[18F] LBT-999 PET verrattuna [123I]-FP/CIT SPECTiin Parkinsonin taudin ja välttämättömän vapinan erottamiseksi
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: GE Healthcare
Non-inferiority-tutkimus dopamiinikuljettajien molekyylikuvauksesta käyttämällä [123I]-FP/CIT-SPECT:tä ja [18F] LBT-999-PET:tä Parkinsonin taudin ja välttämättömän vapinan erottamiseen.
Kliininen tutkimus, jolla osoitetaan uuden [18F] LBT-999 -nimisen PET-molekyylikuvantamisradiofarmaseuttisen lääkkeen vähintään vastaava suorituskyky aivojen kuvantamisessa verrattuna SPECT-referenssimenetelmään nimeltä [123I]-FP-CIT Parkinsonin taudin ja Essentialin taudin välisen erotusdiagnoosin määrittämiseksi Vapina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
-
Lyon, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU La Timone
-
Nancy, Ranska
- Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital Laennec (CHU Nantes)
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
Paris, Ranska, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Ranska, 35000
- Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Ranska, 3100
- Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas:
- kärsivät essentiaalisesta vapinasta Elblen vuoden 2000 kriteerien mukaan (pois lukien pään vapina)
- tai Parkinsonin tautia UKPDSBB-kriteerien mukaan
- Potilas, jonka diagnoosi on yli 18 kuukautta vanha
- Potilas, joka on sidoksissa terveydensuojelujärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Potilas, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epätyypillinen ei-idiopaattinen parkinsonin oireyhtymä
- Potilasta hoidetaan syvällä aivostimulaatiolla
- Potilas, jota hoidetaan invasiivisella aivoleikkauksella (gammaveitsi, ultraääni jne.)
- Potilas, joka kärsii toiminnallisista psykogeenisista liikkeistä
- Potilas, jolla on vaikeita ja eteneviä psykiatrisia häiriöitä
- Potilas, jolla on vammauttava dyskinesia tai essentiaalinen vapina, joka ei sovi kuvantamistutkimusten tekemiseen
- Alle 3 kuukauden ikäinen potilas, jolle tehtiin ionisoiva tutkimus aivotasolla
Henkilö, jolla on vasta-aiheinen PET- tai SPECT-kuvantaminen:
- Potilas, jolla on klaustrofobia
- Potilas kieltäytyy saamasta tietoa, jos kuvantamistutkimuksissa havaitaan poikkeavuuksia
- Potilaat, joita hoidetaan amfetamiinilla, bentsatropiinilla, amfebutamonilla, kokaiinilla, matsindolilla, metyylifenidaatilla, fentermiinillä tai sertraliinilla
- Henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen arvioitavan tuotteen tai vertailutuotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai kaliumjodidille
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tutkijan arvion mukaan tehokasta ehkäisyä
- Potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- Potilas, joka osallistuu protokollaan tai poissulkemisjakso
- Potilas, joka on saanut yli 4 500 euron etuja viimeisten 12 kuukauden aikana ennen kliinisiin tutkimuksiin sisällyttämistä
- Potilas kansallisessa vapaaehtoisrekisterissä poissulkemisjaksolla, jonka aikana hän ei voi osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas, joka ei kuulu terveydensuojelujärjestelmään
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Ranskan kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L. 1121-8 ja L1122-2 tarkoitetut henkilöt:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- Psykiatrisen hoidossa oleva henkilö
- Henkilö, joka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin
- Henkilö, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen (huoltajuus, edunvalvonta, oikeusturva) kohteena
- Merkittävä henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta ja joka ei ole oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SPECT ja PET
[123I]-FP-CIT SPECT -kuvausmenettely ensin, sitten [18F] LBT-999 PET-kuvausmenettely
|
[123I]-FP-CIT SPECT -kuvausmenettely
[18F] LBT-999 PET-kuvausmenettely
|
|
Muut: PET ja SPECT
[18F] LBT-999 PET-kuvausmenettely ensin, sitten [123I]-FP-CIT SPECT -kuvausmenettely
|
[123I]-FP-CIT SPECT -kuvausmenettely
[18F] LBT-999 PET-kuvausmenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys visuaalisella analyysillä
Aikaikkuna: Riippumaton arviointikomitea analysoi PET- ja SPECT-kuvat sokeasti. Nämä analyysit tekee 25 potilaan erä. Tulos arvioidaan tutkimuksen lopussa, keskimäärin 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
|
Kunkin kuvantamismenetelmän herkkyys ja spesifisyys normaalin tai patologisen tutkimuksen diagnoosissa 5 riippumattoman lukijan visuaalisen analyysin perusteella, jotka tulkitsevat vähintään 200 [123I]-FP/CIT SPECT:tä vuodessa tietämättä kliinistä diagnoosia.
|
Riippumaton arviointikomitea analysoi PET- ja SPECT-kuvat sokeasti. Nämä analyysit tekee 25 potilaan erä. Tulos arvioidaan tutkimuksen lopussa, keskimäärin 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZX-2018-LBT999-DATTEP-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .