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[18F] パーキンソン病と本態性振戦を区別するための [123I]-FP/CIT SPECT と比較した LBT-999 PET

2024年4月15日 更新者：Zionexa

[123I]-FP/CIT-SPECT および [18F] LBT-999-PET を使用してパーキンソン病と本態性振戦を区別するドーパミン輸送体の分子イメージングの非劣性研究。

パーキンソン病とエッセンシャルの鑑別診断を確立するために、[123I]-FP-CIT と名付けられた SPECT 参照法と比較して、[18F] LBT-999 と名付けられた新しい PET 分子イメージング放射性医薬品の脳イメージングにおける少なくとも同等の性能を実証する臨床研究身震い。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Avicenne
        • コンタクト：
          • Bertrand Degos, Pr
          • 電話番号：+33 (0)1 48 95 71 00
        • コンタクト：
          • Michael SOUSSAN
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • CHU Bordeaux
        • コンタクト：
          • Marie MEYER, Dr
          • 電話番号：+33 (0)5 56 79 55 40
        • コンタクト：
          • Brice LAURENS, Dr
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
        • コンタクト：
          • Ana Marques, Dr
          • 電話番号：+33 (0)4 73 75 47 90
        • コンタクト：
          • Clement Bouvet, Dr
          • 電話番号：+33(0) 4.73.27.80.81
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
          • Philippe Remy, Pr
          • 電話番号：+33 (0)1 49 81 43 53
        • コンタクト：
          • Emmanuel Itti, Pr
          • 電話番号：+33 (0)1 49 81 27 88
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
        • コンタクト：
          • Meryem CHAFAI EL ALAOUI, Dr
          • 電話番号：+33 (0)3 80 73 75 22
        • コンタクト：
          • Gwendoline DUPONT, Dr
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
        • コンタクト：
          • Hélène Lahousse, Dr
          • 電話番号：+33 (0)3 20 44 59 62
        • コンタクト：
          • Luc Defebvre, Pr
          • 電話番号：+33 (0)3 20 44 67 30
      • Lyon、フランス、69500
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
          • Anthime FLAUS, Dr
          • 電話番号：+33 (0)4 72 35 69 99
        • コンタクト：
          • Stéphane THOBOIS, Dr
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • CHU La Timone
        • コンタクト：
          • Tatiana Horowitz, Dr
          • 電話番号：NK
        • コンタクト：
          • Jean-Philippe Azulay, Pr
          • 電話番号：+33 (0)491384333
      • Nancy、フランス
        • 募集
        • Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
        • コンタクト：
          • Antoine Verger, Dr
          • 電話番号：+33 (0)3 83 15 39 11
        • コンタクト：
          • Lucie Hopes, Dr
          • 電話番号：+33 (0)3 83 85 23 77
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Hôpital Laennec (CHU Nantes)
        • コンタクト：
          • Philippe Damier, Pr
          • 電話番号：+33 (0)2 40 16 52 12
        • コンタクト：
          • Françoise Kreaber-Bodere, Dr
          • 電話番号：+33 (0)2 40 08 41 45
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
        • コンタクト：
          • Laurent Collombier, Dr
          • 電話番号：+33 (0)4 66 68 32 46
        • コンタクト：
          • Giovanni Castelnovo, Dr
          • 電話番号：+33 (0)4 66 68 32 61
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • CHU La Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
          • Marie-Odile Habert, Dr
          • 電話番号：+33 (0)1 42 17 64 97
        • コンタクト：
          • Jean-Christophe Corvol, Pr
          • 電話番号：+33 (0)1 42 16 57 66
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
        • コンタクト：
          • Florence Le Jeune, Pr
          • 電話番号：+33 (0)2 99 25 30 14
        • コンタクト：
          • Sophie Drapier, Pr
          • 電話番号：+33 (0)2 99 28 42 93
      • Strasbourg、フランス、67033
        • まだ募集していません
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • コンタクト：
          • Izzie NAMER, Pr
          • 電話番号：+33 (0)3 68 76 74 46
        • コンタクト：
          • Christine TRANCHANT, Pr
      • Toulouse、フランス、3100
        • 募集
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
        • コンタクト：
          • Anne Hitzel, Dr
          • 電話番号：+33 (0)5 61 77 93 76
        • コンタクト：
          • Olivier Rascol, Pr
          • 電話番号：+33 (0)5 61 77 91 03
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU Hôpital Bretonneau
        • コンタクト：
          • Jérémie Belin
          • 電話番号：+33 (0)2 47 47 37 23
        • コンタクト：
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, Pr
          • 電話番号：+33 (0)2 47 47 97 28

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 忍耐強い：

    • Elbleの2000年基準による本態性振戦に苦しんでいる（頭の振戦を除く）
    • またはUKPDSBB基準によるパーキンソン病
  • -診断が18か月以上前の患者
  • 健康保護制度に加入している患者、またはそのような制度の受益者
  • -研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 非定型非特発性パーキンソン症候群の患者
  • 脳深部刺激療法を受けた患者
  • 侵襲的な脳手術（ガンマナイフ、超音波など）で治療された患者
  • 機能的な心因性運動に苦しむ患者
  • 重度かつ進行性の精神障害のある患者
  • -無効化するジスキネジアまたは本態性振戦のある患者、画像検査の実施に適合しない
  • 生後3ヶ月未満で脳レベルの電離検査を受けた患者

  • -PETまたはSPECTイメージングの実行に禁忌のある人：

    • 閉所恐怖症の患者
    • 画像検査中に異常が検出された場合の通知を拒否する患者
    • アンフェタミン、ベンザトロピン、アンフェブタモン、コカイン、マジンドール、メチルフェニデート、フェンテルミンまたはセルトラリンで治療された患者
    • -活性物質または評価された製品または参照製品の賦形剤のいずれか、またはヨウ化カリウムに対する既知のアレルギーのある人
  • 研究者の判断による効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性
  • -インフォームドコンセントに署名できない患者
  • プロトコルに参加している患者、またはプロトコルから除外されている期間
  • -臨床研究に含める前の過去12か月間に€4,500を超える利益を受けた患者
  • 国内ボランティアファイルの除外期間中の患者は、その間、別の臨床試験に参加することはできません
  • 健康保護制度に加入していない患者
  • 参加を拒否する患者

  • フランス公衆衛生法の条項 L. 1121-5 から L. 1121-8 および L1122-2 で言及されている人物:

    • 妊娠中または授乳中の女性
    • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
    • 精神科治療を受けている人
    • 研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院した人
    • 法定保護措置（後見、後見、司法の保護）を受けている方
    • 同意を表明することができず、法的保護措置の対象とならない主要な者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：SPECTとPET
[123I]-FP-CIT SPECT イメージング手順、次に [18F] LBT-999 PET イメージング手順
薬：スペクト
[123I]-FP-CIT SPECT イメージング手順
薬：ペット
[18F] LBT-999 PET撮影手順
他の：PETとSPECT
[18F] LBT-999 PET イメージング手順、次に [123I]-FP-CIT SPECT イメージング手順
薬：スペクト
[123I]-FP-CIT SPECT イメージング手順
薬：ペット
[18F] LBT-999 PET撮影手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚分析による感度と特異度
時間枠：独立審査委員会は、PET および SPECT 画像を盲目的に分析します。これらの分析は、25 人の患者のバッチによって行われます。結果は、最初の患者が入ってから平均2年後の研究の終わりに評価されます。
臨床診断を知らなくても、年間最低 200 の [123I]-FP/CIT SPECT を解釈する 5 人の独立したリーダーによる、視覚的分析に関する正常検査または病理学的検査の診断に関する各画像法の感度と特異性。
独立審査委員会は、PET および SPECT 画像を盲目的に分析します。これらの分析は、25 人の患者のバッチによって行われます。結果は、最初の患者が入ってから平均2年後の研究の終わりに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zionexa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZX-2018-LBT999-DATTEP-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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