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Promoción de la atención y el tratamiento generales relacionados con la infección tuberculosa a través de la atención farmacéutica y la mensajería de texto

30 de noviembre de 2020 actualizado por: Farman Ullah Khan

Ensayo aleatorizado de atención farmacéutica e intervención de mensajes de texto para mejorar la atención y el manejo de la tuberculosis entre pacientes susceptibles a los medicamentos en Pakistán.

Este proyecto tiene como objetivo estandarizar la gestión de la "Atención Farmacéutica con los mensajes de texto bidireccionales e incentivar el uso del móvil durante el tratamiento de los pacientes con tuberculosis, para mejorar los resultados y el cumplimiento, reducir el riesgo de transmisión y evaluar la perspectiva del paciente en términos de su calidad de vida, toma de decisiones compartida y satisfacción con los servicios prestados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tuberculosis (TB) sigue siendo una de las diez principales causas de muerte en todo el mundo a pesar de ser una enfermedad en gran medida curable. Se necesitan nuevas estrategias efectivas de supervisión del tratamiento, particularmente en entornos de bajos recursos y alta carga de TB, y una posible solución está en manos de casi todos los pacientes: un teléfono móvil. Las modernas aplicaciones de software para teléfonos móviles ("apps") de diseño modular son muy prometedoras para abordar esta necesidad insatisfecha. Las tecnologías actuales permiten la modificación rápida del diseño según las necesidades del usuario final, la implementación de versiones nativas del sistema operativo (p. ej., Android) para usuarios con acceso a Internet inconsistente y la integración de las experiencias de los pacientes con registros de salud electrónicos utilizando estándares de la industria. Las aplicaciones pueden realizar múltiples funciones (por ejemplo, recordatorios automáticos, seguimiento de síntomas, mensajería segura y educación multimedia). Otra estrategia es la atención farmacéutica que se utiliza para mejorar el cumplimiento del tratamiento de la TB junto con el uso de tecnologías móviles, donde los farmacéuticos clínicos brindan educación al paciente para mejorar el conocimiento del paciente sobre la enfermedad y el uso de medicamentos y abordar los problemas relacionados con los medicamentos del paciente. El uso de un modelo de atención farmacéutica para mejorar los resultados del tratamiento y mejorar la adherencia está en aumento en las organizaciones de atención médica. En la primera visita, el farmacéutico clínico proporciona un número de teléfono móvil y alienta a los pacientes a comunicarse con ellos en cualquier momento si necesitan alguna consulta sobre el tratamiento de la TB. Los pacientes harán arreglos previos con un farmacéutico del estudio para determinar un lugar de reunión conveniente. Estas reuniones continuarán hasta la finalización del tratamiento. Hasta donde sabemos, en todo el mundo no ha habido ningún ensayo controlado aleatorio (RCT) que haya descrito el uso del modelo de atención farmacéutica y la comunicación bidireccional del Servicio de mensajes cortos (SMS) con incentivos financieros (la transferencia de dinero móvil cubre los costos de atención médica relacionados con SMS cargos) para mejorar los resultados del tratamiento. Conocer tanto el modelo de atención farmacéutica como la comunicación bidireccional por SMS con incentivos económicos sería útil para los pacientes con tuberculosis en Pakistán. Por lo tanto, el investigador apuntó a un estudio para averiguar la efectividad del ensayo medido con el impacto del modelo sugerido en la mejora de la adherencia, la finalización del tratamiento, la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción con la atención de la TB. El investigador también explorará las cuestiones de implementación con respecto a la aceptabilidad, la rentabilidad y los efectos a largo plazo para informar la futura ampliación en áreas remotas de Pakistán y otros países de ingresos bajos y medianos. Las funciones permiten que el participante participe en la autogestión de su atención: autoinforme de la administración diaria de su medicamento para la TB, autoinforme de los efectos secundarios si corresponde, revisión del material educativo sobre la enfermedad de la TB, protección de otros miembros de la familia, fomento del tratamiento, muestra completa la adherencia, aumenta la relación entre los pacientes y el proveedor de atención y mejora la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Islamabad, Pakistán, 46000
        • Activo, no reclutando
        • Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
    • Islammabd
      • Islamabad, Islammabd, Pakistán, 46000
        • Reclutamiento
        • National TB Control Program
        • Contacto:
          • Farman Ull ah Khan
          • Número de teléfono: +92331-3319443131
          • Correo electrónico: farmankhan@bs.qau.pk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • Caso de TB confirmado bacteriológicamente (menos de un mes desde el diagnóstico). Esta restricción (no más de un mes de tratamiento) no se refiere a los pacientes cuyo último resultado del tratamiento fue un fracaso y que fueron asignados a un nuevo régimen de tratamiento.
  • Poseer un teléfono móvil que opere con un proveedor de telecomunicaciones compatible con nuestra plataforma de SMS
  • Saber y poder recibir mensajes SMS o llamadas telefónicas (el cuidador desea participar en caso de que el paciente original no participe)
  • Una dirección o lugar de residencia que sea de fácil acceso para las visitas y la voluntad de informar al equipo de estudio de cualquier cambio de dirección durante el período de tratamiento y seguimiento.
  • No hay planes de mudarse fuera de las áreas de captación de los sitios del programa de TB participantes dentro de los 9 meses posteriores a la inscripción.
  • Los establecimientos deben tener al menos un médico de TB y una enfermera de TB disponibles dentro del establecimiento.
  • Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico es TB extrapulmonar
  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico que prohíbe la inscripción en otro estudio. Los pacientes abandonarán la zona en los próximos seis meses.
  • Al comienzo del tratamiento, se sabe que los pacientes requieren un tratamiento más prolongado de lo que se recomienda en las Directrices de manejo de la TB para el tipo de TB apropiado.
  • Historia previa de TB, TB multirresistente (MDR) o extremadamente resistente a los medicamentos (XDR).
  • Discapacidad cognitiva o física del paciente muy enfermo que impide la plena participación en el estudio, como visión, audición, discapacidad física, incapacidad para tragar medicamentos e inconsciente Incapaz de responder a las preguntas.
  • Mujeres embarazadas (se aplazará el tratamiento de la infección de TB)
  • Pacientes que están recibiendo tratamiento en clínicas privadas (que no están registrados en los sectores de TB del gobierno y buscan centros de atención de salud privados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención

Intervención del nuevo modo de gestión: atención farmacéutica Una estrategia más reciente es la atención farmacéutica, donde un hospital brinda educación oportuna al paciente, monitoreo y manejo de las reacciones adversas a los medicamentos, identificación de otros problemas relacionados con los medicamentos y una evaluación de la adherencia al tratamiento por parte de un farmacéutico clínico. En la primera visita, el farmacéutico clínico proporciona un número de teléfono móvil y alienta a los pacientes a comunicarse con ellos en cualquier momento si necesitan alguna consulta sobre el tratamiento de la TB.

Servicio de mensajes cortos y llamadas telefónicas El uso diario del teléfono móvil para un tratamiento de TB apoyará la atención farmacéutica. Los pacientes con TB o sus familiares recibirán llamadas telefónicas todas las noches (excepto los domingos) durante toda la fase de tratamiento ambulatorio de TB para asegurar que el paciente tome la medicación prescrita y proporcionada por el médico de TB y para recopilar información sobre la adherencia al tratamiento y los posibles efectos secundarios.

  • Nuevo modo de gestión de la intervención: Atención Farmacéutica
  • Mensajes de texto SMS y llamadas telefónicas
  • Folleto educativo conductual
  • Terapia autoadministrada Un incentivo económico para el uso móvil
Otros nombres:
  • Atención farmacéutica, Texto móvil, Incentivo financiero para uso móvil
Sin intervención: Sin Grupo de Intervención.
El grupo de tratamiento incluido en el brazo de control recibirá la terapia de observación directa (DOT) clínica tradicional según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud y el grupo de tratamiento de rutina (régimen de tratamiento de 6 meses); Educación para la salud de rutina proporcionada por profesionales de la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito del tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasas de éxito del tratamiento de la TB definidas por la Organización Mundial de la Salud. Los investigadores compararán los resultados del tratamiento informados clínicamente entre los grupos de intervención y control.
24 meses
Pérdidas de seguimiento entre pacientes adultos con tuberculosis sensibles a los medicamentos.
Periodo de tiempo: 24 meses
Las pérdidas de seguimiento se definen como la diferencia entre los dos brazos de intervención en la proporción de pacientes que no comenzaron el tratamiento después del diagnóstico o cuyo tratamiento se interrumpió durante 2 meses consecutivos o más.
24 meses
Cuestionario de satisfacción del paciente (generalmente después del período de tratamiento o de 6 a 12 meses).
Periodo de tiempo: 12 meses
A través de Cuestionario antes y al final del tratamiento de ambos grupos
12 meses
Calidad de vida de los pacientes con tuberculosis
Periodo de tiempo: 24 meses
Al inicio y al finalizar la fase inicial del tratamiento y después de comenzar la fase continua del tratamiento. La calidad de vida de los pacientes con TB se medirá mediante encuestas. finalización del tratamiento Mediante el uso de datos previos y posteriores del cuestionario de calidad de vida
24 meses
Los Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP) de los pacientes sobre la tuberculosis
Periodo de tiempo: 24 meses
Una encuesta de Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP) es un método cuantitativo (preguntas predefinidas formateadas en cuestionarios estandarizados) que proporciona acceso a información cuantitativa y cualitativa. Los CAP de los pacientes sobre tuberculosis se compararán al final de la intervención en los dos grupos sobre la base de la información sobre la prevención y el tratamiento de la TB.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento en pacientes tuberculosos sensibles a los medicamentos autorreportado y se verificará la historia clínica para las visitas de seguimiento y el medicamento tomado
Periodo de tiempo: 24 meses
Cumplimiento [Marco de tiempo: Evaluado diariamente desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un resultado de tratamiento documentado, hasta 24 meses después de la fecha de inscripción en el estudio. Contando la cantidad de píldoras administradas, la adherencia adecuada es más del 80 % de las píldoras administradas.
24 meses
El porcentaje a nivel de paciente de las dosis totales
Periodo de tiempo: 24 meses
Cada paciente basado en el número total de dosis perdidas del número total de dosis posibles), medido utilizando registros de adherencia al tratamiento informados por triangulado por recuento de píldoras después de 6 meses.
24 meses
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Las percepciones y opiniones (si la intervención fue útil, no útil, efectividad) en el brazo de intervención se evaluarán después del seguimiento del estudio a través de un cuestionario de un subconjunto de personas inscritas al finalizar el tratamiento del participante.
6-12 meses
La proporción de pacientes que mejoran clínicamente a través del cuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes que mejoran clínicamente (tos, aumento de peso, sudores nocturnos, fiebre, apetito) para comparar las tasas de finalización del tratamiento entre los participantes asignados al azar a la intervención sin intervención con recordatorios semanales por SMS y atención farmacéutica.
24 meses
Percepciones de la Intervención a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses
Las percepciones y opiniones (si la intervención fue útil, no útil, efectividad) en el brazo de intervención se evaluarán después del seguimiento del estudio a través de un cuestionario de un subconjunto de personas inscritas al finalizar el tratamiento del participante.
24 meses
Entrevista semiestructurada para comprobar la Factibilidad de implementación de la intervención y desafíos.
Periodo de tiempo: 24 meses
Entrevista semiestructurada con los participantes para comprender desafíos, recomendaciones de mejora. Factibilidad de implementación de la intervención y desafíos.
24 meses
Para recopilar datos de costos específicos del paciente relacionados con el tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: 24 meses
Recopilar datos de costos específicos del paciente relacionados con el tratamiento de brazos con la intervención.
24 meses
Inventario de Impactos Psicológicos en Salud Mental (MHI)-5; confiabilidad bien demostrada para detectar trastornos psicológicos, también se utilizará una herramienta de detección de salud mental para pacientes con TB
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Para medir los impactos psicológicos del sistema, los investigadores observarán las percepciones de los participantes sobre la probabilidad de curarse, cómo se sienten en un día determinado utilizando la escala de dolor y qué tan apoyados se sienten. Estos datos se recopilarán a través de cuestionarios realizados en cada visita mensual de línea media.
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
  • Director de estudio: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • Investigador principal: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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