- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04263272
Kretstreningsprogram for personer med ryggmargsskade
Kretstreningsprogram Tom Forbedre endokrin-metabolsk funksjon hos personer med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette initiativet representerer utvikling og pilottesting av et 16 ukers kretstreningsprogram for personer med ryggmargsskade (SCI) som skal implementeres i et rehabiliteringssenter (Parkwood Institute, London, ON). Hovedformålet med denne utprøvingen er gjennomførbarhet - det vil si å teste ut flere aspekter ved forsøket med det formål å bestemme hvilke funksjoner ved treningsintervensjonen og de ulike utfallsmålingene som kan være en del av påfølgende forsøk. I tillegg vil en undergruppe av disse dataene tjene som foreløpig sammenligningsinformasjon for Dr. Dany Gagnons studie ved University of Montreal. På denne måten er ikke dette en ekte multisenterforsøk ved at vi ikke gjennomfører en identisk protokoll til en studie han gjennomfører. Snarere bruker vi noen av de samme utfallsmålene og en treningsintervensjon som har noen lignende parametere som en han implementerer i Montreal - med sikte på å gi en foreløpig sammenligning av resultatene til en undergruppe av deltakere i vår studie for å informere utviklingen av fremtidige studier. Av denne grunn vil gruppen av personer som bor i lokalsamfunnet med SCI få tatt flere kardiometabolske utfallsmålinger, da de representerer den primære interessegruppen for Dr. Gagnon.
Samlet sett vil programmet integrere medlemmer av samfunnet som er > 18 måneder etter skade (n=8) med de som for tiden deltar i SCI-rehabilitering som inneliggende pasienter (n=8). Resultatene vil bli samlet inn for å teste effekten av programmet på en rekke kardiometabolske mål hos de deltakerne med kronisk SCI, samt gjennomførbarheten av programmet for alle deltakerne (N=16). Merk: selv om en deltaker kan avslå å fortsette deltakelsen når som helst, er det sannsynlig at mange innleggende deltakere vil velge å ikke fortsette deltakelsen hvis dette viser seg logistisk vanskelig (hvis de flytter tilbake til hjemmesamfunnet sitt borte fra London).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Samfunnet:
- Kronisk traumatisk eller ikke-traumatisk SCI mellom nivå C6 og T10 >18 måneder etter skade
- manuell rullestol som den primære mobiliteten
- ingen eksisterende forhold som vil gjøre det utrygt å delta i et treningsprogram (f.eks. brudd).
- Evne til å forstå og kommunisere på engelsk.
- 18 år eller eldre.
Innlagte pasienter:
- Kronisk traumatisk eller ikke-traumatisk SCI mellom nivå C6 og T10
- manuell rullestol som primær mobilitetsmodus
- ingen eksisterende forhold som vil gjøre det utrygt å delta i et treningsprogram (f.eks. brudd).
- Evne til å forstå og kommunisere på engelsk.
- 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- El-rullestolbrukere (ikke manuelle rullestoler)
- Har en eksisterende tilstand som vil gjøre det utrygt å delta i et treningsprogram (f.eks. brudd)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Øvre kroppstrening
Sittende overkroppskretstreningsprogram i 16 uker.
Frekvens - 1 til 3 en-times økter per uke.
|
16 ukers sittende overkroppstrening for personer med ryggmargsskader.
Deltakerne vil delta på 2-3 treningsøkter i uken, øktene har en blanding av SCI-fellesskapsmedlemmer og innlagte pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighetsundersøkelse
Tidsramme: Etter fullført studie (16 uker)
|
Mulighetsspørsmålsalternativer varierer fra -3 til +3 på en likert-skala, høyere poengsum indikerte et høyere nivå av gjennomførbarhet.
|
Etter fullført studie (16 uker)
|
Undersøkelse av skadekarakteristika
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dato for skade (DD/MM/ÅÅÅÅ)
|
Grunnlinje
|
Undersøkelse av skadekarakteristika
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diagnose - Traumatisk SCI eller ikke-traumatisk SCI
|
Grunnlinje
|
Undersøkelse av skadekarakteristika
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klassifisering av SCI ved hjelp av AIS (ASIA Impairment Scale) - A, B, C, D eller E
|
Grunnlinje
|
Undersøkelse av skadekarakteristika
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nevrologisk nivå eller skade (NLI)
|
Grunnlinje
|
Endring i ryggmargsskade uavhengighetsmål - Mobilitet
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Vurdering av i hvilken grad deltaker selvstendig kan utføre mobilitetsoppgaver, som forflytninger, og bruken av mobilitetshjelpemidler.
|
Baseline og 16 uker
|
Endring i øvre og nedre ekstremitetsstyrke ved en manuell muskeltest (MMT)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Vurdering av muskelstyrke i ledd (skulder, albue, håndledd, hofte, kne og ankel) ved hjelp av en manuell muskeltest.
|
Baseline og 16 uker
|
Endring i bevegelsesområde for øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Vurdering av leddets bevegelsesområde i øvre og nedre ekstremiteter (skulder, albue, håndledd, hofte, kne og ankel)
|
Baseline og 16 uker
|
Endring i spastisitet i øvre og nedre ekstremiteter ved å bruke Modified Ashworth-skalaen
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Vurdering av muskeltonus gjennom bevegelsesområde, på en skala fra 0-4 (0= ingen økning i muskeltonus; 4 = stivhet i fleksjon eller ekstensjon)
|
Baseline og 16 uker
|
Endring i maksimal sikker rullestolhastighet målt ved hjelp av fremdriftshastighetstesten
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
20 meter rett linje rullestolhastighetstest.
3 løyper ble forhåndsformet med en behagelig hastighet og 3 forsøk vil bli utført med maksimal, men sikker hastighet.
|
Baseline og 16 uker
|
Endring i evnen til å navigere i sikkerhet rullestol ved hjelp av Slalmon Speed-testen
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Målet er å veve mellom et sett med kjegler uten å berøre dem så raskt som mulig.
Det vil bli gitt 3 forsøk.
|
Baseline og 16 uker
|
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder i år
|
Grunnlinje
|
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønn (kvinner, mann eller annet)
|
Grunnlinje
|
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sivilstatus
|
Grunnlinje
|
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etnisitet
|
Grunnlinje
|
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyeste utdanningsnivå fullført
|
Grunnlinje
|
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreløpig sysselsettingssituasjon
|
Grunnlinje
|
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Familieinntekt ($ i fjor)
|
Grunnlinje
|
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Liste over medisinske/helseproblemer
|
Grunnlinje
|
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Røykenivåer (ja/nei og hvor mange år)
|
Grunnlinje
|
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cannabisbruk (ja/nei, frekvens, typer produkter)
|
Grunnlinje
|
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vaping (Ja/nei, frekvens)
|
Grunnlinje
|
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alkoholforbruk (hyppighet og drikker konsumert når du drikker)
|
Grunnlinje
|
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysisk aktivitetsnivå (minutter/uke)
|
Grunnlinje
|
Endring i medisiner
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Liste over medisiner og kosttilskudd som for tiden tas.
|
Baseline og 16 uker
|
Endring i opplevd smerte
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Det internasjonale ryggmargsskadedatasettet vil bli brukt til å evaluere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av smerte.
Beskrivelse av 3 viktigste smerteproblemer og deres intensitet.
Intensiteten varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte.
|
Baseline og 16 uker
|
Endring av ferdigheter i rullestol ved å bruke spørreskjemaet for test av rullestolferdigheter
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Spørreskjemaet vurderer evnen og selvtilliten til å utføre en rekke rullestolferdigheter (f.eks.: snu rullestolen rundt en liten plass) Spørsmålssvarene inkluderer 'Nei' 'delvis' 'ja' 'veldig bra'.
|
Baseline og 16 uker
|
Endring i velvære målt ved den generelle velværeindeksen
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Vurdering av emosjonelt velvære, på en skala fra 0-5.
|
Baseline og 16 uker
|
Endring i livskvalitet og helse målt ved WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet (fysisk, sosial, miljø og psykisk helse) på en skala fra 1 - 4 (1=dårlig/ikke alle; 5=svært god/ekstrem mengde)
|
Baseline og 16 uker
|
Endring i aerob kapasitet (VO2max) målt ved en 6-minutters rullestolfremdriftstest
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Målet er å få størst total avstand.
Pyloner plasseres 25 meter fra hverandre, deltakerne starter i midten, gå rundt den første kjeglen for å la gå tilbake til midten og gjøre et punktum, fortsett deretter til høyre for den andre kjeglen, gå rundt den og tilbake til midten, lag en figur 8. Fortsett det mønsteret i 6 minutter.
|
Baseline og 16 uker
|
Blodprøve
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Måling av metabolsk profil (eks.: glukose, insulin, triglyserid)
|
Baseline og 16 uker
|
Blodprøve
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Måling av benmarkører (f.eks. osteokalsin)
|
Baseline og 16 uker
|
Endring i kroppssammensetning målt med DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Måling av beinmineraltetthet i hele kroppen (rapportert med en T-score)
|
Baseline og 16 uker
|
Endring i kroppssammensetning målt med DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Måling av beinmineraltetthet av lårbenshodet (rapportert ved bruk av en T-score)
|
Baseline og 16 uker
|
Endring i kroppssammensetning målt med DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Måling av beinmineraltetthet i korsryggen (rapportert med en T-score)
|
Baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113642
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Treningsprogram for overkroppskretser
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
University of ExtremaduraFullført
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundFullført
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, ikke rekrutterende