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Förderung der allgemeinen Pflege und Behandlung im Zusammenhang mit Tuberkulose-Infektionen durch pharmazeutische Betreuung und Textnachrichten

30. November 2020 aktualisiert von: Farman Ullah Khan

Randomisierte Studie zur pharmazeutischen Versorgung und SMS-Intervention zur Verbesserung der Tuberkuloseversorgung und -behandlung bei drogenempfindlichen Patienten in Pakistan.

Dieses Projekt zielt darauf ab, das Management der „pharmazeutischen Versorgung“ mit bidirektionalen Textnachrichten und Anreizen für die mobile Nutzung während der Behandlung von Tuberkulosepatienten zu standardisieren, die Ergebnisse und die Compliance zu verbessern, das Übertragungsrisiko zu verringern und die Patientenperspektive im Hinblick darauf zu bewerten ihrer Lebensqualität, ihrer gemeinsamen Entscheidungsfindung und ihrer Zufriedenheit mit den erbrachten Dienstleistungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) bleibt weltweit eine der zehn häufigsten Todesursachen, obwohl es sich um eine weitgehend heilbare Krankheit handelt. Insbesondere in Umgebungen mit geringen Ressourcen und hoher Tuberkulosebelastung sind neue wirksame Strategien zur Behandlungsüberwachung erforderlich, und eine mögliche Lösung liegt in den Händen fast jedes Patienten: ein Mobiltelefon. Moderne, modular aufgebaute Softwareanwendungen für Mobiltelefone („Apps“) sind vielversprechend, um diesen ungedeckten Bedarf zu decken. Aktuelle Technologien ermöglichen eine schnelle Designänderung basierend auf den Bedürfnissen der Endbenutzer, die Implementierung nativer Betriebssystemversionen (z. B. Android) für Benutzer mit inkonsistentem Internetzugang und die Integration der Erfahrungen der Patienten mit elektronischen Gesundheitsakten unter Verwendung von Industriestandards. Apps können mehrere Funktionen ausführen (z. B. automatische Erinnerungen, Symptomverfolgung, sichere Nachrichtenübermittlung und Multimedia-Schulung). Eine weitere Strategie ist die pharmazeutische Betreuung, die zusammen mit der Nutzung mobiler Technologien dazu dient, die Einhaltung der TB-Behandlung zu verbessern. Dabei bieten klinische Apotheker Patientenaufklärung an, um das Wissen des Patienten über die Krankheit und den Medikamentengebrauch zu verbessern und die drogenbedingten Probleme des Patienten anzugehen. Der Einsatz eines pharmazeutischen Versorgungsmodells zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse und zur Verbesserung der Therapietreue ist in Gesundheitsorganisationen auf dem Vormarsch. Beim ersten Besuch gibt der klinische Apotheker eine Mobiltelefonnummer an und fordert die Patienten auf, sich jederzeit an ihn zu wenden, wenn sie Beratung zur Tuberkulosebehandlung benötigen. Die Patienten werden vorab mit einem Studienapotheker einen geeigneten Treffpunkt vereinbaren. Diese Treffen werden bis zum Abschluss der Behandlung fortgesetzt. Unseres Wissens gibt es weltweit nur keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der die Verwendung sowohl des pharmazeutischen Versorgungsmodells als auch der bidirektionalen SMS-Kommunikation (Short Message Service) mit finanziellen Anreizen (mobiler Geldtransfer deckt die mit SMS verbundenen Gesundheitskosten) beschrieben wurde Gebühren), um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Für Tuberkulosepatienten in Pakistan wäre es hilfreich, sowohl das pharmazeutische Versorgungsmodell als auch die bidirektionale SMS-Kommunikation mit finanziellen Anreizen kennenzulernen. Daher leitete der Forscher eine Studie ein, um die Wirksamkeit der Studie anhand der Auswirkungen des vorgeschlagenen Modells auf die verbesserte Therapietreue, den Behandlungsabschluss, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Zufriedenheit mit der Tuberkuloseversorgung zu ermitteln. Der Ermittler wird auch Umsetzungsfragen hinsichtlich Akzeptanz, Kosteneffizienz und langfristigen Auswirkungen untersuchen, um eine zukünftige Ausweitung in abgelegenen Gebieten Pakistans und anderer Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu ermöglichen. Die Funktionen ermöglichen es dem Teilnehmer, seine Pflege selbst zu verwalten: Selbstmeldung über die tägliche Verabreichung seiner Tuberkulosemedikamente, Selbstmeldung von Nebenwirkungen, falls zutreffend, Durchsicht von Aufklärungsmaterial zur Tuberkuloseerkrankung, Schutz anderer Familienmitglieder, Förderung der Behandlung, Vorführungen vollständige Adhärenz, stärken die Beziehung zwischen Patienten und Leistungserbringer und verbessern die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Islamabad, Pakistan, 46000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
    • Islammabd
      • Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
        • Rekrutierung
        • National TB Control Program
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Neu bakteriologisch bestätigter TB-Fall (weniger als einen Monat seit der Diagnose). Diese Einschränkung (maximal einmonatige Behandlung) bezieht sich nicht auf Patienten, deren letztes Behandlungsergebnis ein Versagen war und die einem neuen Behandlungsregime zugewiesen wurden.
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon, das bei einem Telekommunikationsanbieter betrieben wird, der von unserer SMS-Plattform unterstützt wird
  • Wissen, wie man SMS-Nachrichten oder Telefonanrufe empfängt und in der Lage ist (Hausmeister möchte teilnehmen, falls der ursprüngliche Patient nicht teilnimmt)
  • Eine Adresse oder ein Wohnort, der für Besuche leicht zugänglich ist, und die Bereitschaft, das Studienteam über jede Adressänderung während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit zu informieren.
  • Es ist nicht geplant, die Einzugsgebiete der teilnehmenden Tuberkulose-Programmstandorte innerhalb von 9 Monaten nach der Einschreibung zu verlassen.
  • In den Einrichtungen müssen mindestens ein Tuberkulosearzt und eine Tuberkuloseschwester zur Verfügung stehen.
  • Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten und vor der Einschreibung in das Studium eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose lautet extrapulmonale Tuberkulose
  • Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben, die die Teilnahme an einer anderen Studie verbietet. Die Patienten werden das Gebiet innerhalb der nächsten sechs Monate verlassen.
  • Es ist zu Beginn der Behandlung bekannt, dass Patienten die Behandlung länger benötigen, als es in den TB-Management-Richtlinien für die entsprechende Art von Tuberkulose empfohlen wird.
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, multiresistenter (MDR) oder extensiv resistenter (XDR) Tuberkulose.
  • Sehr kranker Patient mit kognitiver oder körperlicher Behinderung, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindert, z. B. Sehvermögen, Hörvermögen, körperliche Behinderung, Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken, und Bewusstlosigkeit. Fragen können nicht beantwortet werden.
  • Schwangere Frauen (die Behandlung einer TB-Infektion wird zurückgestellt)
  • Patienten, die in privaten Kliniken behandelt werden (die nicht in den staatlichen Tuberkulose-Sektoren registriert sind und die sie suchen, werden von privaten Gesundheitseinrichtungen behandelt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Neuer Managementmodus-Eingriff: Pharmazeutische Versorgung Eine neuere Strategie ist die pharmazeutische Versorgung, bei der ein Krankenhaus eine zeitnahe Patientenaufklärung, Überwachung und Behandlung unerwünschter Arzneimittelreaktionen, die Identifizierung anderer arzneimittelbedingter Probleme und eine Bewertung der Therapietreue durch einen klinischen Apotheker bietet. Beim ersten Besuch gibt der klinische Apotheker eine Mobiltelefonnummer an und fordert die Patienten auf, sich jederzeit an ihn zu wenden, wenn sie Beratung zur Tuberkulosebehandlung benötigen.

Kurznachrichtendienst und Telefonanrufe. Die tägliche Nutzung des Mobiltelefons für eine Tuberkulosebehandlung unterstützt die pharmazeutische Versorgung. Während der gesamten Phase der ambulanten Tuberkulosebehandlung erhalten Tuberkulosepatienten oder Familienangehörige jeden Abend (außer sonntags) Telefonanrufe, um sicherzustellen, dass der Patient die vom Tuberkulosearzt verordneten und bereitgestellten Medikamente einnimmt, und um Informationen über die Einhaltung der Behandlung und mögliche Nebenwirkungen zu sammeln.

  • Neuer Managementmodus-Eingriff: Pharmazeutische Versorgung
  • SMS-Textnachrichten und Telefonanrufe
  • Broschüre zur Verhaltenserziehung
  • Selbstverabreichende Therapie Ein finanzieller Anreiz für den mobilen Einsatz
Andere Namen:
  • Pharmazeutische Versorgung, mobiler Text, finanzielle Anreize für den mobilen Einsatz
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe.
Die im Kontrollarm enthaltene Behandlungsgruppe erhält eine traditionelle klinische direkt beobachtete Therapie (DOT), wie von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen, und eine Routinebehandlungsgruppe (6-monatiges Behandlungsschema); Regelmäßige Gesundheitserziehung durch medizinisches Fachpersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsraten bei der Tuberkulosebehandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Von der Weltgesundheitsorganisation definierte Erfolgsraten bei der Tuberkulosebehandlung. Die Forscher vergleichen klinisch berichtete Behandlungsergebnisse zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
24 Monate
Bei erwachsenen arzneimittelempfindlichen Tuberkulosepatienten fehlt die Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 24 Monate
„Lost to Follow-up“ ist definiert als der Unterschied zwischen den beiden Interventionsarmen im Anteil der Patienten, die nach der Diagnose nicht mit der Behandlung begonnen haben oder deren Behandlung für zwei aufeinanderfolgende Monate oder länger unterbrochen wurde.
24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (normalerweise nach dem Behandlungszeitraum oder 6 bis 12 Monaten).
Zeitfenster: 12 Monate
Durch Fragebogen vor und am Ende der Behandlung von beiden Gruppen
12 Monate
Lebensqualität von Tuberkulosepatienten
Zeitfenster: 24 Monate
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlungsanfangsphase und nach Beginn der kontinuierlichen Behandlungsphase wird die Lebensqualität von Tuberkulosepatienten anhand von Umfragen gemessen. Ob sich die krankheitsspezifischen Lebensqualitätswerte der Patienten bei Patienten im Untersuchungsarm vom Ausgangswert bis zum Erfolg verbessert haben Abschluss der Behandlung Durch Verwendung von Vor- und Nachdaten des Fragebogens zur Lebensqualität
24 Monate
Das Wissen, die Einstellung und die Praktiken (KAP) der Patienten über Tuberkulose
Zeitfenster: 24 Monate
Eine KAP-Umfrage (Knowledge, Attitude and Practices) ist eine quantitative Methode (vordefinierte Fragen, die in standardisierten Fragebögen formatiert sind), die Zugang zu quantitativen und qualitativen Informationen bietet. Der KAP der Patienten über Tuberkulose wird am Ende der Intervention in beiden Fällen verglichen Gruppen auf der Grundlage von Informationen zur Tuberkuloseprävention und -behandlung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Einhaltung der Behandlung bei arzneimittelempfindlichen Tuberkulosepatienten wird selbst gemeldet und die klinischen Aufzeichnungen werden hinsichtlich der Nachuntersuchungen und der eingenommenen Medikamente überprüft
Zeitfenster: 24 Monate
Adhärenz [Zeitrahmen: Wird täglich vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines dokumentierten Behandlungsergebnisses, bis zu 24 Monate nach dem Datum der Studieneinschreibung, bewertet. Wenn man die Anzahl der verabreichten Pillen berücksichtigt, beträgt die ausreichende Adhärenz mehr als 80 % der verabreichten Pillen.
24 Monate
Der Prozentsatz der Gesamtdosen auf Patientenebene
Zeitfenster: 24 Monate
Jeder Patient basierend auf der Gesamtzahl der ausgelassenen Dosen der insgesamt möglichen Dosen), gemessen anhand von Aufzeichnungen zur Therapietreue, die durch Triangulation anhand der Pillenanzahl nach 6 Monaten gemeldet wurden.
24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6-12 Monate
Wahrnehmungen und Meinungen (ob die Intervention hilfreich, nicht hilfreich oder wirksam war) im Interventionsarm werden nach der Nachuntersuchung der Studie anhand eines Fragebogens einer Untergruppe der eingeschriebenen Personen nach Abschluss der Behandlung des Teilnehmers bewertet.
6-12 Monate
Der Anteil der Patienten, die sich durch den Fragebogen klinisch bessern
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, die sich klinisch bessern (Husten, Gewichtszunahme, Nachtschweiß, Fieber, Appetit). Vergleichen Sie die Behandlungsabschlussraten zwischen Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention ohne Intervention mit wöchentlichen SMS-Erinnerungen und pharmazeutischer Versorgung zugeteilt wurden.
24 Monate
Wahrnehmungen der Intervention anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 24 Monate
Wahrnehmungen und Meinungen (ob die Intervention hilfreich, nicht hilfreich oder wirksam war) im Interventionsarm werden nach der Nachuntersuchung der Studie anhand eines Fragebogens einer Untergruppe der eingeschriebenen Personen nach Abschluss der Behandlung des Teilnehmers bewertet.
24 Monate
Halbstrukturiertes Interview zur Überprüfung der Durchführbarkeit der Intervention und der Herausforderungen.
Zeitfenster: 24 Monate
Halbstrukturiertes Interview mit Teilnehmern zum Verständnis von Herausforderungen und Verbesserungsvorschlägen. Durchführbarkeit der Intervention und Herausforderungen.
24 Monate
Um patientenspezifische Kostendaten im Zusammenhang mit der erfolgreich behandelten Person zu sammeln
Zeitfenster: 24 Monate
Erhebung patientenspezifischer Kostendaten im Zusammenhang mit der Behandlung von Armen im Rahmen des Eingriffs.
24 Monate
Psychologische Auswirkungen Mental Health Inventory (MHI)-5; Gut nachgewiesene Zuverlässigkeit bei der Erkennung psychischer Störungen. Außerdem wird ein Screening-Tool für die psychische Gesundheit von Tuberkulosepatienten eingesetzt
Zeitfenster: 6-12 Monate
Um die psychologischen Auswirkungen des Systems abzuschätzen, werden die Forscher anhand der Schmerzskala untersuchen, wie die Teilnehmer die Wahrscheinlichkeit einer Heilung wahrnehmen, wie sie sich an einem bestimmten Tag fühlen und wie unterstützt sie sich fühlen. Diese Daten werden durch Fragebögen gesammelt, die bei jedem monatlichen Midline-Besuch durchgeführt werden.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
  • Studienleiter: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • Hauptermittler: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungen-TB

Klinische Studien zur Neuer Verwaltungsmodus

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