Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme overordnet pleie og ledelse relatert til tuberkuloseinfeksjon gjennom farmasøytisk pleie og tekstmeldinger

30. november 2020 oppdatert av: Farman Ullah Khan

Randomisert utprøving av farmasøytisk pleie og tekstmeldingsintervensjon for å forbedre tuberkulosepleie og behandling blant rusmottakelige pasienter i Pakistan.

Dette prosjektet tar sikte på å standardisere håndteringen av "Farmasøytisk omsorg med toveis tekstmeldinger og insentiv for mobilbruk under behandlingen for tuberkulosepasienter, for å forbedre resultatene og etterlevelsen, redusere risikoen for overføring og å evaluere pasientperspektivet i termer av av deres livskvalitet, felles beslutningstaking og tilfredshet med tjenestene som tilbys.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsatt en topp ti ledende dødsårsak globalt til tross for at det er en stort sett helbredelig sykdom. Nye effektive strategier for behandlingstilsyn er nødvendig, spesielt i miljøer med lav ressurser og høy TB-belastning, og en potensiell løsning er i hendene på nesten hver pasient - en mobiltelefon. Moderne modulbaserte mobiltelefonprogramvareapplikasjoner ("apper") lover godt å møte dette udekkede behovet. Nåværende teknologier gir mulighet for rask designmodifisering basert på sluttbrukerbehov, implementering av opprinnelige operativsystemversjoner (f.eks. Android) for brukere med inkonsekvent internettilgang, og integrasjon av pasientenes erfaringer med elektroniske helsejournaler ved bruk av industristandarder. Apper kan utføre flere funksjoner (f.eks. automatiserte påminnelser, symptomsporing, sikre meldinger og multimedieopplæring). En annen strategi er farmasøytisk behandling som brukes til å forbedre etterlevelse av tuberkulosebehandling sammen med bruk av mobile teknologier, der kliniske farmasøyter gir pasientopplæring for å forbedre pasientens kunnskap om sykdommen og medisinbruk og adressere pasientens medikamentrelaterte problemer. Bruken av en farmasøytisk omsorgsmodell for å forbedre behandlingsresultater og øke etterlevelsen øker i helseorganisasjoner. Ved det første besøket oppgir den kliniske farmasøyten et mobilnummer og oppfordrer pasienter til å kontakte dem når som helst hvis de trenger konsultasjon om tuberkulosebehandlingen. Pasienter vil på forhånd avtale med en studiefarmasøyt for å finne et passende møtested. Disse møtene vil fortsette til behandlingen er fullført. Så vidt vi vet, har det bare ikke vært noen randomisert kontrollert studie (RCT) som har beskrevet bruken av både farmasøytisk omsorgsmodell og toveis Short Message Service (SMS) kommunikasjon med økonomiske insentiver (mobil pengeoverføring dekker helsekostnader knyttet til SMS kostnader) for å forbedre behandlingsresultatene. Å finne ut både den farmasøytiske omsorgsmodellen og toveis SMS-kommunikasjon med økonomiske insentiver vil være nyttig for TB-pasienter i Pakistan. Derfor siktet etterforskeren en studie for å finne ut effektiviteten av forsøk målt med virkningen av den foreslåtte modellen på forbedret overholdelse, behandlingsfullføring, helserelatert livskvalitet og tilfredshet med TB-omsorg. Etterforskeren vil også undersøke implementeringsspørsmål angående akseptabilitet, kostnadseffektivitet og langsiktige effekter for å informere om fremtidig oppskalering i fjerntliggende områder av Pakistan og andre lav- og mellominntektsland. Funksjonene lar deltakeren engasjere seg i selvstyring av omsorgen sin: selvrapportere daglig administrering av tuberkulosemedisinen, selvrapportere bivirkninger hvis aktuelt, gjennomgå undervisningsmateriell om tuberkulosesykdom beskytter andre medlemmer av familien, oppmuntre til behandling, viser fullstendig etterlevelse, øke forholdet mellom pasient og omsorgsperson og forbedrer livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Islamabad, Pakistan, 46000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pakistan institute of medical sciences Islamabad
    • Islammabd
      • Islamabad, Islammabd, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • National TB Control Program
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • Nylig bakteriologisk bekreftet tuberkulosetilfelle (mindre enn en måned siden diagnosen). Denne begrensningen (ikke mer enn én måneds behandling) refererer ikke til pasienter hvis siste behandlingsresultat var mislykket og som ble tildelt et nytt behandlingsregime.
  • Eier en mobiltelefon som opererer på en telekomleverandør som støttes av vår SMS-plattform
  • Vet hvordan og er i stand til å motta SMS-meldinger eller telefonsamtale (vaktmester ønsker å delta i tilfelle opprinnelig pasient ikke deltar)
  • En adresse eller bosted som er lett tilgjengelig for besøk, og vilje til å informere studieteamet om enhver adresseendring i behandlings- og oppfølgingsperioden.
  • Ingen planer om å flytte ut av nedslagsfeltene til de deltakende TB-programstedene innen 9 måneder etter påmelding.
  • Fasilitetene skal ha minst én tuberkuloselege og én tuberkulosesykepleier tilgjengelig på innretningen.
  • Vilje til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er ekstrapulmonal TB
  • For tiden registrert i en klinisk studie som forbyr påmelding til en annen studie. Pasienter forlater området i løpet av de neste seks månedene.
  • Pasienter er kjent ved starten av behandlingen for å kreve behandlingen lenger enn det som er anbefalt TB Management Guidelines for den aktuelle typen TB.
  • Tidligere historie med tuberkulose, multiresistent (MDR) eller omfattende legemiddelresistent (XDR) tuberkulose.
  • Svært syk pasients kognitive eller fysiske funksjonshemming som hindrer full deltakelse i studien som syn, hørsel, fysisk utfordret, manglende evne til å svelge medisiner og bevisstløs Kan ikke svare på spørsmål.
  • Gravide kvinner (behandling av TB-infeksjon vil bli utsatt)
  • Pasienter som mottar behandling fra private klinikker (som ikke er registrert i offentlige TB-sektorer og de søker, er fra private helseinstitusjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Ny administrasjonsmodusintervensjon: Farmasøytisk omsorg En nyere strategi er farmasøytisk omsorg, der et sykehus gir rettidig pasientopplæring, overvåking og håndtering av bivirkninger, identifiserer andre legemiddelrelaterte problemer og en evaluering av behandlingsoverholdelse av en klinisk farmasøyt. Ved det første besøket oppgir den kliniske farmasøyten et mobilnummer og oppfordrer pasienter til å kontakte dem når som helst hvis de trenger konsultasjon om tuberkulosebehandlingen.

Kortmeldingstjeneste og telefonsamtaler daglig bruk av mobiltelefonen til TB-behandling vil støtte farmasøytisk behandling. TB-pasienter eller familiemedlemmer vil motta telefoner hver kveld (unntatt søndag) under hele den ambulante TB-behandlingsfasen for å sikre at pasienten tar medisinene som er foreskrevet og gitt av TB-legen, og for å samle informasjon om behandlingsoverholdelse og mulige bivirkninger.

  • Ny administrasjonsmodusintervensjon: Farmasøytisk omsorg
  • SMS-tekstmeldinger og telefonsamtaler
  • Behavioral Educational brosjyre
  • Selvadministrert terapi Et økonomisk insentiv for mobilbruk
Andre navn:
  • Farmasøytisk omsorg, Mobiltekst, Økonomisk insentiv for mobilbruk
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe.
Behandlingsgruppen inkludert i kontrollarmen vil motta tradisjonell - klinisk direkte observert terapi (DOT) som anbefalt av Verdens helseorganisasjon og rutinebehandlingsgruppen (6 måneders behandlingsregime); Rutinemessig helseundervisning gitt av helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrater for tuberkulosebehandling
Tidsramme: 24 måneder
Suksessrater for tuberkulosebehandling definert av Verdens helseorganisasjon. Utforskerne vil sammenligne klinisk rapporterte behandlingsresultater mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
24 måneder
Mistet for oppfølging blant voksne legemiddelsensitive tuberkulosepasienter.
Tidsramme: 24 \måneder
Tapt til oppfølging er definert som forskjellen mellom de to intervensjonsarmene i andelen pasienter som ikke startet behandling etter diagnose eller hvis behandling ble avbrutt i 2 påfølgende måneder eller mer.
24 \måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema (vanligvis etter behandlingsperiode eller 6 til 12 måneder).
Tidsramme: 12 måneder
Gjennom Spørreskjema før og ved behandlingsslutt fra begge grupper
12 måneder
Livskvalitet til TB-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
Ved baseline og etter fullføring av behandlingsstartfasen og etter oppstart av den kontinuerlige fasen av behandlingen Livskvaliteten til TB-pasienter vil bli målt ved undersøkelser. Hvorvidt den sykdomsspesifikke pasientens livskvalitetsskår ble forbedret hos pasienter i undersøkelsesarm fra baseline til vellykket resultat. fullføring av behandling Ved å bruke pre- og postdata for livskvalitetsspørreskjema
24 måneder
Kunnskap, holdning og praksis (KAP) til pasientene om tuberkulose
Tidsramme: 24 måneder
En Knowledge, Attitude and Practices (KAP) undersøkelse er en kvantitativ metode (forhåndsdefinerte spørsmål formatert i standardiserte spørreskjemaer) som gir tilgang til kvantitativ og kvalitativ informasjon.KAP til pasientene om tuberkulose vil bli sammenlignet ved slutten av intervensjonen i de to. grupper på grunnlag av informasjon om tuberkuloseforebygging og behandling.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling blant legemiddelsensitive tuberkulosepasienter selvrapportert og klinisk journal vil kontrolleres for oppfølgingsbesøk og legemiddel tatt
Tidsramme: 24 måneder
Overholdelse [ Tidsramme: Vurderes daglig fra datoen for randomisering til datoen for et dokumentert behandlingsresultat, opptil 24 måneder etter studieregistreringsdatoen. Teller antall administrerte piller, er tilstrekkelig adherence mer enn 80 % av administrerte pillene.
24 måneder
Prosentandelen på pasientnivå av totale doser
Tidsramme: 24 måneder
Hver pasient basert på det totale antallet doser som er gått glipp av det totale mulige antall doser), målt ved hjelp av behandlingsoverholdelsesregistre rapportert ved triangulert etter pilleantall etter 6 måneder.
24 måneder
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 6-12 måneder
Oppfatninger og meninger (hvis intervensjonen var nyttig, ikke-nyttig, effektivitet) i intervensjonsarmen vil bli vurdert etter studieoppfølgingen gjennom et spørreskjema av en undergruppe av påmeldte individer ved fullføring av deltakerens behandling.
6-12 måneder
Andelen pasienter som forbedrer seg klinisk gjennom spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som forbedrer seg klinisk (hoste, vektøkning, nattesvette, feber, appetitt for å sammenligne behandlingsgjennomføringsratene mellom deltakere randomisert til intervensjon uten intervensjon med ukentlige SMS-påminnelser og farmasøytisk behandling.
24 måneder
Oppfatninger av intervensjon gjennom et spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Oppfatninger og meninger (hvis intervensjonen var nyttig, ikke-nyttig, effektivitet) i intervensjonsarmen vil bli vurdert etter studieoppfølgingen gjennom et spørreskjema av en undergruppe av påmeldte individer ved fullføring av deltakerens behandling.
24 måneder
Semi-strukturert intervju for å sjekke gjennomførbarheten av gjennomføring av intervensjonen og utfordringer.
Tidsramme: 24 måneder
Semistrukturert intervju med deltakere for å forstå utfordringer, anbefalinger til forbedringer. Gjennomførbarhet for gjennomføring av intervensjonen og utfordringer.
24 måneder
For å samle pasientspesifikke kostnadsdata relatert til de vellykket behandlede
Tidsramme: 24 måneder
Å samle inn pasientspesifikke kostnadsdata knyttet til behandling av armer med intervensjonen.
24 måneder
Psychological Impacts Mental Health Inventory (MHI)-5; godt demonstrert pålitelighet for å oppdage psykiske lidelser, også screeningverktøy for mental helse for TB-pasienter vil bli brukt
Tidsramme: 6-12 måneder
For å måle de psykologiske virkningene av systemet, vil etterforskerne se på deltakernes oppfatning av sannsynligheten for å bli helbredet, hvordan de føler seg på en gitt dag ved å bruke smerteskalaen, og hvor støttet de føler seg. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer utført ved hvert månedlige midtlinjebesøk.
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yu Fang, Phd, Xian Jiaotong University China
  • Studieleder: Asim ur Re, Phd, Quaid i Azam University Islamabad Pakistan
  • Hovedetterforsker: Farman Ull ah Khan, Phd, Jiaotong University Islamabad Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere