Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F] LBT-999 PET ve srovnání s [123I]-FP/CIT SPECT k rozlišení mezi Parkinsonovou nemocí a esenciálním třesem

14. listopadu 2025 aktualizováno: GE Healthcare

Studie noninferiority molekulárního zobrazování dopaminových transportérů pomocí [123I]-FP/CIT-SPECT a [18F] LBT-999-PET k rozlišení mezi Parkinsonovou chorobou a esenciálním třesem.

Klinická studie k prokázání alespoň ekvivalentního výkonu nového radiofarmaka pro molekulární zobrazování PET s názvem [18F] LBT-999 při zobrazování mozku ve srovnání s referenční metodou SPECT nazvanou [123I]-FP-CIT ke stanovení diferenciální diagnózy mezi Parkinsonovou nemocí a Essential Třes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
      • Lyon, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU La Timone
      • Nancy, Francie
        • Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital Laennec (CHU Nantes)
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francie, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francie, 3100
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpěliví:

    • trpící esenciálním třesem podle kritérií Elble z roku 2000 (s výjimkou třesu hlavy)
    • nebo s Parkinsonovou chorobou podle kritérií UKPDSBB
  • Pacient, jehož diagnóza je starší 18 měsíců
  • Pacient zapojený do systému ochrany zdraví nebo příjemce takového systému
  • Pacient, který obdržel kompletní informace o organizaci výzkumu a podepsal svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s atypickým neidiopatickým parkinsonským syndromem
  • Pacient léčený hlubokou mozkovou stimulací
  • Pacient léčený invazivní operací mozku (gama nůž, ultrazvuk atd.)
  • Pacient trpící funkčními psychogenními pohyby
  • Pacient s těžkými a progresivními psychiatrickými poruchami
  • Pacient s invalidizující dyskinezí nebo esenciálním třesem, neslučitelným s prováděním zobrazovacích vyšetření
  • Pacient, kterému bylo provedeno ionizační vyšetření na úrovni mozku, mladší 3 měsíců

  • Osoba s kontraindikací k provádění PET nebo SPECT zobrazení:

    • Pacient s klaustrofobií
    • Pacient odmítá být informován v případě abnormalit zjištěných během zobrazovacích vyšetření
    • Pacienti léčení amfetaminy, benzatropinem, amfebutamonem, kokainem, mazindolem, methylfenidátem, fenterminem nebo sertralinem
    • Osoba se známou alergií na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku nebo referenčního přípravku nebo na jodid draselný
  • Žena ve fertilním věku, která podle úsudku zkoušejícího nemá účinnou antikoncepci
  • Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas
  • Pacient účastnící se protokolu nebo období vyloučení z protokolu
  • Pacient, který během posledních 12 měsíců před zařazením do klinických studií pobíral výhody vyšší než 4 500 EUR
  • Pacient ve vylučovacím období v národním souboru dobrovolníků, během kterého se nemůže zúčastnit jiné klinické studie
  • Pacient není zapojen do systému ochrany zdraví
  • Pacient odmítá účast

  • Osoby uvedené v článcích L. 1121-5 až L. 1121-8 a L1122-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví:

    • Těhotná nebo kojící žena
    • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
    • Osoba v psychiatrické péči
    • Osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum
    • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (poručnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
    • Významná osoba, která nemůže vyjádřit souhlas a na kterou se nevztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SPECT a PET
Nejprve [123I]-FP-CIT SPECT zobrazovací postup, poté [18F] LBT-999 PET zobrazovací postup
Lék: SPECT
[123I]-FP-CIT SPECT zobrazovací postup
Lék: PET
[18F] LBT-999 PET zobrazovací postup
Jiný: PET a SPECT
Nejprve [18F] LBT-999 PET zobrazovací postup, poté [123I]-FP-CIT SPECT zobrazovací postup
Lék: SPECT
[123I]-FP-CIT SPECT zobrazovací postup
Lék: PET
[18F] LBT-999 PET zobrazovací postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost pomocí vizuální analýzy
Časové okno: Nezávislá hodnotící komise bude analyzovat snímky PET a SPECT naslepo. Tyto analýzy budou provedeny v dávce 25 pacientů. Výsledek bude hodnocen na konci studie, v průměru 2 roky po prvním vstupu pacienta.
Citlivost a specificita každé zobrazovací metody na diagnostiku normálního nebo patologického vyšetření na vizuální analýze 5 nezávislými čtenáři interpretujícími minimálně 200 [123I]-FP/CIT SPECT za rok, bez znalosti klinické diagnózy.
Nezávislá hodnotící komise bude analyzovat snímky PET a SPECT naslepo. Tyto analýzy budou provedeny v dávce 25 pacientů. Výsledek bude hodnocen na konci studie, v průměru 2 roky po prvním vstupu pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZX-2018-LBT999-DATTEP-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na SPECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit