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[18F] LBT-999 PET im Vergleich zu [123I]-FP/CIT SPECT zur Unterscheidung zwischen Parkinson-Erkrankungen und essentiellem Tremor

14. November 2025 aktualisiert von: GE Healthcare

Nichtunterlegenheitsstudie der molekularen Bildgebung von Dopamintransportern unter Verwendung von [123I]-FP/CIT-SPECT und [18F] LBT-999-PET zur Unterscheidung zwischen Parkinson-Krankheit und essentiellem Tremor.

Klinische Studie zum Nachweis einer mindestens gleichwertigen Leistung eines neuen PET-Molekularbildgebungs-Radiopharmakons namens [18F] LBT-999 bei der Bildgebung des Gehirns im Vergleich zur SPECT-Referenzmethode namens [123I]-FP-CIT, um die Differenzialdiagnose zwischen Parkinson-Krankheit und Essential zu erstellen Tremor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
      • Lyon, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU La Timone
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Laennec (CHU Nantes)
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankreich, 3100
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geduldig:

    • unter einem essentiellen Tremor nach den Elble-Kriterien von 2000 leiden (ohne Kopftremor)
    • oder mit Parkinson-Krankheit gemäß UKPDSBB-Kriterien
  • Patient, dessen Diagnose älter als 18 Monate ist
  • Patient, der einem Gesundheitsschutzsystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Patient, der vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und seine Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit atypischem nicht-idiopathischem Parkinson-Syndrom
  • Patient mit Tiefenhirnstimulation behandelt
  • Patient mit invasiver Gehirnoperation (Gammamesser, Ultraschall usw.)
  • Patient leidet unter funktionellen psychogenen Bewegungen
  • Patient mit schweren und fortschreitenden psychiatrischen Störungen
  • Patient mit behindernder Dyskinesie oder essentiellem Tremor, der mit der Durchführung von bildgebenden Untersuchungen nicht vereinbar ist
  • Patient, der sich einer ionisierenden Untersuchung auf zerebraler Ebene unterzogen hat und weniger als 3 Monate alt war

  • Personen mit einer Kontraindikation für die Durchführung einer PET- oder SPECT-Bildgebung:

    • Patient mit Klaustrophobie
    • Der Patient weigert sich, im Falle von Anomalien, die bei bildgebenden Untersuchungen festgestellt wurden, informiert zu werden
    • Patienten, die mit Amphetaminen, Benzatropin, Amfebutamon, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Phentermin oder Sertralin behandelt werden
    • Personen mit bekannter Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des bewerteten Produkts oder Referenzprodukts oder gegen Kaliumiodid
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine wirksame Empfängnisverhütung hat
  • Der Patient kann die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Patient, der an einem Protokoll teilnimmt oder Zeitraum des Ausschlusses von einem Protokoll
  • Patient, der in den letzten 12 Monaten vor Aufnahme in klinische Studien Leistungen über 4.500 € bezogen hat
  • Patient im Ausschlusszeitraum in der nationalen Freiwilligenakte, während dessen er nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen kann
  • Patient ist keinem Gesundheitsschutzsystem angeschlossen
  • Der Patient verweigert die Teilnahme

  • Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 und L1122-2 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs:

    • Schwangere oder stillende Frau
    • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
    • Person in psychiatrischer Behandlung
    • Person, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurde
    • Person, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme ist (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz)
    • Volljährige Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung auszudrücken, und die keiner gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SPECT und PET
Zuerst [123I]-FP-CIT-SPECT-Bildgebungsverfahren, dann [18F]-LBT-999-PET-Bildgebungsverfahren
Arzneimittel: SPECT
[123I]-FP-CIT-SPECT-Bildgebungsverfahren
Arzneimittel: HAUSTIER
[18F] LBT-999-PET-Bildgebungsverfahren
Sonstiges: PET und SPECT
Zuerst [18F] LBT-999-PET-Bildgebungsverfahren, dann [123I]-FP-CIT-SPECT-Bildgebungsverfahren
Arzneimittel: SPECT
[123I]-FP-CIT-SPECT-Bildgebungsverfahren
Arzneimittel: HAUSTIER
[18F] LBT-999-PET-Bildgebungsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität durch visuelle Analyse
Zeitfenster: Das unabhängige Prüfungskomitee wird die PET- und SPECT-Bilder blind analysieren. Diese Analysen werden in Gruppen von 25 Patienten durchgeführt. Das Ergebnis wird am Ende der Studie bewertet, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Sensitivität und Spezifität jedes bildgebenden Verfahrens zur Diagnose einer normalen oder pathologischen Untersuchung zur visuellen Analyse durch 5 unabhängige Leser, die mindestens 200 [123I]-FP/CIT-SPECT pro Jahr interpretieren, ohne die klinische Diagnose zu kennen.
Das unabhängige Prüfungskomitee wird die PET- und SPECT-Bilder blind analysieren. Diese Analysen werden in Gruppen von 25 Patienten durchgeführt. Das Ergebnis wird am Ende der Studie bewertet, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX-2018-LBT999-DATTEP-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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