[18F] LBT-999 PET jämfört med [123I]-FP/CIT SPECT för att skilja mellan Parkinsons sjukdomar och essentiell tremor
14 november 2025 uppdaterad av: GE Healthcare
Non-inferioritetsstudie av molekylär avbildning av dopamintransportörer med användning av [123I]-FP/CIT-SPECT och [18F] LBT-999-PET för att skilja mellan Parkinsons sjukdom och essentiell tremor.
Klinisk studie för att demonstrera en minst likvärdig prestanda av ett nytt radiofarmaceut för PET-molekylär bildbehandling vid namn [18F] LBT-999 i hjärnavbildning jämfört med SPECT-referensmetoden med namnet [123I]-FP-CIT för att fastställa differentialdiagnosen mellan Parkinsons sjukdom och Essential Darrning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU La Timone
-
Nancy, Frankrike
- Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Laennec (CHU Nantes)
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Frankrike, 3100
- Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient:
- lider av en essentiell tremor enligt 2000-kriterierna för Elble (exklusive huvudets tremor)
- eller med Parkinsons sjukdom enligt UKPDSBB-kriterier
- Patient vars diagnos är äldre än 18 månader
- Patient som är ansluten till ett hälsoskyddssystem eller mottagare av ett sådant system
- Patient som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och undertecknat sitt informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med atypiskt icke-idiopatiskt parkinsonsyndrom
- Patient behandlad med djup hjärnstimulering
- Patient behandlad med invasiv hjärnkirurgi (gammakniv, ultraljud, etc)
- Patient lider av funktionella psykogena rörelser
- Patient med allvarliga och progressiva psykiatriska störningar
- Patient med invalidiserande dyskinesi eller essentiell tremor, inkompatibel med att utföra bildundersökningar
- Patient som hade en joniserande undersökning på cerebral nivå mindre än 3 månader gammal
Person med kontraindikation för att utföra PET- eller SPECT-avbildning:
- Patient med klaustrofobi
- Patient som vägrar att bli informerad vid avvikelser som upptäcks vid bildundersökningar
- Patienter som behandlas med amfetamin, benzatropin, amfebutamon, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin eller sertralin
- Person med känd allergi mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i den utvärderade produkten eller referensprodukten eller mot kaliumjodid
- En kvinna i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel enligt utredarens bedömning
- Patienten kan inte underteckna det informerade samtycket
- Patient som deltar i ett protokoll eller uteslutningsperiod från ett protokoll
- Patient som fått förmåner över 4 500 € under de senaste 12 månaderna före inkludering i kliniska studier
- Patient i uteslutningsperiod i nationell volontärfil under vilken han inte kan delta i en annan klinisk studie
- Patient som inte är ansluten till ett hälsoskyddssystem
- Patienten vägrar att delta
Personer som avses i artiklarna L. 1121-5 till L. 1121-8 och L1122-2 i den franska folkhälsolagen:
- Gravid eller ammande kvinna
- Person som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
- Person under psykiatrisk vård
- Person som tas in på en vård- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
- Person som är föremål för en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, förmynderskap, rättsskydd)
- Stor person som inte kan uttrycka sitt samtycke och som inte omfattas av en rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SPECT och PET
[123I]-FP-CIT SPECT bildbehandlingsprocedur först, sedan [18F] LBT-999 PET bildbehandlingsprocedur
|
[123I]-FP-CIT SPECT avbildningsprocedur
[18F] LBT-999 PET-avbildningsprocedur
|
|
Övrig: PET och SPECT
[18F] LBT-999 PET-bildprocedur först, sedan [123I]-FP-CIT SPECT-bildprocedur
|
[123I]-FP-CIT SPECT avbildningsprocedur
[18F] LBT-999 PET-avbildningsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet genom visuell analys
Tidsram: Den oberoende granskningskommittén kommer att analysera PET- och SPECT-bilderna i blindo. Dessa analyser kommer att göras av en grupp om 25 patienter. Resultatet kommer att bedömas i slutet av studien, i genomsnitt 2 år efter första patienten in.
|
Sensitivitet och specificitet för varje avbildningsmetod för diagnos av normal eller patologisk undersökning på visuell analys av 5 oberoende läsare som tolkar minst 200 [123I]-FP/CIT SPECT per år, utan att känna till den kliniska diagnosen.
|
Den oberoende granskningskommittén kommer att analysera PET- och SPECT-bilderna i blindo. Dessa analyser kommer att göras av en grupp om 25 patienter. Resultatet kommer att bedömas i slutet av studien, i genomsnitt 2 år efter första patienten in.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZX-2018-LBT999-DATTEP-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .