- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04263272
Program treningu obwodowego dla osób z urazem rdzenia kręgowego
Program treningu obwodowego Tom poprawia funkcje endokrynno-metaboliczne u osób z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inicjatywa ta stanowi opracowanie i pilotażowe testy 16-tygodniowego programu ćwiczeń obwodowych dla osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI), który ma zostać wdrożony w ośrodku rehabilitacyjnym (Parkwood Institute, Londyn, ON). Głównym celem tej próby jest wykonalność – tj. przetestowanie kilku aspektów próby w celu określenia, jakie cechy interwencji ruchowej i różnych pomiarów wyników mogą być częścią kolejnych prób. Ponadto podzbiór tych danych posłuży jako wstępna informacja porównawcza do badania dr Dany'ego Gagnona na Uniwersytecie w Montrealu. W ten sposób nie jest to prawdziwe badanie wieloośrodkowe, ponieważ nie przeprowadzamy identycznego protokołu jak badanie, które on prowadzi. Zamiast tego używamy niektórych z tych samych miar wyników i interwencji ruchowej, która ma podobne parametry do tej, którą wdraża w Montrealu – w celu zapewnienia wstępnego porównania wyników podzbioru uczestników naszego badania, tak aby informować o rozwoju przyszłych badań. Z tego powodu grupa osób mieszkających w społeczności z SCI będzie miała więcej pomiarów wyników sercowo-metabolicznych, ponieważ reprezentują one główną grupę zainteresowania dr Gagnon.
Ogólnie rzecz biorąc, program zintegruje członków społeczności, którzy są > 18 miesięcy po urazie (n = 8) z tymi, którzy obecnie uczestniczą w rehabilitacji SCI jako pacjenci hospitalizowani (n = 8). Wyniki zostaną zebrane w celu przetestowania wpływu programu na szereg środków sercowo-metabolicznych u uczestników z przewlekłym SCI, jak również wykonalności programu dla wszystkich uczestników (N=16). Uwaga: chociaż uczestnik może odmówić dalszego uczestnictwa w dowolnym momencie, jest prawdopodobne, że wielu pacjentów hospitalizowanych zdecyduje się nie kontynuować uczestnictwa, jeśli okaże się to trudne logistycznie (jeśli przeniosą się z powrotem do swojej społeczności rodzinnej z dala od Londynu).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wspólnota:
- Przewlekły traumatyczny lub nieurazowy SCI między poziomem C6 a T10 > 18 miesięcy po urazie
- ręczny wózek inwalidzki jako podstawowy środek poruszania się
- brak istniejących warunków, które mogłyby sprawić, że uczestnictwo w programie ćwiczeń byłoby niebezpieczne (np. złamania).
- Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim.
- 18 lat lub więcej.
Pacjenci szpitalni:
- Przewlekły traumatyczny lub nieurazowy SCI między poziomem C6 a T10
- ręczny wózek inwalidzki jako podstawowy środek poruszania się
- brak istniejących warunków, które mogłyby sprawić, że uczestnictwo w programie ćwiczeń byłoby niebezpieczne (np. złamania).
- Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim.
- 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Użytkownicy elektrycznych wózków inwalidzkich (niemanualne wózki inwalidzkie)
- Mieć istniejący stan, który sprawia, że udział w programie ćwiczeń jest niebezpieczny (np. złamanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie górnych partii ciała
Program treningu obwodowego górnej części ciała w pozycji siedzącej przez 16 tygodni.
Częstotliwość - od 1 do 3 jednogodzinnych sesji tygodniowo.
|
16-tygodniowe ćwiczenie górnej części ciała w pozycji siedzącej dla osób z urazami rdzenia kręgowego.
Uczestnicy wezmą udział w 2-3 sesjach ćwiczeń tygodniowo, sesje mają mieszankę członków społeczności SCI i pacjentów szpitalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wykonalności
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (16 tygodni)
|
Opcje pytań dotyczących wykonalności wahają się od -3 do +3 w skali Likerta, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wykonalności.
|
Po zakończeniu badania (16 tygodni)
|
|
Ankieta Charakterystyki Urazów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Data urazu (DD/MM/RRRR)
|
Linia bazowa
|
|
Ankieta Charakterystyki Urazów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Diagnoza - urazowe SCI lub nieurazowe SCI
|
Linia bazowa
|
|
Ankieta Charakterystyki Urazów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Klasyfikacja SCI za pomocą AIS (ASIA Impairment Scale) - A, B, C, D lub E
|
Linia bazowa
|
|
Ankieta Charakterystyki Urazów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom neurologiczny lub uraz (NLI)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana środka niezależności po urazie rdzenia kręgowego - mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Ocena stopnia, w jakim uczestnik może samodzielnie wykonywać zadania związane z mobilnością, takie jak przesiadki oraz korzystanie z pomocy ułatwiających poruszanie się.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana siły kończyn górnych i dolnych za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Ocena siły mięśni stawów (ramię, łokieć, nadgarstek, biodro, kolano i staw skokowy) za pomocą ręcznego testu mięśni.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana zakresu ruchu kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Ocena zakresu ruchu w stawach kończyn górnych i dolnych (bark, łokieć, nadgarstek, biodro, kolano, staw skokowy)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana spastyczności kończyn górnych i dolnych przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Ocena napięcia mięśniowego poprzez zakres ruchu, w skali 0-4 (0=brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4=sztywność w zgięciu lub wyproście)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana maksymalnej bezpiecznej prędkości wózka inwalidzkiego mierzona za pomocą testu prędkości napędu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
20-metrowy test prędkości wózka inwalidzkiego w linii prostej.
3 trasy zostały wykonane z komfortową prędkością, a 3 próby zostaną wykonane z maksymalną, ale bezpieczną prędkością.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana umiejętności bezpiecznego poruszania się na wózku inwalidzkim przy użyciu testu prędkości Slmon
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Celem jest przeskakiwanie między zestawami pachołków bez dotykania ich tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób.
Zostaną podane 3 próby.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek w latach
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć (kobieta, mężczyzna lub inna)
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan cywilny
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pochodzenie etniczne
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ukończono najwyższy poziom edukacji
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecna sytuacja w zatrudnieniu
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dochód rodziny ($ w zeszłym roku)
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista problemów medycznych / zdrowotnych
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom palenia (tak/nie i ile lat)
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Używanie konopi indyjskich (tak/nie, częstotliwość, rodzaje produktów)
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Vaping (tak/nie, częstotliwość)
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spożycie alkoholu (częstotliwość i napoje spożywane podczas picia)
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy aktywności fizycznej (minuty/tydzień)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana leków
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Lista aktualnie przyjmowanych leków i suplementów.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana doświadczanego bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Międzynarodowy zestaw danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego zostanie wykorzystany do oceny obecności i nasilenia bólu.
Opis 3 głównych problemów bólowych i ich intensywności.
Intensywność waha się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana zdolności umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim za pomocą kwestionariusza testowego umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Kwestionariusz ocenia zdolność i pewność siebie w wykonywaniu wielu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (np. obracanie wózka inwalidzkiego po małej przestrzeni). Odpowiedzi na pytania to: „Nie”, „częściowo”, „tak”, „bardzo dobrze”.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana dobrego samopoczucia mierzona za pomocą ogólnego wskaźnika dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Ocena samopoczucia emocjonalnego w skali od 0 do 5.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia i zdrowia mierzona WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Samodzielny kwestionariusz oceniający jakość życia (zdrowie fizyczne, społeczne, środowiskowe i psychiczne) w skali od 1 do 4 (1=słaby/nie wszyscy; 5=bardzo dobry/skrajnie)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana wydolności tlenowej (VO2max) mierzona za pomocą 6-minutowego testu napędu wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Celem jest uzyskanie jak największej całkowitej odległości.
Pylony są rozstawione co 25 metrów, uczestnicy zaczynają od środka, okrążają pierwszy pachołek do samego końca, wróćcie na środek i zatrzymajcie się, następnie idźcie na prawo od drugiego pachołka, okrążcie go i wróćcie do środka, tworząc figurę 8. Kontynuuj ten wzór przez 6 minut.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Badanie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Pomiar profilu metabolicznego (np. glukozy, insuliny, trójglicerydów)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Badanie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Pomiar markerów kostnych (np. osteokalcyny)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana składu ciała mierzona metodą DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Pomiar gęstości mineralnej kości całego ciała (raportowany za pomocą wyniku T)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana składu ciała mierzona metodą DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Pomiar gęstości mineralnej kości głowy kości udowej (raportowany za pomocą T-score)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana składu ciała mierzona metodą DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Pomiar gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (raportowany za pomocą T-score)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113642
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Program treningu obwodowego górnej części ciała
-
University of AlbertaZakończony
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...ZakończonyZaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
Valentino CherubiniZakończonyMetoda mapy emocjonalnej ciała do zmniejszenia stresu rodzicielskiego związanego z cukrzycą (BEM-02)Stres (psychologia) | Cukrzyca typu 1Włochy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityZakończony