Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[18F] LBT-999 PET rispetto a [123I]-FP/CIT SPECT per distinguere tra malattia di Parkinson e tremore essenziale

14 novembre 2025 aggiornato da: GE Healthcare

Studio di non inferiorità dell'imaging molecolare dei trasportatori della dopamina utilizzando [123I]-FP/CIT-SPECT e [18F] LBT-999-PET per distinguere tra malattia di Parkinson e tremore essenziale.

Studio clinico per dimostrare una prestazione almeno equivalente di un nuovo radiofarmaco per imaging molecolare PET denominato [18F] LBT-999 nell'imaging cerebrale rispetto al metodo di riferimento SPECT denominato [123I]-FP-CIT per stabilire la diagnosi differenziale tra malattia di Parkinson ed essenziale Tremore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
      • Lyon, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU La Timone
      • Nancy, Francia
        • Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Laennec (CHU Nantes)
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francia, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francia, 3100
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente:

    • soffre di un tremore essenziale secondo i criteri del 2000 di Elble (escluso il tremore della testa)
    • o con malattia di Parkinson secondo i criteri UKPDSBB
  • Paziente la cui diagnosi ha più di 18 mesi
  • Paziente affiliato ad un sistema di tutela della salute o beneficiario di tale sistema
  • Paziente che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e ha firmato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con sindrome parkinsoniana atipica non idiopatica
  • Paziente trattato con stimolazione cerebrale profonda
  • Paziente trattato con chirurgia cerebrale invasiva (gamma knife, ultrasuoni, ecc.)
  • Paziente che soffre di movimenti psicogeni funzionali
  • Paziente con disturbi psichiatrici gravi e progressivi
  • Paziente con discinesia invalidante o tremore essenziale, incompatibile con l'esecuzione di esami di imaging
  • Paziente che ha avuto un esame ionizzante a livello cerebrale di età inferiore a 3 mesi

  • Persona con una controindicazione all'esecuzione di imaging PET o SPECT:

    • Paziente con claustrofobia
    • Paziente che rifiuta di essere informato in caso di anomalie rilevate durante gli esami di imaging
    • Pazienti trattati con anfetamine, benzatropina, amfebutamone, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina o sertralina
    • Persona con allergia nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto valutato o del prodotto di riferimento o allo ioduro di potassio
  • Una donna in età fertile che non ha una contraccezione efficace secondo il giudizio dell'investigatore
  • Paziente impossibilitato a firmare il consenso informato
  • Paziente che partecipa a un protocollo o periodo di esclusione da un protocollo
  • Paziente che ha ricevuto benefici superiori a € 4.500 negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione negli studi clinici
  • Paziente in periodo di esclusione dalla cartella nazionale del volontariato durante il quale non può partecipare ad un altro studio clinico
  • Paziente non affiliato ad un sistema di tutela della salute
  • Paziente che si rifiuta di partecipare

  • Persone di cui agli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 e L1122-2 del Codice di sanità pubblica francese:

    • Donna incinta o in allattamento
    • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
    • Persona in cura psichiatrica
    • Persona ricoverata in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
    • Soggetto oggetto di una misura di tutela giudiziaria (tutela, tutela, tutela della giustizia)
    • Persona maggiore incapace di esprimere il consenso e che non è soggetta a misura di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SPECT e PET
[123I]-FP-CIT Procedura di imaging SPECT prima, quindi [18F] LBT-999 Procedura di imaging PET
Droga: SPETTACOLO
Procedura di imaging SPECT [123I]-FP-CIT
Droga: ANIMALE DOMESTICO
[18F] Procedura di imaging PET LBT-999
Altro: PET e SPECT
[18F] Prima procedura di imaging PET LBT-999, quindi procedura di imaging SPECT [123I]-FP-CIT
Droga: SPETTACOLO
Procedura di imaging SPECT [123I]-FP-CIT
Droga: ANIMALE DOMESTICO
[18F] Procedura di imaging PET LBT-999

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità mediante analisi visiva
Lasso di tempo: Il comitato di revisione indipendente analizzerà alla cieca le immagini PET e SPECT. Queste analisi saranno effettuate da un lotto di 25 pazienti. L'esito sarà valutato alla fine dello studio, in media 2 anni dopo il primo paziente.
Sensibilità e specificità di ciascun metodo di imaging sulla diagnosi di esame normale o patologico sull'analisi visiva da parte di 5 lettori indipendenti che interpretano un minimo di 200 [123I]-FP/CIT SPECT all'anno, senza conoscere la diagnosi clinica.
Il comitato di revisione indipendente analizzerà alla cieca le immagini PET e SPECT. Queste analisi saranno effettuate da un lotto di 25 pazienti. L'esito sarà valutato alla fine dello studio, in media 2 anni dopo il primo paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX-2018-LBT999-DATTEP-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su SPETTACOLO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi