- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04264221
Promovendo cuidados gerais e gerenciamento relacionados à infecção por tuberculose por meio de assistência farmacêutica e mensagens de texto
Ensaio Randomizado de Cuidados Farmacêuticos e Intervenção por Mensagens de Texto para Melhorar o Cuidado e o Controle da Tuberculose Entre Pacientes Susceptíveis a Drogas no Paquistão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 46000
- Ativo, não recrutando
- Pakistan institute of medical sciences Islamabad
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Islammabd
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Islamabad, Islammabd, Paquistão, 46000
- Recrutamento
- National TB Control Program
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Contato:
- Farman Ull ah Khan
- Número de telefone: +92331-3319443131
- E-mail: farmankhan@bs.qau.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Novo caso de TB confirmado bacteriologicamente (menos de um mês desde o diagnóstico). Esta restrição (tratamento não superior a um mês) não se refere a pacientes cujo resultado do tratamento mais recente foi uma falha e que foram designados para um novo regime de tratamento.
- Possuir um telefone celular que opera em um provedor de telecomunicações suportado por nossa plataforma SMS
- Saber e ser capaz de receber mensagens SMS ou telefonema (o cuidador deseja participar caso o paciente original não participe)
- Um endereço ou local de residência que seja facilmente acessível para visitas e vontade de informar a equipe do estudo sobre qualquer mudança de endereço durante o período de tratamento e acompanhamento.
- Não há planos para sair das áreas de captação dos locais participantes do programa de TB dentro de 9 meses após a inscrição.
- As instalações devem ter pelo menos um médico de TB e uma enfermeira de TB disponíveis nas instalações.
- Vontade de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- O diagnóstico é tuberculose extrapulmonar
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico que proíbe a inscrição em outro estudo. Os pacientes estão deixando a área nos próximos seis meses.
- Sabe-se que, no início do tratamento, os pacientes precisam do tratamento por mais tempo do que o recomendado Diretrizes de tratamento de TB para o tipo apropriado de TB.
- História prévia de TB, TB multirresistente (MDR) ou extensivamente resistente a medicamentos (XDR).
- Incapacidade cognitiva ou física do paciente muito doente que impede a participação total no estudo, como visão, audição, deficiência física, incapacidade de engolir medicamentos e inconsciência Incapaz de responder a perguntas.
- Mulheres grávidas (o tratamento da infecção por tuberculose será adiado)
- Pacientes que estão recebendo tratamento em clínicas privadas (que não estão cadastrados nos setores de TB do governo e procuram unidades de saúde privadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção de novo modo de gerenciamento: assistência farmacêutica Uma estratégia mais recente é a assistência farmacêutica, em que um hospital oferece educação oportuna ao paciente, monitoramento e gerenciamento de reações adversas a medicamentos, identificando outros problemas relacionados a medicamentos e uma avaliação da adesão ao tratamento por um farmacêutico clínico. Na primeira visita, o farmacêutico clínico fornece um número de telefone celular e incentiva os pacientes a contatá-los a qualquer momento se precisarem de alguma consulta sobre o tratamento da TB. Serviço de mensagens curtas e chamadas telefónicas A utilização diária do telemóvel para o tratamento da TB irá apoiar os cuidados farmacêuticos. Pacientes de TB ou familiares receberão telefonemas todas as noites (exceto domingo) durante toda a fase de tratamento ambulatorial de TB para garantir que o paciente tome a medicação prescrita e fornecida pelo médico de TB e para coletar informações sobre adesão ao tratamento e possíveis efeitos colaterais. |
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nenhum Grupo de Intervenção.
O grupo de tratamento incluído no braço de controle receberá Terapia Diretamente Observada (DOT) clínica tradicional, conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde e grupo de tratamento de rotina (regime de tratamento de 6 meses); Educação em saúde de rotina fornecida por profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sucesso do tratamento da tuberculose
Prazo: 24 meses
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Taxas de sucesso do tratamento de TB definidas pela Organização Mundial da Saúde.
Os investigadores irão comparar os resultados do tratamento relatados clinicamente entre os grupos de intervenção e controle.
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24 meses
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Perda de acompanhamento entre pacientes adultos com tuberculose sensível a medicamentos.
Prazo: 24 meses
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A perda de seguimento é definida como a diferença entre os dois braços de intervenção na proporção de pacientes que não iniciaram o tratamento após o diagnóstico ou cujo tratamento foi interrompido por 2 meses consecutivos ou mais.
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24 meses
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Questionário de satisfação do paciente (geralmente após o período de tratamento ou 6 a 12 meses).
Prazo: 12 meses
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Através de Questionário antes e ao final do tratamento de ambos os grupos
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12 meses
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Qualidade de vida de pacientes com tuberculose
Prazo: 24 meses
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Na linha de base e após a conclusão da fase inicial do tratamento e após o início da fase contínua do tratamento A qualidade de vida dos pacientes com TB será medida por pesquisas. conclusão do tratamento Usando dados pré e pós do questionário de qualidade de vida
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24 meses
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Conhecimentos, Atitudes e Práticas (KAP) dos pacientes sobre tuberculose
Prazo: 24 meses
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Uma pesquisa de Conhecimentos, Atitudes e Práticas (KAP) é um método quantitativo (perguntas pré-definidas formatadas em questionários padronizados) que fornece acesso a informações quantitativas e qualitativas. O CAP dos pacientes sobre tuberculose será comparado ao final da intervenção nos dois grupos com base em informações sobre prevenção e tratamento da tuberculose.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adesão ao tratamento entre os pacientes com tuberculose sensível a medicamentos auto-relatados e o registro clínico será verificado para as visitas de acompanhamento e medicamentos tomados
Prazo: 24 meses
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Adesão [Período de tempo: Avaliado diariamente desde a data de randomização até a data de um resultado de tratamento documentado, até 24 meses após a data de inscrição no estudo. Contando o número de comprimidos administrados, a adesão adequada é superior a 80% dos comprimidos administrados.
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24 meses
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A porcentagem no nível do paciente das doses totais
Prazo: 24 meses
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Cada paciente com base no número total de doses perdidas do número total possível de doses), medido usando registros de adesão ao tratamento relatados por triangulação por contagem de comprimidos após 6 meses.
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24 meses
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 6-12 meses
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Percepções e opiniões (se a intervenção foi útil, não útil, eficácia) no braço de intervenção serão avaliadas após o acompanhamento do estudo por meio de um questionário de um subconjunto de indivíduos inscritos na conclusão do tratamento do participante.
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6-12 meses
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A proporção de pacientes com melhora clínica por meio do questionário
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes com melhora clínica (tosse, ganho de peso, suores noturnos, febre, apetite para comparar as taxas de conclusão do tratamento entre participantes randomizados para intervenção sem intervenção com lembretes semanais por SMS e assistência farmacêutica.
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24 meses
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Percepções da Intervenção através de um questionário
Prazo: 24 meses
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Percepções e opiniões (se a intervenção foi útil, não útil, eficácia) no braço de intervenção serão avaliadas após o acompanhamento do estudo por meio de um questionário de um subconjunto de indivíduos inscritos na conclusão do tratamento do participante.
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24 meses
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Entrevista semi-estruturada para verificar a viabilidade de implementação da intervenção e os desafios.
Prazo: 24 meses
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Entrevista semiestruturada com os participantes para entender os desafios, recomendações de melhoria.
Viabilidade de implementação da intervenção e desafios.
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24 meses
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Para coletar dados de custo específicos do paciente relacionados ao tratamento bem-sucedido
Prazo: 24 meses
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Coletar dados de custo específicos do paciente relacionados ao tratamento dos braços com a intervenção.
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24 meses
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Inventário de Saúde Mental de Impactos Psicológicos (MHI)-5; confiabilidade bem demonstrada para detectar distúrbios psicológicos também será usada uma ferramenta de triagem de saúde mental para pacientes com tuberculose
Prazo: 6-12 meses
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Para avaliar os impactos psicológicos do sistema, os investigadores observarão as percepções dos participantes sobre a probabilidade de cura, como eles se sentem em um determinado dia usando a escala de dor e como se sentem apoiados.
Esses dados serão coletados por meio de questionários realizados a cada visita mensal da linha média.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
- Diretor de estudo: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Investigador principal: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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