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의약품 관리 및 문자메세지를 통한 결핵감염 관련 전반적인 관리 및 관리 촉진

2020년 11월 30일 업데이트: Farman Ullah Khan

파키스탄의 약물에 민감한 환자의 결핵 치료 및 관리를 개선하기 위한 약물 치료 및 문자 메시지 개입의 무작위 시험.

이 프로젝트는 결핵 환자를 치료하는 동안 양방향 문자 메시지와 모바일 사용에 대한 인센티브로 "의약품 관리" 관리를 표준화하여 결과 및 순응도를 개선하고 전파 위험을 줄이고 환자 관점을 측면에서 평가하는 것을 목표로 합니다. 그들의 삶의 질, 공유된 의사 결정 및 제공된 서비스에 대한 만족도.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵(TB)은 대부분 치료가 가능한 질병임에도 불구하고 전 세계적으로 10대 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 새로운 효과적인 치료 감독 전략은 특히 자원이 부족하고 결핵 부담이 많은 환경에서 필요하며 잠재적인 솔루션은 거의 모든 환자의 손에 있습니다. 바로 휴대전화입니다. 현대적인 모듈식 설계 휴대폰 소프트웨어 애플리케이션("앱")은 이러한 충족되지 않은 요구 사항을 해결할 수 있는 큰 가능성을 가지고 있습니다. 현재 기술은 최종 사용자의 요구에 따라 신속한 설계 수정, 일관되지 않은 인터넷 액세스를 가진 사용자를 위한 기본 운영 체제(예: Android) 버전의 구현, 업계 표준을 사용하는 전자 건강 기록과 환자의 경험 통합을 허용합니다. 앱은 여러 기능(예: 자동 알림, 증상 추적, 보안 메시징 및 멀티미디어 교육)을 수행할 수 있습니다. 또 다른 전략은 모바일 기술의 사용과 함께 결핵 치료 순응도를 높이는 데 활용되는 제약 관리입니다. 여기서 임상 약사는 질병 및 약물 사용에 대한 환자의 지식을 향상시키고 환자의 약물 관련 문제를 해결하기 위해 환자 교육을 제공합니다. 의료 기관에서 치료 결과를 개선하고 순응도를 높이기 위해 제약 치료 모델을 사용하는 사례가 증가하고 있습니다. 초진 시 임상약사는 휴대전화 번호를 알려주고 환자가 결핵 치료에 대한 상담이 필요하면 언제든지 연락할 수 있도록 독려한다. 환자는 편리한 만남의 장소를 결정하기 위해 연구 약사와 사전 협의를 할 것입니다. 이러한 회의는 치료가 완료될 때까지 계속됩니다. 우리가 아는 한, 전 세계적으로 약학 치료 모델과 금전적 인센티브가 있는 양방향 SMS(Short Message Service) 통신을 모두 설명하는 무작위 통제 시험(RCT)은 없었습니다(모바일 송금은 SMS와 관련된 의료 비용을 충당함). 요금) 치료 결과를 개선합니다. 제약 치료 모델과 금전적 인센티브가 있는 양방향 SMS 통신을 모두 알아내는 것은 파키스탄의 결핵 환자에게 도움이 될 것입니다. 따라서 연구자는 제안된 모델이 순응도, 치료 완료, 건강 관련 삶의 질 및 결핵 치료 만족도에 미치는 영향을 측정한 시험의 유효성을 알아보기 위해 연구를 목표로 했습니다. 조사관은 또한 파키스탄 및 기타 저소득 및 중간 소득 국가의 외딴 지역에서 향후 확장을 알리기 위해 수용성, 비용 효율성 및 장기적 영향에 관한 구현 질문을 탐색할 것입니다. 이 기능을 통해 참가자는 자신의 치료에 대한 자가 관리에 참여할 수 있습니다. 매일 결핵 약물 투여 자가 보고, 해당되는 경우 부작용 자가 보고, 결핵에 대한 교육 자료 검토 다른 가족 구성원 보호, 치료 권장, 보여주기 완전한 준수, 환자와 간병인 간의 관계를 높이고 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
      • Islamabad, 파키스탄, 46000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
    • Islammabd
      • Islamabad, Islammabd, 파키스탄, 46000
        • 모병
        • National TB Control Program
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자
  • 새로 세균학적으로 확인된 결핵 사례(진단 후 1개월 미만). 이 제한(1개월 이하의 치료)은 가장 최근의 치료 결과가 실패이고 새로운 치료 요법에 할당된 환자를 언급하지 않습니다.
  • SMS 플랫폼이 지원하는 통신사에서 작동하는 휴대폰 소유
  • SMS 메시지 또는 전화 통화 방법을 알고 수신할 수 있음(원래 환자가 참여하지 않는 경우 간병인이 참여를 원함)
  • 방문을 위해 쉽게 접근할 수 있는 주소 또는 거주지 및 치료 및 추적 기간 동안 주소 변경을 연구 팀에 알리려는 의지.
  • 등록 후 9개월 이내에 참여 결핵 프로그램 장소의 집수 지역 밖으로 이사할 계획이 없습니다.
  • 시설에는 최소한 한 명의 결핵 의사와 한 명의 결핵 간호사가 있어야 합니다.
  • 연구 절차를 준수하고 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공하려는 의지.

제외 기준:

  • 진단은 폐외결핵
  • 현재 다른 연구에 등록하는 것을 금지하는 임상 시험에 등록되어 있습니다. 환자들은 향후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 것입니다.
  • 환자는 적절한 결핵 유형에 대해 권장되는 결핵 관리 지침보다 더 긴 치료를 치료 시작 시에 필요로 하는 것으로 알려져 있습니다.
  • 결핵, 다제내성(MDR) 또는 광범위 약제내성(XDR) 결핵의 이전 병력.
  • 시력, 청력, 신체 장애, 약물 삼킴 불능 및 무의식과 같은 연구에 완전한 참여를 방해하는 중증 환자의 인지 또는 신체 장애 질문에 답할 수 없습니다.
  • 임산부(결핵 감염 치료는 연기됨)
  • 민간의료기관에서 치료를 받고 있는 환자(정부결핵과에 등록되지 않고 민간의료기관을 찾는 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

새로운 관리 모드 개입: 약제 치료 보다 최근의 전략은 병원이 적시에 환자 교육, 약물 부작용 모니터링 및 관리, 기타 약물 관련 문제 식별, 임상 약사의 치료 순응도 평가를 제공하는 약제 관리입니다. 초진 시 임상약사는 휴대전화 번호를 알려주고 환자가 결핵 치료에 대한 상담이 필요하면 언제든지 연락할 수 있도록 독려한다.

결핵 치료를 위해 휴대전화를 매일 사용하는 단문 메시지 서비스 및 전화 통화는 약제 치료를 지원합니다. 결핵 환자 또는 가족은 전체 외래 결핵 치료 기간 동안 매일 저녁(일요일 제외) 전화를 받아 환자가 결핵 의사가 처방하고 제공한 약을 복용하는지 확인하고 치료 준수 및 가능한 부작용에 대한 정보를 수집합니다.
행동: 새로운 관리 모드
  • 새로운 관리 모드 개입: 약제 치료
  • SMS 문자 메시지 및 전화 통화
  • 행동 교육 전단지
  • 자가 관리 치료 모바일 사용에 대한 금전적 인센티브
다른 이름들:
  • 의약품 케어, 모바일 문자, 모바일 사용에 대한 금융 인센티브
간섭 없음: 개입 그룹 없음.
대조군에 포함된 치료군은 전통적 - 세계보건기구에서 권장하는 임상적 직접 관찰 요법(DOT) 및 일상적 치료군(6개월 치료 요법)을 받게 됩니다. 의료 전문가가 제공하는 일상적인 건강 교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵 치료 성공률
기간: 24개월
세계보건기구에서 정의한 결핵 치료 성공률. 조사관은 개입 그룹과 통제 그룹 간에 임상적으로 보고된 치료 결과를 비교할 것입니다.
24개월
성인 약물 민감성 결핵 환자의 추적 관찰 실패.
기간: 24 \개월
추적관찰 상실은 진단 후 치료를 시작하지 않았거나 연속 2개월 이상 치료가 중단된 환자의 비율에서 두 개입 부문 간의 차이로 정의됩니다.
24 \개월
환자 만족도 설문지(보통 치료 기간 후 또는 6~12개월 후).
기간: 12 개월
두 그룹의 치료 전과 치료 종료 시 설문지를 통해
12 개월
결핵 환자의 삶의 질
기간: 24개월
기준선 및 치료 초기 단계 완료 시 및 치료의 연속 단계 시작 후 결핵 환자의 삶의 질은 설문조사로 측정됩니다. 연구 대상 환자의 질병별 환자 삶의 질 점수가 기준선에서 성공적으로 향상되었는지 여부 삶의 질 설문지의 전후 데이터를 활용하여 치료 완료
24개월
결핵에 대한 환자의 KAP(Knowledge, Attitude and Practices)
기간: 24개월
KAP(Knowledge, Attitude and Practices) 설문조사는 정량적 및 정성적 정보에 대한 액세스를 제공하는 정량적 방법(표준화된 설문지 형식의 사전 정의된 질문)입니다. 결핵 예방 및 치료에 대한 정보를 기반으로 한 그룹.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물감수성결핵환자의 치료순응도 자가보고 및 임상기록을 통해 추적관찰 및 약물복용 확인
기간: 24개월
순응도 [ 기간: 무작위 배정일부터 문서화된 치료 결과 날짜까지, 연구 등록일로부터 최대 24개월까지 매일 평가합니다. 투여된 알약의 수를 계산할 때 적절한 순응도는 투여된 알약의 80% 이상입니다.
24개월
총 선량의 환자 수준 백분율
기간: 24개월
각 환자는 가능한 총 투여 횟수 중 누락된 총 투여 횟수를 기반으로 하며, 6개월 후 알약 수로 삼각 측량하여 보고된 치료 순응도 기록을 사용하여 측정했습니다.
24개월
환자 만족도 설문지
기간: 6-12개월
개입 부문의 인식 및 의견(개입이 도움이 되었는지, 도움이 되지 않았는지, 효과가 있었는지 여부)은 참가자 치료 완료 시 등록된 개인 하위 집합의 설문지를 통해 연구 후속 조치 후에 평가됩니다.
6-12개월
설문을 통해 임상적으로 호전되는 환자의 비율
기간: 24개월
임상적으로 개선되는 환자의 비율(기침, 체중 증가, 야간 발한, 열, 식욕)은 주간 SMS 알림 및 약제 관리를 통한 개입 없이 개입에 무작위 배정된 참가자 간의 치료 완료율을 비교합니다.
24개월
설문지를 통한 개입에 대한 인식
기간: 24개월
개입 부문의 인식 및 의견(개입이 도움이 되었는지, 도움이 되지 않았는지, 효과가 있었는지 여부)은 참가자 치료 완료 시 등록된 개인 하위 집합의 설문지를 통해 연구 후속 조치 후에 평가됩니다.
24개월
개입 및 과제의 실행 가능성을 확인하기 위한 반구조화된 인터뷰.
기간: 24개월
문제를 이해하고 개선을 위한 권장 사항을 이해하기 위한 참가자와의 반구조화 인터뷰. 개입 및 과제의 실행 가능성.
24개월
성공적인 치료와 관련된 환자별 비용 데이터를 수집하기 위해
기간: 24개월
개입으로 팔 치료와 관련된 환자별 비용 데이터를 수집합니다.
24개월
심리적 영향 정신 건강 목록(MHI)-5; 심리적 장애 감지에 대한 신뢰성이 입증되었으며 결핵 환자를 위한 정신 건강 선별 도구도 사용됩니다.
기간: 6-12개월
시스템의 심리적 영향을 측정하기 위해 조사관은 치료 가능성에 대한 참가자의 인식, 통증 척도를 사용하여 주어진 날에 어떻게 느끼는지, 얼마나 지원을 받는지 조사할 것입니다. 이 데이터는 매월 중간 라인 방문에서 수행되는 설문지를 통해 수집됩니다.
6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Farman Ullah Khan

협력자

Pakistan Institute of Medical Sciences
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University Islamabad Pakistan
Quaid i Azam University Islamabad Pakistan

수사관

  • 연구 의자: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
  • 연구 책임자: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • 수석 연구원: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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