A tuberkulózisfertőzéssel kapcsolatos átfogó ellátás és kezelés elősegítése gyógyszerészeti ellátás és szöveges üzenetek útján
2020. november 30. frissítette: Farman Ullah Khan
A gyógyszerészeti ellátás és a szöveges üzenetküldési beavatkozás véletlenszerű vizsgálata a tuberkulózis ellátásának és kezelésének javítása érdekében a kábítószer-érzékeny betegek körében Pakisztánban.
A projekt célja, hogy szabványosítsa a „Gyógyszerészeti ellátás kezelését a kétirányú szöveges üzenetekkel és a mobilhasználat ösztönzésével a tuberkulózisos betegek kezelése során, hogy javítsa az eredményeket és a megfelelőséget, csökkentse az átvitel kockázatát és értékelje a betegek perspektíváját. életminőségükről, a közös döntéshozatalról és a nyújtott szolgáltatásokkal való elégedettségükről.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tuberkulózis (TB) továbbra is a tíz leggyakoribb halálok közé tartozik világszerte, annak ellenére, hogy nagyrészt gyógyítható betegség.
Új, hatékony kezelési felügyeleti stratégiákra van szükség, különösen alacsony erőforrás-igényű, magas TB-terhek esetén, és szinte minden beteg kezében van egy lehetséges megoldás – egy mobiltelefon.
A modern, moduláris felépítésű mobiltelefon-szoftver-alkalmazások ("apps") nagy ígéretekkel szolgálnak ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítésére.
A jelenlegi technológiák lehetővé teszik a végfelhasználói igények alapján a tervezés gyors módosítását, a natív operációs rendszer (pl. Android) verziók megvalósítását az inkonzisztens internet-hozzáféréssel rendelkező felhasználók számára, valamint a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartással kapcsolatos tapasztalatainak integrálását az iparági szabványok segítségével.
Az alkalmazások több funkciót is elláthatnak (pl. automatikus emlékeztetők, tünetek követése, biztonságos üzenetküldés és multimédiás oktatás).
Egy másik stratégia a gyógyszeres ellátás, amelyet a TB-kezelési megfelelés fokozására, valamint a mobil technológiák alkalmazására használnak, ahol a klinikai gyógyszerészek a betegek oktatását nyújtják a beteg betegséggel és gyógyszerhasználattal kapcsolatos ismereteinek bővítése, valamint a betegek gyógyszerrel kapcsolatos problémáinak megoldása érdekében.
Az egészségügyi szervezetekben egyre terjed a gyógyszerészeti gondozási modell alkalmazása a kezelési eredmények javítására és az adherencia fokozására.
Az első látogatáskor a klinikai gyógyszerész megad egy mobiltelefonszámot, és arra bátorítja a betegeket, hogy bármikor forduljanak hozzájuk, ha bármilyen konzultációra van szükségük a tbc-kezeléssel kapcsolatban.
A betegek előzetesen egyeztetnek egy tanulmányi gyógyszerészrel, hogy meghatározzák a kényelmes találkozási helyet.
Ezek a találkozók a kezelés befejezéséig folytatódnak.
Tudomásunk szerint világszerte még nem volt olyan randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely mind a gyógyszerészeti ellátási modell, mind a kétirányú rövid üzenetküldő (SMS) kommunikációt írta volna le pénzügyi ösztönzőkkel (a mobil pénzátutalás az SMS-ekkel kapcsolatos egészségügyi költségeket fedezi). díjak) a kezelési eredmények javítása érdekében.
A pakisztáni tbc-s betegek számára hasznos lenne a gyógyszerészeti ellátási modell és a kétirányú SMS-kommunikáció megismerése pénzügyi ösztönzőkkel.
Ezért a vizsgáló egy tanulmányt tűzött ki célul, hogy feltárja a javasolt modell hatását a vizsgálat hatékonyságára a javuló adherenciára, a kezelés befejezésére, az egészséggel összefüggő életminőségre és a TB-kezeléssel való elégedettségre.
A nyomozó megvizsgálja az elfogadhatóságra, a költséghatékonyságra és a hosszú távú hatásokra vonatkozó végrehajtási kérdéseket is, hogy tájékozódjon Pakisztán távoli területein és más alacsony és közepes jövedelmű országokban a jövőbeni bővítésről.
A funkciók lehetővé teszik a résztvevő számára, hogy részt vegyen gondozása önigazgatásában: önbeszámolja a tbc-gyógyszer napi beadását, adott esetben bejelenti a mellékhatásokat, áttekinti a tbc-vel kapcsolatos oktatóanyagokat, védi a család többi tagját, bátorítja a kezelést, bemutatja teljes adherencia, javítja a betegek és az ellátó közötti kapcsolatot, és javítja az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Islamabad, Pakisztán, 46000
- Aktív, nem toborzó
- Pakistan institute of medical sciences Islamabad
-
-
Islammabd
-
Islamabad, Islammabd, Pakisztán, 46000
- Toborzás
- National TB Control Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Farman Ull ah Khan
- Telefonszám: +92331-3319443131
- E-mail: farmankhan@bs.qau.pk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- Újonnan bakteriológiailag igazolt tbc eset (kevesebb mint egy hónapja a diagnózis óta). Ez a korlátozás (legfeljebb egy hónapos kezelés) nem vonatkozik azokra a betegekre, akiknél a legutóbbi kezelés sikertelen volt, és új kezelési rendet rendeltek el.
- Legyen saját mobiltelefonja, amely SMS platformunk által támogatott távközlési szolgáltatón működik
- Tudja és tud SMS üzeneteket vagy telefonhívást fogadni (a gondnok szeretne részt venni abban az esetben, ha az eredeti páciens nem vesz részt)
- Látogatásra könnyen elérhető cím vagy lakóhely, valamint hajlandóság tájékoztatni a vizsgálati csoportot a kezelés és a követési időszak alatt bekövetkező címváltozásokról.
- A beiratkozást követő 9 hónapon belül nem tervezik kiköltözni a résztvevő TB-program helyszíneinek vonzáskörzetéből.
- Az intézményben legalább egy TB-orvosnak és egy TB-ápolónak kell rendelkezésre állnia.
- Hajlandóság betartani a tanulmányi eljárásokat és írásos beleegyezést adni a tanulmányi jelentkezés előtt.
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis extrapulmonalis tbc
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely megtiltja egy másik vizsgálatban való részvételt. A betegek a következő hat hónapon belül elhagyják a területet.
- Ismeretes, hogy a betegek a kezelés kezdetén hosszabb ideig igényelnek kezelést, mint a TB kezelési útmutatója a tbc megfelelő típusára vonatkozóan.
- Korábbi TB, multidrug-rezisztens (MDR) vagy extenzíven gyógyszerrezisztens (XDR) tbc.
- Nagyon beteg beteg kognitív vagy fizikai fogyatékossága, amely megakadályozza a vizsgálatban való teljes részvételt, például látás, hallás, mozgássérült, gyógyszerek lenyelésének képtelensége és eszméletlen Nem tud válaszolni a kérdésekre.
- Terhes nők (a tbc-fertőzés kezelését elhalasztják)
- Azok a betegek, akik magánklinikákon részesülnek kezelésben (Akik nem regisztráltak az állami tbc-szektorban, és keresik, magán egészségügyi intézményekből származnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Új kezelési mód beavatkozás: Gyógyszerészeti ellátás Egy újabb stratégia a gyógyszerészeti ellátás, ahol a kórház időben biztosítja a betegek oktatását, a gyógyszermellékhatások monitorozását és kezelését, a gyógyszerrel kapcsolatos egyéb problémák azonosítását, valamint a kezelés betartásának klinikai gyógyszerész általi értékelését. Az első látogatáskor a klinikai gyógyszerész megad egy mobiltelefonszámot, és arra bátorítja a betegeket, hogy bármikor forduljanak hozzájuk, ha bármilyen konzultációra van szükségük a tbc-kezeléssel kapcsolatban. A rövid üzenetküldő szolgáltatás és a telefonhívások mindennapos mobiltelefon-használata TB-kezeléshez segíti a gyógyszeres ellátást. A tbc-s betegek vagy családtagjaik a tbc-s ambuláns kezelés teljes időtartama alatt minden este (vasárnap kivételével) telefonhívásokat kapnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a beteg a tbc-s orvos által felírt és biztosított gyógyszert szedi, valamint információt gyűjtsenek a kezelés betartásáról és a lehetséges mellékhatásokról. |
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozási csoport.
A kontroll karba tartozó kezelési csoport hagyományos - klinikai közvetlenül megfigyelt terápiát (DOT) kap az Egészségügyi Világszervezet ajánlása szerint, valamint rutin kezelési csoportot (6 hónapos kezelési rend); Egészségügyi szakemberek által nyújtott rutin egészségügyi oktatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tuberkulózis kezelésének sikerességi aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott TB-kezelés sikerességi arányai.
A vizsgálók összehasonlítják a klinikailag jelentett kezelési eredményeket az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
24 hónap
|
|
Elveszett a nyomon követés a gyógyszerre érzékeny felnőtt tuberkulózisos betegek körében.
Időkeret: 24 \hónap
|
A nyomon követés miatt elveszett a két beavatkozási ág közötti különbség azon betegek arányában, akik nem kezdték meg a kezelést a diagnózis után, vagy akiknek a kezelését 2 egymást követő hónapig vagy hosszabb ideig megszakították.
|
24 \hónap
|
|
Betegelégedettségi kérdőív (általában a kezelési időszak vagy 6-12 hónap után).
Időkeret: 12 hónap
|
Kérdőíven keresztül a kezelés előtt és végén mindkét csoportból
|
12 hónap
|
|
A tbc-s betegek életminősége
Időkeret: 24 hónap
|
Kiinduláskor és a kezelés befejezésekor, valamint a kezelés folyamatos szakaszának megkezdése után felmérésekkel mérik a tbc-s betegek életminőségét. Javult-e a betegség-specifikus beteg életminőségi pontszám a vizsgálati karban szenvedő betegeknél a kiindulási állapottól a sikeres állapotig. kezelés befejezése Az életminőség kérdőív elő- és utóadatainak felhasználásával
|
24 hónap
|
|
A betegek tudása, attitűdje és gyakorlata (KAP) a tuberkulózisról
Időkeret: 24 hónap
|
A Knowledge, Attitude és Practices (KAP) felmérés egy kvantitatív módszer (előre meghatározott kérdések szabványos kérdőívekben), amely kvantitatív és minőségi információkhoz biztosít hozzáférést. csoportokat a TB megelőzéséről és kezeléséről szóló információk alapján.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószer-érzékeny tuberkulózisban szenvedő betegek önmagukban beszámolt kezelésének betartásáról, és a klinikai nyilvántartást ellenőrizni fogják a nyomon követési látogatások és a szedett gyógyszerek tekintetében
Időkeret: 24 hónap
|
Adherencia [ Időkeret: Naponta értékelik a randomizálás dátumától a dokumentált kezelési eredmény dátumáig, a vizsgálatba való felvételt követő 24 hónapig. A beadott tabletták számát számolva a beadott tabletták több mint 80%-a megfelelő adherenciával.
|
24 hónap
|
|
A teljes dózis betegszintű százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Minden egyes beteg a lehetséges adagok teljes számából kihagyott adagok teljes száma alapján mérve, a kezelés adherencia rekordjait használva, amelyeket 6 hónap elteltével a tabletták számával háromszögezve jelentenek.
|
24 hónap
|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 6-12 hónap
|
A beavatkozási ágban kialakult észleléseket és véleményeket (ha a beavatkozás hasznos volt, nem hasznos, eredményes) a vizsgálat utánkövetése után értékelik a résztvevők kezelésének befejezésekor a beiratkozott személyek egy részhalmazának kérdőívén keresztül.
|
6-12 hónap
|
|
A kérdőív segítségével klinikailag javuló betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A klinikailag javuló betegek aránya (köhögés, súlygyarapodás, éjszakai izzadás, láz, étvágy, hogy összehasonlítsuk a kezelés befejezésének arányát a heti SMS-emlékeztetőkkel és gyógyszerészi ellátással történő beavatkozás nélküli beavatkozásra randomizált résztvevők között.
|
24 hónap
|
|
Beavatkozás percepciói kérdőíven keresztül
Időkeret: 24 hónap
|
A beavatkozási ágban kialakult észleléseket és véleményeket (ha a beavatkozás hasznos volt, nem hasznos, eredményes) a vizsgálat utánkövetése után értékelik a résztvevők kezelésének befejezésekor a beiratkozott személyek egy részhalmazának kérdőívén keresztül.
|
24 hónap
|
|
Félig strukturált interjú a beavatkozás megvalósításának és a kihívások megvalósíthatóságának ellenőrzésére.
Időkeret: 24 hónap
|
Félig strukturált interjú a résztvevőkkel, hogy megértsék a kihívásokat, fejlesztési javaslatokat.
A beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatósága és kihívások.
|
24 hónap
|
|
A sikeresen kezeltekkel kapcsolatos betegspecifikus költségadatok gyűjtése
Időkeret: 24 hónap
|
A beavatkozással végzett fegyverkezeléssel kapcsolatos betegspecifikus költségadatok gyűjtése.
|
24 hónap
|
|
Psychological Impacts Mental Health Inventory (MHI)-5; jól bizonyított megbízhatóság a pszichés zavarok kimutatására, valamint a tbc-s betegek mentálhigiénés szűrésére is alkalmas lesz
Időkeret: 6-12 hónap
|
Annak érdekében, hogy felmérjék a rendszer pszichológiai hatásait, a vizsgálók azt vizsgálják, hogy a résztvevők hogyan vélekednek a gyógyulás valószínűségéről, hogyan érzik magukat egy adott napon a fájdalomskála segítségével, és mennyire érzik magukat támogatottnak.
Ezeket az adatokat minden havi középső látogatás alkalmával kitöltött kérdőívek segítségével gyűjtjük össze.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
- Tanulmányi igazgató: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Kutatásvezető: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .