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Promuovere l'assistenza e la gestione generale relative all'infezione da tubercolosi attraverso cure farmaceutiche e messaggi di testo

30 novembre 2020 aggiornato da: Farman Ullah Khan

Prova randomizzata di assistenza farmaceutica e intervento di messaggistica di testo per migliorare la cura e la gestione della tubercolosi tra i pazienti sensibili ai farmaci in Pakistan.

Questo progetto mira a standardizzare la gestione delle "cure farmaceutiche con i messaggi di testo bidirezionali e l'incentivo all'utilizzo del cellulare durante il trattamento per i pazienti affetti da tubercolosi, per migliorare gli esiti e la compliance, ridurre il rischio di trasmissione e valutare la prospettiva del paziente in termini della loro qualità di vita, del processo decisionale condiviso e della soddisfazione per i servizi forniti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TBC) rimane una delle dieci principali cause di morte a livello globale nonostante sia una malattia in gran parte curabile. Sono necessarie nuove efficaci strategie di supervisione del trattamento, in particolare in contesti ad alto carico di tubercolosi con poche risorse e una potenziale soluzione è nelle mani di quasi tutti i pazienti: un telefono cellulare. Le moderne applicazioni software per telefoni cellulari ("app") dal design modulare sono molto promettenti per soddisfare questa esigenza insoddisfatta. Le attuali tecnologie consentono una rapida modifica del design in base alle esigenze dell'utente finale, l'implementazione di versioni del sistema operativo nativo (ad es. Android) per gli utenti con accesso a Internet incoerente e l'integrazione delle esperienze dei pazienti con le cartelle cliniche elettroniche utilizzando gli standard del settore. Le app possono svolgere più funzioni (ad es. promemoria automatici, tracciamento dei sintomi, messaggistica sicura e istruzione multimediale). Un'altra strategia è l'assistenza farmaceutica che viene utilizzata per migliorare la compliance al trattamento della tubercolosi insieme all'uso di tecnologie mobili, in cui i farmacisti clinici forniscono l'educazione del paziente per migliorare la conoscenza del paziente sulla malattia e sull'uso di farmaci e affrontare i problemi legati alla droga del paziente. L'uso di un modello di assistenza farmaceutica per migliorare i risultati del trattamento e aumentare l'aderenza è in aumento nelle organizzazioni sanitarie. Alla prima visita, il farmacista clinico fornisce un numero di cellulare e incoraggia i pazienti a contattarlo in qualsiasi momento se hanno bisogno di una consulenza sul trattamento della tubercolosi. I pazienti prenderanno accordi preliminari con un farmacista dello studio per determinare un luogo di incontro conveniente. Questi incontri continueranno fino al completamento del trattamento. A nostra conoscenza, in tutto il mondo non c'è stato solo uno studio controllato randomizzato (RCT) che abbia descritto l'uso sia del modello di assistenza farmaceutica sia della comunicazione SMS (Short Message Service) bidirezionale con incentivi finanziari (il trasferimento di denaro mobile copre i costi sanitari relativi agli SMS oneri) per migliorare i risultati del trattamento. Per scoprire sia il modello di cura farmaceutica che la comunicazione SMS a due vie con incentivi finanziari sarebbe utile per i malati di tubercolosi in Pakistan. Pertanto il ricercatore ha mirato a uno studio, per scoprire l'efficacia della sperimentazione misurata con l'impatto del modello suggerito sulla migliore aderenza, completamento del trattamento, qualità della vita correlata alla salute e soddisfazione per la cura della tubercolosi. Il ricercatore esplorerà anche le questioni di implementazione riguardanti l'accettabilità, l'efficacia in termini di costi e gli effetti a lungo termine per informare la futura espansione in aree remote del Pakistan e altri paesi a basso e medio reddito. Le funzioni consentono al partecipante di impegnarsi nell'autogestione della propria cura: auto-segnalazione della somministrazione giornaliera dei propri farmaci per la tubercolosi, auto-segnalazione degli effetti collaterali se applicabile, revisione del materiale educativo sulla malattia della tubercolosi protegge gli altri membri della famiglia, incoraggia il trattamento, mostra completa aderenza, aumenta il rapporto tra pazienti e operatori sanitari e migliora la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 46000
        • Attivo, non reclutante
        • Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
    • Islammabd
      • Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
        • Reclutamento
        • National TB Control Program
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Caso di tubercolosi recentemente confermato batteriologicamente (meno di un mese dalla diagnosi). Questa restrizione (trattamento non superiore a un mese) non si riferisce ai pazienti il ​​cui esito terapeutico più recente è stato un fallimento e che sono stati assegnati a un nuovo regime terapeutico.
  • Possiedi un telefono cellulare che opera su un provider di telecomunicazioni supportato dalla nostra piattaforma SMS
  • Sapere come e essere in grado di ricevere messaggi SMS o telefonate (il custode desidera partecipare nel caso in cui il paziente originale non partecipi)
  • Un indirizzo o un luogo di residenza facilmente accessibile per le visite e disponibilità a informare il team dello studio di qualsiasi cambiamento di indirizzo durante il periodo di trattamento e di follow-up.
  • Nessun piano per uscire dai bacini di utenza dei siti partecipanti al programma TB entro 9 mesi dall'iscrizione.
  • Le strutture devono avere almeno un medico per la tubercolosi e un infermiere per la tubercolosi disponibili all'interno della struttura.
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi è tubercolosi extrapolmonare
  • Attualmente arruolato in una sperimentazione clinica che vieta l'arruolamento in un altro studio. I pazienti lasceranno l'area entro i prossimi sei mesi.
  • È noto che i pazienti all'inizio del trattamento richiedono il trattamento più a lungo di quanto raccomandato Linee guida per la gestione della tubercolosi per il tipo appropriato di tubercolosi.
  • Storia precedente di tubercolosi, tubercolosi multiresistente (MDR) o estesamente resistente ai farmaci (XDR).
  • Disabilità cognitiva o fisica del paziente molto malato che impedisce la piena partecipazione allo studio come vista, udito, disabilità fisica, incapacità di deglutire farmaci e incoscienza Incapace di rispondere alle domande.
  • Donne in gravidanza (il trattamento dell'infezione da tubercolosi sarà rinviato)
  • Pazienti che ricevono cure da cliniche private (che non sono registrati nei settori governativi per la tubercolosi e cercano strutture sanitarie private.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Nuova modalità di intervento di gestione: assistenza farmaceutica Una strategia più recente è l'assistenza farmaceutica, in cui un ospedale fornisce un'educazione tempestiva del paziente, il monitoraggio e la gestione delle reazioni avverse al farmaco, identificando altri problemi correlati al farmaco e una valutazione dell'aderenza al trattamento da parte di un farmacista clinico. Alla prima visita, il farmacista clinico fornisce un numero di cellulare e incoraggia i pazienti a contattarlo in qualsiasi momento se hanno bisogno di una consulenza sul trattamento della tubercolosi.

Servizio di messaggi brevi e telefonate L'uso quotidiano del telefono cellulare per il trattamento della tubercolosi sosterrà l'assistenza farmaceutica. I malati di tubercolosi o i loro familiari riceveranno telefonate ogni sera (esclusa la domenica) durante tutta la fase di trattamento ambulatoriale della tubercolosi per assicurarsi che il paziente assuma i farmaci prescritti e forniti dal medico della tubercolosi e per raccogliere informazioni sull'aderenza al trattamento e sui possibili effetti collaterali.
Comportamentale: Nuova modalità di gestione
  • Nuova modalità gestionale intervento: Assistenza farmaceutica
  • Messaggi di testo SMS e telefonate
  • Opuscolo educativo comportamentale
  • Terapia autosomministrata Un incentivo finanziario per l'uso mobile
Altri nomi:
  • Assistenza farmaceutica, testo mobile, incentivo finanziario per l'uso mobile
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento.
Il gruppo di trattamento incluso nel braccio di controllo riceverà la terapia tradizionale - clinica direttamente osservata (DOT) come raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità e il gruppo di trattamento di routine (regime di trattamento di 6 mesi); Educazione sanitaria di routine fornita da operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di successo del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di successo del trattamento della tubercolosi definiti dall'Organizzazione mondiale della sanità. Gli investigatori confronteranno i risultati del trattamento clinicamente riportati tra l'intervento e i gruppi di controllo.
24 mesi
Perso al follow-up tra i pazienti affetti da tubercolosi adulti sensibili ai farmaci.
Lasso di tempo: 24\mesi
Perso al follow-up è definito come la differenza tra i due bracci di intervento nella proporzione di pazienti che non hanno iniziato il trattamento dopo la diagnosi o il cui trattamento è stato interrotto per 2 o più mesi consecutivi.
24\mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente (di solito dopo il periodo di trattamento o da 6 a 12 mesi).
Lasso di tempo: 12 mesi
Attraverso Questionario prima e alla fine del trattamento da entrambi i gruppi
12 mesi
Qualità della vita dei malati di tubercolosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Al basale e al completamento della fase iniziale del trattamento e dopo l'inizio della fase continua del trattamento La qualità della vita dei pazienti con tubercolosi sarà misurata mediante sondaggi. Se i punteggi della qualità della vita del paziente specifici per malattia sono migliorati nei pazienti del braccio sperimentale dal basale al successo completamento del trattamento Utilizzando i dati pre e post del questionario sulla qualità della vita
24 mesi
La conoscenza, l'atteggiamento e le pratiche (KAP) dei pazienti sulla tubercolosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Un sondaggio di conoscenza, atteggiamento e pratiche (KAP) è un metodo quantitativo (domande predefinite formattate in questionari standardizzati) che fornisce l'accesso a informazioni quantitative e qualitative. Il KAP dei pazienti sulla tubercolosi sarà confrontato alla fine dell'intervento nei due gruppi sulla base di informazioni sulla prevenzione e il trattamento della tubercolosi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aderenza al trattamento tra i pazienti con tubercolosi sensibili ai farmaci auto-segnalati e la cartella clinica saranno controllati per le visite di follow-up e il farmaco assunto
Lasso di tempo: 24 mesi
Aderenza [Lasso di tempo: valutato quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla data di un esito documentato del trattamento, fino a 24 mesi dopo la data di iscrizione allo studio. Contando il numero di pillole somministrate, l'aderenza adeguata è superiore all'80% delle pillole somministrate.
24 mesi
La percentuale a livello di paziente delle dosi totali
Lasso di tempo: 24 mesi
Ciascun paziente in base al numero totale di dosi perse rispetto al numero totale possibile di dosi), misurato utilizzando i record di aderenza al trattamento riportati da triangolazione per numero di pillole dopo 6 mesi.
24 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Le percezioni e le opinioni (se l'intervento è stato utile, non utile, l'efficacia) nel braccio di intervento saranno valutate dopo il follow-up dello studio attraverso un questionario di un sottogruppo di individui arruolati al completamento del trattamento del partecipante.
6-12 mesi
La percentuale di pazienti che migliorano clinicamente attraverso il questionario
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti che migliorano clinicamente (tosse, aumento di peso, sudorazione notturna, febbre, appetito per confrontare i tassi di completamento del trattamento tra i partecipanti randomizzati all'intervento senza intervento con promemoria SMS settimanali e assistenza farmaceutica.
24 mesi
Percezioni di intervento attraverso un questionario
Lasso di tempo: 24 mesi
Le percezioni e le opinioni (se l'intervento è stato utile, non utile, l'efficacia) nel braccio di intervento saranno valutate dopo il follow-up dello studio attraverso un questionario di un sottogruppo di individui arruolati al completamento del trattamento del partecipante.
24 mesi
Colloquio semi-strutturato per verificare la fattibilità dell'attuazione dell'intervento e le sfide.
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervista semi-strutturata con i partecipanti per comprendere le sfide, le raccomandazioni per il miglioramento. Fattibilità di attuazione dell'intervento e sfide.
24 mesi
Raccogliere dati sui costi specifici del paziente relativi ai pazienti trattati con successo
Lasso di tempo: 24 mesi
Raccogliere dati sui costi specifici del paziente relativi al trattamento delle braccia con l'intervento.
24 mesi
Inventario sulla salute mentale degli impatti psicologici (MHI)-5; verrà utilizzato anche uno strumento di screening della salute mentale per i pazienti con tubercolosi, un'affidabilità ben dimostrata per l'individuazione dei disturbi psicologici
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Al fine di valutare gli impatti psicologici del sistema, gli investigatori esamineranno le percezioni dei partecipanti sulla probabilità di essere curati, come si sentono in un dato giorno utilizzando la scala del dolore e quanto si sentono supportati. Questi dati saranno raccolti attraverso questionari condotti ad ogni visita mensile di linea mediana.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Farman Ullah Khan

Collaboratori

Pakistan Institute of Medical Sciences
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University Islamabad Pakistan
Quaid i Azam University Islamabad Pakistan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
  • Direttore dello studio: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • Investigatore principale: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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