Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora celkové péče a managementu souvisejícího s tuberkulózní infekcí prostřednictvím farmaceutické péče a textových zpráv

30. listopadu 2020 aktualizováno: Farman Ullah Khan

Randomizovaná studie farmaceutické péče a intervence pomocí textových zpráv ke zlepšení péče a léčby tuberkulózy mezi pacienty citlivými na léky v Pákistánu.

Tento projekt si klade za cíl standardizovat řízení „farmaceutické péče s obousměrnými textovými zprávami a pobídkou pro mobilní používání během léčby pacientů s tuberkulózou, zlepšit výsledky a compliance, snížit riziko přenosu a vyhodnotit perspektivu pacienta z hlediska kvality jejich života, sdíleného rozhodování a spokojenosti s poskytovanými službami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) zůstává celosvětově první desítkou nejčastějších příčin úmrtí, přestože se jedná o do značné míry léčitelné onemocnění. Nové účinné strategie dohledu nad léčbou jsou potřeba zejména v prostředí s nízkými zdroji a vysokou zátěží TBC a potenciální řešení je v rukou téměř každého pacienta – mobilního telefonu. Moderní softwarové aplikace pro mobilní telefony („aplikace“) s modulárním designem jsou velkým příslibem pro řešení této nenaplněné potřeby. Současné technologie umožňují rychlou úpravu designu na základě potřeb koncového uživatele, implementaci nativních verzí operačního systému (např. Android) pro uživatele s nekonzistentním přístupem k internetu a integraci zkušeností pacientů s elektronickými zdravotními záznamy pomocí průmyslových standardů. Aplikace mohou provádět různé funkce (např. automatická připomenutí, sledování příznaků, bezpečné zasílání zpráv a multimediální vzdělávání). Další strategií je farmaceutická péče, která se využívá ke zlepšení souladu s léčbou TBC spolu s využitím mobilních technologií, kdy kliničtí farmaceuti poskytují pacientům edukaci, aby zlepšili pacientovy znalosti o nemoci a užívání léků a řešili pacientovy problémy související s drogami. Používání modelu farmaceutické péče ke zlepšení výsledků léčby a posílení adherence je ve zdravotnických organizacích na vzestupu. Při první návštěvě poskytne klinický farmaceut číslo mobilního telefonu a vybízí pacienty, aby je kdykoli kontaktovali, pokud potřebují konzultaci ohledně léčby TBC. Pacienti se předem domluví se studijním lékárníkem, aby určili vhodné místo setkání. Tato setkání budou pokračovat až do ukončení léčby. Pokud je nám známo, celosvětově neexistuje pouze žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by popisovala použití jak modelu farmaceutické péče, tak obousměrné komunikace pomocí krátkých zpráv (SMS) s finančními pobídkami (mobilní převod peněz pokrývá náklady na zdravotní péči související s SMS poplatky) ke zlepšení výsledků léčby. Pro pacienty s TBC v Pákistánu by bylo užitečné zjistit jak model farmaceutické péče, tak obousměrnou SMS komunikaci s finančními pobídkami. Zkoušející proto zamířil na studii, aby zjistil účinnost studie měřenou s dopadem navrhovaného modelu na lepší adherenci, dokončení léčby, kvalitu života související se zdravím a spokojenost s péčí o TBC. Vyšetřovatel také prozkoumá otázky implementace týkající se přijatelnosti, nákladové efektivity a dlouhodobých účinků, aby informoval o budoucím rozšíření ve vzdálených oblastech Pákistánu a dalších zemích s nízkými a středními příjmy. Funkce umožňují účastníkovi zapojit se do samostatného řízení své péče: samostatně hlásit každodenní podávání svých léků na TBC, v případě potřeby hlásit vedlejší účinky, procházet vzdělávací materiály o onemocnění TBC chrání ostatní členy rodiny, podporovat léčbu, ukazuje úplná adherence, zvyšuje vztah mezi pacienty a poskytovatelem péče a zlepšuje kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán, 46000
        • Aktivní, ne nábor
        • Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
    • Islammabd
      • Islamabad, Islammabd, Pákistán, 46000
        • Nábor
        • National TB Control Program
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Nově bakteriologicky potvrzený případ TBC (necelý měsíc od diagnózy). Toto omezení (ne více než jednoměsíční léčba) se nevztahuje na pacienty, jejichž poslední léčebný výsledek selhal a kteří byli zařazeni do nového léčebného režimu.
  • Vlastní mobilní telefon, který funguje u poskytovatele telekomunikačních služeb podporovaného naší platformou SMS
  • Vědět, jak a umí přijímat SMS zprávy nebo telefonní hovor (pečovatel se chce zúčastnit v případě, že se původní pacient nezúčastní)
  • Adresa nebo místo pobytu, které je snadno dostupné pro návštěvu, a ochota informovat studijní tým o jakékoli změně adresy během léčby a následného období.
  • Neplánuje se přestěhovat se ze spádových oblastí zúčastněných lokalit programu TBC do 9 měsíců od přihlášení.
  • Zařízení musí mít v zařízení k dispozici alespoň jednoho lékaře TBC a jednu sestru TBC.
  • Ochota dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas před zápisem do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza je extrapulmonální TBC
  • Aktuálně zařazen do klinické studie, která zakazuje zařazení do jiné studie. Pacienti opouštějí oblast během příštích šesti měsíců.
  • O pacientech je na začátku léčby známo, že vyžadují léčbu déle, než je doporučeno v pokynech pro léčbu TBC pro příslušný typ TBC.
  • Předchozí historie TBC, multirezistentní (MDR) nebo extenzivně lékově rezistentní (XDR) TBC.
  • Kognitivní nebo fyzické postižení velmi nemocného pacienta, které brání plné účasti ve studii, jako je zrak, sluch, tělesná porucha, neschopnost spolknout léky a v bezvědomí Neschopný odpovídat na otázky.
  • Těhotné ženy (léčba infekce TBC bude odložena)
  • Pacienti, kteří jsou léčeni na soukromých klinikách (kteří nejsou registrováni ve vládním sektoru TBC a hledají, jsou ze soukromých zdravotnických zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Intervence v novém režimu řízení: Farmaceutická péče Novější strategií je farmaceutická péče, kde nemocnice poskytuje včasnou edukaci pacientům, sledování a řízení nežádoucích účinků léků, identifikaci dalších problémů souvisejících s léky a hodnocení dodržování léčby klinickým farmaceutem. Při první návštěvě poskytne klinický farmaceut číslo mobilního telefonu a vybízí pacienty, aby je kdykoli kontaktovali, pokud potřebují konzultaci ohledně léčby TBC.

Služba krátkých zpráv a telefonní hovory Každodenní používání mobilního telefonu pro léčbu TBC podpoří farmaceutickou péči. Pacienti s TBC nebo rodinní příslušníci budou během celé ambulantní fáze léčby TBC každý večer (kromě neděle) dostávat telefonáty, aby se ujistil, že pacient užívá léky předepsané a poskytnuté lékařem TBC, a aby získali informace o dodržování léčby a možných vedlejších účincích.
Behaviorální: Nový režim správy
  • Nová intervence v režimu řízení: Farmaceutická péče
  • SMS zprávy a telefonní hovory
  • Behaviorální vzdělávací leták
  • Samostatná terapie Finanční pobídka pro mobilní použití
Ostatní jména:
  • Farmaceutická péče, mobilní text, finanční pobídka pro mobilní použití
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina.
Léčebná skupina zařazená do kontrolní větve obdrží tradiční – klinickou přímou observovanou terapii (DOT) podle doporučení Světové zdravotnické organizace a rutinní léčebná skupina (6měsíční léčebný režim); Rutinní zdravotní výchova poskytovaná zdravotnickými pracovníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby TBC
Časové okno: 24 měsíců
Míra úspěšnosti léčby TBC definovaná Světovou zdravotnickou organizací. Výzkumníci budou porovnávat klinicky hlášené výsledky léčby mezi intervenční a kontrolní skupinou.
24 měsíců
Ztraceno ve sledování u dospělých pacientů s tuberkulózou citlivých na léky.
Časové okno: 24 \měsíců
Ztráta do sledování je definována jako rozdíl mezi dvěma rameny s intervencemi v podílu pacientů, kteří nezahájili léčbu po stanovení diagnózy nebo jejichž léčba byla přerušena na 2 po sobě jdoucí měsíce nebo déle.
24 \měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů (obvykle po období léčby nebo 6 až 12 měsíců).
Časové okno: 12 měsíců
Prostřednictvím dotazníku před a na konci léčby od obou skupin
12 měsíců
Kvalita života pacientů s TBC
Časové okno: 24 měsíců
Na začátku a po dokončení počáteční fáze léčby a po zahájení kontinuální fáze léčby Kvalita života pacientů s TBC bude měřena pomocí průzkumů. dokončení léčby Pomocí pre a post dat dotazníku kvality života
24 měsíců
Znalosti, postoj a praxe (KAP) pacientů o tuberkulóze
Časové okno: 24 měsíců
Průzkum znalostí, postojů a praxe (KAP) je kvantitativní metoda (předdefinované otázky formátované ve standardizovaných dotaznících), která poskytuje přístup ke kvantitativním a kvalitativním informacím. Na konci intervence bude porovnána KAP pacientů o tuberkulóze. skupiny na základě informací o prevenci a léčbě TBC.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby mezi pacienty s tuberkulózou citlivými na léky, které sami nahlásili a klinický záznam bude zkontrolován pro následné návštěvy a užívání léků
Časové okno: 24 měsíců
Adherence [ Časový rámec: Hodnoceno denně od data randomizace do data zdokumentovaného výsledku léčby, až 24 měsíců po datu zařazení do studie. Při započtení počtu podaných pilulek je adekvátní adherence více než 80 % podaných pilulek.
24 měsíců
Procento na úrovni pacienta z celkových dávek
Časové okno: 24 měsíců
Každý pacient na základě celkového počtu vynechaných dávek z celkového možného počtu dávek), měřeno pomocí záznamů o dodržování léčby hlášených triangulací podle počtu pilulek po 6 měsících.
24 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 6-12 měsíců
Vnímání a názory (zda byla intervence přínosná, neužitečná, účinnost) v intervenční větvi budou posouzeny po sledování studie prostřednictvím dotazníku podskupiny zapsaných jedinců po dokončení léčby účastníka.
6-12 měsíců
Podíl pacientů, kteří se klinicky zlepšili pomocí dotazníku
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří se klinicky zlepšují (kašel, přibírání na váze, noční pocení, horečka, chuť k jídlu, aby bylo možné porovnat míru dokončení léčby mezi účastníky randomizovanými k intervenci bez intervence s týdenními SMS upomínkami a farmaceutickou péčí.
24 měsíců
Vnímání intervence prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání a názory (zda byla intervence přínosná, neužitečná, účinnost) v intervenční větvi budou posouzeny po sledování studie prostřednictvím dotazníku podskupiny zapsaných jedinců po dokončení léčby účastníka.
24 měsíců
Polostrukturovaný rozhovor pro kontrolu proveditelnosti implementace intervence a výzev.
Časové okno: 24 měsíců
Polostrukturovaný rozhovor s účastníky k pochopení výzev, doporučení ke zlepšení. Proveditelnost realizace intervence a výzvy.
24 měsíců
Shromažďovat údaje o nákladech specifických pro pacienta související s úspěšně léčenými
Časové okno: 24 měsíců
Shromažďovat údaje o nákladech specifických pro pacienta související s léčbou ramen s intervencí.
24 měsíců
Inventář psychologických dopadů na duševní zdraví (MHI)-5; prokazatelná spolehlivost pro detekci psychických poruch bude použit i nástroj pro screening duševního zdraví pacientů s TBC
Časové okno: 6-12 měsíců
Aby bylo možné změřit psychologické dopady systému, vyšetřovatelé budou zkoumat, jak účastníci vnímají pravděpodobnost vyléčení, jak se cítí v daný den pomocí škály bolesti a jak se cítí podporováni. Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků prováděných při každé měsíční návštěvě uprostřed linie.
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farman Ullah Khan

Spolupracovníci

Pakistan Institute of Medical Sciences
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University Islamabad Pakistan
Quaid i Azam University Islamabad Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
  • Ředitel studie: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TBC plic

Klinické studie na Nový režim správy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit