Tuberkuloosiinfektioon liittyvän kokonaishoidon ja hallinnan edistäminen farmaseuttisen hoidon ja tekstiviestien avulla
maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Farman Ullah Khan
Satunnaistettu lääkehoito- ja tekstiviestiintervention kokeilu tuberkuloosin hoidon ja hoidon parantamiseksi huumeille alttiiden potilaiden keskuudessa Pakistanissa.
Tämän hankkeen tavoitteena on standardoida "Lääkehoidon hallinta kaksisuuntaisilla tekstiviesteillä ja kannustimilla mobiilin käyttöön tuberkuloosipotilaiden hoidon aikana, parantaa hoitotuloksia ja hoitomyöntyvyyttä, vähentää tartuntariskiä ja arvioida potilaan näkökulmaa. elämänlaadusta, yhteisestä päätöksenteosta ja tyytyväisyydestä tarjottuihin palveluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on edelleen kymmenen yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, vaikka se on suurelta osin parannettavissa oleva sairaus.
Uusia tehokkaita hoidonvalvontastrategioita tarvitaan erityisesti vähän resursseja vaativissa korkean tuberkuloositaakan ympäristöissä ja mahdollinen ratkaisu on lähes jokaisen potilaan käsissä – matkapuhelin.
Nykyaikaiset modulaariset matkapuhelinohjelmistosovellukset ("sovellukset") lupaavat vastata tähän tyydyttämättömään tarpeeseen.
Nykyiset tekniikat mahdollistavat nopean suunnittelun muokkaamisen loppukäyttäjien tarpeiden perusteella, natiivikäyttöjärjestelmän (esim. Android) versioiden käyttöönoton käyttäjille, joilla on epäjohdonmukainen Internet-yhteys, ja potilaiden kokemusten integroinnin sähköisiin terveystietoihin alan standardeja käyttäen.
Sovellukset voivat suorittaa useita toimintoja (esim. automaattiset muistutukset, oireiden seuranta, suojatut viestit ja multimediaopetus).
Toinen strategia on farmaseuttinen hoito, jota hyödynnetään tuberkuloosin hoitomyöntyvyyden parantamiseen mobiiliteknologioiden käytön ohella, jossa kliiniset farmaseutit tarjoavat potilaille koulutusta parantaakseen potilaan tietämystä sairaudesta ja lääkkeiden käytöstä sekä potilaan huumeisiin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi.
Lääkehoitomallin käyttö hoidon tulosten parantamiseksi ja hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi on yleistymässä terveydenhuollon organisaatioissa.
Ensimmäisellä käynnillä kliininen apteekki antaa matkapuhelinnumeron ja rohkaisee potilaita ottamaan heihin yhteyttä milloin tahansa, jos he tarvitsevat konsultaatiota tuberkuloosin hoidosta.
Potilaat sopivat etukäteen opintoapteekkihenkilökunnan kanssa sopivan kohtaamispaikan löytämiseksi.
Nämä tapaamiset jatkuvat hoidon loppuun asti.
Tietojemme mukaan maailmanlaajuisesti ei ole olemassa vain satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa on kuvattu sekä lääkehoidon mallin että kaksisuuntaisen lyhytsanomapalvelun (SMS) käyttöä taloudellisilla kannustimilla (mobiilirahasiirto kattaa tekstiviesteihin liittyvät terveydenhuollon kulut). maksut) hoitotulosten parantamiseksi.
Sekä lääkehoidon mallin että kaksisuuntaisen SMS-viestinnän ja taloudellisten kannustimien selvittäminen auttaisi Pakistanissa oleville tuberkuloosipotilaille.
Siksi tutkija pyrki selvittämään tutkimuksen tehokkuutta, jota mitattiin ehdotetun mallin vaikutuksilla parantuneeseen hoitoon sitoutumiseen, hoidon loppuunsaattamiseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja tyytyväisyyteen tuberkuloosin hoitoon.
Tutkija tutkii myös hyväksyttävyyttä, kustannustehokkuutta ja pitkän aikavälin vaikutuksia koskevia täytäntöönpanokysymyksiä antaakseen tietoa tulevasta laajenemisesta Pakistanin ja muiden matala- ja keskituloisten maiden syrjäisillä alueilla.
Toiminnot antavat osallistujalle mahdollisuuden osallistua hoitonsa itsehallintaan: itse ilmoittaa tuberkuloosilääkityksensä päivittäisestä ottamisesta, raportoida tarvittaessa itse sivuvaikutuksista, käydä läpi opetusmateriaalia tuberkuloositaudista suojaa muita perheenjäseniä, rohkaista hoitoon, näyttää täydellinen hoitoon sitoutuminen, parantaa potilaiden ja hoitajan välistä suhdetta ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pakistan institute of medical sciences Islamabad
-
-
Islammabd
-
Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
- Rekrytointi
- National TB Control Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Farman Ull ah Khan
- Puhelinnumero: +92331-3319443131
- Sähköposti: farmankhan@bs.qau.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Äskettäin bakteriologisesti vahvistettu tuberkuloositapaus (alle kuukausi diagnoosista). Tämä rajoitus (enintään yhden kuukauden hoito) ei koske potilaita, joiden viimeisin hoitotulos oli epäonnistunut ja joille on määrätty uusi hoito-ohjelma.
- Omista matkapuhelin, joka toimii SMS-alustamme tukeman teleoperaattorin kautta
- Osaat ja pystyt vastaanottamaan tekstiviestejä tai puheluita (Huomio haluaa osallistua, jos alkuperäinen potilas ei osallistu)
- Osoite tai asuinpaikka, johon pääsee helposti vierailemaan, ja halukkuus ilmoittaa tutkimusryhmälle kaikista osoitteenmuutoksesta hoito- ja seurantajakson aikana.
- Ei suunnitelmia muuttaa pois osallistuvien TB-ohjelmien vaikutusalueilta 9 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Tiloissa tulee olla vähintään yksi tuberkuloosilääkäri ja yksi tuberkuloosisairaanhoitaja.
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi on keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka kieltää ilmoittautumisen toiseen tutkimukseen. Potilaat poistuvat alueelta seuraavan kuuden kuukauden sisällä.
- Potilaiden tiedetään hoidon alussa tarvitsevan hoitoa pidempään kuin on suositeltu tuberkuloosin hallintaohjeissa sopivalle tuberkuloosityypille.
- Aiempi tuberkuloosi, multiresistentti (MDR) tai laajalti lääkeresistentti (XDR) TB.
- Hyvin sairaan potilaan kognitiivinen tai fyysinen vamma, joka estää täyden osallistumisen tutkimukseen, kuten näkö, kuulo, fyysinen vamma, kyvyttömyys niellä lääkkeitä ja tajuton Ei pysty vastaamaan kysymyksiin.
- Raskaana olevat naiset (TB-infektion hoitoa lykätään)
- Potilaat, jotka saavat hoitoa yksityisiltä klinikoilta (jotka eivät ole rekisteröityneet valtion tuberkuloosisektorille ja he hakeutuvat, ovat yksityisistä terveydenhuoltolaitoksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Uusi hallintatapa: Lääkehoito Uudempi strategia on lääkehoito, jossa sairaala tarjoaa oikea-aikaista potilaskoulutusta, lääkehaittavaikutusten seurantaa ja hallintaa, muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien tunnistamista sekä kliinisen apteekin arvioinnin hoitoon sitoutumisesta. Ensimmäisellä käynnillä kliininen apteekki antaa matkapuhelinnumeron ja rohkaisee potilaita ottamaan heihin yhteyttä milloin tahansa, jos he tarvitsevat konsultaatiota tuberkuloosin hoidosta. Lyhytsanomapalvelu ja puhelut matkapuhelimen päivittäinen käyttö tuberkuloosihoidossa tukevat lääkehoitoa. Tuberkuloosipotilaille tai perheenjäsenille soitetaan joka ilta (paitsi sunnuntaina) koko ambulatorisen tuberkuloosihoidon vaiheen ajan varmistaakseen, että potilas ottaa tuberkuloosilääkärin määräämiä ja määräämiä lääkkeitä sekä kerätä tietoa hoidon noudattamisesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista. |
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää.
Kontrolliryhmään kuuluva hoitoryhmä saa perinteisen kliinisen suoran havainnoinnin (DOT) Maailman terveysjärjestön suositteleman ja rutiinihoitoryhmän (6 kuukauden hoito-ohjelma); Terveydenhuollon ammattilaisten antama rutiininomainen terveyskasvatus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB-hoidon onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön määrittelemät tuberkuloosin hoidon onnistumisprosentit.
Tutkijat vertaavat kliinisesti raportoituja hoitotuloksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Menetetty seurantaan aikuisten lääkeherkkien tuberkuloosipotilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seurantaan menetetty määritellään näiden kahden interventioryhmän erona niiden potilaiden osuudessa, jotka eivät aloittaneet hoitoa diagnoosin jälkeen tai joiden hoito keskeytettiin vähintään 2 peräkkäiseksi kuukaudeksi.
|
24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyskysely (yleensä hoitojakson tai 6–12 kuukauden kuluttua).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeella ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmista ryhmistä
|
12 kuukautta
|
|
Tuberkuloosipotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja hoidon aloitusvaiheen päätyttyä ja hoidon jatkuvan vaiheen jälkeen Tuberkuloosipotilaiden elämänlaatua mitataan tutkimuksilla. Parantuivatko tutkimusryhmän potilaiden sairauskohtaiset elämänlaatupisteet lähtötilanteesta onnistuneeseen. hoidon loppuun saattaminen Käyttämällä elämänlaatukyselyn esi- ja jälkeisiä tietoja
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden tietämys, asenne ja käytännöt (KAP) tuberkuloosista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Knowledge, Attitude and Practices (KAP) -tutkimus on kvantitatiivinen menetelmä (ennalta määritellyt kysymykset, jotka on muotoiltu standardoituihin kyselylomakkeisiin), joka tarjoaa kvantitatiivisen ja laadullisen tiedon. ryhmiä tuberkuloosin ehkäisyä ja hoitoa koskevien tietojen perusteella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeherkkien tuberkuloosipotilaiden hoidon noudattaminen on itse ilmoittanut ja kliininen tallenne tarkistetaan seurantakäyntejä ja otettuja lääkkeitä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sitoutuminen [ Aikakehys: Arvioitu päivittäin satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun hoitotuloksen päivämäärään asti, enintään 24 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumispäivämäärän jälkeen. Annettujen pillereiden määrä laskettuna riittävä hoitoon sitoutuminen on yli 80 % annetuista pillereistä.
|
24 kuukautta
|
|
Potilastason prosenttiosuus kokonaisannoksista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kukin potilas perustuen väliin jääneiden annosten kokonaismäärään mahdollisesta annosten kokonaismäärästä), mitattuna käyttämällä hoitoon sitoutumista koskevia tietueita, jotka on raportoitu kolmiomittaen pillerimäärällä 6 kuukauden kuluttua.
|
24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Käsitykset ja mielipiteet (jos interventio oli hyödyllinen, ei-avuton, tehokkuus) interventioryhmässä arvioidaan tutkimuksen seurannan jälkeen kyselylomakkeella, joka koskee osallistujan hoidon päätyttyä.
|
6-12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka paranivat kliinisesti kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisesti paranevien potilaiden osuus (yskä, painonnousu, yöhikoilu, kuume, ruokahalu, jotta voidaan verrata hoidon päättymisasteita osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin interventioon ilman interventiota viikoittaisilla tekstiviestimuistutuksilla ja lääkehoidolla.
|
24 kuukautta
|
|
Käsitykset interventiosta kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käsitykset ja mielipiteet (jos interventio oli hyödyllinen, ei-avuton, tehokkuus) interventioryhmässä arvioidaan tutkimuksen seurannan jälkeen kyselylomakkeella, joka koskee osallistujan hoidon päätyttyä.
|
24 kuukautta
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa tarkistetaan toimenpiteen toteutettavuus ja haasteet.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Puolistrukturoitu haastattelu osallistujien kanssa haasteiden ymmärtämiseksi, parannussuositukset.
Toimenpiteen toteutettavuus ja haasteet.
|
24 kuukautta
|
|
Kerää onnistuneesti hoidettuun potilaskohtaista kustannustietoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kerää potilaskohtaista kustannustietoa aseiden hoidosta interventiolla.
|
24 kuukautta
|
|
Psychological Impacts Mental Health Inventory (MHI)-5; hyvin osoitettu luotettavuus psyykkisten häiriöiden havaitsemiseen, myös tuberkuloosipotilaiden mielenterveysseulontatyökalua käytetään
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Järjestelmän psykologisten vaikutusten mittaamiseksi tutkijat tarkastelevat osallistujien käsityksiä parantumisen todennäköisyydestä, heidän olostaan tiettynä päivänä kipuasteikon avulla ja kuinka tuettua he tuntevat.
Nämä tiedot kerätään kyselylomakkeilla, jotka suoritetaan jokaisella kuukausittaisella välikäynnillä.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
- Opintojohtaja: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Päätutkija: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .