Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja övergripande vård och hantering relaterad till tuberkulosinfektion genom läkemedelsvård och textmeddelanden

30 november 2020 uppdaterad av: Farman Ullah Khan

Randomiserat försök med läkemedelsvård och textmeddelandeinsatser för att förbättra tuberkulosvård och behandling bland läkemedelskänsliga patienter i Pakistan.

Detta projekt syftar till att standardisera hanteringen av "Farmaceutisk vård med tvåvägstextmeddelanden och incitament för mobilanvändning under behandlingen för tuberkulospatienter, att förbättra resultaten och följsamheten, minska risken för överföring och att utvärdera patientperspektivet i termer av deras livskvalitet, gemensamt beslutsfattande och tillfredsställelse med de tjänster som tillhandahålls.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos (TB) förblir en av de tio vanligaste dödsorsakerna globalt trots att det är en till stor del botbar sjukdom. Nya effektiva strategier för behandlingsövervakning behövs särskilt i miljöer med låga resurser och hög TB-börda och en potentiell lösning finns i händerna på nästan varje patient - en mobiltelefon. Moderna modulära mjukvaruapplikationer för mobiltelefoner ("appar") lovar mycket att möta detta otillfredsställda behov. Nuvarande teknologier möjliggör snabb designändring baserat på slutanvändarnas behov, implementering av inbyggda operativsystemversioner (t.ex. Android) för användare med inkonsekvent internetåtkomst och integrering av patienternas erfarenheter av elektroniska journaler med hjälp av industristandarder. Appar kan utföra flera funktioner (t.ex. automatiska påminnelser, symptomspårning, säker meddelandehantering och multimediautbildning). En annan strategi är farmaceutisk vård som används för att förbättra TB-behandlingens efterlevnad tillsammans med användning av mobil teknologi, där kliniska farmaceuter tillhandahåller patientutbildning för att förbättra patientens kunskap om sjukdomen och läkemedelsanvändning och ta itu med patientens läkemedelsrelaterade problem. Användningen av en farmaceutisk vårdmodell för att förbättra behandlingsresultaten och öka följsamheten ökar i vårdorganisationer. Vid det första besöket ger den kliniska farmaceuten ett mobilnummer och uppmuntrar patienter att kontakta dem när som helst om de behöver konsultation om tuberkulosbehandlingen. Patienter kommer att göra förhandsarrangemang med en studieapotekare för att fastställa en lämplig mötesplats. Dessa möten kommer att fortsätta tills behandlingen är klar. Såvitt vi vet har det över hela världen bara inte funnits någon randomiserad kontrollerad studie (RCT) som har beskrivit användningen av både läkemedelsvårdsmodell och tvåvägs SMS-kommunikation (Short Message Service) med ekonomiska incitament (mobil penningöverföring täcker sjukvårdskostnader relaterade till SMS avgifter) för att förbättra behandlingsresultaten. Att ta reda på både den farmaceutiska vårdmodellen och tvåvägs SMS-kommunikation med ekonomiska incitament skulle vara till hjälp för TB-patienter i Pakistan. Därför riktade utredaren en studie för att ta reda på effektiviteten av försök mätt med effekten av den föreslagna modellen på förbättrad följsamhet, avslutad behandling, hälsorelaterad livskvalitet och tillfredsställelse med TB-vård. Utredaren kommer också att undersöka implementeringsfrågor om acceptans, kostnadseffektivitet och långsiktiga effekter för att informera om framtida uppskalning i avlägsna områden i Pakistan och andra låg- och medelinkomstländer. Funktionerna gör det möjligt för deltagaren att engagera sig i självförvaltning av sin vård: självrapportera daglig administrering av sin tuberkulosmedicinering, självrapportera biverkningar om tillämpligt, granska utbildningsmaterial om tuberkulossjukdom skyddar andra familjemedlemmar, uppmuntra behandling, visar fullständig följsamhet, öka relationen mellan patient och vårdgivare och förbättrar livskvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Islamabad, Pakistan, 46000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pakistan institute of medical sciences Islamabad
    • Islammabd
      • Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
        • Rekrytering
        • National TB Control Program
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor
  • Nyligen bakteriologiskt bekräftat fall av tuberkulos (mindre än en månad sedan diagnos). Denna begränsning (högst en månads behandling) avser inte patienter vars senaste behandlingsresultat var ett misslyckande och som tilldelats en ny behandlingsregim.
  • Äga en mobiltelefon som fungerar på en telekomleverantör som stöds av vår SMS-plattform
  • Vet hur man och kan ta emot SMS eller telefonsamtal (vaktmästaren vill delta ifall den ursprungliga patienten inte deltar)
  • En adress eller uppehållsplats som är lättillgänglig för besök och vilja att informera studiegruppen om eventuell adressändring under behandlings- och uppföljningsperioden.
  • Inga planer på att flytta ut från upptagningsområdena för de deltagande TB-programplatserna inom 9 månader efter registreringen.
  • Anläggningar måste ha minst en TB-läkare och en TB-sköterska tillgängliga inom anläggningen.
  • Villighet att följa studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke före studieregistrering.

Exklusions kriterier:

  • Diagnosen är extrapulmonell TB
  • För närvarande inskriven i en klinisk prövning som förbjuder inskrivning i en annan studie. Patienterna lämnar området inom de närmaste sex månaderna.
  • Det är känt att patienter i början av behandlingen behöver behandlingen längre än vad som rekommenderas. Riktlinjer för behandling av tuberkulos för lämplig typ av tuberkulos.
  • Tidigare TB, multiresistent (MDR) eller omfattande läkemedelsresistent (XDR) TB.
  • Mycket sjuk patients kognitiva eller fysiska funktionsnedsättning som förhindrar fullständigt deltagande i studien såsom syn, hörsel, fysiskt handikappad, oförmåga att svälja mediciner och medvetslös. Kan inte svara på frågor.
  • Gravida kvinnor (behandling av TB-infektion kommer att skjutas upp)
  • Patienter som får behandling från privata kliniker (som inte är registrerade i de statliga TB-sektorerna och de söker är från privata sjukvårdsinrättningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp

Ny hanteringsmetod: Farmaceutisk vård En nyare strategi är farmaceutisk vård, där ett sjukhus tillhandahåller patientutbildning i rätt tid, övervakning och hantering av biverkningar, identifierar andra läkemedelsrelaterade problem och en utvärdering av behandlingsföljsamhet av en klinisk farmaceut. Vid det första besöket ger den kliniska farmaceuten ett mobilnummer och uppmuntrar patienter att kontakta dem när som helst om de behöver konsultation om tuberkulosbehandlingen.

Short Message Service och telefonsamtal daglig användning av mobiltelefonen för en tuberkulosbehandling kommer att stödja läkemedelsvården. TB-patienter eller familjemedlemmar kommer att få telefonsamtal varje kväll (förutom söndag) under hela den ambulerande TB-behandlingsfasen för att säkerställa att patienten tar den medicin som läkaren ordinerat och tillhandahållit och för att samla in information om behandlingsföljsamhet och möjliga biverkningar.

  • Nytt hanteringslägesintervention: Farmaceutisk vård
  • SMS och telefonsamtal
  • Beteende pedagogisk broschyr
  • Självadministrerad terapi Ett ekonomiskt incitament för mobil användning
Andra namn:
  • Farmaceutisk vård, Mobiltext, Ekonomiskt incitament för mobil användning
Inget ingripande: Ingen interventionsgrupp.
Behandlingsgruppen som ingår i kontrollarmen kommer att få traditionell - klinisk direkt observerad terapi (DOT) enligt rekommendationer från Världshälsoorganisationen och rutinbehandlingsgruppen (6 månaders behandlingsregim); Rutinmässig hälsoutbildning som tillhandahålls av hälso- och sjukvårdspersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för tuberkulosbehandling
Tidsram: 24 månader
Framgångsfrekvenser för tuberkulosbehandling definieras av Världshälsoorganisationen. Utredarna kommer att jämföra kliniskt rapporterade behandlingsresultat mellan interventions- och kontrollgrupperna.
24 månader
Förlorade till uppföljning bland vuxna läkemedelskänsliga tuberkulospatienter.
Tidsram: 24 \månader
Lost to follow-up definieras som skillnaden mellan de två interventionsarmarna i andelen patienter som inte påbörjade behandling efter diagnos eller vars behandling avbröts under 2 månader i följd eller mer.
24 \månader
Frågeformulär om patientnöjdhet (vanligtvis efter behandlingstid eller 6 till 12 månader).
Tidsram: 12 månader
Genom Frågeformulär före och i slutet av behandlingen från båda grupperna
12 månader
Livskvalitet för TB-patienter
Tidsram: 24 månader
Vid baslinjen och efter avslutad behandlings initiala fas och efter att den kontinuerliga fasen av behandlingen påbörjats kommer livskvaliteten för TB-patienter att mätas genom undersökningar. Huruvida de sjukdomsspecifika patienternas livskvalitetspoäng förbättrades hos patienter i undersökningsarmen från baslinje till framgångsrik slutförande av behandling Genom att använda frågeformulär för livskvalitet före och efter data
24 månader
Patienternas kunskap, attityd och praxis (KAP) om tuberkulos
Tidsram: 24 månader
En KAP-undersökning (Knowledge, Attitude and Practices) är en kvantitativ metod (fördefinierade frågor formaterade i standardiserade frågeformulär) som ger tillgång till kvantitativ och kvalitativ information. Patienternas KAP om tuberkulos kommer att jämföras i slutet av interventionen i de två grupper på basis av information om förebyggande och behandling av tuberkulos.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av behandling bland läkemedelskänsliga tuberkulospatienter självrapporterade och kliniska journaler kommer att kontrolleras för uppföljningsbesök och läkemedel som tagits
Tidsram: 24 månader
Efterlevnad [ Tidsram: Bedöms dagligen från datum för randomisering till datum för ett dokumenterat behandlingsresultat, upp till 24 månader efter studieregistreringsdatum. Räknat antalet administrerade piller är adekvat följsamhet mer än 80 % av administrerade piller.
24 månader
Procentandelen på patientnivå av totala doser
Tidsram: 24 månader
Varje patient baserat på det totala antalet missade doser av det totala möjliga antalet doser), mätt med behandlingsöverensstämmelserapporter som rapporterats genom triangulering efter piller efter 6 månader.
24 månader
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 6-12 månader
Uppfattningar och åsikter (om interventionen var till hjälp, icke-hjälpsam, effektivitet) i interventionsarmen kommer att bedömas efter studieuppföljningen genom ett frågeformulär från en undergrupp av inskrivna individer vid slutförandet av deltagarens behandling.
6-12 månader
Andelen patienter som förbättras kliniskt genom frågeformulär
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som förbättras kliniskt (hosta, viktökning, nattliga svettningar, feber, aptit för att jämföra behandlingsgraden mellan deltagare som randomiserats till intervention utan intervention med veckovisa SMS-påminnelser och farmaceutisk vård.
24 månader
Uppfattningar om intervention genom ett frågeformulär
Tidsram: 24 månader
Uppfattningar och åsikter (om interventionen var till hjälp, icke-hjälpsam, effektivitet) i interventionsarmen kommer att bedömas efter studieuppföljningen genom ett frågeformulär från en undergrupp av inskrivna individer vid slutförandet av deltagarens behandling.
24 månader
Semistrukturerad intervju för att kontrollera genomförbarheten av genomförandet av insatsen och utmaningar.
Tidsram: 24 månader
Semistrukturerad intervju med deltagare för att förstå utmaningar, rekommendationer till förbättringar. Genomförbarhet av genomförandet av insatsen och utmaningar.
24 månader
Att samla in patientspecifik kostnadsdata relaterad till de framgångsrikt behandlade
Tidsram: 24 månader
Att samla in patientspecifik kostnadsdata relaterad till behandling av armar med interventionen.
24 månader
Psychological Impacts Mental Health Inventory (MHI)-5; väl demonstrerad tillförlitlighet för att upptäcka psykologiska störningar, även screeningverktyg för mental hälsa för TB-patienter kommer att användas
Tidsram: 6-12 månader
För att mäta de psykologiska effekterna av systemet kommer utredarna att titta på deltagarnas uppfattningar om sannolikheten att bli botade, hur de känner sig en viss dag med hjälp av smärtskalan och hur stöttade de känner sig. Dessa data kommer att samlas in genom frågeformulär som utförs vid varje månatligt mittbesök.
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
  • Studierektor: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • Huvudutredare: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera