[18F] LBT-999 PET comparé à [123I]-FP/CIT SPECT pour faire la distinction entre la maladie de Parkinson et le tremblement essentiel
14 novembre 2025 mis à jour par: GE Healthcare
Étude de non-infériorité de l'imagerie moléculaire des transporteurs de dopamine utilisant [123I]-FP/CIT-SPECT et [18F] LBT-999-PET pour faire la distinction entre la maladie de Parkinson et le tremblement essentiel.
Étude clinique visant à démontrer une performance au moins équivalente d'un nouveau radiopharmaceutique d'imagerie moléculaire TEP nommé [18F]LBT-999 en imagerie cérébrale par rapport à la méthode de référence SPECT nommée [123I]-FP-CIT pour établir le diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et les maladies essentielles Tremblement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, France, 33076
- CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, France, 21000
- CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
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Lille, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
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Lyon, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, France, 13005
- CHU La Timone
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Nancy, France
- Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
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Nantes, France, 44093
- Hôpital Laennec (CHU Nantes)
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Nîmes, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris, France, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
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Rennes, France, 35000
- Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
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Strasbourg, France, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse, France, 3100
- Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
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Tours, France, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patient:
- souffrant d'un tremblement essentiel selon les critères 2000 d'Elble (hors tremblement de la tête)
- ou avec la maladie de Parkinson selon les critères UKPDSBB
- Patient dont le diagnostic date de plus de 18 mois
- Patient affilié à un système de protection de la santé ou bénéficiaire d'un tel système
- Patient ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et signé son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'un syndrome parkinsonien atypique non idiopathique
- Patient traité par stimulation cérébrale profonde
- Patient traité par chirurgie cérébrale invasive (couteau gamma, échographie, etc.)
- Patient souffrant de mouvements psychogènes fonctionnels
- Patient souffrant de troubles psychiatriques sévères et évolutifs
- Patient présentant une dyskinésie invalidante ou un tremblement essentiel, incompatible avec la réalisation d'examens d'imagerie
- Patient ayant eu un examen ionisant au niveau cérébral datant de moins de 3 mois
Personne présentant une contre-indication à la réalisation d'imagerie TEP ou SPECT :
- Patient souffrant de claustrophobie
- Patient refusant d'être informé en cas d'anomalies détectées lors d'examens d'imagerie
- Patients traités par amphétamines, benzatropine, amfébutamone, cocaïne, mazindol, méthylphénidate, phentermine ou sertraline
- Personne ayant une allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients du produit évalué ou du produit de référence ou à l'iodure de potassium
- Une femme en âge de procréer qui n'a pas de contraception efficace selon le jugement de l'investigateur
- Patient incapable de signer le consentement éclairé
- Patient participant à un protocole ou période d'exclusion d'un protocole
- Patient ayant perçu des prestations supérieures à 4 500 € au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion dans les études cliniques
- Patient en période d'exclusion dans le dossier national de volontariat pendant laquelle il ne peut pas participer à une autre étude clinique
- Patient non affilié à un système de protection de la santé
- Patient refusant de participer
Personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L1122-2 du code de la santé publique :
- Femme enceinte ou allaitante
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Personne sous soins psychiatriques
- Personne admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
- Personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, tutelle, sauvegarde de justice)
- Personne majeure incapable d'exprimer son consentement et qui ne fait pas l'objet d'une mesure de protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SPECT et TEP
[123I]-FP-CIT Procédure d'imagerie SPECT en premier, puis [18F] LBT-999 Procédure d'imagerie TEP
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[123I]-FP-CIT Procédure d'imagerie SPECT
[18F] Procédure d'imagerie TEP LBT-999
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Autre: TEP et SPECT
[18F] Procédure d'imagerie TEP LBT-999 d'abord, puis procédure d'imagerie SPECT [123I]-FP-CIT
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[123I]-FP-CIT Procédure d'imagerie SPECT
[18F] Procédure d'imagerie TEP LBT-999
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité par analyse visuelle
Délai: Le comité d'examen indépendant analysera les images PET et SPECT en aveugle. Ces analyses seront faites par lot de 25 patients. Le résultat sera évalué à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après le premier patient.
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Sensibilité et spécificité de chaque méthode d'imagerie sur le diagnostic d'examen normal ou pathologique sur l'analyse visuelle par 5 lecteurs indépendants interprétant un minimum de 200 [123I]-FP/CIT SPECT par an, sans connaître le diagnostic clinique.
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Le comité d'examen indépendant analysera les images PET et SPECT en aveugle. Ces analyses seront faites par lot de 25 patients. Le résultat sera évalué à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après le premier patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZX-2018-LBT999-DATTEP-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .