[18F] LBT-999 ПЭТ по сравнению с [123I]-FP/CIT SPECT для различения болезни Паркинсона и эссенциального тремора
14 ноября 2025 г. обновлено: GE Healthcare
Исследование не меньшей эффективности молекулярной визуализации переносчиков дофамина с использованием [123I]-FP/CIT-SPECT и [18F] LBT-999-PET для различения болезни Паркинсона и эссенциального тремора.
Клиническое исследование для демонстрации по крайней мере эквивалентной эффективности нового радиофармацевтического препарата для молекулярной визуализации ПЭТ, названного [18F] LBT-999, в визуализации головного мозга по сравнению с эталонным методом ОФЭКТ, названным [123I]-FP-CIT, для установления дифференциального диагноза между болезнью Паркинсона и эссенциальной Тремор.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21000
- CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
-
Lyon, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU La Timone
-
Nancy, Франция
- Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
-
Nantes, Франция, 44093
- Hôpital Laennec (CHU Nantes)
-
Nîmes, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Франция, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Франция, 35000
- Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Франция, 3100
- Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- страдающих эссенциальным тремором по критериям 2000 Elble (за исключением тремора головы)
- или с болезнью Паркинсона по критериям UKPDSBB
- Пациент с диагнозом старше 18 месяцев
- Пациент, связанный с системой здравоохранения, или бенефициар такой системы
- Пациент, получивший полную информацию об организации исследования и подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с атипичным неидиопатическим паркинсоническим синдромом
- Пациент, получающий глубокую стимуляцию мозга
- Пациент, перенесший инвазивную операцию на головном мозге (гамма-нож, ультразвук и т. д.)
- Пациент, страдающий функциональными психогенными движениями
- Пациенты с тяжелыми и прогрессирующими психическими расстройствами
- Пациент с инвалидизирующей дискинезией или эссенциальным тремором, несовместимым с выполнением визуализирующих исследований.
- Пациент, прошедший ионизирующее исследование на уровне головного мозга в возрасте до 3 мес.
Лицо с противопоказанием к проведению ПЭТ или ОФЭКТ:
- Пациент с клаустрофобией
- Пациент отказывается быть проинформированным в случае аномалий, обнаруженных во время визуализирующих исследований.
- Пациенты, получавшие амфетамины, бензатропин, амфебутамон, кокаин, мазиндол, метилфенидат, фентермин или сертралин
- Человек с известной аллергией на действующее вещество или на любой из вспомогательных веществ оцениваемого продукта или эталонного продукта или на йодид калия
- Женщина детородного возраста, не имеющая эффективных средств контрацепции по заключению следователя.
- Пациент не может подписать информированное согласие
- Пациент, участвующий в протоколе, или период исключения из протокола
- Пациент, получивший пособие на сумму более 4500 евро за последние 12 месяцев до включения в клинические исследования.
- Период исключения пациента из национального списка добровольцев, в течение которого он не может участвовать в другом клиническом исследовании.
- Пациент, не связанный с системой здравоохранения
- Пациент отказывается участвовать
Лица, указанные в статьях с L. 1121-5 по L. 1121-8 и L1122-2 Кодекса общественного здравоохранения Франции:
- Беременная или кормящая женщина
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению,
- Человек, находящийся под психиатрической помощью
- Лицо, принятое в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты (попечительство, попечительство, обеспечение справедливости)
- Совершеннолетнее лицо, неспособное выразить согласие и не подлежащее мере правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ОФЭКТ и ПЭТ
Сначала процедура визуализации ОФЭКТ [123I]-FP-CIT, затем процедура визуализации ПЭТ [18F] LBT-999
|
[123I]-FP-CIT Процедура визуализации ОФЭКТ
[18F] Процедура визуализации ПЭТ LBT-999
|
|
Другой: ПЭТ и ОФЭКТ
[18F] Сначала процедура визуализации ПЭТ LBT-999, затем процедура визуализации ОФЭКТ [123I]-FP-CIT
|
[123I]-FP-CIT Процедура визуализации ОФЭКТ
[18F] Процедура визуализации ПЭТ LBT-999
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность при визуальном анализе
Временное ограничение: Независимый комитет по рассмотрению будет слепо анализировать изображения ПЭТ и ОФЭКТ. Эти анализы будут сделаны группой из 25 пациентов. Результат будет оцениваться в конце исследования, в среднем через 2 года после поступления первого пациента.
|
Чувствительность и специфичность каждого метода визуализации при диагностике нормального или патологического исследования при визуальном анализе 5 независимыми специалистами, интерпретирующими минимум 200 [123I]-FP/CIT SPECT в год, не зная клинического диагноза.
|
Независимый комитет по рассмотрению будет слепо анализировать изображения ПЭТ и ОФЭКТ. Эти анализы будут сделаны группой из 25 пациентов. Результат будет оцениваться в конце исследования, в среднем через 2 года после поступления первого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZX-2018-LBT999-DATTEP-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .