[18F] LBT-999 PET 与 [123I]-FP/CIT SPECT 比较以区分帕金森病和特发性震颤
2025年11月14日 更新者：GE Healthcare
使用 [123I]-FP/CIT-SPECT 和 [18F] LBT-999-PET 对多巴胺转运体分子成像进行非劣效性研究以区分帕金森病和特发性震颤。
临床研究表明，与名为 [123I]-FP-CIT 的 SPECT 参考方法相比，名为 [18F] LBT-999 的新型 PET 分子成像放射性药物在脑成像中至少具有同等性能，以建立帕金森病和原发性病之间的鉴别诊断震颤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobigny、法国、93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、法国、33076
- CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国、21000
- CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
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Lille、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
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Lyon、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国、13005
- CHU La Timone
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Nancy、法国
- Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
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Nantes、法国、44093
- Hôpital Laennec (CHU Nantes)
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Nîmes、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris、法国、75013
- Chu La Pitie Salpetriere
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Rennes、法国、35000
- Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
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Strasbourg、法国、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse、法国、3100
- Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
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Tours、法国、37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
病人：
- 根据 2000 年 Elble 标准患有特发性震颤（不包括头部震颤）
- 或符合 UKPDSBB 标准的帕金森病
- 诊断年龄超过 18 个月的患者
- 加入健康保护系统的患者或此类系统的受益人
- 已收到有关研究组织的完整信息并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 非典型非特发性帕金森综合症患者
- 接受深部脑刺激治疗的患者
- 接受侵入性脑部手术（伽玛刀、超声等）的患者
- 患有功能性心因性运动的患者
- 患有严重和进行性精神疾病的患者
- 患有致残性运动障碍或特发性震颤且不适合进行影像学检查的患者
- 小于 3 个月大的脑电离检查患者
有进行 PET 或 SPECT 成像禁忌症的人：
- 幽闭恐惧症患者
- 影像学检查发现异常拒不告知
- 接受苯丙胺、苯扎托品、安非他明、可卡因、马吲哚、哌醋甲酯、芬特明或舍曲林治疗的患者
- 已知对活性物质或被评估产品或参考产品的任何赋形剂或碘化钾过敏的人
- 根据研究者的判断，一名有生育能力的妇女没有采取有效的避孕措施
- 患者无法签署知情同意书
- 参与方案或方案排除期的患者
- 在纳入临床研究之前的最后 12 个月内获得超过 4,500 欧元福利的患者
- 患者在国家志愿者档案中处于排除期，在此期间他不能参加另一项临床研究
- 患者不属于健康保护系统
- 患者拒绝参加
法国公共卫生法第 L. 1121-5 至 L. 1121-8 和 L1122-2 条中提及的人员：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，
- 接受精神治疗的人
- 因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人
- 受法律保护措施（监护、监护、司法保障）的人
- 无法表示同意且不受法律保护措施的主要人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SPECT 和 PET
首先是 [123I]-FP-CIT SPECT 成像程序，然后是 [18F] LBT-999 PET 成像程序
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[123I]-FP-CIT SPECT 成像程序
[18F] LBT-999 PET 成像程序
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其他：PET 和 SPECT
首先是 [18F] LBT-999 PET 成像程序，然后是 [123I]-FP-CIT SPECT 成像程序
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[123I]-FP-CIT SPECT 成像程序
[18F] LBT-999 PET 成像程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉分析的敏感性和特异性
大体时间：独立审查委员会将对 PET 和 SPECT 图像进行盲法分析。这些分析将由每批 25 名患者完成。结果将在研究结束时评估，平均在第一个患者进入后 2 年。
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由 5 名独立的读者在不知道临床诊断的情况下每年至少解释 200 [123I]-FP/CIT SPECT 的视觉分析，确定每种成像方法对正常或病理检查诊断的敏感性和特异性。
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独立审查委员会将对 PET 和 SPECT 图像进行盲法分析。这些分析将由每批 25 名患者完成。结果将在研究结束时评估，平均在第一个患者进入后 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月2日
研究完成 (实际的)
2024年8月2日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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