- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04264221
Содействие общему уходу и лечению, связанным с туберкулезной инфекцией, посредством фармацевтической помощи и обмена текстовыми сообщениями
Рандомизированное испытание фармацевтической помощи и обмена текстовыми сообщениями для улучшения лечения и лечения туберкулеза среди восприимчивых к лекарствам пациентов в Пакистане.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farman Ull ah Khan, Phd
- Номер телефона: +0092331-9443131
- Электронная почта: farmankhan@bs.qau.edu.pk
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 46000
- Активный, не рекрутирующий
- Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
-
-
Islammabd
-
Islamabad, Islammabd, Пакистан, 46000
- Рекрутинг
- National TB Control Program
-
Контакт:
- Farman Ull ah Khan
- Номер телефона: +92331-3319443131
- Электронная почта: farmankhan@bs.qau.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Впервые бактериологически подтвержденный случай туберкулеза (менее месяца с момента постановки диагноза). Это ограничение (лечение не более одного месяца) не распространяется на пациентов, у которых последний результат лечения был неэффективным и которым была назначена новая схема лечения.
- Иметь мобильный телефон, работающий от оператора связи, поддерживаемого нашей платформой SMS.
- Знать, как и в состоянии получать SMS-сообщения или телефонные звонки (опекун хочет участвовать в случае, если первоначальный пациент не участвует)
- Адрес или место жительства, которые легко доступны для посещения, и готовность информировать исследовательскую группу о любых изменениях адреса в течение периода лечения и последующего наблюдения.
- Нет планов выехать за пределы зоны охвата участвующих в программе противотуберкулезных учреждений в течение 9 месяцев после зачисления.
- В учреждении должен быть как минимум один фтизиатр и одна фтизиатрическая медсестра.
- Готовность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Диагноз: внелегочный туберкулез.
- В настоящее время включен в клиническое исследование, которое запрещает участие в другом исследовании. Пациенты покидают этот район в течение следующих шести месяцев.
- Известно, что в начале лечения пациенты нуждаются в лечении дольше, чем это рекомендовано Руководством по ведению ТБ для соответствующего типа ТБ.
- ТБ в анамнезе, ТБ с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) или ТБ с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ).
- Когнитивная или физическая инвалидность очень больного пациента, препятствующая полному участию в исследовании, например, нарушения зрения, слуха, физические недостатки, неспособность глотать лекарства и бессознательное состояние. Не может отвечать на вопросы.
- Беременные женщины (лечение туберкулезной инфекции будет отложено)
- Пациенты, получающие лечение в частных клиниках (которые не зарегистрированы в государственных противотуберкулезных учреждениях и обращаются в частные медицинские учреждения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство нового типа управления: Фармацевтическая помощь Более поздней стратегией является фармацевтическая помощь, когда больница обеспечивает своевременное обучение пациентов, мониторинг и лечение побочных реакций на лекарства, выявление других проблем, связанных с лекарствами, и оценку приверженности лечению клиническим фармацевтом. При первом посещении клинический фармацевт дает номер мобильного телефона и призывает пациентов обращаться к ним в любое время, если им нужна консультация по лечению ТБ. Служба коротких сообщений и телефонные звонки Ежедневное использование мобильного телефона для лечения туберкулеза будет способствовать оказанию фармацевтической помощи. Пациенты с ТБ или члены их семей будут получать телефонные звонки каждый вечер (кроме воскресенья) в течение всего этапа амбулаторного лечения ТБ, чтобы убедиться, что пациент принимает лекарства, назначенные и предоставленные фтизиатром, а также для сбора информации о соблюдении режима лечения и возможных побочных эффектах. |
Другие имена:
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства.
Группа лечения, включенная в контрольную группу, будет получать традиционную клиническую терапию под непосредственным наблюдением (DOT) в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и группу обычного лечения (схема лечения 6 месяцев); Регулярное санитарное просвещение, проводимое медицинскими работниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели успешного лечения туберкулеза
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели успешного лечения туберкулеза, определенные Всемирной организацией здравоохранения.
Исследователи будут сравнивать клинически зарегистрированные результаты лечения между интервенционной и контрольной группами.
|
24 месяца
|
Потерян для последующего наблюдения среди взрослых больных лекарственно-чувствительным туберкулезом.
Временное ограничение: 24 \мес.
|
Потеря для последующего наблюдения определяется как разница между двумя группами вмешательств в доле пациентов, которые не начали лечение после постановки диагноза или лечение которых было прервано на 2 месяца подряд или более.
|
24 \мес.
|
Анкета удовлетворенности пациентов (обычно после периода лечения или от 6 до 12 месяцев).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Через Анкету до и в конце лечения от обеих групп
|
12 месяцев
|
Качество жизни больных туберкулезом
Временное ограничение: 24 месяца
|
На исходном уровне и по завершении начальной фазы лечения и после начала непрерывной фазы лечения Качество жизни больных туберкулезом будет измеряться с помощью опросов. Улучшились ли показатели качества жизни пациентов с конкретным заболеванием в исследуемой группе пациентов по сравнению с исходным уровнем до успешного? завершение лечения С использованием данных до и после опросника качества жизни
|
24 месяца
|
Знания, отношение и практика (ЗОП) пациентов о туберкулезе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опрос «Знания, отношение и практика» (ЗОП) представляет собой количественный метод (заранее определенные вопросы, отформатированные в стандартизированных вопросниках), который обеспечивает доступ к количественной и качественной информации. ЗОП пациентов в отношении туберкулеза будут сравниваться в конце вмешательства в двух группы на основе информации о профилактике и лечении туберкулеза.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность лечению среди пациентов с лекарственно-чувствительным туберкулезом, о которых сообщают сами, и история болезни будет проверена на предмет последующих посещений и приема лекарств.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Приверженность [Временные рамки: оценивается ежедневно с даты рандомизации до даты документально подтвержденного результата лечения, до 24 месяцев после даты включения в исследование. С учетом количества введенных таблеток адекватная приверженность составляет более 80% назначенных таблеток.
|
24 месяца
|
Процент на уровне пациента от общих доз
Временное ограничение: 24 месяца
|
Каждый пациент на основе общего количества пропущенных доз из общего возможного количества доз), измеренного с использованием записей о приверженности лечению, представленных путем триангуляции по количеству таблеток через 6 месяцев.
|
24 месяца
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Восприятие и мнения (если вмешательство было полезным, бесполезным, эффективностью) в группе вмешательства будут оцениваться после последующего наблюдения за исследованием с помощью вопросника подгруппы зарегистрированных лиц по завершении лечения участника.
|
6-12 месяцев
|
Доля пациентов с клиническим улучшением с помощью опросника
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов с клиническим улучшением (кашель, увеличение веса, ночная потливость, лихорадка, аппетит) для сравнения показателей завершения лечения среди участников, рандомизированных для вмешательства без вмешательства с еженедельными SMS-напоминаниями и фармацевтической помощью.
|
24 месяца
|
Восприятие вмешательства через анкету
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восприятие и мнения (если вмешательство было полезным, бесполезным, эффективностью) в группе вмешательства будут оцениваться после последующего наблюдения за исследованием с помощью вопросника подгруппы зарегистрированных лиц по завершении лечения участника.
|
24 месяца
|
Полуструктурированное интервью для проверки возможности реализации вмешательства и проблем.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полуструктурированное интервью с участниками для понимания проблем, рекомендаций по улучшению.
Осуществимость реализации вмешательства и проблемы.
|
24 месяца
|
Для сбора данных о расходах по конкретному пациенту, связанных с успешно пролеченным
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для сбора данных о расходах для конкретных пациентов, связанных с лечением рук с вмешательством.
|
24 месяца
|
Инвентаризация психологического воздействия на психическое здоровье (MHI)-5; хорошо продемонстрированная надежность для выявления психологических расстройств, а также будет использоваться инструмент скрининга психического здоровья для больных туберкулезом
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Чтобы оценить психологическое воздействие системы, исследователи будут изучать восприятие участниками вероятности излечения, их самочувствие в определенный день с использованием шкалы боли и степень поддержки, которую они чувствуют.
Эти данные будут собираться с помощью вопросников, проводимых при каждом ежемесячном промежуточном посещении.
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
- Директор по исследованиям: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Главный следователь: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легочный туберкулез
-
Far Eastern Memorial HospitalНеизвестныйЗащитный эффект в TB-DIH | TB-DIH означает: нарушения функции печени, вызванные лекарственными препаратами.Тайвань
Клинические исследования Новый режим управления
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенныйОжирение | Психическое заболевание
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemЗавершенный
-
Rabin Medical CenterНеизвестный
-
The Plastic Surgery FoundationЗавершенныйПовреждение фото лица | Периокулярные мелкие морщины | Периоральные мелкие морщиныСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children... и другие соавторыЗавершенныйРеанимация | Дыхание с положительным давлением | Неонатальная недоношенностьСоединенные Штаты
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental Health...НеизвестныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)НеизвестныйСкелетно-мышечная боль | Производственная травма | Состояние, связанное с работой | Выгорание, Опекун
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты