Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F] LBT-999 PET w porównaniu z [123I]-FP/CIT SPECT w celu odróżnienia choroby Parkinsona od drżenia samoistnego

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Badanie równoważności obrazowania molekularnego transporterów dopaminy przy użyciu [123I]-FP/CIT-SPECT i [18F] LBT-999-PET w celu odróżnienia choroby Parkinsona od drżenia samoistnego.

Badanie kliniczne mające na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności nowego radiofarmaceutyku do obrazowania molekularnego PET o nazwie [18F] LBT-999 w obrazowaniu mózgu w porównaniu z metodą referencyjną SPECT o nazwie [123I]-FP-CIT w celu ustalenia diagnostyki różnicowej między chorobą Parkinsona a chorobą podstawową Drżenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
      • Lyon, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU La Timone
      • Nancy, Francja
        • Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Laennec (CHU Nantes)
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Francja, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francja, 3100
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpliwy:

    • cierpiących na drżenie samoistne zgodnie z kryteriami Elbla z 2000 r. (z wyłączeniem drżenia głowy)
    • lub z chorobą Parkinsona według kryteriów UKPDSBB
  • Pacjent, u którego rozpoznanie ma więcej niż 18 miesięcy
  • Pacjent zrzeszony w systemie ochrony zdrowia lub beneficjent takiego systemu
  • Pacjent, który otrzymał pełną informację o organizacji badania i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z atypowym nieidiopatycznym zespołem parkinsona
  • Pacjent leczony głęboką stymulacją mózgu
  • Pacjent leczony inwazyjną operacją mózgu (gamma knife, ultradźwięki itp.)
  • Pacjent cierpiący na funkcjonalne ruchy psychogenne
  • Pacjent z ciężkimi i postępującymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjent z dyskinezami prowadzącymi do niepełnosprawności lub drżeniem samoistnym, niekompatybilny z wykonywaniem badań obrazowych
  • Pacjent, u którego wykonano badanie jonizujące na poziomie mózgu w wieku poniżej 3 miesięcy

  • Osoba z przeciwwskazaniem do wykonania badania PET lub SPECT:

    • Pacjent z klaustrofobią
    • Pacjent odmawiający poinformowania o nieprawidłowościach wykrytych w badaniach obrazowych
    • Pacjenci leczeni amfetaminą, benzatropiną, amfebutamonem, kokainą, mazindolem, metylofenidatem, fenterminą lub sertraliną
    • Osoba ze stwierdzoną alergią na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą ocenianego produktu lub produktu referencyjnego lub na jodek potasu
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która według oceny badacza nie stosuje skutecznej antykoncepcji
  • Pacjent nie może podpisać świadomej zgody
  • Pacjent uczestniczący w protokole lub okres wykluczenia z protokołu
  • Pacjent, który otrzymał świadczenia powyżej 4500 EUR w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badań klinicznych
  • Pacjent w okresie wykluczenia w krajowym rejestrze wolontariuszy, podczas którego nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent niezwiązany z systemem ochrony zdrowia
  • Pacjent odmawia udziału

  • Osoby, o których mowa w artykułach L. 1121-5 do L. 1121-8 i L1122-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego:

    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
    • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
    • Osoba pod opieką psychiatryczną
    • Osoba przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
    • Osoba, wobec której zastosowano środek ochrony prawnej (kurę, kuratelę, ochronę wymiaru sprawiedliwości)
    • Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody i której nie przysługuje środek ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SPECT i PET
Najpierw procedura obrazowania [123I]-FP-CIT SPECT, a następnie procedura obrazowania [18F] LBT-999 PET
Lek: WIDOK
Procedura obrazowania [123I]-FP-CIT SPECT
Lek: ZWIERZĘ DOMOWE
[18F] Procedura obrazowania PET LBT-999
Inny: PET i SPECT
Najpierw procedura obrazowania PET [18F] LBT-999, a następnie procedura obrazowania [123I]-FP-CIT SPECT
Lek: WIDOK
Procedura obrazowania [123I]-FP-CIT SPECT
Lek: ZWIERZĘ DOMOWE
[18F] Procedura obrazowania PET LBT-999

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność na podstawie analizy wizualnej
Ramy czasowe: Niezależna komisja przeglądowa przeanalizuje obrazy PET i SPECT na ślepo. Analizy te zostaną przeprowadzone w grupie 25 pacjentów. Wynik zostanie oceniony pod koniec badania, średnio 2 lata po pierwszym pacjencie.
Czułość i swoistość każdej metody obrazowania w diagnostyce badania prawidłowego lub patologicznego na podstawie analizy wizualnej przeprowadzonej przez 5 niezależnych czytelników interpretujących minimum 200 [123I]-FP/CIT SPECT rocznie, bez znajomości diagnozy klinicznej.
Niezależna komisja przeglądowa przeanalizuje obrazy PET i SPECT na ślepo. Analizy te zostaną przeprowadzone w grupie 25 pacjentów. Wynik zostanie oceniony pod koniec badania, średnio 2 lata po pierwszym pacjencie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZX-2018-LBT999-DATTEP-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na WIDOK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj