Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van algehele zorg en beheer met betrekking tot tuberculose-infectie door middel van farmaceutische zorg en sms-berichten

30 november 2020 bijgewerkt door: Farman Ullah Khan

Gerandomiseerde studie van farmaceutische zorg en sms-interventie om de zorg en het beheer van tuberculose te verbeteren bij drugsgevoelige patiënten in Pakistan.

Dit project heeft tot doel het management van "Farmaceutische zorg te standaardiseren met sms-berichten in twee richtingen en stimulans voor mobiel gebruik tijdens de behandeling van tuberculosepatiënten, om de resultaten en therapietrouw te verbeteren, het risico op overdracht te verminderen en het perspectief van de patiënt te evalueren in termen van van hun levenskwaliteit, gedeelde besluitvorming en tevredenheid met de geleverde diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) blijft wereldwijd een top tien van belangrijkste doodsoorzaken, ondanks dat het een grotendeels geneesbare ziekte is. Er zijn nieuwe effectieve strategieën voor behandelingstoezicht nodig, met name in omgevingen met weinig middelen en een hoge tbc-last, en bijna elke patiënt heeft een mogelijke oplossing in handen: een mobiele telefoon. Moderne, modulair ontworpen softwaretoepassingen voor mobiele telefoons ("apps") zijn veelbelovend om aan deze onvervulde behoefte te voldoen. De huidige technologieën maken snelle ontwerpaanpassingen mogelijk op basis van de behoeften van eindgebruikers, implementatie van native besturingssysteemversies (bijv. Android) voor gebruikers met inconsistente internettoegang, en de integratie van de ervaringen van patiënten met elektronische medische dossiers met behulp van industriestandaarden. Apps kunnen meerdere functies uitvoeren (bijvoorbeeld geautomatiseerde herinneringen, het volgen van symptomen, beveiligde berichtenuitwisseling en multimedia-educatie). Een andere strategie is farmaceutische zorg die wordt gebruikt om de therapietrouw van tbc te verbeteren, samen met het gebruik van mobiele technologieën, waarbij klinische apothekers de patiënt voorlichting geven om de kennis van de patiënt over de ziekte en het medicatiegebruik te verbeteren en de drugsgerelateerde problemen van de patiënt aan te pakken. Het gebruik van een farmaceutisch zorgmodel om de behandelingsresultaten te verbeteren en de therapietrouw te verbeteren, neemt toe in zorgorganisaties. Bij het eerste bezoek geeft de klinische apotheker een mobiel telefoonnummer en moedigt patiënten aan om op elk moment contact met hen op te nemen als ze advies nodig hebben over de tbc-behandeling. Patiënten maken vooraf afspraken met een onderzoeksapotheker om een ​​geschikte ontmoetingsplaats te bepalen. Deze bijeenkomsten gaan door totdat de behandeling is afgerond. Voor zover wij weten, is er wereldwijd alleen geen gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) geweest die het gebruik van zowel het farmaceutische zorgmodel als de tweerichtings Short Message Service (sms)-communicatie met financiële prikkels (mobiele geldovermakingen dekt de kosten van de gezondheidszorg met betrekking tot sms) heeft beschreven kosten) om de behandelresultaten te verbeteren. Het zou nuttig zijn voor tbc-patiënten in Pakistan om zowel het farmaceutische zorgmodel als tweerichtings-sms-communicatie met financiële prikkels te achterhalen. Daarom voerde de onderzoeker een onderzoek uit om de effectiviteit van de proef te achterhalen, gemeten aan de hand van de impact van het voorgestelde model op de verbeterde therapietrouw, voltooiing van de behandeling, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid met tbc-zorg. Onderzoeker zal ook implementatievragen onderzoeken met betrekking tot aanvaardbaarheid, kosteneffectiviteit en langetermijneffecten om toekomstige opschaling in afgelegen gebieden van Pakistan en andere lage- en middeninkomenslanden te informeren. De functies stellen de deelnemer in staat om zelfmanagement van hun zorg uit te voeren: zelfrapportage van de dagelijkse toediening van hun tbc-medicatie, zelfrapportage van bijwerkingen indien van toepassing, educatief materiaal over tbc-ziekte bekijken, andere gezinsleden beschermen, behandeling aanmoedigen, shows volledige therapietrouw, vergroot de relatie tussen patiënt en zorgverlener en verbetert de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 46000
        • Actief, niet wervend
        • Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
    • Islammabd
      • Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
        • Werving
        • National TB Control Program
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Nieuw bacteriologisch bevestigd tbc-geval (minder dan een maand na diagnose). Deze beperking (behandeling van niet meer dan een maand) heeft geen betrekking op patiënten bij wie het meest recente behandelresultaat een mislukking was en die aan een nieuw behandelingsregime werden toegewezen.
  • Een mobiele telefoon hebben die werkt op een telecomprovider die wordt ondersteund door ons sms-platform
  • Weten hoe en kunnen SMS-berichten of telefoontjes ontvangen (Verzorger wil meedoen als oorspronkelijke patiënt niet meedoet)
  • Een adres of verblijfplaats dat goed bereikbaar is voor bezoek en bereidheid om tijdens de behandeling en nazorg het onderzoeksteam op de hoogte te stellen van eventuele adreswijzigingen.
  • Geen plannen om binnen 9 maanden na inschrijving de verzorgingsgebieden van de deelnemende tbc-programmalocaties te verlaten.
  • Voorzieningen moeten ten minste één tbc-arts en één tbc-verpleegkundige binnen de instelling beschikbaar hebben.
  • Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose is extrapulmonale tuberculose
  • Momenteel ingeschreven in een klinische studie die deelname aan een andere studie verbiedt. Patiënten verlaten het gebied binnen de komende zes maanden.
  • Het is bekend dat patiënten aan het begin van de behandeling de behandeling langer nodig hebben dan is aanbevolen Richtlijnen voor de behandeling van tuberculose voor het juiste type tuberculose.
  • Voorgeschiedenis van tbc, multiresistente (MDR) of extensief resistente (XDR) tbc.
  • Cognitieve of fysieke handicap van een zeer zieke patiënt die volledige deelname aan het onderzoek verhindert, zoals gezichtsvermogen, gehoor, fysieke beperkingen, onvermogen om medicijnen te slikken en bewusteloosheid Niet in staat om vragen te beantwoorden.
  • Zwangere vrouwen (behandeling van tbc-infectie wordt uitgesteld)
  • Patiënten die worden behandeld door privéklinieken (die niet zijn geregistreerd in de tbc-sectoren van de overheid en die zoeken naar particuliere zorginstellingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Interventie in nieuwe managementmodus: Farmaceutische zorg Een recentere strategie is farmaceutische zorg, waarbij een ziekenhuis tijdig patiëntenvoorlichting, monitoring en beheer van bijwerkingen van medicijnen biedt, andere drugsgerelateerde problemen identificeert en de therapietrouw door een klinische apotheker beoordeelt. Bij het eerste bezoek geeft de klinische apotheker een mobiel telefoonnummer en moedigt patiënten aan om op elk moment contact met hen op te nemen als ze advies nodig hebben over de tbc-behandeling.

Short Message Service en Telefoongesprekken dagelijks gebruik van de mobiele telefoon voor een tbc-behandeling zal de farmaceutische zorg ondersteunen. Tbc-patiënten of familieleden zullen gedurende de gehele ambulante tbc-behandelingsfase elke avond (behalve op zondag) worden gebeld om te verzekeren dat de patiënt de door de tbc-arts voorgeschreven en verstrekte medicatie inneemt en om informatie te verzamelen over therapietrouw en mogelijke bijwerkingen.
Gedragsmatig: Nieuwe beheermodus
  • Interventie nieuwe managementmodus: farmaceutische zorg
  • Sms-berichten en telefoontjes
  • Gedragseducatieve folder
  • Self-Administered Therapy Een financiële stimulans voor mobiel gebruik
Andere namen:
  • Farmaceutische zorg, Mobiel sms'en, Financiële stimulans voor mobiel gebruik
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep.
De behandelingsgroep die deel uitmaakt van de controle-arm krijgt de traditionele - klinische Directly Observed Therapy (DOT) zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie en de routinebehandelingsgroep (behandelingsregime van 6 maanden); Routine gezondheidsvoorlichting gegeven door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentages van tbc-behandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Slagingspercentages van tbc-behandelingen bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie. De onderzoekers zullen klinisch gerapporteerde behandelingsresultaten vergelijken tussen de interventie- en controlegroepen.
24 maanden
Lost to follow-up bij volwassen drugsgevoelige tuberculosepatiënten.
Tijdsspanne: 24 maanden
Lost to follow-up wordt gedefinieerd als het verschil tussen de twee interventiearmen in het percentage patiënten dat na de diagnose niet met de behandeling is begonnen of bij wie de behandeling gedurende 2 opeenvolgende maanden of langer is onderbroken.
24 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst (meestal na behandelingsperiode of 6 tot 12 maanden).
Tijdsspanne: 12 maanden
Via vragenlijst voor en aan het einde van de behandeling van beide groepen
12 maanden
Kwaliteit van leven van tbc-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
Bij baseline en na afronding van de behandeling, initiële fase en na het starten van de continue fase van de behandeling. Kwaliteit van leven van tbc-patiënten zal worden gemeten door middel van enquêtes. Of de ziektespecifieke patiëntkwaliteit van leven-scores verbeterden bij patiënten in de onderzoeksarm vanaf baseline tot succesvol voltooiing van de behandeling Door gebruik te maken van pre- en postgegevens van de vragenlijst over de kwaliteit van leven
24 maanden
De Kennis, Houding en Praktijken (KAP) van de patiënten over tuberculose
Tijdsspanne: 24 maanden
Een Knowledge, Attitude and Practices (KAP)-enquête is een kwantitatieve methode (vooraf gedefinieerde vragen geformatteerd in gestandaardiseerde vragenlijsten) die toegang geeft tot kwantitatieve en kwalitatieve informatie. De KAP van de patiënten over tuberculose wordt aan het einde van de interventie in de twee groepen op basis van informatie over tbc-preventie en -behandeling.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw bij drugsgevoelige tuberculosepatiënten die zichzelf hebben gemeld en het klinisch dossier zal worden gecontroleerd voor de vervolgbezoeken en het ingenomen medicijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Therapietrouw [Tijdsbestek: Dagelijks beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gedocumenteerd behandelingsresultaat, tot 24 maanden na de datum van inschrijving in het onderzoek. Als we het aantal toegediende pillen tellen, is een adequate therapietrouw meer dan 80% van de toegediende pillen.
24 maanden
Het percentage op patiëntniveau van de totale doses
Tijdsspanne: 24 maanden
Elke patiënt op basis van het totale aantal gemiste doses van het totaal mogelijke aantal doses), gemeten aan de hand van registraties van de therapietrouw gerapporteerd door triangulatie op basis van het aantal pillen na 6 maanden.
24 maanden
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Percepties en meningen (of de interventie nuttig was, of niet nuttig, effectiviteit) in de interventie-arm zullen worden beoordeeld na de follow-up van het onderzoek door middel van een vragenlijst van een subgroep van ingeschreven individuen bij de voltooiing van de behandeling van de deelnemer.
6-12 maanden
Het percentage patiënten dat klinisch verbetert door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten dat klinisch verbetert (hoesten, gewichtstoename, nachtelijk zweten, koorts, eetlust om de voltooiingspercentages van de behandeling te vergelijken tussen deelnemers gerandomiseerd naar interventie zonder tussenkomst met wekelijkse sms-herinneringen en farmaceutische zorg.
24 maanden
Percepties van interventie door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
Percepties en meningen (of de interventie nuttig was, of niet nuttig, effectiviteit) in de interventie-arm zullen worden beoordeeld na de follow-up van het onderzoek door middel van een vragenlijst van een subgroep van ingeschreven individuen bij de voltooiing van de behandeling van de deelnemer.
24 maanden
Semi-gestructureerd interview om de haalbaarheid van de implementatie van de interventie en de uitdagingen te controleren.
Tijdsspanne: 24 maanden
Semi-gestructureerd interview met deelnemers om uitdagingen te begrijpen, aanbevelingen voor verbetering. Haalbaarheid van de uitvoering van de interventie en uitdagingen.
24 maanden
Om patiëntspecifieke kostengegevens te verzamelen met betrekking tot de succesvol behandelde
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiëntspecifieke kostengegevens verzamelen met betrekking tot de behandeling van armen met de interventie.
24 maanden
Psychologische effecten Inventarisatie geestelijke gezondheid (MHI)-5; bewezen betrouwbaarheid voor het opsporen van psychische stoornissen, zal ook een screeningstool voor de geestelijke gezondheid van tbc-patiënten worden gebruikt
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Om de psychologische effecten van het systeem te meten, zullen de onderzoekers kijken naar de percepties van deelnemers over de kans op genezing, hoe ze zich op een bepaalde dag voelen met behulp van de pijnschaal en hoe gesteund ze zich voelen. Deze gegevens zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten die bij elk maandelijks midlinebezoek worden afgenomen.
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Farman Ullah Khan

Medewerkers

Pakistan Institute of Medical Sciences
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University Islamabad Pakistan
Quaid i Azam University Islamabad Pakistan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
  • Studie directeur: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • Hoofdonderzoeker: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longtuberculose

Klinische onderzoeken op Nieuwe beheermodus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren