Programa de Entrenamiento de Circuito para Personas con Lesión de la Médula Espinal
7 de febrero de 2020 actualizado por: Dalton Wolfe, Lawson Health Research Institute
Programa de entrenamiento en circuito para mejorar la función endocrino-metabólica en personas con lesión de la médula espinal
Esta iniciativa representa el desarrollo y la prueba piloto de un programa de ejercicios de entrenamiento en circuito para personas con lesión de la médula espinal (LME) que se implementará en un centro de rehabilitación.
El programa integrará a los miembros de la comunidad que tienen más de 18 meses después de la lesión con aquellos que actualmente participan en la rehabilitación de SCI como pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta iniciativa representa el desarrollo y la prueba piloto de un programa de ejercicio de entrenamiento de circuito de 16 semanas para personas con lesión de la médula espinal (LME) que se implementará en un centro de rehabilitación (Parkwood Institute, Londres, ON). El objetivo principal de este ensayo es la viabilidad, es decir, probar varios aspectos del ensayo con el fin de determinar qué características de la intervención de ejercicios y las diversas medidas de resultado podrían ser parte de los ensayos posteriores. Además, un subconjunto de estos datos servirá como información de comparación preliminar para el estudio del Dr. Dany Gagnon en la Universidad de Montreal. De esta manera, este no es un verdadero ensayo multicéntrico en el sentido de que no estamos realizando un protocolo idéntico a un estudio que él está realizando. Más bien, estamos utilizando algunas de las mismas medidas de resultado y una intervención de ejercicio que tiene algunos parámetros similares a uno que está implementando en Montreal, con el fin de proporcionar una comparación preliminar de los resultados de un subconjunto de participantes en nuestro estudio para informar el desarrollo de futuros estudios. Por esta razón, al grupo de personas que viven en la comunidad con LME se les tomarán más medidas de resultados cardiometabólicos, ya que representan el grupo principal de interés para el Dr. Gagnon.
En general, el programa integrará a los miembros de la comunidad que tienen más de 18 meses después de la lesión (n=8) con aquellos que actualmente participan en la rehabilitación de SCI como pacientes hospitalizados (n=8). Se recopilarán los resultados para evaluar los efectos del programa en una serie de medidas cardiometabólicas en aquellos participantes con LME crónica, así como la viabilidad del programa para todos los participantes (N=16). Nota: aunque un participante puede negarse a continuar participando en cualquier momento, es probable que muchos participantes hospitalizados opten por no continuar participando si resulta logísticamente difícil (si regresan a su comunidad de origen fuera de Londres).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Comunidad:
- LME crónica traumática o no traumática entre el nivel C6 y T10 >18 meses después de la lesión
- silla de ruedas manual como principal modo de movilidad
- no existen condiciones que harían inseguro participar en un programa de ejercicios (p. ej., fracturas).
- Habilidad para entender y comunicarse en inglés.
- 18 años o más.
Pacientes hospitalizados:
- LME crónica traumática o no traumática entre el nivel C6 y T10
- silla de ruedas manual como principal modo de movilidad
- no existen condiciones que harían inseguro participar en un programa de ejercicios (p. ej., fracturas).
- Habilidad para entender y comunicarse en inglés.
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Usuarios de sillas de ruedas eléctricas (sillas de ruedas no manuales)
- Tiene una afección existente que haría que no fuera seguro participar en un programa de ejercicios (p. ej., fractura)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio de la parte superior del cuerpo
Programa de entrenamiento en circuito para la parte superior del cuerpo sentado durante 16 semanas.
Frecuencia - 1 a 3 sesiones de una hora por semana.
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Ejercicio sentado de la parte superior del cuerpo de 16 semanas para personas con lesiones de la médula espinal.
Los participantes asistirán a 2-3 sesiones de ejercicio a la semana, las sesiones tienen una combinación de miembros de la comunidad SCI y pacientes hospitalizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de factibilidad
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (16 semanas)
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Las opciones de preguntas de factibilidad varían de -3 a +3 en una escala tipo Likert, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de factibilidad.
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Después de la finalización del estudio (16 semanas)
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Encuesta de características de lesiones
Periodo de tiempo: Base
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Fecha de la lesión (DD/MM/AAAA)
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Base
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Encuesta de características de lesiones
Periodo de tiempo: Base
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Diagnóstico - LME traumática o LME no traumática
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Base
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Encuesta de características de lesiones
Periodo de tiempo: Base
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Clasificación de LME utilizando la AIS (Escala de deterioro de ASIA) - A, B, C, D o E
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Base
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Encuesta de características de lesiones
Periodo de tiempo: Base
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Nivel Neurológico o Lesión (NLI)
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Base
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Cambio en la Medida de Independencia de la Lesión de la Médula Espinal - Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Evaluación del grado en que el participante puede realizar tareas de movilidad de forma independiente, como transferencias, y el uso de ayudas para la movilidad.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la fuerza de las extremidades superiores e inferiores mediante una prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Evaluación de la fuerza muscular articular (hombro, codo, muñeca, cadera, rodilla y tobillo) mediante una prueba muscular manual.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en el rango de movimiento de las extremidades superiores e inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Evaluación del rango de movimiento articular en las extremidades superiores e inferiores (Hombro, codo, muñeca, cadera, rodilla y tobillo)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la Espasticidad en extremidades superiores e inferiores utilizando la Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Valoración del tono muscular a través del rango de movimiento, en una escala de 0-4 (0= sin aumento del tono muscular; 4= rigidez en flexión o extensión)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la velocidad máxima segura de la silla de ruedas medida mediante la prueba de velocidad de propulsión
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Prueba de velocidad en silla de ruedas en línea recta de 20 metros.
Se realizarán 3 recorridos a una velocidad cómoda y 3 intentos a una velocidad máxima pero segura.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la capacidad para navegar con seguridad en una silla de ruedas usando la prueba de velocidad de Slalmon
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El objetivo es tejer entre un conjunto de conos sin tocarlos tan rápido como sea posible.
Se darán 3 intentos.
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Línea de base y 16 semanas
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Cuestionarios demográficos y de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Edad en años
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Base
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Cuestionarios demográficos y de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Género (Mujer, Hombre u Otro)
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Base
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Cuestionarios demográficos y de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Estado civil
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Base
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Cuestionarios demográficos y de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Etnicidad
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Base
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Cuestionarios demográficos y de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Nivel educativo más alto completado
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Base
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Cuestionarios demográficos y de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Situación laboral actual
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Base
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Cuestionarios demográficos y de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Ingreso familiar ($ en el último año)
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Base
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Cuestionarios demográficos y de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Lista de problemas médicos/de salud
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Base
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Cuestionarios demográficos y de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de tabaquismo (sí/no y cuántos años)
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Base
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Cuestionarios demográficos y de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Consumo de cannabis (sí/no, frecuencia, tipos de productos)
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Base
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Cuestionarios demográficos y de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Vapeo (Sí/No, frecuencia)
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Base
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Cuestionarios demográficos y de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Consumo de alcohol (frecuencia y bebidas consumidas al beber)
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Base
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Cuestionarios demográficos y de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de actividad física (minutos/semana)
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Base
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Cambio en los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Lista de medicamentos y suplementos que se toman actualmente.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en el dolor experimentado
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El conjunto internacional de datos sobre el dolor por lesión de la médula espinal se utilizará para evaluar la presencia y la gravedad del dolor.
Descripción de 3 preocupaciones principales sobre el dolor y su intensidad.
La intensidad varía de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la capacidad de habilidades de silla de ruedas usando el cuestionario de prueba de habilidades de silla de ruedas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El cuestionario evalúa la capacidad y la confianza para realizar numerosas habilidades en silla de ruedas (p. ej., girar la silla de ruedas en un espacio pequeño). Las respuestas a las preguntas incluyen 'No', 'parcialmente', 'sí', 'muy bien'.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en el Bienestar medido por el Índice General de Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Valoración del bienestar emocional, en una escala de 0-5.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la Calidad de vida y salud medido por el WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad de vida (salud física, social, ambiental y psicológica) en una escala de 1 a 4 (1=mala/nada; 5=muy buena/extrema)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la capacidad aeróbica (VO2max) medido por prueba de propulsión en silla de ruedas de 6 min
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El objetivo es obtener la mayor distancia total.
Los pilones se colocan a 25 metros de distancia, los participantes comienzan en el medio, dan la vuelta al primer cono hasta el final, regresan al medio y hacen una parada completa, luego continúan a la derecha del segundo cono, dan la vuelta y regresan al medio, formando una figura. 8. Continúe con ese patrón durante 6 minutos.
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Línea de base y 16 semanas
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Medición del perfil metabólico (ej: glucosa, insulina, triglicéridos)
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Línea de base y 16 semanas
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Medición de marcadores óseos (ej: osteocalcina)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la composición corporal medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Medición de la densidad mineral ósea de todo el cuerpo (informada mediante una puntuación T)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la composición corporal medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Medición de la densidad mineral ósea de la cabeza femoral (informada mediante una puntuación T)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la composición corporal medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Medición de la densidad mineral ósea de la columna lumbar (informada mediante una puntuación T)
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113642
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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