Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme overordnet pleje og håndtering relateret til tuberkuloseinfektion gennem farmaceutisk pleje og tekstbeskeder

30. november 2020 opdateret af: Farman Ullah Khan

Randomiseret forsøg med lægemiddelbehandling og tekstmeddelelsesintervention for at forbedre tuberkulosepleje og behandling blandt medicinmodtagelige patienter i Pakistan.

Dette projekt har til formål at standardisere håndteringen af ​​"Farmaceutisk pleje med to-vejs tekstbeskeder og incitament til mobilbrug under behandlingen for tuberkulosepatienter, at forbedre resultaterne og compliance, reducere risikoen for overførsel og at evaluere patientperspektivet i termer af af deres livskvalitet, fælles beslutningstagning og tilfredshed med de leverede tjenester.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsat en top ti af de største dødsårsager globalt på trods af, at det er en stort set helbredelig sygdom. Der er behov for nye effektive behandlingsovervågningsstrategier, især i miljøer med lav ressource og høj TB-byrde, og en potentiel løsning er i hænderne på næsten hver patient - en mobiltelefon. Moderne modulopbygget mobiltelefonsoftwareapplikationer ("apps") lover godt at imødekomme dette udækkede behov. Nuværende teknologier giver mulighed for hurtig designændring baseret på slutbrugerbehov, implementering af native operativsystemversioner (f.eks. Android) for brugere med inkonsekvent internetadgang og integration af patienternes erfaringer med elektroniske sundhedsjournaler ved hjælp af industristandarder. Apps kan udføre flere funktioner (f.eks. automatiske påmindelser, symptomsporing, sikker beskedudsendelse og multimedieundervisning). En anden strategi er farmaceutisk pleje, som bruges til at forbedre compliance med TB-behandling sammen med brug af mobile teknologier, hvor kliniske farmaceuter giver patientuddannelse for at forbedre patientens viden om sygdommen og medicinbrug og adressere patientens lægemiddelrelaterede problemer. Brugen af ​​en farmaceutisk plejemodel til at forbedre behandlingsresultater og øge overholdelse er stigende i sundhedsorganisationer. Ved det første besøg giver den kliniske farmaceut et mobiltelefonnummer og opfordrer patienterne til at kontakte dem når som helst, hvis de har brug for konsultation om TB-behandlingen. Patienter vil på forhånd aftale med en studiefarmaceut for at finde et passende mødested. Disse møder vil fortsætte indtil behandlingen er afsluttet. Så vidt vi ved, har der på verdensplan kun været et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som har beskrevet brugen af ​​både farmaceutisk plejemodel og to-vejs Short Message Service (SMS) kommunikation med økonomiske incitamenter (mobil pengeoverførsel dækker sundhedsomkostninger relateret til SMS gebyrer) for at forbedre behandlingsresultater. At finde ud af både den farmaceutiske plejemodel og tovejs SMS-kommunikation med økonomiske incitamenter ville være nyttigt for TB-patienter i Pakistan. Derfor sigtede investigator en undersøgelse for at finde ud af effektiviteten af ​​forsøg målt med virkningen af ​​den foreslåede model på den forbedrede overholdelse, behandlingsafslutning, sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed med TB-pleje. Efterforskeren vil også undersøge implementeringsspørgsmål vedrørende accept, omkostningseffektivitet og langsigtede effekter for at informere om fremtidig opskalering i fjerntliggende områder i Pakistan og andre lav- og mellemindkomstlande. Funktionerne giver deltageren mulighed for at engagere sig i selvstyring af deres pleje: selvrapporter daglig administration af deres tuberkulosemedicin, selvrapportering af bivirkninger, hvis det er relevant, gennemgå undervisningsmateriale om tuberkulosesygdom beskytter andre medlemmer af familien, tilskynder til behandling, viser fuldstændig overholdelse, øge forholdet mellem patienter og plejer og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Islamabad, Pakistan, 46000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
    • Islammabd
      • Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • National TB Control Program
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Nyligt bakteriologisk bekræftet TB-tilfælde (mindre end en måned siden diagnosen). Denne begrænsning (ikke mere end én måneds behandling) refererer ikke til patienter, hvis seneste behandlingsresultat var en fiasko, og som blev tildelt et nyt behandlingsregime.
  • Ejer en mobiltelefon, som opererer på en teleudbyder understøttet af vores SMS-platform
  • Vide, hvordan man og er i stand til at modtage SMS-beskeder eller telefonopkald (Vejseren ønsker at deltage, hvis den oprindelige patient ikke deltager)
  • En adresse eller opholdssted, der er let tilgængeligt for besøg, og villighed til at informere undersøgelsesteamet om enhver adresseændring i behandlings- og opfølgningsperioden.
  • Ingen planer om at flytte ud af oplandet for de deltagende TB-programsteder inden for 9 måneder efter tilmelding.
  • Faciliteterne skal have mindst én TB-læge og én TB-sygeplejerske til rådighed på anlægget.
  • Vilje til at overholde studieprocedurer og give skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er ekstrapulmonal TB
  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der forbyder tilmelding til en anden undersøgelse. Patienter forlader området inden for de næste seks måneder.
  • Patienter vides i starten af ​​behandlingen at have behov for behandlingen længere end det anbefales, TB Management Guidelines for den passende type TB.
  • Tidligere TB, multiresistent (MDR) eller ekstensivt lægemiddelresistent (XDR) TB.
  • Meget syg patients kognitive eller fysiske handicap, der forhindrer fuld deltagelse i undersøgelsen såsom syn, hørelse, fysisk udfordret, manglende evne til at sluge medicin og bevidstløs Ude af stand til at svare på spørgsmål.
  • Gravide kvinder (behandling af TB-infektion vil blive udsat)
  • Patienter, der modtager behandling fra private klinikker (som ikke er registreret i de offentlige TB-sektorer, og de søger, er fra private sundhedsfaciliteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Ny behandlingsmetode: Farmaceutisk pleje En nyere strategi er farmaceutisk pleje, hvor et hospital giver rettidig patientuddannelse, overvågning og håndtering af bivirkninger, identificering af andre lægemiddelrelaterede problemer og en evaluering af behandlingsoverholdelse af en klinisk farmaceut. Ved det første besøg giver den kliniske farmaceut et mobiltelefonnummer og opfordrer patienterne til at kontakte dem når som helst, hvis de har brug for konsultation om TB-behandlingen.

Short Message Service og telefonopkald daglig brug af mobiltelefonen til en TB-behandling vil understøtte den farmaceutiske pleje. TB-patienter eller familiemedlemmer vil modtage telefonopkald hver aften (undtagen søndag) under hele den ambulante TB-behandlingsfase for at sikre, at patienten tager den medicin, som TB-lægen har ordineret og givet, og for at indsamle oplysninger om behandlingsadhærens og mulige bivirkninger.

  • Ny forvaltningstilstandsintervention: Farmaceutisk pleje
  • SMS-beskeder og telefonopkald
  • Behavioural Educational folder
  • Selvadministreret terapi Et økonomisk incitament til mobilbrug
Andre navne:
  • Farmaceutisk pleje, Mobiltekst, Økonomisk incitament til mobilbrug
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe.
Behandlingsgruppen inkluderet i kontrolarmen vil modtage traditionel - klinisk direkte observeret terapi (DOT) som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen og rutinebehandlingsgruppen (6 måneders behandlingsregime); Rutinemæssig sundhedsundervisning leveret af sundhedspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrater for tuberkulosebehandling
Tidsramme: 24 måneder
Succesrater for tuberkulosebehandling defineret af Verdenssundhedsorganisationen. Efterforskerne vil sammenligne klinisk rapporterede behandlingsresultater mellem interventions- og kontrolgrupperne.
24 måneder
Mistet til opfølgning blandt voksne lægemiddelfølsomme tuberkulosepatienter.
Tidsramme: 24 \måneder
Tabt til opfølgning defineres som forskellen mellem de to interventionsarme i andelen af ​​patienter, der ikke startede behandlingen efter diagnosen, eller hvis behandling blev afbrudt i 2 på hinanden følgende måneder eller mere.
24 \måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema (normalt efter behandlingsperiode eller 6 til 12 måneder).
Tidsramme: 12 måneder
Gennem Spørgeskema før og ved behandlingens afslutning fra begge grupper
12 måneder
Livskvalitet for TB-patienter
Tidsramme: 24 måneder
Ved baseline og efter afslutning af behandlingens indledende fase og efter påbegyndelse af den kontinuerlige fase af behandlingen Livskvaliteten for TB-patienter vil blive målt ved undersøgelser. Hvorvidt den sygdomsspecifikke patientlivskvalitetsscore er forbedret i undersøgelsesarmpatienter fra baseline til succesfuld afslutning af behandling Ved at bruge præ- og postdata om livskvalitetsspørgeskema
24 måneder
Patienternes viden, holdning og praksis (KAP) om tuberkulose
Tidsramme: 24 måneder
En Knowledge, Attitude and Practices (KAP) undersøgelse er en kvantitativ metode (foruddefinerede spørgsmål formateret i standardiserede spørgeskemaer), der giver adgang til kvantitativ og kvalitativ information. Patienternes KAP om tuberkulose vil blive sammenlignet ved slutningen af ​​interventionen i de to grupper på baggrund af information om TB-forebyggelse og behandling.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling blandt lægemiddelfølsomme tuberkulosepatienter selvrapporteret, og klinisk journal vil blive kontrolleret for opfølgningsbesøg og medicin taget
Tidsramme: 24 måneder
Overholdelse [ Tidsramme: Vurderet dagligt fra datoen for randomiseringen indtil datoen for et dokumenteret behandlingsresultat, op til 24 måneder efter studiets tilmeldingsdato. Tæller antallet af administrerede piller, er tilstrækkelig adhærens mere end 80 % af de administrerede piller.
24 måneder
Procentdelen af ​​de samlede doser på patientniveau
Tidsramme: 24 måneder
Hver patient baseret på det totale antal doser, der er gået glip af det samlede mulige antal doser), målt ved hjælp af behandlingsoverholdelsesjournaler rapporteret ved triangulering af pilleantal efter 6 måneder.
24 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6-12 måneder
Opfattelser og meninger (hvis interventionen var nyttig, ikke-hjælpsom, effektivitet) i interventionsarmen vil blive vurderet efter undersøgelsens opfølgning gennem et spørgeskema fra en undergruppe af tilmeldte personer ved afslutningen af ​​deltagerens behandling.
6-12 måneder
Andelen af ​​patienter, der forbedrer sig klinisk gennem spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, der forbedrer sig klinisk (hoste, vægtøgning, nattesved, feber, appetit for at sammenligne behandlingsgennemførelsesraterne mellem deltagere randomiseret til intervention uden intervention med ugentlige SMS-påmindelser og farmaceutisk pleje.
24 måneder
Opfattelse af intervention gennem et spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Opfattelser og meninger (hvis interventionen var nyttig, ikke-hjælpsom, effektivitet) i interventionsarmen vil blive vurderet efter undersøgelsens opfølgning gennem et spørgeskema fra en undergruppe af tilmeldte personer ved afslutningen af ​​deltagerens behandling.
24 måneder
Semistruktureret interview for at kontrollere gennemførligheden af ​​implementering af interventionen og udfordringer.
Tidsramme: 24 måneder
Semistruktureret interview med deltagere for at forstå udfordringer, anbefalinger til forbedringer. Gennemførlighed af implementering af interventionen og udfordringer.
24 måneder
At indsamle patientspecifikke omkostningsdata relateret til de behandlede med succes
Tidsramme: 24 måneder
At indsamle patientspecifikke omkostningsdata relateret til behandling af arme med interventionen.
24 måneder
Psychological Impacts Mental Health Inventory (MHI)-5; veldemonstreret pålidelighed til påvisning af psykiske lidelser også mental sundhed screening værktøj til TB patienter vil blive brugt
Tidsramme: 6-12 måneder
For at måle de psykologiske virkninger af systemet, vil efterforskerne se på deltagernes opfattelse af sandsynligheden for at blive helbredt, hvordan de føler sig på en given dag ved hjælp af smerteskalaen, og hvor støttet de føler sig. Disse data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer, der udføres ved hvert månedligt midtvejsbesøg.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
  • Studieleder: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • Ledende efterforsker: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-TB

Kliniske forsøg med Ny administrationstilstand

Abonner