Körképző program gerincvelő-sérült személyek számára
2020. február 7. frissítette: Dalton Wolfe, Lawson Health Research Institute
A Tom Circuit Training Program javítja az endokrin-anyagcsere funkciót a gerincvelő-sérülésben szenvedőknél
Ez a kezdeményezés egy rehabilitációs központban megvalósítandó, gerincvelő-sérültek (SCI) köredzési programjának fejlesztését és kísérleti tesztelését jelenti.
A program integrálja a közösség azon tagjait, akiknek a sérülése után több mint 18 hónap van, azokkal, akik jelenleg fekvőbetegként vesznek részt az SCI rehabilitációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kezdeményezés egy 16 hetes köredzési program fejlesztését és kísérleti tesztelését jelenti gerincvelő-sérültek (SCI) számára, amelyet egy rehabilitációs központban (Parkwood Institute, London, ON) kell végrehajtani. Ennek a kísérletnek az elsődleges célja a megvalósíthatóság, azaz a próba több szempontjának tesztelése annak megállapítása céljából, hogy a gyakorlati beavatkozás és a különböző eredménymérések milyen jellemzői lehetnek a későbbi kísérletek részét. Ezen túlmenően ezen adatok egy részhalmaza előzetes összehasonlító információként szolgál majd Dr. Dany Gagnonnak a Montreali Egyetemen végzett tanulmányához. Ily módon ez nem egy igazi többközpontú vizsgálat, mivel nem ugyanazt a protokollt végezzük, mint az általa végzett vizsgálat. Inkább ugyanazokat az eredménymérőket és gyakorlati beavatkozást használunk, amelynek néhány hasonló paramétere van, mint amit Montrealban hajt végre – azzal a céllal, hogy előzetes összehasonlítást nyújtsunk a vizsgálatunk résztvevőinek egy részhalmazának eredményeiről. tájékoztatni a jövőbeni tanulmányok kidolgozásáról. Emiatt az SCI-ben szenvedő közösségben élők csoportja több kardio-metabolikus kimenetel mérést fog végezni, mivel Dr. Gagnon számára ők jelentik az elsődleges érdeklődési kört.
Összességében a program integrálja a közösség azon tagjait, akik több mint 18 hónappal a sérülés után (n=8) vannak, azokkal, akik jelenleg fekvőbetegként vesznek részt az SCI rehabilitációban (n=8). Az eredményeket összegyűjtik, hogy teszteljék a program hatását a kardio-metabolikus intézkedésekre a krónikus SCI-ben szenvedő résztvevők körében, valamint a program megvalósíthatóságát az összes résztvevő számára (N=16). Megjegyzés: bár egy résztvevő bármikor visszautasíthatja a részvétel folytatását, valószínű, hogy sok fekvőbeteg résztvevő úgy dönt, hogy nem folytatja a részvételt, ha ez logisztikailag nehéznek bizonyul (ha visszaköltöznek otthoni közösségükbe Londontól távol).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közösség:
- Krónikus traumás vagy nem traumás SCI C6 és T10 szint között >18 hónappal a sérülés után
- a kézi kerekesszék, mint a mozgás elsődleges módja
- nincsenek olyan körülmények, amelyek nem tennék biztonságossá az edzésprogramban való részvételt (pl. törések).
- Képes angolul megérteni és kommunikálni.
- 18 éves vagy idősebb.
Fekvőbetegek:
- Krónikus traumás vagy nem traumás SCI C6 és T10 között
- kézi kerekesszék, mint elsődleges mozgási mód
- nincsenek olyan körülmények, amelyek nem tennék biztonságossá az edzésprogramban való részvételt (pl. törések).
- Képes angolul megérteni és kommunikálni.
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Motoros kerekesszéket használók (nem kézi kerekesszékek)
- Olyan fennálló állapota van, amely miatt nem biztonságos egy edzésprogramban való részvétel (pl. törés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Felsőtest gyakorlat
Ülő felsőtest köredzési program 16 hétig.
Gyakoriság - heti 1-3 egyórás alkalom.
|
16 hetes ülős felsőtest gyakorlatok gerincvelő-sérültek számára.
A résztvevők heti 2-3 gyakorlaton vesznek részt, a foglalkozásokon vegyesen szerepelnek SCI közösség tagjai és fekvőbetegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági felmérés
Időkeret: A tanulmány befejezése után (16 hét)
|
A megvalósíthatósági kérdések -3-tól +3-ig terjednek a likert skálán, a magasabb pontszámok magasabb szintű megvalósíthatóságot jeleztek.
|
A tanulmány befejezése után (16 hét)
|
|
A sérülések jellemzőinek felmérése
Időkeret: Alapvonal
|
A sérülés dátuma (NN/HH/ÉÉÉÉ)
|
Alapvonal
|
|
A sérülések jellemzőinek felmérése
Időkeret: Alapvonal
|
Diagnózis - Traumás SCI vagy Nem Traumás SCI
|
Alapvonal
|
|
A sérülések jellemzőinek felmérése
Időkeret: Alapvonal
|
Az SCI osztályozása az AIS (ASIA Impairment Scale) segítségével – A, B, C, D vagy E
|
Alapvonal
|
|
A sérülések jellemzőinek felmérése
Időkeret: Alapvonal
|
Neurológiai szint vagy sérülés (NLI)
|
Alapvonal
|
|
Változás a gerincvelő-sérülés függetlenségi intézkedésében – mobilitás
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Annak felmérése, hogy a résztvevő mennyire képes önállóan végrehajtani a mobilitási feladatokat, például transzfereket, valamint a mobilitást segítő eszközök használatát.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
A felső és alsó végtagok erejének változása manuális izomteszttel (MMT)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Az ízületek (váll, könyök, csukló, csípő, térd és boka) izomerejének felmérése kézi izomteszt segítségével.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Változás a felső és alsó végtag mozgási tartományában
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A felső és alsó végtagok ízületi mozgási tartományának felmérése (váll, könyök, csukló, csípő, térd és boka)
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
A felső és alsó végtagok görcsösségének változása a módosított Ashworth skála használatával
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Az izomtónus értékelése a mozgási tartományon keresztül, 0-4-ig terjedő skálán (0 = nincs izomtónus növekedés; 4 = merev a hajlításban vagy nyújtásban)
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
A maximális biztonságos kerekes szék sebességének változása a Propulsion Speed Test segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
20 méteres egyenes vonalú kerekesszék sebességteszt.
3 pályát kényelmes sebességgel, 3 próbát pedig maximális, de biztonságos sebességgel hajtottak végre.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Változás a kerekes szék biztonságos navigálásában a Slalmon Speed teszt segítségével
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A cél az, hogy a lehető leggyorsabban szövik a kúpokat anélkül, hogy megérintenék őket.
3 kísérletet adnak.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Demográfiai és életmódbeli kérdőívek
Időkeret: Alapvonal
|
Életkor években
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai és életmódbeli kérdőívek
Időkeret: Alapvonal
|
Nem (nők, férfi vagy egyéb)
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai és életmódbeli kérdőívek
Időkeret: Alapvonal
|
Családi állapot
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai és életmódbeli kérdőívek
Időkeret: Alapvonal
|
Etnikai hovatartozás
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai és életmódbeli kérdőívek
Időkeret: Alapvonal
|
A felsőfokú végzettség
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai és életmódbeli kérdőívek
Időkeret: Alapvonal
|
Jelenlegi foglalkoztatási helyzet
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai és életmódbeli kérdőívek
Időkeret: Alapvonal
|
Családi jövedelem ($ tavaly)
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai és életmódbeli kérdőívek
Időkeret: Alapvonal
|
Orvosi/egészségügyi problémák listája
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai és életmódbeli kérdőívek
Időkeret: Alapvonal
|
Dohányzási szint (igen/nem és hány évig)
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai és életmódbeli kérdőívek
Időkeret: Alapvonal
|
Cannabis használat (igen/nem, gyakoriság, terméktípusok)
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai és életmódbeli kérdőívek
Időkeret: Alapvonal
|
Vaping (igen/nem, gyakoriság)
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai és életmódbeli kérdőívek
Időkeret: Alapvonal
|
Alkoholfogyasztás (iváskor elfogyasztott italok gyakorisága és mennyisége)
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai és életmódbeli kérdőívek
Időkeret: Alapvonal
|
Fizikai aktivitás szintjei (perc/hét)
|
Alapvonal
|
|
Változás a gyógyszerekben
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A jelenleg szedett gyógyszerek és kiegészítők listája.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Változás a tapasztalt fájdalomban
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A nemzetközi gerincvelő-sérülési fájdalomadatkészletet fogják használni a fájdalom jelenlétének és súlyosságának értékelésére.
A 3 fő fájdalommal kapcsolatos probléma leírása és annak intenzitása.
Az intenzitás 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom között van.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Változás a Kerekesszék készségek képességében a Kerekesszék készségek tesztkérdőív segítségével
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A kérdőív felméri a képességet és az önbizalmat számos kerekesszékes készség kialakításában (pl.: a kerekesszék megfordítása egy kis helyen). A kérdésekre adott válaszok között szerepel: „Nem”, „részben” „igen” „nagyon jól”.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
A jólét változása az általános jóléti index által mérve
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Érzelmi jólét felmérése, 0-5-ig terjedő skálán.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Az életminőség és az egészség változása a WHOQOL-BREF szerint
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Ön által kitöltött kérdőív, amely az életminőséget (fizikai, szociális, környezeti és pszichológiai egészség) értékeli 1-től 4-ig terjedő skálán (1=rossz/nem minden; 5=nagyon jó/extrém mérték)
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Az aerob kapacitás változása (VO2max) 6 perces kerekesszék-meghajtási teszttel mérve
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A cél a legnagyobb teljes távolság elérése.
A pilonok egymástól 25 méterre vannak elhelyezve, a résztvevők középen kezdik megkerülni az első kúpot, hogy visszatérjenek a közepébe, és megálljanak, majd a második kúptól jobbra haladva, megkerülve és vissza a közepére, egy figurát készítve 8. Folytassa ezt a mintát 6 percig.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Vérvizsgálat
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A metabolikus profil mérése (pl.: glükóz, inzulin, triglicerid)
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Vérvizsgálat
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Csontmarkerek mérése (pl.: osteocalcin)
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
A testösszetétel változása DEXA-val (kettős energiájú röntgenabszorptiometria) mérve
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A teljes test csontsűrűségének mérése (T-pontszámmal jelentve)
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
A testösszetétel változása DEXA-val (kettős energiájú röntgenabszorptiometria) mérve
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A combcsontfej csontsűrűségének mérése (T-pontszámmal jelentve)
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
A testösszetétel változása DEXA-val (kettős energiájú röntgenabszorptiometria) mérve
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének mérése (T-pontszámmal jelentve)
|
Alapállapot és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113642
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .