- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04264221
Främja övergripande vård och hantering relaterad till tuberkulosinfektion genom läkemedelsvård och textmeddelanden
Randomiserat försök med läkemedelsvård och textmeddelandeinsatser för att förbättra tuberkulosvård och behandling bland läkemedelskänsliga patienter i Pakistan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- Aktiv, inte rekryterande
- Pakistan institute of medical sciences Islamabad
-
-
Islammabd
-
Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
- Rekrytering
- National TB Control Program
-
Kontakt:
- Farman Ull ah Khan
- Telefonnummer: +92331-3319443131
- E-post: farmankhan@bs.qau.pk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Nyligen bakteriologiskt bekräftat fall av tuberkulos (mindre än en månad sedan diagnos). Denna begränsning (högst en månads behandling) avser inte patienter vars senaste behandlingsresultat var ett misslyckande och som tilldelats en ny behandlingsregim.
- Äga en mobiltelefon som fungerar på en telekomleverantör som stöds av vår SMS-plattform
- Vet hur man och kan ta emot SMS eller telefonsamtal (vaktmästaren vill delta ifall den ursprungliga patienten inte deltar)
- En adress eller uppehållsplats som är lättillgänglig för besök och vilja att informera studiegruppen om eventuell adressändring under behandlings- och uppföljningsperioden.
- Inga planer på att flytta ut från upptagningsområdena för de deltagande TB-programplatserna inom 9 månader efter registreringen.
- Anläggningar måste ha minst en TB-läkare och en TB-sköterska tillgängliga inom anläggningen.
- Villighet att följa studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke före studieregistrering.
Exklusions kriterier:
- Diagnosen är extrapulmonell TB
- För närvarande inskriven i en klinisk prövning som förbjuder inskrivning i en annan studie. Patienterna lämnar området inom de närmaste sex månaderna.
- Det är känt att patienter i början av behandlingen behöver behandlingen längre än vad som rekommenderas. Riktlinjer för behandling av tuberkulos för lämplig typ av tuberkulos.
- Tidigare TB, multiresistent (MDR) eller omfattande läkemedelsresistent (XDR) TB.
- Mycket sjuk patients kognitiva eller fysiska funktionsnedsättning som förhindrar fullständigt deltagande i studien såsom syn, hörsel, fysiskt handikappad, oförmåga att svälja mediciner och medvetslös. Kan inte svara på frågor.
- Gravida kvinnor (behandling av TB-infektion kommer att skjutas upp)
- Patienter som får behandling från privata kliniker (som inte är registrerade i de statliga TB-sektorerna och de söker är från privata sjukvårdsinrättningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Ny hanteringsmetod: Farmaceutisk vård En nyare strategi är farmaceutisk vård, där ett sjukhus tillhandahåller patientutbildning i rätt tid, övervakning och hantering av biverkningar, identifierar andra läkemedelsrelaterade problem och en utvärdering av behandlingsföljsamhet av en klinisk farmaceut. Vid det första besöket ger den kliniska farmaceuten ett mobilnummer och uppmuntrar patienter att kontakta dem när som helst om de behöver konsultation om tuberkulosbehandlingen. Short Message Service och telefonsamtal daglig användning av mobiltelefonen för en tuberkulosbehandling kommer att stödja läkemedelsvården. TB-patienter eller familjemedlemmar kommer att få telefonsamtal varje kväll (förutom söndag) under hela den ambulerande TB-behandlingsfasen för att säkerställa att patienten tar den medicin som läkaren ordinerat och tillhandahållit och för att samla in information om behandlingsföljsamhet och möjliga biverkningar. |
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen interventionsgrupp.
Behandlingsgruppen som ingår i kontrollarmen kommer att få traditionell - klinisk direkt observerad terapi (DOT) enligt rekommendationer från Världshälsoorganisationen och rutinbehandlingsgruppen (6 månaders behandlingsregim); Rutinmässig hälsoutbildning som tillhandahålls av hälso- och sjukvårdspersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för tuberkulosbehandling
Tidsram: 24 månader
|
Framgångsfrekvenser för tuberkulosbehandling definieras av Världshälsoorganisationen.
Utredarna kommer att jämföra kliniskt rapporterade behandlingsresultat mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
24 månader
|
|
Förlorade till uppföljning bland vuxna läkemedelskänsliga tuberkulospatienter.
Tidsram: 24 \månader
|
Lost to follow-up definieras som skillnaden mellan de två interventionsarmarna i andelen patienter som inte påbörjade behandling efter diagnos eller vars behandling avbröts under 2 månader i följd eller mer.
|
24 \månader
|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet (vanligtvis efter behandlingstid eller 6 till 12 månader).
Tidsram: 12 månader
|
Genom Frågeformulär före och i slutet av behandlingen från båda grupperna
|
12 månader
|
|
Livskvalitet för TB-patienter
Tidsram: 24 månader
|
Vid baslinjen och efter avslutad behandlings initiala fas och efter att den kontinuerliga fasen av behandlingen påbörjats kommer livskvaliteten för TB-patienter att mätas genom undersökningar. Huruvida de sjukdomsspecifika patienternas livskvalitetspoäng förbättrades hos patienter i undersökningsarmen från baslinje till framgångsrik slutförande av behandling Genom att använda frågeformulär för livskvalitet före och efter data
|
24 månader
|
|
Patienternas kunskap, attityd och praxis (KAP) om tuberkulos
Tidsram: 24 månader
|
En KAP-undersökning (Knowledge, Attitude and Practices) är en kvantitativ metod (fördefinierade frågor formaterade i standardiserade frågeformulär) som ger tillgång till kvantitativ och kvalitativ information. Patienternas KAP om tuberkulos kommer att jämföras i slutet av interventionen i de två grupper på basis av information om förebyggande och behandling av tuberkulos.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av behandling bland läkemedelskänsliga tuberkulospatienter självrapporterade och kliniska journaler kommer att kontrolleras för uppföljningsbesök och läkemedel som tagits
Tidsram: 24 månader
|
Efterlevnad [ Tidsram: Bedöms dagligen från datum för randomisering till datum för ett dokumenterat behandlingsresultat, upp till 24 månader efter studieregistreringsdatum. Räknat antalet administrerade piller är adekvat följsamhet mer än 80 % av administrerade piller.
|
24 månader
|
|
Procentandelen på patientnivå av totala doser
Tidsram: 24 månader
|
Varje patient baserat på det totala antalet missade doser av det totala möjliga antalet doser), mätt med behandlingsöverensstämmelserapporter som rapporterats genom triangulering efter piller efter 6 månader.
|
24 månader
|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 6-12 månader
|
Uppfattningar och åsikter (om interventionen var till hjälp, icke-hjälpsam, effektivitet) i interventionsarmen kommer att bedömas efter studieuppföljningen genom ett frågeformulär från en undergrupp av inskrivna individer vid slutförandet av deltagarens behandling.
|
6-12 månader
|
|
Andelen patienter som förbättras kliniskt genom frågeformulär
Tidsram: 24 månader
|
Andel patienter som förbättras kliniskt (hosta, viktökning, nattliga svettningar, feber, aptit för att jämföra behandlingsgraden mellan deltagare som randomiserats till intervention utan intervention med veckovisa SMS-påminnelser och farmaceutisk vård.
|
24 månader
|
|
Uppfattningar om intervention genom ett frågeformulär
Tidsram: 24 månader
|
Uppfattningar och åsikter (om interventionen var till hjälp, icke-hjälpsam, effektivitet) i interventionsarmen kommer att bedömas efter studieuppföljningen genom ett frågeformulär från en undergrupp av inskrivna individer vid slutförandet av deltagarens behandling.
|
24 månader
|
|
Semistrukturerad intervju för att kontrollera genomförbarheten av genomförandet av insatsen och utmaningar.
Tidsram: 24 månader
|
Semistrukturerad intervju med deltagare för att förstå utmaningar, rekommendationer till förbättringar.
Genomförbarhet av genomförandet av insatsen och utmaningar.
|
24 månader
|
|
Att samla in patientspecifik kostnadsdata relaterad till de framgångsrikt behandlade
Tidsram: 24 månader
|
Att samla in patientspecifik kostnadsdata relaterad till behandling av armar med interventionen.
|
24 månader
|
|
Psychological Impacts Mental Health Inventory (MHI)-5; väl demonstrerad tillförlitlighet för att upptäcka psykologiska störningar, även screeningverktyg för mental hälsa för TB-patienter kommer att användas
Tidsram: 6-12 månader
|
För att mäta de psykologiska effekterna av systemet kommer utredarna att titta på deltagarnas uppfattningar om sannolikheten att bli botade, hur de känner sig en viss dag med hjälp av smärtskalan och hur stöttade de känner sig.
Dessa data kommer att samlas in genom frågeformulär som utförs vid varje månatligt mittbesök.
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
- Studierektor: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Huvudutredare: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .