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Promouvoir les soins et la gestion globaux liés à l'infection à la tuberculose par le biais de soins pharmaceutiques et de messages texte

30 novembre 2020 mis à jour par: Farman Ullah Khan

Essai randomisé d'intervention de soins pharmaceutiques et de messagerie texte pour améliorer les soins et la gestion de la tuberculose chez les patients sensibles aux médicaments au Pakistan.

Ce projet vise à normaliser la gestion des "soins pharmaceutiques avec les SMS bidirectionnels et l'incitation à l'utilisation du mobile pendant le traitement des patients tuberculeux, à améliorer les résultats et l'observance, à réduire le risque de transmission et à évaluer le point de vue du patient en termes de leur qualité de vie, de la prise de décision partagée et de la satisfaction à l'égard des services fournis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La tuberculose (TB) reste l'une des dix principales causes de décès dans le monde, bien qu'il s'agisse d'une maladie largement guérissable. De nouvelles stratégies efficaces de supervision du traitement sont nécessaires, en particulier dans les contextes à faibles ressources et à forte charge de tuberculose, et une solution potentielle est entre les mains de presque tous les patients : un téléphone mobile. Les applications logicielles de téléphonie mobile de conception modulaire moderne ("applications") sont très prometteuses pour répondre à ce besoin non satisfait. Les technologies actuelles permettent une modification rapide de la conception en fonction des besoins de l'utilisateur final, la mise en œuvre de versions natives du système d'exploitation (par exemple, Android) pour les utilisateurs ayant un accès Internet incohérent et l'intégration des expériences des patients avec les dossiers de santé électroniques en utilisant les normes de l'industrie. Les applications peuvent remplir plusieurs fonctions (par exemple, rappels automatisés, suivi des symptômes, messagerie sécurisée et éducation multimédia). Une autre stratégie est les soins pharmaceutiques qui sont utilisés pour améliorer l'observance du traitement antituberculeux ainsi que l'utilisation des technologies mobiles, où les pharmaciens cliniciens fournissent une éducation aux patients pour améliorer les connaissances du patient sur la maladie et l'utilisation des médicaments et résoudre les problèmes liés aux médicaments du patient. L'utilisation d'un modèle de soins pharmaceutiques pour améliorer les résultats du traitement et améliorer l'observance est à la hausse dans les organisations de soins de santé. Lors de la première visite, le pharmacien clinicien fournit un numéro de téléphone portable et encourage les patients à les contacter à tout moment s'ils ont besoin d'une consultation sur le traitement de la tuberculose. Les patients prendront des dispositions préalables avec un pharmacien de l'étude pour déterminer un lieu de rendez-vous pratique. Ces réunions se poursuivront jusqu'à la fin du traitement. À notre connaissance, dans le monde, il n'y a eu qu'aucun essai contrôlé randomisé (ECR) qui a décrit l'utilisation à la fois du modèle de soins pharmaceutiques et de la communication par SMS (Short Message Service) bidirectionnel avec des incitations financières (le transfert d'argent mobile couvre les frais de santé liés aux SMS frais) pour améliorer les résultats du traitement. Connaître à la fois le modèle de soins pharmaceutiques et la communication SMS bidirectionnelle avec des incitations financières serait utile pour les patients tuberculeux au Pakistan. Par conséquent, l'investigateur a dirigé une étude, pour découvrir l'efficacité de l'essai mesuré avec l'impact du modèle suggéré sur l'amélioration de l'observance, l'achèvement du traitement, la qualité de vie liée à la santé et la satisfaction à l'égard des soins antituberculeux. L'enquêteur explorera également les questions de mise en œuvre concernant l'acceptabilité, la rentabilité et les effets à long terme pour éclairer la future mise à l'échelle dans les régions éloignées du Pakistan et d'autres pays à revenu faible et intermédiaire. Les fonctions permettent au participant de s'engager dans l'autogestion de ses soins : autodéclarer l'administration quotidienne de ses médicaments antituberculeux, autodéclarer les effets secondaires le cas échéant, revoir le matériel éducatif sur la maladie tuberculeuse protéger les autres membres de la famille, encourager le traitement, montrer l'observance complète, augmente la relation entre les patients et le fournisseur de soins et améliore la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Islamabad, Pakistan, 46000
        • Actif, ne recrute pas
        • Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
    • Islammabd
      • Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
        • Recrutement
        • National TB Control Program
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • Cas de tuberculose nouvellement confirmé bactériologiquement (moins d'un mois depuis le diagnostic). Cette restriction (pas plus d'un mois de traitement) ne concerne pas les patients dont le résultat du traitement le plus récent a été un échec et qui ont été assignés à un nouveau schéma thérapeutique.
  • Posséder un téléphone mobile qui fonctionne sur un fournisseur de télécommunications pris en charge par notre plateforme SMS
  • Savoir et être capable de recevoir des SMS ou des appels téléphoniques (le soignant souhaite participer au cas où le patient d'origine ne participerait pas)
  • Une adresse ou un lieu de résidence facilement accessible pour les visites et la volonté d'informer l'équipe de l'étude de tout changement d'adresse pendant la période de traitement et de suivi.
  • Aucun projet de quitter les zones desservies des sites du programme de lutte contre la tuberculose participants dans les 9 mois suivant l'inscription.
  • Les établissements doivent avoir au moins un médecin TB et une infirmière TB disponibles dans l'établissement.
  • Volonté de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le diagnostic est la tuberculose extra-pulmonaire
  • Actuellement inscrit à un essai clinique qui interdit l'inscription à une autre étude. Les patients quitteront la région dans les six prochains mois.
  • On sait qu'au début du traitement, les patients ont besoin d'un traitement plus long que recommandé pour le type de tuberculose approprié.
  • Antécédents de tuberculose, de tuberculose multirésistante (MDR) ou ultrarésistante (XDR).
  • Handicap cognitif ou physique du patient très malade qui l'empêche de participer pleinement à l'étude, comme la vision, l'ouïe, les difficultés physiques, l'incapacité d'avaler des médicaments et l'inconscience Incapable de répondre aux questions.
  • Femmes enceintes (le traitement de l'infection tuberculeuse sera différé)
  • Les patients qui reçoivent un traitement dans des cliniques privées (qui ne sont pas enregistrés dans les secteurs gouvernementaux de la tuberculose et qu'ils recherchent proviennent d'établissements de santé privés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Nouveau mode d'intervention de gestion : soins pharmaceutiques Une stratégie plus récente est celle des soins pharmaceutiques, où un hôpital fournit une éducation des patients en temps opportun, le suivi et la gestion des effets indésirables des médicaments, l'identification d'autres problèmes liés aux médicaments et une évaluation de l'observance du traitement par un pharmacien clinicien. Lors de la première visite, le pharmacien clinicien fournit un numéro de téléphone portable et encourage les patients à les contacter à tout moment s'ils ont besoin d'une consultation sur le traitement de la tuberculose.

Service de messages courts et appels téléphoniques L'utilisation quotidienne du téléphone mobile pour un traitement contre la tuberculose soutiendra les soins pharmaceutiques. Les patients tuberculeux ou les membres de leur famille recevront des appels téléphoniques tous les soirs (sauf le dimanche) pendant toute la phase de traitement ambulatoire de la tuberculose pour s'assurer que le patient prend les médicaments prescrits et fournis par le médecin de la tuberculose et pour recueillir des informations sur l'observance du traitement et les éventuels effets secondaires.

  • Nouveau mode de prise en charge intervention : Soins pharmaceutiques
  • SMS et appels téléphoniques
  • Fiche pédagogique comportementale
  • Thérapie auto-administrée Une incitation financière pour l'utilisation mobile
Autres noms:
  • Soins pharmaceutiques, Texte mobile, Incitation financière pour l'utilisation mobile
Aucune intervention: Aucun groupe d'intervention.
Le groupe de traitement inclus dans le groupe de contrôle recevra la thérapie traditionnelle - clinique sous observation directe (DOT) telle que recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et le groupe de traitement de routine (régime de traitement de 6 mois) ; Éducation sanitaire de routine dispensée par des professionnels de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement antituberculeux
Délai: 24mois
Taux de réussite du traitement antituberculeux définis par l'Organisation mondiale de la santé. Les enquêteurs compareront les résultats de traitement rapportés cliniquement entre les groupes d'intervention et de contrôle.
24mois
Perdus de vue chez les patients adultes tuberculeux sensibles aux médicaments.
Délai: 24mois
Les perdus de vue sont définis comme la différence entre les deux bras d'intervention dans la proportion de patients qui n'ont pas commencé le traitement après le diagnostic ou dont le traitement a été interrompu pendant 2 mois consécutifs ou plus.
24mois
Questionnaire de satisfaction du patient (généralement après la période de traitement ou 6 à 12 mois).
Délai: 12 mois
Par questionnaire avant et à la fin du traitement des deux groupes
12 mois
Qualité de vie des patients tuberculeux
Délai: 24mois
Au départ et à la fin de la phase initiale du traitement et après le début de la phase continue du traitement, la qualité de vie des patients tuberculeux sera mesurée par des enquêtes. Si les scores de qualité de vie des patients spécifiques à la maladie se sont améliorés chez les patients du groupe expérimental entre le début et la réussite l'achèvement du traitement En utilisant les données pré et post du questionnaire de qualité de vie
24mois
Les Connaissances, Attitudes et Pratiques (CAP) des patients vis-à-vis de la tuberculose
Délai: 24mois
Une enquête sur les Connaissances, Attitudes et Pratiques (CAP) est une méthode quantitative (questions prédéfinies formatées dans des questionnaires standardisés) qui donne accès à des informations quantitatives et qualitatives. Les CAP des patients sur la tuberculose seront comparées à la fin de l'intervention dans les deux groupes sur la base d'informations sur la prévention et le traitement de la tuberculose.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'observance du traitement chez les patients atteints de tuberculose sensible aux médicaments s'est déclarée et le dossier clinique sera vérifié pour les visites de suivi et les médicaments pris
Délai: 24mois
Adhérence Évaluée quotidiennement à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'un résultat de traitement documenté, jusqu'à 24 mois après la date d'inscription à l'étude. En comptant le nombre de pilules administrées, une adhérence adéquate est supérieure à 80 % des pilules administrées.
24mois
Le pourcentage au niveau du patient des doses totales
Délai: 24mois
Chaque patient sur la base du nombre total de doses manquées sur le nombre total de doses possibles), mesuré à l'aide des enregistrements d'observance du traitement rapportés par triangulé par le nombre de pilules après 6 mois.
24mois
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 6-12 mois
Les perceptions et les opinions (si l'intervention était utile, non utile, efficace) dans le groupe d'intervention seront évaluées après le suivi de l'étude au moyen d'un questionnaire d'un sous-ensemble d'individus inscrits à la fin du traitement du participant.
6-12 mois
La proportion de patients s'améliorant cliniquement grâce au questionnaire
Délai: 24mois
Proportion de patients s'améliorant cliniquement (toux, prise de poids, sueurs nocturnes, fièvre, appétit pour comparer les taux d'achèvement du traitement entre les participants randomisés en intervention sans intervention avec rappels hebdomadaires par SMS et prise en charge pharmaceutique.
24mois
Perceptions de l'intervention à travers un questionnaire
Délai: 24mois
Les perceptions et les opinions (si l'intervention était utile, non utile, efficace) dans le groupe d'intervention seront évaluées après le suivi de l'étude au moyen d'un questionnaire d'un sous-ensemble d'individus inscrits à la fin du traitement du participant.
24mois
Entretien semi-structuré pour vérifier la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention et les défis.
Délai: 24mois
Entretien semi-structuré avec les participants pour comprendre les défis, recommandations d'amélioration. Faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention et défis.
24mois
Recueillir des données sur les coûts spécifiques au patient liés au traitement réussi
Délai: 24mois
Recueillir des données sur les coûts spécifiques au patient liés au traitement des bras avec l'intervention.
24mois
Inventaire des impacts psychologiques sur la santé mentale (MHI)-5 ; fiabilité bien démontrée pour la détection des troubles psychologiques également un outil de dépistage de la santé mentale pour les patients tuberculeux sera utilisé
Délai: 6-12 mois
Afin d'évaluer les impacts psychologiques du système, les enquêteurs examineront les perceptions des participants sur la probabilité de guérison, comment ils se sentent un jour donné à l'aide de l'échelle de douleur et comment ils se sentent soutenus. Ces données seront recueillies au moyen de questionnaires effectués à chaque visite mensuelle à mi-parcours.
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
  • Directeur d'études: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • Chercheur principal: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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