Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circuit træningsprogram for personer med rygmarvsskade

7. februar 2020 opdateret af: Dalton Wolfe, Lawson Health Research Institute

Circuit træningsprogram Tom Forbedre endokrin-metabolisk funktion hos personer med rygmarvsskade

Dette initiativ repræsenterer udvikling og pilotafprøvning af et kredsløbstræningsprogram for personer med rygmarvsskade (SCI), der skal implementeres i et rehabiliteringscenter. Programmet vil integrere medlemmer af samfundet, som er > 18 måneder efter skaden, med dem, der i øjeblikket deltager i SCI-rehabilitering som indlagte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette initiativ repræsenterer udvikling og pilottest af et 16 ugers kredsløbstræningsprogram for personer med rygmarvsskade (SCI), der skal implementeres i et rehabiliteringscenter (Parkwood Institute, London, ON). Det primære formål med dette forsøg er et af gennemførligheden - dvs. at afprøve flere aspekter af forsøget med det formål at bestemme, hvilke træk ved træningsinterventionen og de forskellige resultatmålinger, der kan være en del af efterfølgende forsøg. Derudover vil en delmængde af disse data tjene som foreløbig sammenligningsinformation for Dr. Dany Gagnons undersøgelse ved University of Montreal. På denne måde er dette ikke et ægte multicenterforsøg, da vi ikke udfører en identisk protokol til en undersøgelse, han udfører. I stedet bruger vi nogle af de samme resultatmål og en træningsintervention, der har nogle lignende parametre som en, som han implementerer i Montreal - med henblik på at give en foreløbig sammenligning af resultaterne af en delmængde af deltagere i vores undersøgelse, således at informere udviklingen af ​​fremtidige undersøgelser. Af denne grund vil gruppen af ​​personer, der bor i lokalsamfundet med SCI, få taget flere kardiometaboliske udfaldsmålinger, da de repræsenterer den primære interessegruppe for Dr. Gagnon.

Samlet set vil programmet integrere medlemmer af samfundet, der er > 18 måneder efter skaden (n=8), med dem, der i øjeblikket deltager i SCI-rehabilitering som indlagte patienter (n=8). Resultaterne vil blive indsamlet for at teste virkningerne af programmet på en række kardiometaboliske mål hos de deltagere med kronisk SCI, såvel som programmets gennemførlighed for alle deltagere (N=16). Bemærk: Selvom en deltager til enhver tid kan afvise at fortsætte deltagelse, er det sandsynligt, at mange indlagte deltagere vil vælge ikke at fortsætte med at deltage, hvis dette viser sig logistisk vanskeligt (hvis de flytter tilbage til deres hjemsted væk fra London).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fællesskab:

  • Kronisk traumatisk eller ikke-traumatisk SCI mellem niveau C6 og T10 >18 måneder efter skade
  • manuel kørestol som den primære mobilitetsform
  • ingen eksisterende forhold, der ville gøre det usikkert at deltage i et træningsprogram (f.eks. frakturer).
  • Evne til at forstå og kommunikere på engelsk.
  • 18 år eller ældre.

Indlagte patienter:

  • Kronisk traumatisk eller ikke-traumatisk SCI mellem niveau C6 og T10
  • manuel kørestol som primær mobilitetsform
  • ingen eksisterende forhold, der ville gøre det usikkert at deltage i et træningsprogram (f.eks. frakturer).
  • Evne til at forstå og kommunikere på engelsk.
  • 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • El-kørestolsbrugere (ikke manuelle kørestole)
  • Har en eksisterende tilstand, der ville gøre det usikkert at deltage i et træningsprogram (f.eks. fraktur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øvelse af overkroppen
Siddende kredsløbstræningsprogram for overkroppen i 16 uger. Hyppighed - 1 til 3 en-times sessioner om ugen.
16 uger siddende overkropsøvelse for personer med rygmarvsskader. Deltagerne vil deltage i 2-3 træningssessioner om ugen, sessioner har en blanding af SCI-samfundsmedlemmer og indlagte patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility undersøgelse
Tidsramme: Efter afsluttet studie (16 uger)
Mulighed for gennemførlighedsspørgsmål spænder fra -3 til +3 på en likert-skala, højere score indikerede et højere niveau af gennemførlighed.
Efter afsluttet studie (16 uger)
Undersøgelse af skadesegenskaber
Tidsramme: Baseline
Dato for skade (DD/MM/ÅÅÅÅ)
Baseline
Undersøgelse af skadesegenskaber
Tidsramme: Baseline
Diagnose - Traumatisk SCI eller ikke-traumatisk SCI
Baseline
Undersøgelse af skadesegenskaber
Tidsramme: Baseline
Klassificering af SCI ved hjælp af AIS (ASIA Impairment Scale) - A, B, C, D eller E
Baseline
Undersøgelse af skadesegenskaber
Tidsramme: Baseline
Neurologisk niveau eller skade (NLI)
Baseline
Ændring i uafhængighedsmåling af rygmarvsskade - Mobilitet
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Vurdering af i hvilken grad deltageren selvstændigt kan udføre mobilitetsopgaver, såsom forflytninger og brugen af ​​mobilitetshjælpemidler.
Baseline og 16 uger
Ændring i øvre og nedre ekstremitetsstyrke ved en manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Vurdering af led (skulder, albue, håndled, hofte, knæ og ankel) muskelstyrke ved hjælp af en manuel muskeltest.
Baseline og 16 uger
Ændring i øvre og nedre ekstremitets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Vurdering af leddets bevægelsesområde i de øvre og nedre ekstremiteter (skulder, albue, håndled, hofte, knæ og ankel)
Baseline og 16 uger
Ændring i spasticitet i øvre og nedre ekstremiteter ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Vurdering af muskeltonus gennem bevægelsesområde, på en skala fra 0-4 (0= ingen stigning i muskeltonus; 4 = stivhed i fleksion eller ekstension)
Baseline og 16 uger
Ændring i maksimal sikker kørestolshastighed målt ved hjælp af fremdrivningshastighedstesten
Tidsramme: Baseline og 16 uger
20 meter lige linje kørestols hastighedstest. 3 stier blev præformet med en behagelig hastighed og 3 forsøg vil blive præformet med en maksimal, men sikker hastighed.
Baseline og 16 uger
Ændring i evnen til at navigere i kørestol med sikkerhed ved hjælp af slalmonhastighedstesten
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Målet er at væve mellem et sæt kegler uden at røre dem så hurtigt som muligt. Der vil blive givet 3 forsøg.
Baseline og 16 uger
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Alder i år
Baseline
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Køn (kvinder, mand eller andet)
Baseline
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Civilstand
Baseline
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Etnicitet
Baseline
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Højeste uddannelsesniveau gennemført
Baseline
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Aktuelt beskæftigelsessituation
Baseline
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Familieindkomst ($ sidste år)
Baseline
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Liste over medicinske/sundhedsproblemer
Baseline
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Rygeniveauer (ja/nej og hvor mange år)
Baseline
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Cannabisbrug (ja/nej, hyppighed, produkttyper)
Baseline
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Vaping (Ja/nej, frekvens)
Baseline
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Alkoholforbrug (hyppighed og drikkevarer, der indtages, når man drikker)
Baseline
Demografiske og livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Fysisk aktivitetsniveauer (minutter/uge)
Baseline
Ændring i medicin
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Liste over medicin og kosttilskud, der tages i øjeblikket.
Baseline og 16 uger
Ændring i oplevet smerte
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Det internationale datasæt for rygmarvsskadessmerter vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​smerte. Beskrivelse af 3 vigtigste smerteproblemer og deres intensitet. Intensiteten går fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte.
Baseline og 16 uger
Ændring i kørestolsfærdigheder ved at bruge spørgeskemaet til kørestolsfærdighedstest
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Spørgeskemaet vurderer evnen og tilliden til at præstere adskillige kørestolsfærdigheder (f.eks.: at vende kørestolen rundt på en lille plads). Spørgsmålssvarene inkluderer 'Nej' 'delvist' 'ja' 'meget godt'.
Baseline og 16 uger
Ændring i velvære målt ved det generelle velværeindeks
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Vurdering af følelsesmæssigt velvære på en skala fra 0-5.
Baseline og 16 uger
Ændring i livskvalitet og sundhed målt ved WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet (fysisk, social, miljø og psykisk sundhed) på en skala fra 1 - 4 (1=dårlig/ikke alle; 5= meget god/ekstrem mængde)
Baseline og 16 uger
Ændring i aerob kapacitet (VO2max) målt ved 6-min. kørestolsfremdriftstest
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Målet er at få den største samlede afstand. Pyloner placeres 25 meter fra hinanden, deltagerne starter i midten gå rundt om den første kegle for at vende tilbage til midten og gøre et punktum, fortsæt derefter til højre for anden kegle, gå rundt om den og tilbage til midten, lav en figur 8. Fortsæt det mønster i 6 minutter.
Baseline og 16 uger
Blodprøve
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Måling af metabolisk profil (eks.: glucose, insulin, triglycerid)
Baseline og 16 uger
Blodprøve
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Måling af knoglemarkører (f.eks. osteocalcin)
Baseline og 16 uger
Ændring i kropssammensætning målt ved DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Måling af knoglemineraltæthed af hele kroppen (rapporteret ved hjælp af en T-score)
Baseline og 16 uger
Ændring i kropssammensætning målt ved DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Måling af knoglemineraltæthed af lårbenshovedet (rapporteret ved hjælp af en T-score)
Baseline og 16 uger
Ændring i kropssammensætning målt ved DEXA (Dual energy x-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Måling af knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (rapporteret ved hjælp af en T-score)
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Træningsprogram for øvre kropskredsløb

3
Abonner