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Оценка степени, в которой участник может самостоятельно выполнять задачи мобильности, такие как трансферы и использование вспомогательных средств мобильности.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение силы верхних и нижних конечностей с помощью мануального мышечного теста (ММТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Оценка силы мышц суставов (плечевых, локтевых, лучезапястных, тазобедренных, коленных и голеностопных) с помощью мануального мышечного теста.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение диапазона движений верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Оценка объема движений в суставах верхних и нижних конечностей (плечо, локоть, запястье, бедро, колено и голеностопный сустав)
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение спастичности верхних и нижних конечностей по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Оценка мышечного тонуса по диапазону движений по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие повышения мышечного тонуса; 4 = ригидность при сгибании или разгибании)
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение максимальной безопасной скорости кресла-коляски, измеренное с помощью теста скорости движения
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
20-метровый тест на скорость на инвалидной коляске по прямой.
3 трассы будут пройдены на комфортной скорости и 3 попытки будут пройдены на максимальной, но безопасной скорости.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение способности безопасно управлять инвалидной коляской с помощью теста Slalmon Speed.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Цель состоит в том, чтобы переплестись между набором конусов, не касаясь их, как можно быстрее и безопаснее.
Дается 3 попытки.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Анкеты по демографии и образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст в годах
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты по демографии и образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пол (женщины, мужчины или другие)
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты по демографии и образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Семейное положение
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты по демографии и образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этническая принадлежность
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты по демографии и образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пройден высший уровень образования
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты по демографии и образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Текущая ситуация с трудоустройством
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты по демографии и образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доход семьи ($ в прошлом году)
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты по демографии и образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Список медицинских проблем/проблем со здоровьем
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты по демографии и образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни курения (да/нет и сколько лет)
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты по демографии и образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Употребление каннабиса (да/нет, частота, виды продуктов)
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты по демографии и образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вейпинг (да/нет, частота)
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты по демографии и образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Употребление алкоголя (частота и напитки, употребляемые во время употребления алкоголя)
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты по демографии и образу жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни физической активности (минуты в неделю)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Список лекарств и добавок, принимаемых в настоящее время.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение переживаемой боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Международный набор данных о боли при травмах спинного мозга будет использоваться для оценки наличия и тяжести боли.
Описание 3 основных болевых ощущений и их интенсивности.
Интенсивность варьируется от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение способности к навыкам в инвалидной коляске с помощью опросного листа теста навыков инвалидной коляски
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Анкета оценивает способность и уверенность в выполнении многочисленных навыков, связанных с креслом-коляской (например, поворот кресла-коляски на небольшом пространстве). Ответы на вопросы включают «Нет», «частично», «да», «очень хорошо».
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение благополучия, измеряемое индексом общего благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Оценка эмоционального благополучия по шкале от 0 до 5.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение качества жизни и здоровья, измеряемое WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Самостоятельный опросник, оценивающий качество жизни (физическое, социальное, экологическое и психологическое здоровье) по шкале от 1 до 4 (1 = плохое/не все; 5 = очень хорошее/чрезвычайное количество)
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение аэробной способности (VO2max), измеренное с помощью 6-минутного теста движения в инвалидной коляске
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Цель состоит в том, чтобы получить наибольшее общее расстояние.
Пилоны расставлены на расстоянии 25 метров друг от друга, участники начинают с середины, обходят первый конус, затем возвращаются в середину и делают точку, затем продолжают движение вправо от второго конуса, обходят его и возвращаются в середину, образуя фигуру. 8. Продолжайте в том же духе в течение 6 минут.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Измерение метаболического профиля (например: глюкоза, инсулин, триглицерид)
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Измерение костных маркеров (например, остеокальцина)
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение состава тела, измеренное с помощью DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Измерение минеральной плотности костей всего тела (сообщается с использованием Т-балла)
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение состава тела, измеренное с помощью DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Измерение минеральной плотности кости головки бедренной кости (сообщается с использованием Т-балла)
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение состава тела, измеренное с помощью DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Измерение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (сообщается с использованием Т-балла)
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113642
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .