Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kretstreningsprogram for personer med ryggmargsskade

7. februar 2020 oppdatert av: Dalton Wolfe, Lawson Health Research Institute

Kretstreningsprogram Tom Forbedre endokrin-metabolsk funksjon hos personer med ryggmargsskade

Dette initiativet representerer utvikling og pilottesting av et treningsprogram for kretstrening for personer med ryggmargsskade (SCI) som skal implementeres i et rehabiliteringssenter. Programmet vil integrere medlemmer av samfunnet som er > 18 måneder etter skade med de som for tiden deltar i SCI-rehabilitering som innlagte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette initiativet representerer utvikling og pilottesting av et 16 ukers kretstreningsprogram for personer med ryggmargsskade (SCI) som skal implementeres i et rehabiliteringssenter (Parkwood Institute, London, ON). Hovedformålet med denne utprøvingen er gjennomførbarhet - det vil si å teste ut flere aspekter ved forsøket med det formål å bestemme hvilke funksjoner ved treningsintervensjonen og de ulike utfallsmålingene som kan være en del av påfølgende forsøk. I tillegg vil en undergruppe av disse dataene tjene som foreløpig sammenligningsinformasjon for Dr. Dany Gagnons studie ved University of Montreal. På denne måten er ikke dette en ekte multisenterforsøk ved at vi ikke gjennomfører en identisk protokoll til en studie han gjennomfører. Snarere bruker vi noen av de samme utfallsmålene og en treningsintervensjon som har noen lignende parametere som en han implementerer i Montreal - med sikte på å gi en foreløpig sammenligning av resultatene til en undergruppe av deltakere i vår studie for å informere utviklingen av fremtidige studier. Av denne grunn vil gruppen av personer som bor i lokalsamfunnet med SCI få tatt flere kardiometabolske utfallsmålinger, da de representerer den primære interessegruppen for Dr. Gagnon.

Samlet sett vil programmet integrere medlemmer av samfunnet som er > 18 måneder etter skade (n=8) med de som for tiden deltar i SCI-rehabilitering som inneliggende pasienter (n=8). Resultatene vil bli samlet inn for å teste effekten av programmet på en rekke kardiometabolske mål hos de deltakerne med kronisk SCI, samt gjennomførbarheten av programmet for alle deltakerne (N=16). Merk: selv om en deltaker kan avslå å fortsette deltakelsen når som helst, er det sannsynlig at mange innleggende deltakere vil velge å ikke fortsette deltakelsen hvis dette viser seg logistisk vanskelig (hvis de flytter tilbake til hjemmesamfunnet sitt borte fra London).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Samfunnet:

  • Kronisk traumatisk eller ikke-traumatisk SCI mellom nivå C6 og T10 >18 måneder etter skade
  • manuell rullestol som den primære mobiliteten
  • ingen eksisterende forhold som vil gjøre det utrygt å delta i et treningsprogram (f.eks. brudd).
  • Evne til å forstå og kommunisere på engelsk.
  • 18 år eller eldre.

Innlagte pasienter:

  • Kronisk traumatisk eller ikke-traumatisk SCI mellom nivå C6 og T10
  • manuell rullestol som primær mobilitetsmodus
  • ingen eksisterende forhold som vil gjøre det utrygt å delta i et treningsprogram (f.eks. brudd).
  • Evne til å forstå og kommunisere på engelsk.
  • 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • El-rullestolbrukere (ikke manuelle rullestoler)
  • Har en eksisterende tilstand som vil gjøre det utrygt å delta i et treningsprogram (f.eks. brudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Øvre kroppstrening
Sittende overkroppskretstreningsprogram i 16 uker. Frekvens - 1 til 3 en-times økter per uke.
16 ukers sittende overkroppstrening for personer med ryggmargsskader. Deltakerne vil delta på 2-3 treningsøkter i uken, øktene har en blanding av SCI-fellesskapsmedlemmer og innlagte pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsundersøkelse
Tidsramme: Etter fullført studie (16 uker)
Mulighetsspørsmålsalternativer varierer fra -3 til +3 på en likert-skala, høyere poengsum indikerte et høyere nivå av gjennomførbarhet.
Etter fullført studie (16 uker)
Undersøkelse av skadekarakteristika
Tidsramme: Grunnlinje
Dato for skade (DD/MM/ÅÅÅÅ)
Grunnlinje
Undersøkelse av skadekarakteristika
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnose - Traumatisk SCI eller ikke-traumatisk SCI
Grunnlinje
Undersøkelse av skadekarakteristika
Tidsramme: Grunnlinje
Klassifisering av SCI ved hjelp av AIS (ASIA Impairment Scale) - A, B, C, D eller E
Grunnlinje
Undersøkelse av skadekarakteristika
Tidsramme: Grunnlinje
Nevrologisk nivå eller skade (NLI)
Grunnlinje
Endring i ryggmargsskade uavhengighetsmål - Mobilitet
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Vurdering av i hvilken grad deltaker selvstendig kan utføre mobilitetsoppgaver, som forflytninger, og bruken av mobilitetshjelpemidler.
Baseline og 16 uker
Endring i øvre og nedre ekstremitetsstyrke ved en manuell muskeltest (MMT)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Vurdering av muskelstyrke i ledd (skulder, albue, håndledd, hofte, kne og ankel) ved hjelp av en manuell muskeltest.
Baseline og 16 uker
Endring i bevegelsesområde for øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Vurdering av leddets bevegelsesområde i øvre og nedre ekstremiteter (skulder, albue, håndledd, hofte, kne og ankel)
Baseline og 16 uker
Endring i spastisitet i øvre og nedre ekstremiteter ved å bruke Modified Ashworth-skalaen
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Vurdering av muskeltonus gjennom bevegelsesområde, på en skala fra 0-4 (0= ingen økning i muskeltonus; 4 = stivhet i fleksjon eller ekstensjon)
Baseline og 16 uker
Endring i maksimal sikker rullestolhastighet målt ved hjelp av fremdriftshastighetstesten
Tidsramme: Baseline og 16 uker
20 meter rett linje rullestolhastighetstest. 3 løyper ble forhåndsformet med en behagelig hastighet og 3 forsøk vil bli utført med maksimal, men sikker hastighet.
Baseline og 16 uker
Endring i evnen til å navigere i sikkerhet rullestol ved hjelp av Slalmon Speed-testen
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Målet er å veve mellom et sett med kjegler uten å berøre dem så raskt som mulig. Det vil bli gitt 3 forsøk.
Baseline og 16 uker
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Alder i år
Grunnlinje
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønn (kvinner, mann eller annet)
Grunnlinje
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Sivilstatus
Grunnlinje
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Etnisitet
Grunnlinje
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Høyeste utdanningsnivå fullført
Grunnlinje
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Foreløpig sysselsettingssituasjon
Grunnlinje
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Familieinntekt ($ i fjor)
Grunnlinje
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Liste over medisinske/helseproblemer
Grunnlinje
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Røykenivåer (ja/nei og hvor mange år)
Grunnlinje
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Cannabisbruk (ja/nei, frekvens, typer produkter)
Grunnlinje
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Vaping (Ja/nei, frekvens)
Grunnlinje
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Alkoholforbruk (hyppighet og drikker konsumert når du drikker)
Grunnlinje
Demografi og livsstilsspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje
Fysisk aktivitetsnivå (minutter/uke)
Grunnlinje
Endring i medisiner
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Liste over medisiner og kosttilskudd som for tiden tas.
Baseline og 16 uker
Endring i opplevd smerte
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Det internasjonale ryggmargsskadedatasettet vil bli brukt til å evaluere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av smerte. Beskrivelse av 3 viktigste smerteproblemer og deres intensitet. Intensiteten varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte.
Baseline og 16 uker
Endring av ferdigheter i rullestol ved å bruke spørreskjemaet for test av rullestolferdigheter
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Spørreskjemaet vurderer evnen og selvtilliten til å utføre en rekke rullestolferdigheter (f.eks.: snu rullestolen rundt en liten plass) Spørsmålssvarene inkluderer 'Nei' 'delvis' 'ja' 'veldig bra'.
Baseline og 16 uker
Endring i velvære målt ved den generelle velværeindeksen
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Vurdering av emosjonelt velvære, på en skala fra 0-5.
Baseline og 16 uker
Endring i livskvalitet og helse målt ved WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet (fysisk, sosial, miljø og psykisk helse) på en skala fra 1 - 4 (1=dårlig/ikke alle; 5=svært god/ekstrem mengde)
Baseline og 16 uker
Endring i aerob kapasitet (VO2max) målt ved en 6-minutters rullestolfremdriftstest
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Målet er å få størst total avstand. Pyloner plasseres 25 meter fra hverandre, deltakerne starter i midten, gå rundt den første kjeglen for å la gå tilbake til midten og gjøre et punktum, fortsett deretter til høyre for den andre kjeglen, gå rundt den og tilbake til midten, lag en figur 8. Fortsett det mønsteret i 6 minutter.
Baseline og 16 uker
Blodprøve
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Måling av metabolsk profil (eks.: glukose, insulin, triglyserid)
Baseline og 16 uker
Blodprøve
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Måling av benmarkører (f.eks. osteokalsin)
Baseline og 16 uker
Endring i kroppssammensetning målt med DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Måling av beinmineraltetthet i hele kroppen (rapportert med en T-score)
Baseline og 16 uker
Endring i kroppssammensetning målt med DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Måling av beinmineraltetthet av lårbenshodet (rapportert ved bruk av en T-score)
Baseline og 16 uker
Endring i kroppssammensetning målt med DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Måling av beinmineraltetthet i korsryggen (rapportert med en T-score)
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Treningsprogram for overkroppskretser

3
Abonnere