Programme d'entraînement en circuit pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire
7 février 2020 mis à jour par: Dalton Wolfe, Lawson Health Research Institute
Le programme d'entraînement en circuit Tom améliore la fonction endocrino-métabolique chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Cette initiative représente le développement et l'essai pilote d'un programme d'exercices d'entraînement en circuit pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) à mettre en œuvre dans un centre de réadaptation.
Le programme intégrera les membres de la communauté qui sont > 18 mois après la blessure avec ceux qui participent actuellement à la réadaptation SCI en tant que patients hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette initiative représente le développement et l'essai pilote d'un programme d'exercices d'entraînement en circuit de 16 semaines pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) à mettre en œuvre dans un centre de réadaptation (Parkwood Institute, London, ON). L'objectif principal de cet essai est celui de la faisabilité - c'est-à-dire tester plusieurs aspects de l'essai dans le but de déterminer quelles caractéristiques de l'intervention d'exercice et les différentes mesures des résultats pourraient faire partie des essais ultérieurs. De plus, un sous-ensemble de ces données servira d'information de comparaison préliminaire pour l'étude du Dr Dany Gagnon à l'Université de Montréal. En ce sens, il ne s'agit pas d'un véritable essai multicentrique dans la mesure où nous ne menons pas un protocole identique à une étude qu'il mène. Nous utilisons plutôt certaines des mêmes mesures de résultats et une intervention d'exercice qui a des paramètres similaires à celle qu'il met en œuvre à Montréal - dans le but de fournir une comparaison préliminaire des résultats d'un sous-ensemble de participants à notre étude afin de éclairer le développement d'études futures. Pour cette raison, le groupe de personnes vivant dans la communauté avec une lésion médullaire aura plus de mesures de résultats cardio-métaboliques, car elles représentent le principal groupe d'intérêt pour le Dr Gagnon.
Dans l'ensemble, le programme intégrera les membres de la communauté qui sont > 18 mois après la blessure (n = 8) avec ceux qui participent actuellement à la réadaptation des lésions médullaires en tant que patients hospitalisés (n = 8). Les résultats seront recueillis pour tester les effets du programme sur un éventail de mesures cardio-métaboliques chez les participants atteints de LM chronique, ainsi que la faisabilité du programme pour tous les participants (N = 16). Remarque : bien qu'un participant puisse refuser de continuer à participer à tout moment, il est probable que de nombreux participants hospitalisés choisiront de ne pas poursuivre leur participation si cela s'avère difficile sur le plan logistique (s'ils retournent dans leur communauté d'origine loin de London).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Communauté:
- SCI chronique traumatique ou non traumatique entre le niveau C6 et T10> 18 mois après la blessure
- fauteuil roulant manuel comme principal mode de mobilité
- aucune condition existante qui rendrait dangereux de participer à un programme d'exercice (par exemple, des fractures).
- Capacité à comprendre et à communiquer en anglais.
- 18 ans ou plus.
Patients hospitalisés :
- SCI chronique traumatique ou non traumatique entre le niveau C6 et T10
- fauteuil roulant manuel comme principal mode de mobilité
- aucune condition existante qui rendrait dangereux de participer à un programme d'exercice (par exemple, des fractures).
- Capacité à comprendre et à communiquer en anglais.
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Utilisateurs de fauteuils roulants électriques (fauteuils roulants non manuels)
- Avoir une condition existante qui rendrait dangereux de participer à un programme d'exercice (par exemple, une fracture)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice du haut du corps
Programme d'entraînement en circuit du haut du corps assis pendant 16 semaines.
Fréquence - 1 à 3 séances d'une heure par semaine.
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16 semaines d'exercices du haut du corps en position assise pour les personnes atteintes de lésions médullaires.
Les participants assisteront à 2 à 3 séances d'exercices par semaine, les séances réunissant des membres de la communauté SCI et des patients hospitalisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude de faisabilité
Délai: Après la fin des études (16 semaines)
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Les options de question de faisabilité vont de -3 à +3 sur une échelle de Likert, des scores plus élevés indiquent un niveau de faisabilité plus élevé.
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Après la fin des études (16 semaines)
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Enquête sur les caractéristiques des blessures
Délai: Ligne de base
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Date de la blessure (JJ/MM/AAAA)
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Ligne de base
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Enquête sur les caractéristiques des blessures
Délai: Ligne de base
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Diagnostic - SCI traumatique ou SCI non traumatique
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Ligne de base
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Enquête sur les caractéristiques des blessures
Délai: Ligne de base
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Classification des lésions médullaires à l'aide de l'AIS (ASIA Impairment Scale) - A, B, C, D ou E
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Ligne de base
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Enquête sur les caractéristiques des blessures
Délai: Ligne de base
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Niveau ou blessure neurologique (NLI)
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Ligne de base
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Modification de la mesure de l'autonomie liée aux lésions médullaires - Mobilité
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Évaluation du degré auquel le participant peut effectuer de manière indépendante des tâches de mobilité, telles que des transferts, et l'utilisation d'aides à la mobilité.
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Base de référence et 16 semaines
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Modification de la force des membres supérieurs et inférieurs par un test musculaire manuel (MMT)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Évaluation de la force musculaire des articulations (épaule, coude, poignet, hanche, genou et cheville) à l'aide d'un test musculaire manuel.
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Base de référence et 16 semaines
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Modification de l'amplitude de mouvement des membres supérieurs et inférieurs
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Évaluation de l'amplitude articulaire des membres supérieurs et inférieurs (épaule, coude, poignet, hanche, genou et cheville)
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Base de référence et 16 semaines
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Modification de la spasticité des membres supérieurs et inférieurs à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Évaluation du tonus musculaire par l'amplitude des mouvements, sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas d'augmentation du tonus musculaire ; 4 = rigidité en flexion ou en extension)
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Base de référence et 16 semaines
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Changement de la vitesse maximale de sécurité du fauteuil roulant mesurée à l'aide du test de vitesse de propulsion
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Test de vitesse en fauteuil roulant en ligne droite de 20 mètres.
3 pistes ont été préformées à une vitesse confortable et 3 épreuves seront préformées à une vitesse maximale mais sécuritaire.
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Base de référence et 16 semaines
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Changement dans la capacité à naviguer en toute sécurité en fauteuil roulant à l'aide du test Slalmon Speed
Délai: Base de référence et 16 semaines
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L'objectif est de se faufiler entre un ensemble de cônes sans les toucher aussi vite que possible en toute sécurité.
3 tentatives seront accordées.
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Base de référence et 16 semaines
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Questionnaires sur la démographie et le style de vie
Délai: Ligne de base
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Age en années
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Ligne de base
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Questionnaires sur la démographie et le style de vie
Délai: Ligne de base
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Genre (femme, homme ou autre)
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Ligne de base
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Questionnaires sur la démographie et le style de vie
Délai: Ligne de base
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État civil
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Ligne de base
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Questionnaires sur la démographie et le style de vie
Délai: Ligne de base
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Origine ethnique
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Ligne de base
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Questionnaires sur la démographie et le style de vie
Délai: Ligne de base
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Niveau d'études le plus élevé atteint
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Ligne de base
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Questionnaires sur la démographie et le style de vie
Délai: Ligne de base
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Situation actuelle de l'emploi
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Ligne de base
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Questionnaires sur la démographie et le style de vie
Délai: Ligne de base
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Revenu familial ($ l'année dernière)
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Ligne de base
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Questionnaires sur la démographie et le style de vie
Délai: Ligne de base
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Liste des problèmes médicaux / de santé
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Ligne de base
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Questionnaires sur la démographie et le style de vie
Délai: Ligne de base
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Taux de tabagisme (oui/non et depuis combien d'années)
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Ligne de base
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Questionnaires sur la démographie et le style de vie
Délai: Ligne de base
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Consommation de cannabis (oui/non, fréquence, types de produits)
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Ligne de base
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Questionnaires sur la démographie et le style de vie
Délai: Ligne de base
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Vapotage (oui/non, fréquence)
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Ligne de base
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Questionnaires sur la démographie et le style de vie
Délai: Ligne de base
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Consommation d'alcool (fréquence et boissons consommées en buvant)
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Ligne de base
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Questionnaires sur la démographie et le style de vie
Délai: Ligne de base
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Niveaux d'activité physique (minutes/semaine)
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Ligne de base
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Changement de médicaments
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Liste des médicaments et des suppléments actuellement pris.
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Base de référence et 16 semaines
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Changement dans la douleur ressentie
Délai: Base de référence et 16 semaines
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L'ensemble de données international Spinal Cord Injury Pain sera utilisé pour évaluer la présence et la gravité de la douleur.
Description des 3 principaux problèmes de douleur et de leur intensité.
L'intensité varie de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible.
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Base de référence et 16 semaines
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Changement dans la capacité des compétences en fauteuil roulant à l'aide du questionnaire de test des compétences en fauteuil roulant
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Le questionnaire évalue la capacité et la confiance dans la réalisation de nombreuses compétences en fauteuil roulant (par exemple, faire tourner le fauteuil roulant dans un petit espace). Les réponses aux questions incluent « Non », « partiellement », « oui », « très bien ».
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Base de référence et 16 semaines
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Changement du bien-être mesuré par l'indice de bien-être général
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Évaluation du bien-être émotionnel, sur une échelle de 0 à 5.
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Base de référence et 16 semaines
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Changement de qualité de vie et de santé mesuré par le WHOQOL-BREF
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Questionnaire autodéclaré évaluant la qualité de vie (santé physique, sociale, environnementale et psychologique) sur une échelle de 1 à 4 (1 = mauvaise/pas du tout ; 5= très bonne/extrême)
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Base de référence et 16 semaines
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Modification de la capacité aérobie (VO2max) mesurée par un test de propulsion en fauteuil roulant de 6 min
Délai: Base de référence et 16 semaines
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L'objectif est d'obtenir la plus grande distance totale.
Les pylônes sont placés à 25 mètres l'un de l'autre, les participants partent du milieu faire le tour du premier cône pour le laisser revenir au milieu et faire un arrêt complet, puis continuer à droite du deuxième cône, le contourner et revenir au milieu en faisant une figure 8. Continuez ce schéma pendant 6 minutes.
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Base de référence et 16 semaines
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Test sanguin
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Mesure du profil métabolique (ex : glucose, insuline, triglycérides)
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Base de référence et 16 semaines
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Test sanguin
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Mesure des marqueurs osseux (ex : ostéocalcine)
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Base de référence et 16 semaines
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Modification de la composition corporelle mesurée par DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Mesure de la densité minérale osseuse du corps entier (rapportée à l'aide d'un score T)
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Base de référence et 16 semaines
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Modification de la composition corporelle mesurée par DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Mesure de la densité minérale osseuse de la tête fémorale (rapportée à l'aide d'un score T)
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Base de référence et 16 semaines
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Modification de la composition corporelle mesurée par DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Mesure de la densité minérale osseuse du rachis lombaire (rapportée à l'aide d'un score T)
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Base de référence et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (RÉEL)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113642
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .