通过药学服务和短信促进结核病感染相关的整体护理和管理
2020年11月30日 更新者：Farman Ullah Khan
药学服务和短信干预的随机试验，以改善巴基斯坦药物敏感患者的结核病护理和管理。
该项目旨在通过双向短信和激励结核病患者治疗期间的移动使用来规范“药物护理”的管理，以改善结果和依从性，降低传播风险，并从以下方面评估患者观点他们的生活质量、共同决策和对所提供服务的满意度。
研究概览
详细说明
尽管结核病 (TB) 是一种在很大程度上可以治愈的疾病，但它仍然是全球十大主要死因之一。
需要新的有效治疗监督策略，特别是在资源匮乏的高结核病负担环境中，并且几乎每个患者都掌握了一个潜在的解决方案——一部手机。
现代模块化设计的手机软件应用程序（“应用程序”）有望解决这一未满足的需求。
当前的技术允许根据最终用户需求快速修改设计，为互联网访问不一致的用户实施本机操作系统（例如 Android）版本，以及使用行业标准将患者体验与电子健康记录相集成。
应用程序可以执行多种功能（例如，自动提醒、症状跟踪、安全消息传递和多媒体教育）。
另一个策略是药学服务，它被用来提高结核病治疗的依从性以及移动技术的使用，其中临床药师提供患者教育以提高患者对疾病和药物使用的知识，并解决患者的药物相关问题。
在医疗机构中，越来越多地使用药学服务模式来改善治疗结果和提高依从性。
在第一次就诊时，临床药师会提供手机号码，并鼓励患者在需要任何结核病治疗咨询时随时联系他们。
患者将与研究药剂师进行事先安排，以确定方便的会面地点。
这些会议将持续到治疗完成。
据我们所知，世界范围内只有随机对照试验 (RCT) 描述了使用药学服务模式和双向短信服务 (SMS) 通信与财务激励（移动汇款支付与 SMS 相关的医疗保健费用）费）以改善治疗结果。
找出药学服务模式和带有经济激励的双向 SMS 通信将对巴基斯坦的结核病患者有所帮助。
因此，研究者旨在进行一项研究，以找出试验的有效性，该试验通过建议的模型对改善依从性、治疗完成、健康相关生活质量和结核病护理满意度的影响进行衡量。
研究人员还将探讨有关可接受性、成本效益和长期影响的实施问题，以为巴基斯坦和其他中低收入国家的偏远地区未来的扩大规模提供信息。
这些功能允许参与者参与他们护理的自我管理：自我报告每日服用他们的结核病药物，自我报告副作用（如果适用），回顾关于结核病的教育材料保护其他家庭成员，鼓励治疗，显示完全依从性，增加患者和护理人员之间的关系，提高生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Islamabad、巴基斯坦、46000
- 主动，不招人
- Pakistan institute of medical sciences Islamabad
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Islammabd
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Islamabad、Islammabd、巴基斯坦、46000
- 招聘中
- National TB Control Program
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接触：
- Farman Ull ah Khan
- 电话号码：+92331-3319443131
- 邮箱：farmankhan@bs.qau.pk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女
- 新近细菌学确诊的结核病病例（诊断后不到一个月）。 此限制（不超过一个月的治疗）不适用于最近治疗结果失败并被分配到新治疗方案的患者。
- 拥有一部由我们的 SMS 平台支持的电信提供商运营的手机
- 知道如何并且能够接收短信或电话（看护人希望参与，以防原患者不参与）
- 方便访问的地址或居住地点，并愿意在治疗和随访期间将任何地址变更通知研究团队。
- 没有计划在注册后 9 个月内搬出参与结核病计划地点的集水区。
- 设施内必须至少有一名 TB 医生和一名 TB 护士。
- 愿意遵守研究程序并在研究注册前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 诊断为肺外结核
- 目前参加了一项禁止参加另一项研究的临床试验。 患者将在未来六个月内离开该地区。
- 在治疗开始时已知患者需要的治疗时间比针对适当类型的结核病推荐的结核病管理指南更长。
- 既往有结核病、耐多药 (MDR) 或广泛耐药 (XDR) 结核病史。
- 重病患者的认知或身体残疾妨碍了完全参与研究，例如视力、听力、身体障碍、无法吞咽药物和无意识无法回答问题。
- 孕妇（结核感染的治疗将被推迟）
- 从私人诊所接受治疗的患者（未在政府结核病部门注册但他们寻求的是私人医疗机构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
新的管理模式干预：药学服务 最近的策略是药学服务，即医院提供及时的患者教育、药物不良反应的监测和管理、识别其他药物相关问题以及临床药师对治疗依从性的评估。 在第一次就诊时，临床药师会提供手机号码，并鼓励患者在需要任何结核病治疗咨询时随时联系他们。 每天使用手机进行结核病治疗的短信服务和电话将支持药学服务。 结核病患者或家属在整个门诊结核病治疗阶段每天晚上（周日除外）都会接到电话，以确保患者服用结核病医生开具的药物并收集有关治疗依从性和可能出现的副作用的信息。 |
其他名称：
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无干预：无干预组。
纳入对照组的治疗组将接受世界卫生组织推荐的传统-临床直接观察治疗（DOT）和常规治疗组（6个月治疗方案）；由医疗保健专业人员提供的常规健康教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结核病治疗成功率
大体时间：24个月
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世界卫生组织定义的结核病治疗成功率。
研究人员将比较干预组和对照组之间临床报告的治疗结果。
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24个月
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成年药物敏感结核病患者失访。
大体时间：24\月
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失访定义为诊断后未开始治疗或治疗连续中断 2 个月或更长时间的患者比例中两个干预组之间的差异。
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24\月
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患者满意度调查问卷（通常在治疗时间段或 6 至 12 个月后）。
大体时间：12个月
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通过两组治疗前后的问卷调查
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12个月
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结核病患者的生活质量
大体时间：24个月
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在基线和治疗初始阶段完成后以及开始治疗的连续阶段后，将通过调查测量结核病患者的生活质量。研究组患者的疾病特异性患者生活质量评分是否从基线提高到成功完成治疗 通过使用生活质量问卷的前后数据
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24个月
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结核病患者的知识、态度和实践（KAP）
大体时间：24个月
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知识、态度和实践 (KAP) 调查是一种定量方法（在标准化问卷中格式化的预定义问题），提供对定量和定性信息的访问。在干预结束时，将比较患者关于结核病的 KAP根据有关结核病预防和治疗的信息分组。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对药物敏感的结核病患者自报治疗依从性及临床记录将核对随访及用药情况
大体时间：24个月
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依从性 [时间框架：从随机化日期到记录治疗结果的日期，每天评估，直到研究登记日期后 24 个月。计算给药的药丸数量，足够的依从性是超过 80% 的给药药丸。
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24个月
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患者水平占总剂量的百分比
大体时间：24个月
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每个患者基于可能的总剂量中错过的总剂量），使用 6 个月后通过药丸计数三角测量报告的治疗依从性记录进行测量。
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24个月
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患者满意度问卷
大体时间：6-12个月
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干预组的看法和意见（如果干预是有帮助的、无帮助的、有效性的）将在研究跟进后通过在参与者治疗完成时对一部分登记个体进行问卷调查进行评估。
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6-12个月
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通过问卷调查临床改善的患者比例
大体时间：24个月
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临床改善（咳嗽、体重增加、盗汗、发烧、食欲）的患者比例，以比较随机分配到没有干预的参与者之间的治疗完成率，每周短信提醒和药学服务。
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24个月
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通过问卷调查对干预的看法
大体时间：24个月
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干预组的看法和意见（如果干预是有帮助的、无帮助的、有效性的）将在研究跟进后通过在参与者治疗完成时对一部分登记个体进行问卷调查进行评估。
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24个月
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半结构式访谈，以检查实施干预的可行性和挑战。
大体时间：24个月
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与参与者进行半结构化访谈，以了解挑战和改进建议。
实施干预措施的可行性和挑战。
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24个月
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收集与成功治疗相关的患者特定成本数据
大体时间：24个月
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收集与干预治疗手臂相关的特定患者成本数据。
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24个月
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心理影响心理健康量表 (MHI)-5；检测心理障碍的可靠性得到充分证明 还将使用针对结核病患者的心理健康筛查工具
大体时间：6-12个月
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为了衡量该系统的心理影响，研究人员将研究参与者对治愈可能性的看法、他们在某一天使用疼痛量表的感受，以及他们感受到的支持程度。
这些数据将通过在每个月的中线访问中进行的问卷调查来收集。
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6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yu Fang, Phd、Xian Jiaotong University China
- 研究主任：Asim ur Re, Phd、Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- 首席研究员：Farman Ull ah Khan, Phd、Jiaotong University Islamabad Pakistan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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