척수손상자 서킷트레이닝 프로그램
2020년 2월 7일 업데이트: Dalton Wolfe, Lawson Health Research Institute
순환 훈련 프로그램 Tom, 척수 손상 환자의 내분비-대사 기능 개선
이 이니셔티브는 재활 센터 내에서 구현될 척수 손상(SCI) 환자를 위한 서킷 트레이닝 운동 프로그램의 개발 및 파일럿 테스트를 나타냅니다.
이 프로그램은 부상 후 18개월 이상 지난 커뮤니티 구성원을 현재 입원 환자로 SCI 재활에 참여하고 있는 사람들과 통합할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이니셔티브는 재활 센터(Parkwood Institute, London, ON) 내에서 구현될 척수 손상(SCI) 환자를 위한 16주 순환 훈련 운동 프로그램의 개발 및 파일럿 테스트를 나타냅니다. 이 시험의 주요 목적은 타당성 중 하나입니다. 즉, 운동 중재의 어떤 기능과 다양한 결과 측정이 후속 시험의 일부가 될 수 있는지 결정하기 위해 시험의 여러 측면을 테스트하는 것입니다. 또한 이 데이터의 하위 집합은 몬트리올 대학교에서 Dany Gagnon 박사의 연구를 위한 예비 비교 정보로 사용됩니다. 이런 식으로, 그가 수행하고 있는 연구와 동일한 프로토콜을 수행하지 않는다는 점에서 이것은 진정한 다기관 임상시험이 아닙니다. 오히려, 우리는 동일한 결과 측정과 그가 몬트리올에서 시행하고 있는 것과 유사한 매개변수를 가진 운동 개입을 사용하고 있습니다. 향후 연구 개발을 알립니다. 이러한 이유로 지역 사회에 거주하는 SCI 그룹은 Gagnon 박사의 주요 관심 그룹을 대표하므로 더 많은 심장 대사 결과 측정을 할 것입니다.
전반적으로 이 프로그램은 부상 후 18개월 이상인 커뮤니티 구성원(n=8)을 현재 입원 환자로 SCI 재활에 참여하는 사람들(n=8)과 통합할 것입니다. 결과를 수집하여 모든 참가자(N=16)에 대한 프로그램의 타당성뿐만 아니라 만성 SCI 참가자의 일련의 심장-대사 측정에 대한 프로그램의 효과를 테스트합니다. 참고: 참가자는 언제든지 참여를 계속하기를 거부할 수 있지만, 이것이 논리적으로 어려운 경우(런던에서 떨어져 있는 고향으로 돌아가는 경우) 참여를 계속하지 않기로 선택할 가능성이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
지역 사회:
- 부상 후 18개월 이상 C6과 T10 사이의 만성 외상성 또는 비외상성 SCI
- 주요 이동 수단인 수동 휠체어
- 운동 프로그램에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 기존 상태(예: 골절)가 없습니다.
- 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 능력.
- 18세 이상.
입원 환자:
- C6과 T10 사이의 만성 외상성 또는 비외상성 SCI
- 주요 이동 수단인 수동 휠체어
- 운동 프로그램에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 기존 상태(예: 골절)가 없습니다.
- 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 능력.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 전동 휠체어 사용자(비수동 휠체어)
- 운동 프로그램에 참여하는 것이 안전하지 않게 만드는 기존 상태(예: 골절)가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상체 운동
16주간의 좌식 상체 서킷 트레이닝 프로그램.
빈도 - 주당 1~3회 1시간 세션.
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척수 손상 환자를 위한 16주간 앉아서 하는 상체 운동.
참가자는 일주일에 2-3회 운동 세션에 참석하며 세션에는 SCI 커뮤니티 구성원과 입원 환자가 혼합되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 조사
기간: 연구 완료 후(16주)
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타당성 질문 옵션의 범위는 리커트 척도에서 -3에서 +3까지이며, 점수가 높을수록 타당성이 높은 수준임을 나타냅니다.
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연구 완료 후(16주)
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부상 특성 조사
기간: 기준선
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부상 날짜(DD/MM/YYYY)
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기준선
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부상 특성 조사
기간: 기준선
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진단 - 외상성 SCI 또는 비외상성 SCI
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기준선
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부상 특성 조사
기간: 기준선
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AIS(ASIA 손상 척도)를 사용한 SCI 분류 - A, B, C, D 또는 E
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기준선
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부상 특성 조사
기간: 기준선
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신경학적 수준 또는 손상(NLI)
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기준선
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척수 손상 독립 측정의 변화 - 이동성
기간: 기준선 및 16주
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참가자가 이동 및 이동 보조 장치와 같은 이동 작업을 독립적으로 수행할 수 있는 정도를 평가합니다.
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기준선 및 16주
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수동 근력 검사(MMT)에 의한 상지 및 하지 근력의 변화
기간: 기준선 및 16주
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수동 근육 검사를 사용하여 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 엉덩이, 무릎 및 발목) 근력 평가.
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기준선 및 16주
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상지 및 하지 운동 범위의 변화
기간: 기준선 및 16주
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상지와 하지의 관절가동범위 평가(어깨, 팔꿈치, 손목, 고관절, 무릎, 발목)
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기준선 및 16주
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Modified Ashworth Scale을 이용한 상지와 하지의 경직 변화
기간: 기준선 및 16주
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운동 범위를 통한 근긴장 평가, 0-4 척도(0= 근긴장 증가 없음, 4 = 굴곡 또는 신전 시 경직)
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기준선 및 16주
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추진 속도 테스트를 사용하여 측정된 최대 안전 휠체어 속도의 변화
기간: 기준선 및 16주
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20m 직선 휠체어 속도 테스트.
3개의 트레일은 편안한 속도로 이루어졌고, 3개의 시도는 최대이지만 안전한 속도로 이루어집니다.
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기준선 및 16주
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Slalmon Speed 테스트를 통한 휠체어 안전 탐색 능력의 변화
기간: 기준선 및 16주
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목표는 가능한 한 빨리 콘을 건드리지 않고 콘 세트 사이를 짜는 것입니다.
3번의 시도가 주어집니다.
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기준선 및 16주
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인구 통계 및 라이프스타일 설문지
기간: 기준선
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나이
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기준선
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인구 통계 및 라이프스타일 설문지
기간: 기준선
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성별(여성, 남성 또는 기타)
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기준선
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인구 통계 및 라이프스타일 설문지
기간: 기준선
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혼인 여부
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기준선
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인구 통계 및 라이프스타일 설문지
기간: 기준선
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민족성
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기준선
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인구 통계 및 라이프스타일 설문지
기간: 기준선
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최고 교육 수준 수료
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기준선
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인구 통계 및 라이프스타일 설문지
기간: 기준선
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현재 고용 상황
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기준선
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인구 통계 및 라이프스타일 설문지
기간: 기준선
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가족 소득(작년 $)
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기준선
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인구 통계 및 라이프스타일 설문지
기간: 기준선
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의료/건강 문제 목록
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기준선
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인구 통계 및 라이프스타일 설문지
기간: 기준선
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흡연 수준(예/아니오 및 몇 년)
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기준선
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인구 통계 및 라이프스타일 설문지
기간: 기준선
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대마초 사용(예/아니오, 빈도, 제품 유형)
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기준선
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인구 통계 및 라이프스타일 설문지
기간: 기준선
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베이핑(예/아니오, 빈도)
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기준선
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인구 통계 및 라이프스타일 설문지
기간: 기준선
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알코올 섭취량(음주 시 섭취하는 빈도 및 음료수)
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기준선
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인구 통계 및 라이프스타일 설문지
기간: 기준선
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신체 활동 수준(분/주)
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기준선
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약물의 변화
기간: 기준선 및 16주
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현재 복용 중인 약물 및 보충제 목록.
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기준선 및 16주
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경험한 고통의 변화
기간: 기준선 및 16주
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국제 척수 손상 통증 데이터 세트는 통증의 존재와 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
3가지 주요 통증 문제 및 강도에 대한 설명.
강도의 범위는 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증까지입니다.
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기준선 및 16주
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휠체어 기능 테스트 질문지를 이용한 휠체어 기능 능력 변화
기간: 기준선 및 16주
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설문지는 다양한 휠체어 기술을 수행하는 능력과 자신감을 평가합니다(예: 좁은 공간에서 휠체어 회전) 질문 답변에는 '아니오' '부분적으로' '예' '매우 잘함'이 포함됩니다.
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기준선 및 16주
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일반 웰빙 지수로 측정한 웰빙의 변화
기간: 기준선 및 16주
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0~5점 척도의 정서적 웰빙 평가.
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기준선 및 16주
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WHOQOL-BREF로 측정한 삶의 질과 건강의 변화
기간: 기준선 및 16주
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삶의 질(신체적, 사회적, 환경적, 심리적 건강)을 평가하는 자가 보고식 설문지 1~4점 척도(1=가난함/전혀 그렇지 않음, 5=매우 좋음/매우 좋음)
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기준선 및 16주
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6분 휠체어 추진 테스트로 측정한 유산소 능력(VO2max)의 변화
기간: 기준선 및 16주
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목표는 가장 큰 총 거리를 얻는 것입니다.
철탑은 25m 간격으로 배치하고 참가자는 중앙에서 시작하여 첫 번째 원뿔을 돌아 중앙으로 돌아와 완전히 정지한 다음 두 번째 원뿔의 오른쪽으로 계속 진행하여 다시 중앙으로 돌아서 그림을 만듭니다. 8. 그 패턴을 6분 동안 계속합니다.
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기준선 및 16주
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혈액 검사
기간: 기준선 및 16주
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대사 프로필 측정(예: 포도당, 인슐린, 트리글리세리드)
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기준선 및 16주
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혈액 검사
기간: 기준선 및 16주
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골 표지자 측정(예: 오스테오칼신)
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기준선 및 16주
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DEXA(Dual energy x-ray absorptiometry)로 측정한 체성분 변화
기간: 기준선 및 16주
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전신의 골밀도 측정(T 점수로 보고)
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기준선 및 16주
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DEXA(Dual energy x-ray absorptiometry)로 측정한 체성분 변화
기간: 기준선 및 16주
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대퇴골두의 골밀도 측정(T 점수로 보고)
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기준선 및 16주
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DEXA(Dual energy x-ray absorptiometry)로 측정한 체성분 변화
기간: 기준선 및 16주
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요추의 골밀도 측정(T 점수로 보고)
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한