Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program treningu obwodowego dla osób z urazem rdzenia kręgowego

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dalton Wolfe, Lawson Health Research Institute

Program treningu obwodowego Tom poprawia funkcje endokrynno-metaboliczne u osób z urazem rdzenia kręgowego

Inicjatywa ta polega na opracowaniu i pilotażowym testowaniu programu ćwiczeń obwodowych dla osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI), który ma zostać wdrożony w ośrodku rehabilitacyjnym. Program zintegruje członków społeczności, którzy są > 18 miesięcy po urazie z tymi, którzy obecnie uczestniczą w rehabilitacji SCI jako pacjenci szpitalni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Inicjatywa ta stanowi opracowanie i pilotażowe testy 16-tygodniowego programu ćwiczeń obwodowych dla osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI), który ma zostać wdrożony w ośrodku rehabilitacyjnym (Parkwood Institute, Londyn, ON). Głównym celem tej próby jest wykonalność – tj. przetestowanie kilku aspektów próby w celu określenia, jakie cechy interwencji ruchowej i różnych pomiarów wyników mogą być częścią kolejnych prób. Ponadto podzbiór tych danych posłuży jako wstępna informacja porównawcza do badania dr Dany'ego Gagnona na Uniwersytecie w Montrealu. W ten sposób nie jest to prawdziwe badanie wieloośrodkowe, ponieważ nie przeprowadzamy identycznego protokołu jak badanie, które on prowadzi. Zamiast tego używamy niektórych z tych samych miar wyników i interwencji ruchowej, która ma podobne parametry do tej, którą wdraża w Montrealu – w celu zapewnienia wstępnego porównania wyników podzbioru uczestników naszego badania, tak aby informować o rozwoju przyszłych badań. Z tego powodu grupa osób mieszkających w społeczności z SCI będzie miała więcej pomiarów wyników sercowo-metabolicznych, ponieważ reprezentują one główną grupę zainteresowania dr Gagnon.

Ogólnie rzecz biorąc, program zintegruje członków społeczności, którzy są > 18 miesięcy po urazie (n = 8) z tymi, którzy obecnie uczestniczą w rehabilitacji SCI jako pacjenci hospitalizowani (n = 8). Wyniki zostaną zebrane w celu przetestowania wpływu programu na szereg środków sercowo-metabolicznych u uczestników z przewlekłym SCI, jak również wykonalności programu dla wszystkich uczestników (N=16). Uwaga: chociaż uczestnik może odmówić dalszego uczestnictwa w dowolnym momencie, jest prawdopodobne, że wielu pacjentów hospitalizowanych zdecyduje się nie kontynuować uczestnictwa, jeśli okaże się to trudne logistycznie (jeśli przeniosą się z powrotem do swojej społeczności rodzinnej z dala od Londynu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wspólnota:

  • Przewlekły traumatyczny lub nieurazowy SCI między poziomem C6 a T10 > 18 miesięcy po urazie
  • ręczny wózek inwalidzki jako podstawowy środek poruszania się
  • brak istniejących warunków, które mogłyby sprawić, że uczestnictwo w programie ćwiczeń byłoby niebezpieczne (np. złamania).
  • Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim.
  • 18 lat lub więcej.

Pacjenci szpitalni:

  • Przewlekły traumatyczny lub nieurazowy SCI między poziomem C6 a T10
  • ręczny wózek inwalidzki jako podstawowy środek poruszania się
  • brak istniejących warunków, które mogłyby sprawić, że uczestnictwo w programie ćwiczeń byłoby niebezpieczne (np. złamania).
  • Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim.
  • 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownicy elektrycznych wózków inwalidzkich (niemanualne wózki inwalidzkie)
  • Mieć istniejący stan, który sprawia, że ​​udział w programie ćwiczeń jest niebezpieczny (np. złamanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie górnych partii ciała
Program treningu obwodowego górnej części ciała w pozycji siedzącej przez 16 tygodni. Częstotliwość - od 1 do 3 jednogodzinnych sesji tygodniowo.
16-tygodniowe ćwiczenie górnej części ciała w pozycji siedzącej dla osób z urazami rdzenia kręgowego. Uczestnicy wezmą udział w 2-3 sesjach ćwiczeń tygodniowo, sesje mają mieszankę członków społeczności SCI i pacjentów szpitalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wykonalności
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (16 tygodni)
Opcje pytań dotyczących wykonalności wahają się od -3 do +3 w skali Likerta, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wykonalności.
Po zakończeniu badania (16 tygodni)
Ankieta Charakterystyki Urazów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Data urazu (DD/MM/RRRR)
Linia bazowa
Ankieta Charakterystyki Urazów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Diagnoza - urazowe SCI lub nieurazowe SCI
Linia bazowa
Ankieta Charakterystyki Urazów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Klasyfikacja SCI za pomocą AIS (ASIA Impairment Scale) - A, B, C, D lub E
Linia bazowa
Ankieta Charakterystyki Urazów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom neurologiczny lub uraz (NLI)
Linia bazowa
Zmiana środka niezależności po urazie rdzenia kręgowego - mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Ocena stopnia, w jakim uczestnik może samodzielnie wykonywać zadania związane z mobilnością, takie jak przesiadki oraz korzystanie z pomocy ułatwiających poruszanie się.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana siły kończyn górnych i dolnych za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Ocena siły mięśni stawów (ramię, łokieć, nadgarstek, biodro, kolano i staw skokowy) za pomocą ręcznego testu mięśni.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana zakresu ruchu kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Ocena zakresu ruchu w stawach kończyn górnych i dolnych (bark, łokieć, nadgarstek, biodro, kolano, staw skokowy)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana spastyczności kończyn górnych i dolnych przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Ocena napięcia mięśniowego poprzez zakres ruchu, w skali 0-4 (0=brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4=sztywność w zgięciu lub wyproście)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana maksymalnej bezpiecznej prędkości wózka inwalidzkiego mierzona za pomocą testu prędkości napędu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
20-metrowy test prędkości wózka inwalidzkiego w linii prostej. 3 trasy zostały wykonane z komfortową prędkością, a 3 próby zostaną wykonane z maksymalną, ale bezpieczną prędkością.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana umiejętności bezpiecznego poruszania się na wózku inwalidzkim przy użyciu testu prędkości Slmon
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Celem jest przeskakiwanie między zestawami pachołków bez dotykania ich tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób. Zostaną podane 3 próby.
Linia bazowa i 16 tygodni
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek w latach
Linia bazowa
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć (kobieta, mężczyzna lub inna)
Linia bazowa
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stan cywilny
Linia bazowa
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pochodzenie etniczne
Linia bazowa
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ukończono najwyższy poziom edukacji
Linia bazowa
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecna sytuacja w zatrudnieniu
Linia bazowa
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dochód rodziny ($ w zeszłym roku)
Linia bazowa
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lista problemów medycznych / zdrowotnych
Linia bazowa
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom palenia (tak/nie i ile lat)
Linia bazowa
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Używanie konopi indyjskich (tak/nie, częstotliwość, rodzaje produktów)
Linia bazowa
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Vaping (tak/nie, częstotliwość)
Linia bazowa
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spożycie alkoholu (częstotliwość i napoje spożywane podczas picia)
Linia bazowa
Kwestionariusze demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy aktywności fizycznej (minuty/tydzień)
Linia bazowa
Zmiana leków
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Lista aktualnie przyjmowanych leków i suplementów.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana doświadczanego bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Międzynarodowy zestaw danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego zostanie wykorzystany do oceny obecności i nasilenia bólu. Opis 3 głównych problemów bólowych i ich intensywności. Intensywność waha się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana zdolności umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim za pomocą kwestionariusza testowego umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Kwestionariusz ocenia zdolność i pewność siebie w wykonywaniu wielu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (np. obracanie wózka inwalidzkiego po małej przestrzeni). Odpowiedzi na pytania to: „Nie”, „częściowo”, „tak”, „bardzo dobrze”.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana dobrego samopoczucia mierzona za pomocą ogólnego wskaźnika dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Ocena samopoczucia emocjonalnego w skali od 0 do 5.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana jakości życia i zdrowia mierzona WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Samodzielny kwestionariusz oceniający jakość życia (zdrowie fizyczne, społeczne, środowiskowe i psychiczne) w skali od 1 do 4 (1=słaby/nie wszyscy; 5=bardzo dobry/skrajnie)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana wydolności tlenowej (VO2max) mierzona za pomocą 6-minutowego testu napędu wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Celem jest uzyskanie jak największej całkowitej odległości. Pylony są rozstawione co 25 metrów, uczestnicy zaczynają od środka, okrążają pierwszy pachołek do samego końca, wróćcie na środek i zatrzymajcie się, następnie idźcie na prawo od drugiego pachołka, okrążcie go i wróćcie do środka, tworząc figurę 8. Kontynuuj ten wzór przez 6 minut.
Linia bazowa i 16 tygodni
Badanie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Pomiar profilu metabolicznego (np. glukozy, insuliny, trójglicerydów)
Linia bazowa i 16 tygodni
Badanie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Pomiar markerów kostnych (np. osteokalcyny)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana składu ciała mierzona metodą DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Pomiar gęstości mineralnej kości całego ciała (raportowany za pomocą wyniku T)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana składu ciała mierzona metodą DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Pomiar gęstości mineralnej kości głowy kości udowej (raportowany za pomocą T-score)
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana składu ciała mierzona metodą DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Pomiar gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (raportowany za pomocą T-score)
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Program treningu obwodowego górnej części ciała

Subskrybuj