- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04264221
Fremme overordnet pleje og håndtering relateret til tuberkuloseinfektion gennem farmaceutisk pleje og tekstbeskeder
Randomiseret forsøg med lægemiddelbehandling og tekstmeddelelsesintervention for at forbedre tuberkulosepleje og behandling blandt medicinmodtagelige patienter i Pakistan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
-
-
Islammabd
-
Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- National TB Control Program
-
Kontakt:
- Farman Ull ah Khan
- Telefonnummer: +92331-3319443131
- E-mail: farmankhan@bs.qau.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Nyligt bakteriologisk bekræftet TB-tilfælde (mindre end en måned siden diagnosen). Denne begrænsning (ikke mere end én måneds behandling) refererer ikke til patienter, hvis seneste behandlingsresultat var en fiasko, og som blev tildelt et nyt behandlingsregime.
- Ejer en mobiltelefon, som opererer på en teleudbyder understøttet af vores SMS-platform
- Vide, hvordan man og er i stand til at modtage SMS-beskeder eller telefonopkald (Vejseren ønsker at deltage, hvis den oprindelige patient ikke deltager)
- En adresse eller opholdssted, der er let tilgængeligt for besøg, og villighed til at informere undersøgelsesteamet om enhver adresseændring i behandlings- og opfølgningsperioden.
- Ingen planer om at flytte ud af oplandet for de deltagende TB-programsteder inden for 9 måneder efter tilmelding.
- Faciliteterne skal have mindst én TB-læge og én TB-sygeplejerske til rådighed på anlægget.
- Vilje til at overholde studieprocedurer og give skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen er ekstrapulmonal TB
- Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der forbyder tilmelding til en anden undersøgelse. Patienter forlader området inden for de næste seks måneder.
- Patienter vides i starten af behandlingen at have behov for behandlingen længere end det anbefales, TB Management Guidelines for den passende type TB.
- Tidligere TB, multiresistent (MDR) eller ekstensivt lægemiddelresistent (XDR) TB.
- Meget syg patients kognitive eller fysiske handicap, der forhindrer fuld deltagelse i undersøgelsen såsom syn, hørelse, fysisk udfordret, manglende evne til at sluge medicin og bevidstløs Ude af stand til at svare på spørgsmål.
- Gravide kvinder (behandling af TB-infektion vil blive udsat)
- Patienter, der modtager behandling fra private klinikker (som ikke er registreret i de offentlige TB-sektorer, og de søger, er fra private sundhedsfaciliteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ny behandlingsmetode: Farmaceutisk pleje En nyere strategi er farmaceutisk pleje, hvor et hospital giver rettidig patientuddannelse, overvågning og håndtering af bivirkninger, identificering af andre lægemiddelrelaterede problemer og en evaluering af behandlingsoverholdelse af en klinisk farmaceut. Ved det første besøg giver den kliniske farmaceut et mobiltelefonnummer og opfordrer patienterne til at kontakte dem når som helst, hvis de har brug for konsultation om TB-behandlingen. Short Message Service og telefonopkald daglig brug af mobiltelefonen til en TB-behandling vil understøtte den farmaceutiske pleje. TB-patienter eller familiemedlemmer vil modtage telefonopkald hver aften (undtagen søndag) under hele den ambulante TB-behandlingsfase for at sikre, at patienten tager den medicin, som TB-lægen har ordineret og givet, og for at indsamle oplysninger om behandlingsadhærens og mulige bivirkninger. |
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe.
Behandlingsgruppen inkluderet i kontrolarmen vil modtage traditionel - klinisk direkte observeret terapi (DOT) som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen og rutinebehandlingsgruppen (6 måneders behandlingsregime); Rutinemæssig sundhedsundervisning leveret af sundhedspersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrater for tuberkulosebehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Succesrater for tuberkulosebehandling defineret af Verdenssundhedsorganisationen.
Efterforskerne vil sammenligne klinisk rapporterede behandlingsresultater mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
24 måneder
|
|
Mistet til opfølgning blandt voksne lægemiddelfølsomme tuberkulosepatienter.
Tidsramme: 24 \måneder
|
Tabt til opfølgning defineres som forskellen mellem de to interventionsarme i andelen af patienter, der ikke startede behandlingen efter diagnosen, eller hvis behandling blev afbrudt i 2 på hinanden følgende måneder eller mere.
|
24 \måneder
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema (normalt efter behandlingsperiode eller 6 til 12 måneder).
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennem Spørgeskema før og ved behandlingens afslutning fra begge grupper
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet for TB-patienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved baseline og efter afslutning af behandlingens indledende fase og efter påbegyndelse af den kontinuerlige fase af behandlingen Livskvaliteten for TB-patienter vil blive målt ved undersøgelser. Hvorvidt den sygdomsspecifikke patientlivskvalitetsscore er forbedret i undersøgelsesarmpatienter fra baseline til succesfuld afslutning af behandling Ved at bruge præ- og postdata om livskvalitetsspørgeskema
|
24 måneder
|
|
Patienternes viden, holdning og praksis (KAP) om tuberkulose
Tidsramme: 24 måneder
|
En Knowledge, Attitude and Practices (KAP) undersøgelse er en kvantitativ metode (foruddefinerede spørgsmål formateret i standardiserede spørgeskemaer), der giver adgang til kvantitativ og kvalitativ information. Patienternes KAP om tuberkulose vil blive sammenlignet ved slutningen af interventionen i de to grupper på baggrund af information om TB-forebyggelse og behandling.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling blandt lægemiddelfølsomme tuberkulosepatienter selvrapporteret, og klinisk journal vil blive kontrolleret for opfølgningsbesøg og medicin taget
Tidsramme: 24 måneder
|
Overholdelse [ Tidsramme: Vurderet dagligt fra datoen for randomiseringen indtil datoen for et dokumenteret behandlingsresultat, op til 24 måneder efter studiets tilmeldingsdato. Tæller antallet af administrerede piller, er tilstrækkelig adhærens mere end 80 % af de administrerede piller.
|
24 måneder
|
|
Procentdelen af de samlede doser på patientniveau
Tidsramme: 24 måneder
|
Hver patient baseret på det totale antal doser, der er gået glip af det samlede mulige antal doser), målt ved hjælp af behandlingsoverholdelsesjournaler rapporteret ved triangulering af pilleantal efter 6 måneder.
|
24 måneder
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Opfattelser og meninger (hvis interventionen var nyttig, ikke-hjælpsom, effektivitet) i interventionsarmen vil blive vurderet efter undersøgelsens opfølgning gennem et spørgeskema fra en undergruppe af tilmeldte personer ved afslutningen af deltagerens behandling.
|
6-12 måneder
|
|
Andelen af patienter, der forbedrer sig klinisk gennem spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af patienter, der forbedrer sig klinisk (hoste, vægtøgning, nattesved, feber, appetit for at sammenligne behandlingsgennemførelsesraterne mellem deltagere randomiseret til intervention uden intervention med ugentlige SMS-påmindelser og farmaceutisk pleje.
|
24 måneder
|
|
Opfattelse af intervention gennem et spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
Opfattelser og meninger (hvis interventionen var nyttig, ikke-hjælpsom, effektivitet) i interventionsarmen vil blive vurderet efter undersøgelsens opfølgning gennem et spørgeskema fra en undergruppe af tilmeldte personer ved afslutningen af deltagerens behandling.
|
24 måneder
|
|
Semistruktureret interview for at kontrollere gennemførligheden af implementering af interventionen og udfordringer.
Tidsramme: 24 måneder
|
Semistruktureret interview med deltagere for at forstå udfordringer, anbefalinger til forbedringer.
Gennemførlighed af implementering af interventionen og udfordringer.
|
24 måneder
|
|
At indsamle patientspecifikke omkostningsdata relateret til de behandlede med succes
Tidsramme: 24 måneder
|
At indsamle patientspecifikke omkostningsdata relateret til behandling af arme med interventionen.
|
24 måneder
|
|
Psychological Impacts Mental Health Inventory (MHI)-5; veldemonstreret pålidelighed til påvisning af psykiske lidelser også mental sundhed screening værktøj til TB patienter vil blive brugt
Tidsramme: 6-12 måneder
|
For at måle de psykologiske virkninger af systemet, vil efterforskerne se på deltagernes opfattelse af sandsynligheden for at blive helbredt, hvordan de føler sig på en given dag ved hjælp af smerteskalaen, og hvor støttet de føler sig.
Disse data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer, der udføres ved hvert månedligt midtvejsbesøg.
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
- Studieleder: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Ledende efterforsker: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge-TB
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdRekruttering
-
University of OxfordAfsluttetTBDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordAfsluttetTBDet Forenede Kongerige
-
University of BergenAfsluttetUdstrygningspositive TB-tilfældeEtiopien
-
University of OxfordMedical Research CouncilAfsluttet
-
University of OxfordAfsluttetTBDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringTB - Tuberkulose | TB | TB infektionIndien
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePræ-ekstensivt lægemiddelresistent lunge-TB | Behandling Intolerant multiresistent lunge-TB | Ikke-responsiv multiresistent lunge-TBIndien
-
Universidad Nacional de CaaguazuIkke rekrutterer endnuEpidemiologi | Tuberkulose (TB) | Fanger | TB infektionParaguay
-
Seoul National University HospitalAfsluttetTBKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Ny administrationstilstand
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAfsluttet
-
LivaNovaAfsluttetHjertefejl | KardiomyopatiHolland, Frankrig, Spanien, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Aalborg University HospitalTilmelding efter invitationADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedskoncentrationssværDanmark
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationIn utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødteForenede Stater
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereAfsluttetMentalt helbred | MishandlingDet Forenede Kongerige
-
Paolo CorradiniUniversity of MilanAfsluttetLymfom | Myelomatose | Myeloproliferativ sygdomItalien
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Family Transitions: Programs that WorkAfsluttetSkilsmisseForenede Stater