Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie ogólnej opieki i zarządzania związanego z zakażeniem gruźlicą poprzez opiekę farmaceutyczną i wiadomości tekstowe

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Farman Ullah Khan

Randomizowana próba interwencji farmaceutycznej i wiadomości tekstowych w celu poprawy opieki i leczenia gruźlicy wśród pacjentów podatnych na leki w Pakistanie.

Projekt ten ma na celu standaryzację zarządzania „Opieką farmaceutyczną z dwukierunkowymi wiadomościami tekstowymi i zachętą do korzystania z telefonu komórkowego podczas leczenia chorych na gruźlicę, w celu poprawy wyników i przestrzegania zaleceń, zmniejszenia ryzyka transmisji oraz oceny perspektywy pacjenta pod kątem jakości ich życia, wspólnego podejmowania decyzji i satysfakcji ze świadczonych usług.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) pozostaje w pierwszej dziesiątce najczęstszych przyczyn zgonów na świecie, mimo że jest chorobą w dużej mierze uleczalną. Potrzebne są nowe skuteczne strategie nadzoru nad leczeniem, szczególnie w warunkach dużego obciążenia gruźlicą przy niskich zasobach, a potencjalne rozwiązanie jest w rękach prawie każdego pacjenta - telefon komórkowy. Nowoczesne, modułowe aplikacje oprogramowania do telefonów komórkowych („aplikacje”) dają wielką nadzieję na zaspokojenie tej niezaspokojonej potrzeby. Obecne technologie pozwalają na szybką modyfikację projektu w oparciu o potrzeby użytkowników końcowych, wdrażanie natywnych wersji systemu operacyjnego (np. Android) dla użytkowników z niespójnym dostępem do Internetu oraz integrację doświadczeń pacjentów z elektroniczną dokumentacją medyczną z wykorzystaniem standardów branżowych. Aplikacje mogą pełnić wiele funkcji (np. automatyczne przypomnienia, śledzenie objawów, bezpieczne przesyłanie wiadomości i edukacja multimedialna). Inną strategią jest opieka farmaceutyczna, która jest wykorzystywana do poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia gruźlicy wraz z wykorzystaniem technologii mobilnych, w ramach której farmaceuci kliniczni zapewniają pacjentom edukację w celu poprawy wiedzy pacjenta na temat choroby i stosowania leków oraz rozwiązywania problemów pacjentów związanych z lekami. Stosowanie modelu opieki farmaceutycznej w celu poprawy wyników leczenia i poprawy przestrzegania zaleceń jest coraz częstsze w organizacjach opieki zdrowotnej. Na pierwszej wizycie farmaceuta kliniczny podaje numer telefonu komórkowego i zachęca pacjentów do kontaktu w każdej chwili, jeśli potrzebują konsultacji w sprawie leczenia gruźlicy. Pacjenci dokonają wcześniejszych ustaleń z farmaceutą prowadzącym badanie w celu ustalenia dogodnego miejsca spotkania. Spotkania te będą kontynuowane aż do zakończenia leczenia. Według naszej wiedzy, na całym świecie nie przeprowadzono jedynie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), w którym opisano zastosowanie zarówno modelu opieki farmaceutycznej, jak i dwukierunkowej komunikacji SMS z zachętami finansowymi (mobilny przelew pieniężny pokrywa koszty opieki zdrowotnej związane z SMS-ami opłaty) w celu poprawy wyników leczenia. Znalezienie zarówno modelu opieki farmaceutycznej, jak i dwukierunkowej komunikacji SMS z zachętami finansowymi byłoby pomocne dla pacjentów z gruźlicą w Pakistanie. Dlatego też badaczka postawiła sobie za cel przeprowadzenie badania, którego celem było poznanie skuteczności badania mierzonej wpływem zaproponowanego modelu na poprawę przestrzegania zaleceń, ukończenie leczenia, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz zadowolenie z opieki nad gruźlicą. Badacz zbada również kwestie związane z wdrażaniem, dotyczące akceptowalności, opłacalności i długoterminowych skutków, aby uzyskać informacje na temat przyszłego zwiększania skali w odległych obszarach Pakistanu i innych krajach o niskich i średnich dochodach. Funkcje pozwalają uczestnikowi na samodzielne zarządzanie swoją opieką: samodzielne zgłaszanie codziennego przyjmowania leków na gruźlicę, samodzielne zgłaszanie działań niepożądanych, jeśli dotyczy, przeglądanie materiałów edukacyjnych na temat gruźlicy chroni innych członków rodziny, zachęcanie do leczenia, pokazuje całkowitego przestrzegania zaleceń, wzmacniają relacje między pacjentami a opiekunami oraz poprawiają jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 46000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
    • Islammabd
      • Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
        • Rekrutacyjny
        • National TB Control Program
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Nowo potwierdzony bakteriologicznie przypadek gruźlicy (niecały miesiąc od rozpoznania). To ograniczenie (leczenie nie dłuższe niż 1 miesiąc) nie dotyczy pacjentów, u których ostatni wynik leczenia był niepowodzeniem i którzy zostali przydzieleni do nowego schematu leczenia.
  • Posiadać telefon komórkowy, który działa u operatora telekomunikacyjnego obsługiwanego przez naszą platformę SMS
  • Wiedzieć, jak i być w stanie odbierać wiadomości SMS lub rozmowy telefoniczne (opiekun chce uczestniczyć w przypadku, gdy pierwotny pacjent nie uczestniczy)
  • Adres lub miejsce zamieszkania, które jest łatwo dostępne do zwiedzania, oraz gotowość do informowania zespołu badawczego o wszelkich zmianach adresu w trakcie leczenia i okresu obserwacji.
  • Brak planów wyprowadzenia się z obszarów zlewni stron uczestniczących w programie gruźlicy w ciągu 9 miesięcy od rejestracji.
  • Placówki muszą mieć co najmniej jednego lekarza gruźlicy i jedną pielęgniarkę gruźlicy dostępną w placówce.
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza to gruźlica pozapłucna
  • Obecnie biorący udział w badaniu klinicznym, które zabrania udziału w innym badaniu. Pacjenci opuszczają ten obszar w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
  • Wiadomo, że pacjenci na początku leczenia wymagają dłuższego leczenia niż jest to zalecane w wytycznych postępowania z gruźlicą dla odpowiedniego typu gruźlicy.
  • Wcześniejsza historia gruźlicy, gruźlicy wielolekoopornej (MDR) lub szeroko lekoopornej (XDR).
  • Bardzo chory umysłowy lub fizyczny upośledzenie pacjenta, który uniemożliwia pełny udział w badaniu, taki jak wzrok, słuch, niepełnosprawność fizyczna, niezdolność do połykania leków i nieprzytomność Niezdolność do odpowiadania na pytania.
  • Kobiety w ciąży (leczenie zakażenia gruźlicą zostanie odroczone)
  • Pacjenci leczeni w prywatnych klinikach (Którzy nie są zarejestrowani w rządowych sektorach gruźlicy i szukają ich w prywatnych placówkach opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Interwencja nowego trybu zarządzania: opieka farmaceutyczna Nowszą strategią jest opieka farmaceutyczna, w ramach której szpital zapewnia terminową edukację pacjentów, monitorowanie i zarządzanie działaniami niepożądanymi leków, identyfikację innych problemów związanych z lekami oraz ocenę przestrzegania zaleceń lekarskich przez farmaceutę klinicznego. Na pierwszej wizycie farmaceuta kliniczny podaje numer telefonu komórkowego i zachęca pacjentów do kontaktu w każdej chwili, jeśli potrzebują konsultacji w sprawie leczenia gruźlicy.

Usługa krótkich wiadomości tekstowych i rozmowy telefoniczne Codzienne korzystanie z telefonu komórkowego w celu leczenia gruźlicy wspomoże opiekę farmaceutyczną. Chorzy na gruźlicę lub członkowie ich rodzin będą odbierać telefony każdego wieczoru (oprócz niedziel) podczas całej fazy ambulatoryjnego leczenia gruźlicy w celu upewnienia się, że pacjent przyjmuje leki przepisane i dostarczone przez lekarza gruźlicy oraz w celu zebrania informacji na temat przestrzegania zaleceń terapeutycznych i ewentualnych skutków ubocznych.
Behawioralne: Nowy tryb zarządzania
  • Nowa interwencja w trybie zarządzania: Opieka farmaceutyczna
  • Wiadomości tekstowe SMS i rozmowy telefoniczne
  • Behawioralna ulotka edukacyjna
  • Terapia samodzielna Zachęta finansowa do korzystania z telefonu komórkowego
Inne nazwy:
  • Opieka farmaceutyczna, tekst mobilny, zachęta finansowa do korzystania z telefonu komórkowego
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej.
Grupa leczona włączona do ramienia kontrolnego otrzyma tradycyjną - kliniczną terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT) zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia oraz grupę leczenia rutynowego (schemat leczenia 6 miesięcy); Rutynowa edukacja zdrowotna prowadzona przez pracowników służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powodzenia leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki powodzenia leczenia gruźlicy określone przez Światową Organizację Zdrowia. Badacze porównają zgłoszone klinicznie wyniki leczenia między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
24 miesiące
Zagubiony w obserwacji wśród dorosłych pacjentów z gruźlicą wrażliwych na leki.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Utrata z okresu obserwacji definiowana jest jako różnica między dwiema grupami interwencji pod względem odsetka pacjentów, którzy nie rozpoczęli leczenia po postawieniu diagnozy lub których leczenie zostało przerwane na 2 kolejne miesiące lub dłużej.
24 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (zwykle po okresie leczenia lub 6 do 12 miesięcy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprzez Kwestionariusz przed i po zakończeniu leczenia z obu grup
12 miesięcy
Jakość życia chorych na gruźlicę
Ramy czasowe: 24 miesiące
Na początku i po zakończeniu wstępnej fazy leczenia oraz po rozpoczęciu ciągłej fazy leczenia Jakość życia pacjentów z gruźlicą będzie mierzona za pomocą ankiet. zakończenie leczenia Wykorzystując dane przed i po kwestionariuszu jakości życia
24 miesiące
Wiedza, postawa i praktyki (KAP) pacjentów na temat gruźlicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie wiedzy, postaw i praktyk (KAP) to metoda ilościowa (predefiniowane pytania sformatowane w standardowych kwestionariuszach), która zapewnia dostęp do informacji ilościowych i jakościowych. KAP pacjentów na temat gruźlicy zostanie porównane pod koniec interwencji w dwóch grupy na podstawie informacji o profilaktyce i leczeniu gruźlicy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z gruźlicą wrażliwych na leki, a dokumentacja kliniczna zostanie sprawdzona pod kątem wizyt kontrolnych i przyjmowanych leków
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przestrzeganie zaleceń [ Ramy czasowe: oceniane codziennie od daty randomizacji do daty udokumentowanego wyniku leczenia, do 24 miesięcy po dacie włączenia do badania. Licząc liczbę podanych tabletek, odpowiednie przestrzeganie wynosi ponad 80% podanych tabletek.
24 miesiące
Odsetek dawek całkowitych na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Każdy pacjent na podstawie całkowitej liczby dawek pominiętych z całkowitej możliwej liczby dawek), zmierzonej za pomocą rejestrów przestrzegania zaleceń terapeutycznych zgłoszonych przez triangulację liczby tabletek po 6 miesiącach.
24 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Postrzeganie i opinie (czy interwencja była pomocna, nieprzydatna, skuteczna) w ramieniu interwencyjnym zostaną ocenione po zakończeniu badania za pomocą kwestionariusza podzbioru włączonych osób po zakończeniu leczenia uczestnika.
6-12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa kliniczna dzięki kwestionariuszowi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną (kaszel, przyrost masy ciała, nocne poty, gorączka, apetyt) w celu porównania wskaźników ukończenia leczenia między uczestnikami przydzielonymi losowo do interwencji bez interwencji z cotygodniowymi przypomnieniami SMS i opieką farmaceutyczną.
24 miesiące
Postrzeganie interwencji za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Postrzeganie i opinie (czy interwencja była pomocna, nieprzydatna, skuteczna) w ramieniu interwencyjnym zostaną ocenione po zakończeniu badania za pomocą kwestionariusza podzbioru włączonych osób po zakończeniu leczenia uczestnika.
24 miesiące
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu sprawdzenia wykonalności wdrożenia interwencji i wyzwań.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami, aby zrozumieć wyzwania, zalecenia dotyczące ulepszeń. Możliwość realizacji interwencji i wyzwania.
24 miesiące
Zbieranie danych dotyczących kosztów związanych z pomyślnie wyleczonymi pacjentami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbieranie danych dotyczących kosztów związanych z leczeniem ramion z interwencją dla poszczególnych pacjentów.
24 miesiące
Wpływ psychologiczny Inwentarz Zdrowia Psychicznego (MHI)-5; dobrze wykazana niezawodność w wykrywaniu zaburzeń psychicznych będzie również wykorzystywane narzędzie przesiewowe zdrowia psychicznego dla pacjentów z gruźlicą
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Aby ocenić psychologiczny wpływ systemu, badacze przyjrzą się postrzeganiu przez uczestników prawdopodobieństwa wyleczenia, ich samopoczucia w danym dniu za pomocą skali bólu oraz poczucia wsparcia. Dane te będą zbierane za pomocą kwestionariuszy przeprowadzanych podczas każdej comiesięcznej wizyty kontrolnej.
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Farman Ullah Khan

Współpracownicy

Pakistan Institute of Medical Sciences
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University Islamabad Pakistan
Quaid i Azam University Islamabad Pakistan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
  • Dyrektor Studium: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • Główny śledczy: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc

Badania kliniczne na Nowy tryb zarządzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj