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[18F] 파킨슨병과 본태성 떨림을 구별하기 위해 [123I]-FP/CIT SPECT와 비교한 LBT-999 PET

2025년 11월 14일 업데이트: GE Healthcare

파킨슨병과 본태성 떨림을 구별하기 위해 [123I]-FP/CIT-SPECT 및 [18F] LBT-999-PET를 사용한 도파민 수송체의 분자 영상의 비열등성 연구.

파킨슨병과 Essential 사이의 감별 진단을 확립하기 위해 [123I]-FP-CIT라는 SPECT 참조 방법과 비교하여 뇌 영상에서 [18F] LBT-999라는 새로운 PET 분자 이미징 방사성 의약품의 최소한 동등한 성능을 입증하기 위한 임상 연구 떨림.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
      • Lyon, 프랑스, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • CHU La Timone
      • Nancy, 프랑스
        • Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hôpital Laennec (CHU Nantes)
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, 프랑스, 3100
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인내심 있는:

    • Elble 2000 기준에 따른 본태떨림(두통 제외)
    • 또는 UKPDSBB 기준에 따른 파킨슨병
  • 진단이 18개월 이상인 환자
  • 건강보호제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 수혜자
  • 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 비정형 비특발성 파킨슨병 증후군 환자
  • 뇌심부자극술을 받은 환자
  • 침습적 뇌수술(감마나이프, 초음파 등)로 치료받은 환자
  • 기능적 심인성 운동으로 고통받는 환자
  • 중증 및 진행성 정신 장애가 있는 환자
  • 영상 검사를 수행할 수 없는 장애 운동 이상증 또는 본태성 떨림이 있는 환자
  • 생후 3개월 미만의 뇌 수준 이온화 검사를 받은 환자

  • PET 또는 SPECT 영상 촬영에 금기 사항이 있는 사람:

    • 밀실 공포증 환자
    • 영상검사 중 이상이 발견된 경우 환자에게 알리기를 거부하는 환자
    • 암페타민, 벤자트로핀, 암페부타몬, 코카인, 마진돌, 메틸페니데이트, 펜터민 또는 세르트랄린으로 치료받은 환자
    • 활성 물질, 평가 제품 또는 대조 제품의 부형제 또는 요오드화칼륨에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람
  • 조사관의 판단에 따라 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
  • 사전동의서에 서명할 수 없는 환자
  • 프로토콜에 참여하는 환자 또는 프로토콜 제외 기간
  • 임상 연구에 포함되기 전 지난 12개월 동안 4,500유로 이상의 혜택을 받은 환자
  • 다른 임상시험에 참여할 수 없는 국가 자원봉사 파일의 제외 기간에 있는 환자
  • 건강보호제도에 소속되지 않은 환자
  • 참여를 거부하는 환자

  • 프랑스 공중 보건법 L. 1121-5조에서 L. 1121-8조 및 L1122-2조에 언급된 사람:

    • 임산부 또는 수유부
    • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람,
    • 정신과 치료중인 사람
    • 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입소한 자
    • 법적 보호조치(후견인, 후견인, 사법보호)의 대상이 되는 자
    • 동의의 의사표시가 불가능하고 법적 보호조치를 받지 아니하는 주요자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스펙트와 펫
[123I]-FP-CIT SPECT 이미징 절차를 먼저 수행한 다음 [18F] LBT-999 PET 이미징 절차
의약품: SPECT
[123I]-FP-CIT SPECT 이미징 절차
의약품: 애완 동물
[18F] LBT-999 PET 이미징 절차
다른: PET 및 SPECT
[18F] LBT-999 PET 이미징 절차를 먼저 수행한 다음 [123I]-FP-CIT SPECT 이미징 절차를 수행합니다.
의약품: SPECT
[123I]-FP-CIT SPECT 이미징 절차
의약품: 애완 동물
[18F] LBT-999 PET 이미징 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 분석에 의한 민감도 및 특이도
기간: 독립적인 검토 위원회는 PET 및 SPECT 이미지를 맹목적으로 분석합니다. 이러한 분석은 25명의 환자 배치별로 수행됩니다. 결과는 첫 환자가 들어온 후 평균 2년 후인 연구가 끝날 때 평가됩니다.
임상 진단을 모른 채 연간 최소 200개의 [123I]-FP/CIT SPECT를 해석하는 5명의 독립적인 독자에 의한 육안 분석에 대한 정상 또는 병리학적 검사의 진단에 대한 각 이미징 방법의 민감도 및 특이도.
독립적인 검토 위원회는 PET 및 SPECT 이미지를 맹목적으로 분석합니다. 이러한 분석은 25명의 환자 배치별로 수행됩니다. 결과는 첫 환자가 들어온 후 평균 2년 후인 연구가 끝날 때 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZX-2018-LBT999-DATTEP-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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