- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04264221
Promouvoir les soins et la gestion globaux liés à l'infection à la tuberculose par le biais de soins pharmaceutiques et de messages texte
Essai randomisé d'intervention de soins pharmaceutiques et de messagerie texte pour améliorer les soins et la gestion de la tuberculose chez les patients sensibles aux médicaments au Pakistan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farman Ull ah Khan, Phd
- Numéro de téléphone: +0092331-9443131
- E-mail: farmankhan@bs.qau.edu.pk
Lieux d'étude
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- Actif, ne recrute pas
- Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
-
-
Islammabd
-
Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
- Recrutement
- National TB Control Program
-
Contact:
- Farman Ull ah Khan
- Numéro de téléphone: +92331-3319443131
- E-mail: farmankhan@bs.qau.pk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Cas de tuberculose nouvellement confirmé bactériologiquement (moins d'un mois depuis le diagnostic). Cette restriction (pas plus d'un mois de traitement) ne concerne pas les patients dont le résultat du traitement le plus récent a été un échec et qui ont été assignés à un nouveau schéma thérapeutique.
- Posséder un téléphone mobile qui fonctionne sur un fournisseur de télécommunications pris en charge par notre plateforme SMS
- Savoir et être capable de recevoir des SMS ou des appels téléphoniques (le soignant souhaite participer au cas où le patient d'origine ne participerait pas)
- Une adresse ou un lieu de résidence facilement accessible pour les visites et la volonté d'informer l'équipe de l'étude de tout changement d'adresse pendant la période de traitement et de suivi.
- Aucun projet de quitter les zones desservies des sites du programme de lutte contre la tuberculose participants dans les 9 mois suivant l'inscription.
- Les établissements doivent avoir au moins un médecin TB et une infirmière TB disponibles dans l'établissement.
- Volonté de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic est la tuberculose extra-pulmonaire
- Actuellement inscrit à un essai clinique qui interdit l'inscription à une autre étude. Les patients quitteront la région dans les six prochains mois.
- On sait qu'au début du traitement, les patients ont besoin d'un traitement plus long que recommandé pour le type de tuberculose approprié.
- Antécédents de tuberculose, de tuberculose multirésistante (MDR) ou ultrarésistante (XDR).
- Handicap cognitif ou physique du patient très malade qui l'empêche de participer pleinement à l'étude, comme la vision, l'ouïe, les difficultés physiques, l'incapacité d'avaler des médicaments et l'inconscience Incapable de répondre aux questions.
- Femmes enceintes (le traitement de l'infection tuberculeuse sera différé)
- Les patients qui reçoivent un traitement dans des cliniques privées (qui ne sont pas enregistrés dans les secteurs gouvernementaux de la tuberculose et qu'ils recherchent proviennent d'établissements de santé privés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Nouveau mode d'intervention de gestion : soins pharmaceutiques Une stratégie plus récente est celle des soins pharmaceutiques, où un hôpital fournit une éducation des patients en temps opportun, le suivi et la gestion des effets indésirables des médicaments, l'identification d'autres problèmes liés aux médicaments et une évaluation de l'observance du traitement par un pharmacien clinicien. Lors de la première visite, le pharmacien clinicien fournit un numéro de téléphone portable et encourage les patients à les contacter à tout moment s'ils ont besoin d'une consultation sur le traitement de la tuberculose. Service de messages courts et appels téléphoniques L'utilisation quotidienne du téléphone mobile pour un traitement contre la tuberculose soutiendra les soins pharmaceutiques. Les patients tuberculeux ou les membres de leur famille recevront des appels téléphoniques tous les soirs (sauf le dimanche) pendant toute la phase de traitement ambulatoire de la tuberculose pour s'assurer que le patient prend les médicaments prescrits et fournis par le médecin de la tuberculose et pour recueillir des informations sur l'observance du traitement et les éventuels effets secondaires. |
Autres noms:
|
Aucune intervention: Aucun groupe d'intervention.
Le groupe de traitement inclus dans le groupe de contrôle recevra la thérapie traditionnelle - clinique sous observation directe (DOT) telle que recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et le groupe de traitement de routine (régime de traitement de 6 mois) ; Éducation sanitaire de routine dispensée par des professionnels de la santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite du traitement antituberculeux
Délai: 24mois
|
Taux de réussite du traitement antituberculeux définis par l'Organisation mondiale de la santé.
Les enquêteurs compareront les résultats de traitement rapportés cliniquement entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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24mois
|
Perdus de vue chez les patients adultes tuberculeux sensibles aux médicaments.
Délai: 24mois
|
Les perdus de vue sont définis comme la différence entre les deux bras d'intervention dans la proportion de patients qui n'ont pas commencé le traitement après le diagnostic ou dont le traitement a été interrompu pendant 2 mois consécutifs ou plus.
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24mois
|
Questionnaire de satisfaction du patient (généralement après la période de traitement ou 6 à 12 mois).
Délai: 12 mois
|
Par questionnaire avant et à la fin du traitement des deux groupes
|
12 mois
|
Qualité de vie des patients tuberculeux
Délai: 24mois
|
Au départ et à la fin de la phase initiale du traitement et après le début de la phase continue du traitement, la qualité de vie des patients tuberculeux sera mesurée par des enquêtes. Si les scores de qualité de vie des patients spécifiques à la maladie se sont améliorés chez les patients du groupe expérimental entre le début et la réussite l'achèvement du traitement En utilisant les données pré et post du questionnaire de qualité de vie
|
24mois
|
Les Connaissances, Attitudes et Pratiques (CAP) des patients vis-à-vis de la tuberculose
Délai: 24mois
|
Une enquête sur les Connaissances, Attitudes et Pratiques (CAP) est une méthode quantitative (questions prédéfinies formatées dans des questionnaires standardisés) qui donne accès à des informations quantitatives et qualitatives. Les CAP des patients sur la tuberculose seront comparées à la fin de l'intervention dans les deux groupes sur la base d'informations sur la prévention et le traitement de la tuberculose.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'observance du traitement chez les patients atteints de tuberculose sensible aux médicaments s'est déclarée et le dossier clinique sera vérifié pour les visites de suivi et les médicaments pris
Délai: 24mois
|
Adhérence Évaluée quotidiennement à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'un résultat de traitement documenté, jusqu'à 24 mois après la date d'inscription à l'étude. En comptant le nombre de pilules administrées, une adhérence adéquate est supérieure à 80 % des pilules administrées.
|
24mois
|
Le pourcentage au niveau du patient des doses totales
Délai: 24mois
|
Chaque patient sur la base du nombre total de doses manquées sur le nombre total de doses possibles), mesuré à l'aide des enregistrements d'observance du traitement rapportés par triangulé par le nombre de pilules après 6 mois.
|
24mois
|
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 6-12 mois
|
Les perceptions et les opinions (si l'intervention était utile, non utile, efficace) dans le groupe d'intervention seront évaluées après le suivi de l'étude au moyen d'un questionnaire d'un sous-ensemble d'individus inscrits à la fin du traitement du participant.
|
6-12 mois
|
La proportion de patients s'améliorant cliniquement grâce au questionnaire
Délai: 24mois
|
Proportion de patients s'améliorant cliniquement (toux, prise de poids, sueurs nocturnes, fièvre, appétit pour comparer les taux d'achèvement du traitement entre les participants randomisés en intervention sans intervention avec rappels hebdomadaires par SMS et prise en charge pharmaceutique.
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24mois
|
Perceptions de l'intervention à travers un questionnaire
Délai: 24mois
|
Les perceptions et les opinions (si l'intervention était utile, non utile, efficace) dans le groupe d'intervention seront évaluées après le suivi de l'étude au moyen d'un questionnaire d'un sous-ensemble d'individus inscrits à la fin du traitement du participant.
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24mois
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Entretien semi-structuré pour vérifier la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention et les défis.
Délai: 24mois
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Entretien semi-structuré avec les participants pour comprendre les défis, recommandations d'amélioration.
Faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention et défis.
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24mois
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Recueillir des données sur les coûts spécifiques au patient liés au traitement réussi
Délai: 24mois
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Recueillir des données sur les coûts spécifiques au patient liés au traitement des bras avec l'intervention.
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24mois
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Inventaire des impacts psychologiques sur la santé mentale (MHI)-5 ; fiabilité bien démontrée pour la détection des troubles psychologiques également un outil de dépistage de la santé mentale pour les patients tuberculeux sera utilisé
Délai: 6-12 mois
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Afin d'évaluer les impacts psychologiques du système, les enquêteurs examineront les perceptions des participants sur la probabilité de guérison, comment ils se sentent un jour donné à l'aide de l'échelle de douleur et comment ils se sentent soutenus.
Ces données seront recueillies au moyen de questionnaires effectués à chaque visite mensuelle à mi-parcours.
|
6-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
- Directeur d'études: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Chercheur principal: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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