- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04264221
Förderung der allgemeinen Pflege und Behandlung im Zusammenhang mit Tuberkulose-Infektionen durch pharmazeutische Betreuung und Textnachrichten
Randomisierte Studie zur pharmazeutischen Versorgung und SMS-Intervention zur Verbesserung der Tuberkuloseversorgung und -behandlung bei drogenempfindlichen Patienten in Pakistan.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farman Ull ah Khan, Phd
- Telefonnummer: +0092331-9443131
- E-Mail: farmankhan@bs.qau.edu.pk
Studienorte
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
-
-
Islammabd
-
Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
- Rekrutierung
- National TB Control Program
-
Kontakt:
- Farman Ull ah Khan
- Telefonnummer: +92331-3319443131
- E-Mail: farmankhan@bs.qau.pk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Neu bakteriologisch bestätigter TB-Fall (weniger als einen Monat seit der Diagnose). Diese Einschränkung (maximal einmonatige Behandlung) bezieht sich nicht auf Patienten, deren letztes Behandlungsergebnis ein Versagen war und die einem neuen Behandlungsregime zugewiesen wurden.
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon, das bei einem Telekommunikationsanbieter betrieben wird, der von unserer SMS-Plattform unterstützt wird
- Wissen, wie man SMS-Nachrichten oder Telefonanrufe empfängt und in der Lage ist (Hausmeister möchte teilnehmen, falls der ursprüngliche Patient nicht teilnimmt)
- Eine Adresse oder ein Wohnort, der für Besuche leicht zugänglich ist, und die Bereitschaft, das Studienteam über jede Adressänderung während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit zu informieren.
- Es ist nicht geplant, die Einzugsgebiete der teilnehmenden Tuberkulose-Programmstandorte innerhalb von 9 Monaten nach der Einschreibung zu verlassen.
- In den Einrichtungen müssen mindestens ein Tuberkulosearzt und eine Tuberkuloseschwester zur Verfügung stehen.
- Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten und vor der Einschreibung in das Studium eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Die Diagnose lautet extrapulmonale Tuberkulose
- Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben, die die Teilnahme an einer anderen Studie verbietet. Die Patienten werden das Gebiet innerhalb der nächsten sechs Monate verlassen.
- Es ist zu Beginn der Behandlung bekannt, dass Patienten die Behandlung länger benötigen, als es in den TB-Management-Richtlinien für die entsprechende Art von Tuberkulose empfohlen wird.
- Vorgeschichte von Tuberkulose, multiresistenter (MDR) oder extensiv resistenter (XDR) Tuberkulose.
- Sehr kranker Patient mit kognitiver oder körperlicher Behinderung, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindert, z. B. Sehvermögen, Hörvermögen, körperliche Behinderung, Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken, und Bewusstlosigkeit. Fragen können nicht beantwortet werden.
- Schwangere Frauen (die Behandlung einer TB-Infektion wird zurückgestellt)
- Patienten, die in privaten Kliniken behandelt werden (die nicht in den staatlichen Tuberkulose-Sektoren registriert sind und die sie suchen, werden von privaten Gesundheitseinrichtungen behandelt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Neuer Managementmodus-Eingriff: Pharmazeutische Versorgung Eine neuere Strategie ist die pharmazeutische Versorgung, bei der ein Krankenhaus eine zeitnahe Patientenaufklärung, Überwachung und Behandlung unerwünschter Arzneimittelreaktionen, die Identifizierung anderer arzneimittelbedingter Probleme und eine Bewertung der Therapietreue durch einen klinischen Apotheker bietet. Beim ersten Besuch gibt der klinische Apotheker eine Mobiltelefonnummer an und fordert die Patienten auf, sich jederzeit an ihn zu wenden, wenn sie Beratung zur Tuberkulosebehandlung benötigen. Kurznachrichtendienst und Telefonanrufe. Die tägliche Nutzung des Mobiltelefons für eine Tuberkulosebehandlung unterstützt die pharmazeutische Versorgung. Während der gesamten Phase der ambulanten Tuberkulosebehandlung erhalten Tuberkulosepatienten oder Familienangehörige jeden Abend (außer sonntags) Telefonanrufe, um sicherzustellen, dass der Patient die vom Tuberkulosearzt verordneten und bereitgestellten Medikamente einnimmt, und um Informationen über die Einhaltung der Behandlung und mögliche Nebenwirkungen zu sammeln. |
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe.
Die im Kontrollarm enthaltene Behandlungsgruppe erhält eine traditionelle klinische direkt beobachtete Therapie (DOT), wie von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen, und eine Routinebehandlungsgruppe (6-monatiges Behandlungsschema); Regelmäßige Gesundheitserziehung durch medizinisches Fachpersonal.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsraten bei der Tuberkulosebehandlung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Von der Weltgesundheitsorganisation definierte Erfolgsraten bei der Tuberkulosebehandlung.
Die Forscher vergleichen klinisch berichtete Behandlungsergebnisse zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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24 Monate
|
Bei erwachsenen arzneimittelempfindlichen Tuberkulosepatienten fehlt die Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 24 Monate
|
„Lost to Follow-up“ ist definiert als der Unterschied zwischen den beiden Interventionsarmen im Anteil der Patienten, die nach der Diagnose nicht mit der Behandlung begonnen haben oder deren Behandlung für zwei aufeinanderfolgende Monate oder länger unterbrochen wurde.
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24 Monate
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (normalerweise nach dem Behandlungszeitraum oder 6 bis 12 Monaten).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Durch Fragebogen vor und am Ende der Behandlung von beiden Gruppen
|
12 Monate
|
Lebensqualität von Tuberkulosepatienten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlungsanfangsphase und nach Beginn der kontinuierlichen Behandlungsphase wird die Lebensqualität von Tuberkulosepatienten anhand von Umfragen gemessen. Ob sich die krankheitsspezifischen Lebensqualitätswerte der Patienten bei Patienten im Untersuchungsarm vom Ausgangswert bis zum Erfolg verbessert haben Abschluss der Behandlung Durch Verwendung von Vor- und Nachdaten des Fragebogens zur Lebensqualität
|
24 Monate
|
Das Wissen, die Einstellung und die Praktiken (KAP) der Patienten über Tuberkulose
Zeitfenster: 24 Monate
|
Eine KAP-Umfrage (Knowledge, Attitude and Practices) ist eine quantitative Methode (vordefinierte Fragen, die in standardisierten Fragebögen formatiert sind), die Zugang zu quantitativen und qualitativen Informationen bietet. Der KAP der Patienten über Tuberkulose wird am Ende der Intervention in beiden Fällen verglichen Gruppen auf der Grundlage von Informationen zur Tuberkuloseprävention und -behandlung.
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Einhaltung der Behandlung bei arzneimittelempfindlichen Tuberkulosepatienten wird selbst gemeldet und die klinischen Aufzeichnungen werden hinsichtlich der Nachuntersuchungen und der eingenommenen Medikamente überprüft
Zeitfenster: 24 Monate
|
Adhärenz [Zeitrahmen: Wird täglich vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines dokumentierten Behandlungsergebnisses, bis zu 24 Monate nach dem Datum der Studieneinschreibung, bewertet. Wenn man die Anzahl der verabreichten Pillen berücksichtigt, beträgt die ausreichende Adhärenz mehr als 80 % der verabreichten Pillen.
|
24 Monate
|
Der Prozentsatz der Gesamtdosen auf Patientenebene
Zeitfenster: 24 Monate
|
Jeder Patient basierend auf der Gesamtzahl der ausgelassenen Dosen der insgesamt möglichen Dosen), gemessen anhand von Aufzeichnungen zur Therapietreue, die durch Triangulation anhand der Pillenanzahl nach 6 Monaten gemeldet wurden.
|
24 Monate
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Wahrnehmungen und Meinungen (ob die Intervention hilfreich, nicht hilfreich oder wirksam war) im Interventionsarm werden nach der Nachuntersuchung der Studie anhand eines Fragebogens einer Untergruppe der eingeschriebenen Personen nach Abschluss der Behandlung des Teilnehmers bewertet.
|
6-12 Monate
|
Der Anteil der Patienten, die sich durch den Fragebogen klinisch bessern
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anteil der Patienten, die sich klinisch bessern (Husten, Gewichtszunahme, Nachtschweiß, Fieber, Appetit). Vergleichen Sie die Behandlungsabschlussraten zwischen Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention ohne Intervention mit wöchentlichen SMS-Erinnerungen und pharmazeutischer Versorgung zugeteilt wurden.
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24 Monate
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Wahrnehmungen der Intervention anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 24 Monate
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Wahrnehmungen und Meinungen (ob die Intervention hilfreich, nicht hilfreich oder wirksam war) im Interventionsarm werden nach der Nachuntersuchung der Studie anhand eines Fragebogens einer Untergruppe der eingeschriebenen Personen nach Abschluss der Behandlung des Teilnehmers bewertet.
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24 Monate
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Halbstrukturiertes Interview zur Überprüfung der Durchführbarkeit der Intervention und der Herausforderungen.
Zeitfenster: 24 Monate
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Halbstrukturiertes Interview mit Teilnehmern zum Verständnis von Herausforderungen und Verbesserungsvorschlägen.
Durchführbarkeit der Intervention und Herausforderungen.
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24 Monate
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Um patientenspezifische Kostendaten im Zusammenhang mit der erfolgreich behandelten Person zu sammeln
Zeitfenster: 24 Monate
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Erhebung patientenspezifischer Kostendaten im Zusammenhang mit der Behandlung von Armen im Rahmen des Eingriffs.
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24 Monate
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Psychologische Auswirkungen Mental Health Inventory (MHI)-5; Gut nachgewiesene Zuverlässigkeit bei der Erkennung psychischer Störungen. Außerdem wird ein Screening-Tool für die psychische Gesundheit von Tuberkulosepatienten eingesetzt
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Um die psychologischen Auswirkungen des Systems abzuschätzen, werden die Forscher anhand der Schmerzskala untersuchen, wie die Teilnehmer die Wahrscheinlichkeit einer Heilung wahrnehmen, wie sie sich an einem bestimmten Tag fühlen und wie unterstützt sie sich fühlen.
Diese Daten werden durch Fragebögen gesammelt, die bei jedem monatlichen Midline-Besuch durchgeführt werden.
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6-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
- Studienleiter: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Hauptermittler: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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