[18F] LBT-999 PET vergeleken met [123I]-FP/CIT SPECT om onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson en essentiële tremor
14 november 2025 bijgewerkt door: GE Healthcare
Non-inferioriteitsstudie van de moleculaire beeldvorming van dopaminetransporters met behulp van [123I]-FP/CIT-SPECT en [18F] LBT-999-PET om onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson en essentiële tremor.
Klinische studie om een minstens gelijkwaardige prestatie aan te tonen van een nieuw PET-radiofarmacon voor moleculaire beeldvorming genaamd [18F] LBT-999 bij beeldvorming van de hersenen in vergelijking met de SPECT-referentiemethode genaamd [123I]-FP-CIT om de differentiële diagnose vast te stellen tussen de ziekte van Parkinson en essentieel Tremor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
-
Lyon, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU La Timone
-
Nancy, Frankrijk
- Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hôpital Laennec (CHU Nantes)
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Frankrijk, 3100
- Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig:
- lijdend aan een essentiële tremor volgens de criteria van Elble uit 2000 (exclusief tremor van het hoofd)
- of met de ziekte van Parkinson volgens de UKPDSBB-criteria
- Patiënt bij wie de diagnose ouder is dan 18 maanden
- Patiënt aangesloten bij een gezondheidsbeschermingssysteem of begunstigde van een dergelijk systeem
- Patiënt die volledige informatie over de organisatie van het onderzoek heeft ontvangen en zijn geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met atypisch niet-idiopathisch parkinsonsyndroom
- Patiënt behandeld met diepe hersenstimulatie
- Patiënt behandeld met invasieve hersenchirurgie (gammames, echografie, enz.)
- Patiënt lijdt aan functionele psychogene bewegingen
- Patiënt met ernstige en progressieve psychiatrische stoornissen
- Patiënt met invaliderende dyskinesie of essentiële tremor, onverenigbaar met het uitvoeren van beeldvormingsonderzoeken
- Patiënt met een ioniserend onderzoek op cerebraal niveau jonger dan 3 maanden
Persoon met een contra-indicatie voor het uitvoeren van PET- of SPECT-beeldvorming:
- Patiënt met claustrofobie
- Patiënt weigert geïnformeerd te worden in geval van afwijkingen die worden vastgesteld tijdens beeldvormingsonderzoeken
- Patiënten behandeld met amfetaminen, benzatropine, amfebutamon, cocaïne, mazindol, methylfenidaat, fentermine of sertraline
- Persoon met een bekende allergie voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van het geëvalueerde product of referentieproduct of voor kaliumjodide
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die volgens het oordeel van de onderzoeker geen effectieve anticonceptie heeft
- Patiënt kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Patiënt die deelneemt aan een protocol of periode van uitsluiting van een protocol
- Patiënt die in de laatste 12 maanden voorafgaand aan opname in klinische studies een uitkering van meer dan € 4.500 ontving
- Patiënt in uitsluitingsperiode in nationaal vrijwilligersdossier waarin hij niet kan deelnemen aan een andere klinische studie
- Patiënt niet aangesloten bij een gezondheidsbeschermingssysteem
- Patiënt weigert mee te doen
Personen bedoeld in de artikelen L. 1121-5 tot L. 1121-8 en L1122-2 van de Franse wet op de volksgezondheid:
- Zwangere of zogende vrouw
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing,
- Persoon onder psychiatrische zorg
- Persoon die is opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Persoon die het voorwerp is van een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van de rechtsgang)
- Meerderjarige persoon die geen toestemming kan geven en die niet onderworpen is aan een rechtsbeschermingsmaatregel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SPECT en PET
Eerst [123I]-FP-CIT SPECT-beeldvormingsprocedure, daarna [18F] LBT-999 PET-beeldvormingsprocedure
|
[123I]-FP-CIT SPECT beeldvormingsprocedure
[18F] LBT-999 PET-beeldvormingsprocedure
|
|
Ander: PET en SPECT
[18F] LBT-999 PET-beeldvormingsprocedure eerst, daarna [123I]-FP-CIT SPECT-beeldvormingsprocedure
|
[123I]-FP-CIT SPECT beeldvormingsprocedure
[18F] LBT-999 PET-beeldvormingsprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit door visuele analyse
Tijdsspanne: De onafhankelijke beoordelingscommissie analyseert de PET- en SPECT-beelden blindelings. Deze analyses zullen worden uitgevoerd per batch van 25 patiënten. Het resultaat zal worden beoordeeld aan het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar na de eerste patiënt in.
|
Gevoeligheid en specificiteit van elke beeldvormingsmethode op de diagnose van normaal of pathologisch onderzoek op de visuele analyse door 5 onafhankelijke lezers die jaarlijks minimaal 200 [123I]-FP/CIT SPECT interpreteren, zonder de klinische diagnose te kennen.
|
De onafhankelijke beoordelingscommissie analyseert de PET- en SPECT-beelden blindelings. Deze analyses zullen worden uitgevoerd per batch van 25 patiënten. Het resultaat zal worden beoordeeld aan het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar na de eerste patiënt in.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZX-2018-LBT999-DATTEP-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .