- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04264221
Fremme overordnet pleie og ledelse relatert til tuberkuloseinfeksjon gjennom farmasøytisk pleie og tekstmeldinger
Randomisert utprøving av farmasøytisk pleie og tekstmeldingsintervensjon for å forbedre tuberkulosepleie og behandling blant rusmottakelige pasienter i Pakistan.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pakistan institute of medical sciences Islamabad
-
-
Islammabd
-
Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- National TB Control Program
-
Ta kontakt med:
- Farman Ull ah Khan
- Telefonnummer: +92331-3319443131
- E-post: farmankhan@bs.qau.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Nylig bakteriologisk bekreftet tuberkulosetilfelle (mindre enn en måned siden diagnosen). Denne begrensningen (ikke mer enn én måneds behandling) refererer ikke til pasienter hvis siste behandlingsresultat var mislykket og som ble tildelt et nytt behandlingsregime.
- Eier en mobiltelefon som opererer på en telekomleverandør som støttes av vår SMS-plattform
- Vet hvordan og er i stand til å motta SMS-meldinger eller telefonsamtale (vaktmester ønsker å delta i tilfelle opprinnelig pasient ikke deltar)
- En adresse eller bosted som er lett tilgjengelig for besøk, og vilje til å informere studieteamet om enhver adresseendring i behandlings- og oppfølgingsperioden.
- Ingen planer om å flytte ut av nedslagsfeltene til de deltakende TB-programstedene innen 9 måneder etter påmelding.
- Fasilitetene skal ha minst én tuberkuloselege og én tuberkulosesykepleier tilgjengelig på innretningen.
- Vilje til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før studieopptak.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen er ekstrapulmonal TB
- For tiden registrert i en klinisk studie som forbyr påmelding til en annen studie. Pasienter forlater området i løpet av de neste seks månedene.
- Pasienter er kjent ved starten av behandlingen for å kreve behandlingen lenger enn det som er anbefalt TB Management Guidelines for den aktuelle typen TB.
- Tidligere historie med tuberkulose, multiresistent (MDR) eller omfattende legemiddelresistent (XDR) tuberkulose.
- Svært syk pasients kognitive eller fysiske funksjonshemming som hindrer full deltakelse i studien som syn, hørsel, fysisk utfordret, manglende evne til å svelge medisiner og bevisstløs Kan ikke svare på spørsmål.
- Gravide kvinner (behandling av TB-infeksjon vil bli utsatt)
- Pasienter som mottar behandling fra private klinikker (som ikke er registrert i offentlige TB-sektorer og de søker, er fra private helseinstitusjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ny administrasjonsmodusintervensjon: Farmasøytisk omsorg En nyere strategi er farmasøytisk omsorg, der et sykehus gir rettidig pasientopplæring, overvåking og håndtering av bivirkninger, identifiserer andre legemiddelrelaterte problemer og en evaluering av behandlingsoverholdelse av en klinisk farmasøyt. Ved det første besøket oppgir den kliniske farmasøyten et mobilnummer og oppfordrer pasienter til å kontakte dem når som helst hvis de trenger konsultasjon om tuberkulosebehandlingen. Kortmeldingstjeneste og telefonsamtaler daglig bruk av mobiltelefonen til TB-behandling vil støtte farmasøytisk behandling. TB-pasienter eller familiemedlemmer vil motta telefoner hver kveld (unntatt søndag) under hele den ambulante TB-behandlingsfasen for å sikre at pasienten tar medisinene som er foreskrevet og gitt av TB-legen, og for å samle informasjon om behandlingsoverholdelse og mulige bivirkninger. |
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe.
Behandlingsgruppen inkludert i kontrollarmen vil motta tradisjonell - klinisk direkte observert terapi (DOT) som anbefalt av Verdens helseorganisasjon og rutinebehandlingsgruppen (6 måneders behandlingsregime); Rutinemessig helseundervisning gitt av helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrater for tuberkulosebehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Suksessrater for tuberkulosebehandling definert av Verdens helseorganisasjon.
Utforskerne vil sammenligne klinisk rapporterte behandlingsresultater mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
24 måneder
|
|
Mistet for oppfølging blant voksne legemiddelsensitive tuberkulosepasienter.
Tidsramme: 24 \måneder
|
Tapt til oppfølging er definert som forskjellen mellom de to intervensjonsarmene i andelen pasienter som ikke startet behandling etter diagnose eller hvis behandling ble avbrutt i 2 påfølgende måneder eller mer.
|
24 \måneder
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema (vanligvis etter behandlingsperiode eller 6 til 12 måneder).
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennom Spørreskjema før og ved behandlingsslutt fra begge grupper
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet til TB-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved baseline og etter fullføring av behandlingsstartfasen og etter oppstart av den kontinuerlige fasen av behandlingen Livskvaliteten til TB-pasienter vil bli målt ved undersøkelser. Hvorvidt den sykdomsspesifikke pasientens livskvalitetsskår ble forbedret hos pasienter i undersøkelsesarm fra baseline til vellykket resultat. fullføring av behandling Ved å bruke pre- og postdata for livskvalitetsspørreskjema
|
24 måneder
|
|
Kunnskap, holdning og praksis (KAP) til pasientene om tuberkulose
Tidsramme: 24 måneder
|
En Knowledge, Attitude and Practices (KAP) undersøkelse er en kvantitativ metode (forhåndsdefinerte spørsmål formatert i standardiserte spørreskjemaer) som gir tilgang til kvantitativ og kvalitativ informasjon.KAP til pasientene om tuberkulose vil bli sammenlignet ved slutten av intervensjonen i de to. grupper på grunnlag av informasjon om tuberkuloseforebygging og behandling.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling blant legemiddelsensitive tuberkulosepasienter selvrapportert og klinisk journal vil kontrolleres for oppfølgingsbesøk og legemiddel tatt
Tidsramme: 24 måneder
|
Overholdelse [ Tidsramme: Vurderes daglig fra datoen for randomisering til datoen for et dokumentert behandlingsresultat, opptil 24 måneder etter studieregistreringsdatoen. Teller antall administrerte piller, er tilstrekkelig adherence mer enn 80 % av administrerte pillene.
|
24 måneder
|
|
Prosentandelen på pasientnivå av totale doser
Tidsramme: 24 måneder
|
Hver pasient basert på det totale antallet doser som er gått glipp av det totale mulige antall doser), målt ved hjelp av behandlingsoverholdelsesregistre rapportert ved triangulert etter pilleantall etter 6 måneder.
|
24 måneder
|
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Oppfatninger og meninger (hvis intervensjonen var nyttig, ikke-nyttig, effektivitet) i intervensjonsarmen vil bli vurdert etter studieoppfølgingen gjennom et spørreskjema av en undergruppe av påmeldte individer ved fullføring av deltakerens behandling.
|
6-12 måneder
|
|
Andelen pasienter som forbedrer seg klinisk gjennom spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter som forbedrer seg klinisk (hoste, vektøkning, nattesvette, feber, appetitt for å sammenligne behandlingsgjennomføringsratene mellom deltakere randomisert til intervensjon uten intervensjon med ukentlige SMS-påminnelser og farmasøytisk behandling.
|
24 måneder
|
|
Oppfatninger av intervensjon gjennom et spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Oppfatninger og meninger (hvis intervensjonen var nyttig, ikke-nyttig, effektivitet) i intervensjonsarmen vil bli vurdert etter studieoppfølgingen gjennom et spørreskjema av en undergruppe av påmeldte individer ved fullføring av deltakerens behandling.
|
24 måneder
|
|
Semi-strukturert intervju for å sjekke gjennomførbarheten av gjennomføring av intervensjonen og utfordringer.
Tidsramme: 24 måneder
|
Semistrukturert intervju med deltakere for å forstå utfordringer, anbefalinger til forbedringer.
Gjennomførbarhet for gjennomføring av intervensjonen og utfordringer.
|
24 måneder
|
|
For å samle pasientspesifikke kostnadsdata relatert til de vellykket behandlede
Tidsramme: 24 måneder
|
Å samle inn pasientspesifikke kostnadsdata knyttet til behandling av armer med intervensjonen.
|
24 måneder
|
|
Psychological Impacts Mental Health Inventory (MHI)-5; godt demonstrert pålitelighet for å oppdage psykiske lidelser, også screeningverktøy for mental helse for TB-pasienter vil bli brukt
Tidsramme: 6-12 måneder
|
For å måle de psykologiske virkningene av systemet, vil etterforskerne se på deltakernes oppfatning av sannsynligheten for å bli helbredet, hvordan de føler seg på en gitt dag ved å bruke smerteskalaen, og hvor støttet de føler seg.
Disse dataene vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer utført ved hvert månedlige midtlinjebesøk.
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
- Studieleder: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
- Hovedetterforsker: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F,1-1/2015/ERB/SZABMU/359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .