- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04264221
Promoción de la atención y el tratamiento generales relacionados con la infección tuberculosa a través de la atención farmacéutica y la mensajería de texto
Ensayo aleatorizado de atención farmacéutica e intervención de mensajes de texto para mejorar la atención y el manejo de la tuberculosis entre pacientes susceptibles a los medicamentos en Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Farman Ull ah Khan, Phd
- Número de teléfono: +0092331-9443131
- Correo electrónico: farmankhan@bs.qau.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Islamabad, Pakistán, 46000
- Activo, no reclutando
- Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
-
-
Islammabd
-
Islamabad, Islammabd, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- National TB Control Program
-
Contacto:
- Farman Ull ah Khan
- Número de teléfono: +92331-3319443131
- Correo electrónico: farmankhan@bs.qau.pk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Caso de TB confirmado bacteriológicamente (menos de un mes desde el diagnóstico). Esta restricción (no más de un mes de tratamiento) no se refiere a los pacientes cuyo último resultado del tratamiento fue un fracaso y que fueron asignados a un nuevo régimen de tratamiento.
- Poseer un teléfono móvil que opere con un proveedor de telecomunicaciones compatible con nuestra plataforma de SMS
- Saber y poder recibir mensajes SMS o llamadas telefónicas (el cuidador desea participar en caso de que el paciente original no participe)
- Una dirección o lugar de residencia que sea de fácil acceso para las visitas y la voluntad de informar al equipo de estudio de cualquier cambio de dirección durante el período de tratamiento y seguimiento.
- No hay planes de mudarse fuera de las áreas de captación de los sitios del programa de TB participantes dentro de los 9 meses posteriores a la inscripción.
- Los establecimientos deben tener al menos un médico de TB y una enfermera de TB disponibles dentro del establecimiento.
- Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico es TB extrapulmonar
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico que prohíbe la inscripción en otro estudio. Los pacientes abandonarán la zona en los próximos seis meses.
- Al comienzo del tratamiento, se sabe que los pacientes requieren un tratamiento más prolongado de lo que se recomienda en las Directrices de manejo de la TB para el tipo de TB apropiado.
- Historia previa de TB, TB multirresistente (MDR) o extremadamente resistente a los medicamentos (XDR).
- Discapacidad cognitiva o física del paciente muy enfermo que impide la plena participación en el estudio, como visión, audición, discapacidad física, incapacidad para tragar medicamentos e inconsciente Incapaz de responder a las preguntas.
- Mujeres embarazadas (se aplazará el tratamiento de la infección de TB)
- Pacientes que están recibiendo tratamiento en clínicas privadas (que no están registrados en los sectores de TB del gobierno y buscan centros de atención de salud privados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención
Intervención del nuevo modo de gestión: atención farmacéutica Una estrategia más reciente es la atención farmacéutica, donde un hospital brinda educación oportuna al paciente, monitoreo y manejo de las reacciones adversas a los medicamentos, identificación de otros problemas relacionados con los medicamentos y una evaluación de la adherencia al tratamiento por parte de un farmacéutico clínico. En la primera visita, el farmacéutico clínico proporciona un número de teléfono móvil y alienta a los pacientes a comunicarse con ellos en cualquier momento si necesitan alguna consulta sobre el tratamiento de la TB. Servicio de mensajes cortos y llamadas telefónicas El uso diario del teléfono móvil para un tratamiento de TB apoyará la atención farmacéutica. Los pacientes con TB o sus familiares recibirán llamadas telefónicas todas las noches (excepto los domingos) durante toda la fase de tratamiento ambulatorio de TB para asegurar que el paciente tome la medicación prescrita y proporcionada por el médico de TB y para recopilar información sobre la adherencia al tratamiento y los posibles efectos secundarios. |
Otros nombres:
|
Sin intervención: Sin Grupo de Intervención.
El grupo de tratamiento incluido en el brazo de control recibirá la terapia de observación directa (DOT) clínica tradicional según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud y el grupo de tratamiento de rutina (régimen de tratamiento de 6 meses); Educación para la salud de rutina proporcionada por profesionales de la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de éxito del tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasas de éxito del tratamiento de la TB definidas por la Organización Mundial de la Salud.
Los investigadores compararán los resultados del tratamiento informados clínicamente entre los grupos de intervención y control.
|
24 meses
|
Pérdidas de seguimiento entre pacientes adultos con tuberculosis sensibles a los medicamentos.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las pérdidas de seguimiento se definen como la diferencia entre los dos brazos de intervención en la proporción de pacientes que no comenzaron el tratamiento después del diagnóstico o cuyo tratamiento se interrumpió durante 2 meses consecutivos o más.
|
24 meses
|
Cuestionario de satisfacción del paciente (generalmente después del período de tratamiento o de 6 a 12 meses).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
A través de Cuestionario antes y al final del tratamiento de ambos grupos
|
12 meses
|
Calidad de vida de los pacientes con tuberculosis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Al inicio y al finalizar la fase inicial del tratamiento y después de comenzar la fase continua del tratamiento. La calidad de vida de los pacientes con TB se medirá mediante encuestas. finalización del tratamiento Mediante el uso de datos previos y posteriores del cuestionario de calidad de vida
|
24 meses
|
Los Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP) de los pacientes sobre la tuberculosis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una encuesta de Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP) es un método cuantitativo (preguntas predefinidas formateadas en cuestionarios estandarizados) que proporciona acceso a información cuantitativa y cualitativa. Los CAP de los pacientes sobre tuberculosis se compararán al final de la intervención en los dos grupos sobre la base de la información sobre la prevención y el tratamiento de la TB.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia al tratamiento en pacientes tuberculosos sensibles a los medicamentos autorreportado y se verificará la historia clínica para las visitas de seguimiento y el medicamento tomado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cumplimiento [Marco de tiempo: Evaluado diariamente desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un resultado de tratamiento documentado, hasta 24 meses después de la fecha de inscripción en el estudio. Contando la cantidad de píldoras administradas, la adherencia adecuada es más del 80 % de las píldoras administradas.
|
24 meses
|
El porcentaje a nivel de paciente de las dosis totales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cada paciente basado en el número total de dosis perdidas del número total de dosis posibles), medido utilizando registros de adherencia al tratamiento informados por triangulado por recuento de píldoras después de 6 meses.
|
24 meses
|
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Las percepciones y opiniones (si la intervención fue útil, no útil, efectividad) en el brazo de intervención se evaluarán después del seguimiento del estudio a través de un cuestionario de un subconjunto de personas inscritas al finalizar el tratamiento del participante.
|
6-12 meses
|
La proporción de pacientes que mejoran clínicamente a través del cuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Proporción de pacientes que mejoran clínicamente (tos, aumento de peso, sudores nocturnos, fiebre, apetito) para comparar las tasas de finalización del tratamiento entre los participantes asignados al azar a la intervención sin intervención con recordatorios semanales por SMS y atención farmacéutica.
|
24 meses
|
Percepciones de la Intervención a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las percepciones y opiniones (si la intervención fue útil, no útil, efectividad) en el brazo de intervención se evaluarán después del seguimiento del estudio a través de un cuestionario de un subconjunto de personas inscritas al finalizar el tratamiento del participante.
|
24 meses
|
Entrevista semiestructurada para comprobar la Factibilidad de implementación de la intervención y desafíos.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Entrevista semiestructurada con los participantes para comprender desafíos, recomendaciones de mejora.
Factibilidad de implementación de la intervención y desafíos.
|
24 meses
|
Para recopilar datos de costos específicos del paciente relacionados con el tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Recopilar datos de costos específicos del paciente relacionados con el tratamiento de brazos con la intervención.
|
24 meses
|
Inventario de Impactos Psicológicos en Salud Mental (MHI)-5; confiabilidad bien demostrada para detectar trastornos psicológicos, también se utilizará una herramienta de detección de salud mental para pacientes con TB
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Para medir los impactos psicológicos del sistema, los investigadores observarán las percepciones de los participantes sobre la probabilidad de curarse, cómo se sienten en un día determinado utilizando la escala de dolor y qué tan apoyados se sienten.
Estos datos se recopilarán a través de cuestionarios realizados en cada visita mensual de línea media.
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
- Director de estudio: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Investigador principal: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tuberculosis pulmonar
-
University of BergenTerminadoCasos de TB con baciloscopía positivaEtiopía
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoTB resistente a múltiples fármacosEstados Unidos
-
Far Eastern Memorial HospitalDesconocidoEfecto protector en TB-DIH | TB-DIH significa: anomalías de la función hepática inducidas por fármacosTaiwán
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Desconocido
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance for TB... y otros colaboradoresReclutamientoTuberculosis | Tuberculosis resistente a los medicamentos | TB-MDR | TB-XDRNigeria, Sudáfrica, Etiopía
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura... y otros colaboradoresReclutamiento
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNational AIDS Control OrganisationTerminadoCoinfección VIH/TBIndia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)TerminadoTrastorno Bipolar (TB) | BipolarEstados Unidos
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Centre for Addiction and Mental HealthReclutamientoTendencia suicida | Trastorno Bipolar (TB)Canadá
Ensayos clínicos sobre Nuevo modo de gestión
-
Rabin Medical CenterDesconocido
-
Hadassah Medical OrganizationRetiradoVirus de la enfermedad de New Castle (NDV) en glioblastoma multiforme (GBM), sarcoma y neuroblastomaSarcoma | Glioblastoma | NeuroblastomaIsrael
-
The Plastic Surgery FoundationTerminadoDaño de la foto facial | Arrugas Finas Perioculares | Arrugas Finas PerioralesEstados Unidos
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawTerminadoHabilidades sociales | Soledad | AutoeficaciaPolonia
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalTerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi... y otros colaboradoresTerminadoResucitación | Respiración con presión positiva | Prematuridad neonatalEstados Unidos
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreTerminadoComplicaciones Postoperatorias | Neuropatía periférica
-
Baylor College of MedicineReclutamientoDesórdenes de ansiedad | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
Rema AfifiReclutamientoEstrés Psicológico | Salud mentalLíbano
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalTerminado