[18F] LBT-999 PET w porównaniu z [123I]-FP/CIT SPECT w celu odróżnienia choroby Parkinsona od drżenia samoistnego
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Badanie równoważności obrazowania molekularnego transporterów dopaminy przy użyciu [123I]-FP/CIT-SPECT i [18F] LBT-999-PET w celu odróżnienia choroby Parkinsona od drżenia samoistnego.
Badanie kliniczne mające na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności nowego radiofarmaceutyku do obrazowania molekularnego PET o nazwie [18F] LBT-999 w obrazowaniu mózgu w porównaniu z metodą referencyjną SPECT o nazwie [123I]-FP-CIT w celu ustalenia diagnostyki różnicowej między chorobą Parkinsona a chorobą podstawową Drżenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
-
Lyon, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU La Timone
-
Nancy, Francja
- Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
-
Nantes, Francja, 44093
- Hôpital Laennec (CHU Nantes)
-
Nîmes, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Francja, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Francja, 35000
- Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Francja, 3100
- Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cierpliwy:
- cierpiących na drżenie samoistne zgodnie z kryteriami Elbla z 2000 r. (z wyłączeniem drżenia głowy)
- lub z chorobą Parkinsona według kryteriów UKPDSBB
- Pacjent, u którego rozpoznanie ma więcej niż 18 miesięcy
- Pacjent zrzeszony w systemie ochrony zdrowia lub beneficjent takiego systemu
- Pacjent, który otrzymał pełną informację o organizacji badania i podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z atypowym nieidiopatycznym zespołem parkinsona
- Pacjent leczony głęboką stymulacją mózgu
- Pacjent leczony inwazyjną operacją mózgu (gamma knife, ultradźwięki itp.)
- Pacjent cierpiący na funkcjonalne ruchy psychogenne
- Pacjent z ciężkimi i postępującymi zaburzeniami psychicznymi
- Pacjent z dyskinezami prowadzącymi do niepełnosprawności lub drżeniem samoistnym, niekompatybilny z wykonywaniem badań obrazowych
- Pacjent, u którego wykonano badanie jonizujące na poziomie mózgu w wieku poniżej 3 miesięcy
Osoba z przeciwwskazaniem do wykonania badania PET lub SPECT:
- Pacjent z klaustrofobią
- Pacjent odmawiający poinformowania o nieprawidłowościach wykrytych w badaniach obrazowych
- Pacjenci leczeni amfetaminą, benzatropiną, amfebutamonem, kokainą, mazindolem, metylofenidatem, fenterminą lub sertraliną
- Osoba ze stwierdzoną alergią na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą ocenianego produktu lub produktu referencyjnego lub na jodek potasu
- Kobieta w wieku rozrodczym, która według oceny badacza nie stosuje skutecznej antykoncepcji
- Pacjent nie może podpisać świadomej zgody
- Pacjent uczestniczący w protokole lub okres wykluczenia z protokołu
- Pacjent, który otrzymał świadczenia powyżej 4500 EUR w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badań klinicznych
- Pacjent w okresie wykluczenia w krajowym rejestrze wolontariuszy, podczas którego nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym
- Pacjent niezwiązany z systemem ochrony zdrowia
- Pacjent odmawia udziału
Osoby, o których mowa w artykułach L. 1121-5 do L. 1121-8 i L1122-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Osoba pod opieką psychiatryczną
- Osoba przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
- Osoba, wobec której zastosowano środek ochrony prawnej (kurę, kuratelę, ochronę wymiaru sprawiedliwości)
- Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody i której nie przysługuje środek ochrony prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: SPECT i PET
Najpierw procedura obrazowania [123I]-FP-CIT SPECT, a następnie procedura obrazowania [18F] LBT-999 PET
|
Procedura obrazowania [123I]-FP-CIT SPECT
[18F] Procedura obrazowania PET LBT-999
|
|
Inny: PET i SPECT
Najpierw procedura obrazowania PET [18F] LBT-999, a następnie procedura obrazowania [123I]-FP-CIT SPECT
|
Procedura obrazowania [123I]-FP-CIT SPECT
[18F] Procedura obrazowania PET LBT-999
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność na podstawie analizy wizualnej
Ramy czasowe: Niezależna komisja przeglądowa przeanalizuje obrazy PET i SPECT na ślepo. Analizy te zostaną przeprowadzone w grupie 25 pacjentów. Wynik zostanie oceniony pod koniec badania, średnio 2 lata po pierwszym pacjencie.
|
Czułość i swoistość każdej metody obrazowania w diagnostyce badania prawidłowego lub patologicznego na podstawie analizy wizualnej przeprowadzonej przez 5 niezależnych czytelników interpretujących minimum 200 [123I]-FP/CIT SPECT rocznie, bez znajomości diagnozy klinicznej.
|
Niezależna komisja przeglądowa przeanalizuje obrazy PET i SPECT na ślepo. Analizy te zostaną przeprowadzone w grupie 25 pacjentów. Wynik zostanie oceniony pod koniec badania, średnio 2 lata po pierwszym pacjencie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZX-2018-LBT999-DATTEP-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .