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Promovendo cuidados gerais e gerenciamento relacionados à infecção por tuberculose por meio de assistência farmacêutica e mensagens de texto

30 de novembro de 2020 atualizado por: Farman Ullah Khan

Ensaio Randomizado de Cuidados Farmacêuticos e Intervenção por Mensagens de Texto para Melhorar o Cuidado e o Controle da Tuberculose Entre Pacientes Susceptíveis a Drogas no Paquistão.

Este projeto visa padronizar a gestão da "Cuidados Farmacêuticos com mensagens de texto bidirecionais e incentivo ao uso do celular durante o tratamento para pacientes com tuberculose, melhorar os resultados e adesão, reduzir o risco de transmissão e avaliar a perspectiva do paciente em termos qualidade de vida, tomada de decisão compartilhada e satisfação com os serviços prestados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) continua a ser uma das dez principais causas de morte em todo o mundo, apesar de ser uma doença amplamente curável. Novas estratégias efetivas de supervisão do tratamento são necessárias, particularmente em ambientes com poucos recursos e alta carga de TB, e uma solução potencial está nas mãos de quase todos os pacientes - um telefone celular. Aplicativos de software de telefone móvel de design modular moderno ("apps") prometem atender a essa necessidade não atendida. As tecnologias atuais permitem a modificação rápida do design com base nas necessidades do usuário final, a implementação de versões do sistema operacional nativo (por exemplo, Android) para usuários com acesso inconsistente à Internet e a integração das experiências dos pacientes com registros eletrônicos de saúde usando os padrões da indústria. Os aplicativos podem executar várias funções (por exemplo, lembretes automatizados, rastreamento de sintomas, mensagens seguras e educação multimídia). Outra estratégia é a assistência farmacêutica, que é utilizada para melhorar a adesão ao tratamento da TB, juntamente com o uso de tecnologias móveis, onde os farmacêuticos clínicos fornecem educação ao paciente para melhorar o conhecimento do paciente sobre a doença e o uso de medicamentos e abordar os problemas relacionados aos medicamentos do paciente. O uso de um modelo de assistência farmacêutica para melhorar os resultados do tratamento e aumentar a adesão está aumentando nas organizações de saúde. Na primeira visita, o farmacêutico clínico fornece um número de telefone celular e incentiva os pacientes a contatá-los a qualquer momento se precisarem de alguma consulta sobre o tratamento da TB. Os pacientes farão acordos prévios com um farmacêutico do estudo para determinar um local de encontro conveniente. Essas reuniões continuarão até a conclusão do tratamento. Até onde sabemos, em todo o mundo, não houve nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) que tenha descrito o uso do modelo de assistência farmacêutica e da comunicação bidirecional do Short Message Service (SMS) com incentivos financeiros (transferência de dinheiro móvel, cobertura de custos de saúde relacionados a SMS encargos) para melhorar os resultados do tratamento. Descobrir o modelo de atendimento farmacêutico e a comunicação via SMS bidirecional com incentivos financeiros seria útil para pacientes com tuberculose no Paquistão. Portanto, o investigador objetivou um estudo para descobrir a eficácia do estudo medido com o impacto do modelo sugerido na adesão melhorada, conclusão do tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação com os cuidados de TB. O investigador também explorará questões de implementação relacionadas à aceitabilidade, custo-benefício e efeitos de longo prazo para informar a expansão futura em áreas remotas do Paquistão e outros países de baixa e média renda. As funções permitem que o participante se envolva na autogestão de seus cuidados: auto-relato da administração diária de sua medicação para TB, auto-relato de efeitos colaterais, se aplicável, revisão de material educacional sobre a doença de TB protege outros membros da família, incentiva o tratamento, mostra adesão completa, aumentar a relação entre pacientes e cuidador e melhorar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Islamabad, Paquistão, 46000
        • Ativo, não recrutando
        • Pakistan institute of medical sciences Islamabad
    • Islammabd
      • Islamabad, Islammabd, Paquistão, 46000
        • Recrutamento
        • National TB Control Program
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • Novo caso de TB confirmado bacteriologicamente (menos de um mês desde o diagnóstico). Esta restrição (tratamento não superior a um mês) não se refere a pacientes cujo resultado do tratamento mais recente foi uma falha e que foram designados para um novo regime de tratamento.
  • Possuir um telefone celular que opera em um provedor de telecomunicações suportado por nossa plataforma SMS
  • Saber e ser capaz de receber mensagens SMS ou telefonema (o cuidador deseja participar caso o paciente original não participe)
  • Um endereço ou local de residência que seja facilmente acessível para visitas e vontade de informar a equipe do estudo sobre qualquer mudança de endereço durante o período de tratamento e acompanhamento.
  • Não há planos para sair das áreas de captação dos locais participantes do programa de TB dentro de 9 meses após a inscrição.
  • As instalações devem ter pelo menos um médico de TB e uma enfermeira de TB disponíveis nas instalações.
  • Vontade de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico é tuberculose extrapulmonar
  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico que proíbe a inscrição em outro estudo. Os pacientes estão deixando a área nos próximos seis meses.
  • Sabe-se que, no início do tratamento, os pacientes precisam do tratamento por mais tempo do que o recomendado Diretrizes de tratamento de TB para o tipo apropriado de TB.
  • História prévia de TB, TB multirresistente (MDR) ou extensivamente resistente a medicamentos (XDR).
  • Incapacidade cognitiva ou física do paciente muito doente que impede a participação total no estudo, como visão, audição, deficiência física, incapacidade de engolir medicamentos e inconsciência Incapaz de responder a perguntas.
  • Mulheres grávidas (o tratamento da infecção por tuberculose será adiado)
  • Pacientes que estão recebendo tratamento em clínicas privadas (que não estão cadastrados nos setores de TB do governo e procuram unidades de saúde privadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção

Intervenção de novo modo de gerenciamento: assistência farmacêutica Uma estratégia mais recente é a assistência farmacêutica, em que um hospital oferece educação oportuna ao paciente, monitoramento e gerenciamento de reações adversas a medicamentos, identificando outros problemas relacionados a medicamentos e uma avaliação da adesão ao tratamento por um farmacêutico clínico. Na primeira visita, o farmacêutico clínico fornece um número de telefone celular e incentiva os pacientes a contatá-los a qualquer momento se precisarem de alguma consulta sobre o tratamento da TB.

Serviço de mensagens curtas e chamadas telefónicas A utilização diária do telemóvel para o tratamento da TB irá apoiar os cuidados farmacêuticos. Pacientes de TB ou familiares receberão telefonemas todas as noites (exceto domingo) durante toda a fase de tratamento ambulatorial de TB para garantir que o paciente tome a medicação prescrita e fornecida pelo médico de TB e para coletar informações sobre adesão ao tratamento e possíveis efeitos colaterais.

  • Intervenção do novo modo de gestão: Atenção farmacêutica
  • Mensagens de texto SMS e chamadas telefônicas
  • Folheto Educacional Comportamental
  • Terapia autoadministrada Um incentivo financeiro para uso móvel
Outros nomes:
  • Assistência farmacêutica, Texto para celular, Incentivo financeiro para uso do celular
Sem intervenção: Nenhum Grupo de Intervenção.
O grupo de tratamento incluído no braço de controle receberá Terapia Diretamente Observada (DOT) clínica tradicional, conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde e grupo de tratamento de rotina (regime de tratamento de 6 meses); Educação em saúde de rotina fornecida por profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sucesso do tratamento da tuberculose
Prazo: 24 meses
Taxas de sucesso do tratamento de TB definidas pela Organização Mundial da Saúde. Os investigadores irão comparar os resultados do tratamento relatados clinicamente entre os grupos de intervenção e controle.
24 meses
Perda de acompanhamento entre pacientes adultos com tuberculose sensível a medicamentos.
Prazo: 24 meses
A perda de seguimento é definida como a diferença entre os dois braços de intervenção na proporção de pacientes que não iniciaram o tratamento após o diagnóstico ou cujo tratamento foi interrompido por 2 meses consecutivos ou mais.
24 meses
Questionário de satisfação do paciente (geralmente após o período de tratamento ou 6 a 12 meses).
Prazo: 12 meses
Através de Questionário antes e ao final do tratamento de ambos os grupos
12 meses
Qualidade de vida de pacientes com tuberculose
Prazo: 24 meses
Na linha de base e após a conclusão da fase inicial do tratamento e após o início da fase contínua do tratamento A qualidade de vida dos pacientes com TB será medida por pesquisas. conclusão do tratamento Usando dados pré e pós do questionário de qualidade de vida
24 meses
Conhecimentos, Atitudes e Práticas (KAP) dos pacientes sobre tuberculose
Prazo: 24 meses
Uma pesquisa de Conhecimentos, Atitudes e Práticas (KAP) é um método quantitativo (perguntas pré-definidas formatadas em questionários padronizados) que fornece acesso a informações quantitativas e qualitativas. O CAP dos pacientes sobre tuberculose será comparado ao final da intervenção nos dois grupos com base em informações sobre prevenção e tratamento da tuberculose.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A adesão ao tratamento entre os pacientes com tuberculose sensível a medicamentos auto-relatados e o registro clínico será verificado para as visitas de acompanhamento e medicamentos tomados
Prazo: 24 meses
Adesão [Período de tempo: Avaliado diariamente desde a data de randomização até a data de um resultado de tratamento documentado, até 24 meses após a data de inscrição no estudo. Contando o número de comprimidos administrados, a adesão adequada é superior a 80% dos comprimidos administrados.
24 meses
A porcentagem no nível do paciente das doses totais
Prazo: 24 meses
Cada paciente com base no número total de doses perdidas do número total possível de doses), medido usando registros de adesão ao tratamento relatados por triangulação por contagem de comprimidos após 6 meses.
24 meses
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 6-12 meses
Percepções e opiniões (se a intervenção foi útil, não útil, eficácia) no braço de intervenção serão avaliadas após o acompanhamento do estudo por meio de um questionário de um subconjunto de indivíduos inscritos na conclusão do tratamento do participante.
6-12 meses
A proporção de pacientes com melhora clínica por meio do questionário
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes com melhora clínica (tosse, ganho de peso, suores noturnos, febre, apetite para comparar as taxas de conclusão do tratamento entre participantes randomizados para intervenção sem intervenção com lembretes semanais por SMS e assistência farmacêutica.
24 meses
Percepções da Intervenção através de um questionário
Prazo: 24 meses
Percepções e opiniões (se a intervenção foi útil, não útil, eficácia) no braço de intervenção serão avaliadas após o acompanhamento do estudo por meio de um questionário de um subconjunto de indivíduos inscritos na conclusão do tratamento do participante.
24 meses
Entrevista semi-estruturada para verificar a viabilidade de implementação da intervenção e os desafios.
Prazo: 24 meses
Entrevista semiestruturada com os participantes para entender os desafios, recomendações de melhoria. Viabilidade de implementação da intervenção e desafios.
24 meses
Para coletar dados de custo específicos do paciente relacionados ao tratamento bem-sucedido
Prazo: 24 meses
Coletar dados de custo específicos do paciente relacionados ao tratamento dos braços com a intervenção.
24 meses
Inventário de Saúde Mental de Impactos Psicológicos (MHI)-5; confiabilidade bem demonstrada para detectar distúrbios psicológicos também será usada uma ferramenta de triagem de saúde mental para pacientes com tuberculose
Prazo: 6-12 meses
Para avaliar os impactos psicológicos do sistema, os investigadores observarão as percepções dos participantes sobre a probabilidade de cura, como eles se sentem em um determinado dia usando a escala de dor e como se sentem apoiados. Esses dados serão coletados por meio de questionários realizados a cada visita mensal da linha média.
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
  • Diretor de estudo: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • Investigador principal: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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