- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04263272
Circuit træningsprogram for personer med rygmarvsskade
Circuit træningsprogram Tom Forbedre endokrin-metabolisk funktion hos personer med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette initiativ repræsenterer udvikling og pilottest af et 16 ugers kredsløbstræningsprogram for personer med rygmarvsskade (SCI), der skal implementeres i et rehabiliteringscenter (Parkwood Institute, London, ON). Det primære formål med dette forsøg er et af gennemførligheden - dvs. at afprøve flere aspekter af forsøget med det formål at bestemme, hvilke træk ved træningsinterventionen og de forskellige resultatmålinger, der kan være en del af efterfølgende forsøg. Derudover vil en delmængde af disse data tjene som foreløbig sammenligningsinformation for Dr. Dany Gagnons undersøgelse ved University of Montreal. På denne måde er dette ikke et ægte multicenterforsøg, da vi ikke udfører en identisk protokol til en undersøgelse, han udfører. I stedet bruger vi nogle af de samme resultatmål og en træningsintervention, der har nogle lignende parametre som en, som han implementerer i Montreal - med henblik på at give en foreløbig sammenligning af resultaterne af en delmængde af deltagere i vores undersøgelse, således at informere udviklingen af fremtidige undersøgelser. Af denne grund vil gruppen af personer, der bor i lokalsamfundet med SCI, få taget flere kardiometaboliske udfaldsmålinger, da de repræsenterer den primære interessegruppe for Dr. Gagnon.
Samlet set vil programmet integrere medlemmer af samfundet, der er > 18 måneder efter skaden (n=8), med dem, der i øjeblikket deltager i SCI-rehabilitering som indlagte patienter (n=8). Resultaterne vil blive indsamlet for at teste virkningerne af programmet på en række kardiometaboliske mål hos de deltagere med kronisk SCI, såvel som programmets gennemførlighed for alle deltagere (N=16). Bemærk: Selvom en deltager til enhver tid kan afvise at fortsætte deltagelse, er det sandsynligt, at mange indlagte deltagere vil vælge ikke at fortsætte med at deltage, hvis dette viser sig logistisk vanskeligt (hvis de flytter tilbage til deres hjemsted væk fra London).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fællesskab:
- Kronisk traumatisk eller ikke-traumatisk SCI mellem niveau C6 og T10 >18 måneder efter skade
- manuel kørestol som den primære mobilitetsform
- ingen eksisterende forhold, der ville gøre det usikkert at deltage i et træningsprogram (f.eks. frakturer).
- Evne til at forstå og kommunikere på engelsk.
- 18 år eller ældre.
Indlagte patienter:
- Kronisk traumatisk eller ikke-traumatisk SCI mellem niveau C6 og T10
- manuel kørestol som primær mobilitetsform
- ingen eksisterende forhold, der ville gøre det usikkert at deltage i et træningsprogram (f.eks. frakturer).
- Evne til at forstå og kommunikere på engelsk.
- 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- El-kørestolsbrugere (ikke manuelle kørestole)
- Har en eksisterende tilstand, der ville gøre det usikkert at deltage i et træningsprogram (f.eks. fraktur)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Øvelse af overkroppen
Siddende kredsløbstræningsprogram for overkroppen i 16 uger.
Hyppighed - 1 til 3 en-times sessioner om ugen.
|
16 uger siddende overkropsøvelse for personer med rygmarvsskader.
Deltagerne vil deltage i 2-3 træningssessioner om ugen, sessioner har en blanding af SCI-samfundsmedlemmer og indlagte patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feasibility undersøgelse
Tidsramme: Efter afsluttet studie (16 uger)
|
Mulighed for gennemførlighedsspørgsmål spænder fra -3 til +3 på en likert-skala, højere score indikerede et højere niveau af gennemførlighed.
|
Efter afsluttet studie (16 uger)
|
Undersøgelse af skadesegenskaber
Tidsramme: Baseline
|
Dato for skade (DD/MM/ÅÅÅÅ)
|
Baseline
|
Undersøgelse af skadesegenskaber
Tidsramme: Baseline
|
Diagnose - Traumatisk SCI eller ikke-traumatisk SCI
|
Baseline
|
Undersøgelse af skadesegenskaber
Tidsramme: Baseline
|
Klassificering af SCI ved hjælp af AIS (ASIA Impairment Scale) - A, B, C, D eller E
|
Baseline
|
Undersøgelse af skadesegenskaber
Tidsramme: Baseline
|
Neurologisk niveau eller skade (NLI)
|
Baseline
|
Ændring i uafhængighedsmåling af rygmarvsskade - Mobilitet
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Vurdering af i hvilken grad deltageren selvstændigt kan udføre mobilitetsopgaver, såsom forflytninger og brugen af mobilitetshjælpemidler.
|
Baseline og 16 uger
|
Ændring i øvre og nedre ekstremitetsstyrke ved en manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Vurdering af led (skulder, albue, håndled, hofte, knæ og ankel) muskelstyrke ved hjælp af en manuel muskeltest.
|
Baseline og 16 uger
|
Ændring i øvre og nedre ekstremitets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Vurdering af leddets bevægelsesområde i de øvre og nedre ekstremiteter (skulder, albue, håndled, hofte, knæ og ankel)
|
Baseline og 16 uger
|
Ændring i spasticitet i øvre og nedre ekstremiteter ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Vurdering af muskeltonus gennem bevægelsesområde, på en skala fra 0-4 (0= ingen stigning i muskeltonus; 4 = stivhed i fleksion eller ekstension)
|
Baseline og 16 uger
|
Ændring i maksimal sikker kørestolshastighed målt ved hjælp af fremdrivningshastighedstesten
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
20 meter lige linje kørestols hastighedstest.
3 stier blev præformet med en behagelig hastighed og 3 forsøg vil blive præformet med en maksimal, men sikker hastighed.
|
Baseline og 16 uger
|
Ændring i evnen til at navigere i kørestol med sikkerhed ved hjælp af slalmonhastighedstesten
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Målet er at væve mellem et sæt kegler uden at røre dem så hurtigt som muligt.
Der vil blive givet 3 forsøg.
|
Baseline og 16 uger
|
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Alder i år
|
Baseline
|
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Køn (kvinder, mand eller andet)
|
Baseline
|
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Civilstand
|
Baseline
|
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Etnicitet
|
Baseline
|
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Højeste uddannelsesniveau gennemført
|
Baseline
|
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Aktuelt beskæftigelsessituation
|
Baseline
|
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Familieindkomst ($ sidste år)
|
Baseline
|
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Liste over medicinske/sundhedsproblemer
|
Baseline
|
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Rygeniveauer (ja/nej og hvor mange år)
|
Baseline
|
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Cannabisbrug (ja/nej, hyppighed, produkttyper)
|
Baseline
|
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Vaping (Ja/nej, frekvens)
|
Baseline
|
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Alkoholforbrug (hyppighed og drikkevarer, der indtages, når man drikker)
|
Baseline
|
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk aktivitetsniveauer (minutter/uge)
|
Baseline
|
Ændring i medicin
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Liste over medicin og kosttilskud, der tages i øjeblikket.
|
Baseline og 16 uger
|
Ændring i oplevet smerte
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Det internationale datasæt for rygmarvsskadessmerter vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af smerte.
Beskrivelse af 3 vigtigste smerteproblemer og deres intensitet.
Intensiteten går fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte.
|
Baseline og 16 uger
|
Ændring i kørestolsfærdigheder ved at bruge spørgeskemaet til kørestolsfærdighedstest
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Spørgeskemaet vurderer evnen og tilliden til at præstere adskillige kørestolsfærdigheder (f.eks.: at vende kørestolen rundt på en lille plads). Spørgsmålssvarene inkluderer 'Nej' 'delvist' 'ja' 'meget godt'.
|
Baseline og 16 uger
|
Ændring i velvære målt ved det generelle velværeindeks
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Vurdering af følelsesmæssigt velvære på en skala fra 0-5.
|
Baseline og 16 uger
|
Ændring i livskvalitet og sundhed målt ved WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet (fysisk, social, miljø og psykisk sundhed) på en skala fra 1 - 4 (1=dårlig/ikke alle; 5= meget god/ekstrem mængde)
|
Baseline og 16 uger
|
Ændring i aerob kapacitet (VO2max) målt ved 6-min. kørestolsfremdriftstest
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Målet er at få den største samlede afstand.
Pyloner placeres 25 meter fra hinanden, deltagerne starter i midten gå rundt om den første kegle for at vende tilbage til midten og gøre et punktum, fortsæt derefter til højre for anden kegle, gå rundt om den og tilbage til midten, lav en figur 8. Fortsæt det mønster i 6 minutter.
|
Baseline og 16 uger
|
Blodprøve
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Måling af metabolisk profil (eks.: glucose, insulin, triglycerid)
|
Baseline og 16 uger
|
Blodprøve
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Måling af knoglemarkører (f.eks. osteocalcin)
|
Baseline og 16 uger
|
Ændring i kropssammensætning målt ved DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Måling af knoglemineraltæthed af hele kroppen (rapporteret ved hjælp af en T-score)
|
Baseline og 16 uger
|
Ændring i kropssammensætning målt ved DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Måling af knoglemineraltæthed af lårbenshovedet (rapporteret ved hjælp af en T-score)
|
Baseline og 16 uger
|
Ændring i kropssammensætning målt ved DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Måling af knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (rapporteret ved hjælp af en T-score)
|
Baseline og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113642
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Træningsprogram for øvre kropskredsløb
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKRÆFT | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomForenede Stater
-
University of ExtremaduraAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende