Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F] LBT-999 PET sammenlignet med [123I]-FP/CIT SPECT for at skelne mellem Parkinsons sygdom og essentiel tremor

14. november 2025 opdateret af: GE Healthcare

Non-inferioritetsundersøgelse af molekylær billeddannelse af dopamintransportører ved hjælp af [123I]-FP/CIT-SPECT og [18F] LBT-999-PET til at skelne mellem Parkinsons sygdom og essentiel tremor.

Klinisk undersøgelse for at demonstrere en mindst tilsvarende ydeevne af et nyt PET molekylær billeddannelsesradiofarmaceutikum ved navn [18F] LBT-999 i hjernebilleddannelse sammenlignet med SPECT-referencemetoden kaldet [123I]-FP-CIT for at etablere differentialdiagnosen mellem Parkinsons sygdom og Essential Rysten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU La Timone
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Laennec (CHU Nantes)
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrig, 3100
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient:

    • lider af en essentiel tremor i henhold til 2000-kriterierne for Elble (eksklusive hovedskælven)
    • eller med Parkinsons sygdom i henhold til UKPDSBB kriterier
  • Patient, hvis diagnose er mere end 18 måneder gammel
  • Patient tilknyttet et sundhedsbeskyttelsessystem eller modtager af et sådant system
  • Patient, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og underskrevet sit informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med atypisk ikke-idiopatisk parkinsonsyndrom
  • Patient behandlet med dyb hjernestimulering
  • Patient behandlet med invasiv hjernekirurgi (gammakniv, ultralyd osv.)
  • Patient, der lider af funktionelle psykogene bevægelser
  • Patient med alvorlige og fremadskridende psykiatriske lidelser
  • Patient med invaliderende dyskinesi eller essentiel tremor, uforenelig med udførelse af billeddiagnostiske undersøgelser
  • Patient, der havde en ioniserende undersøgelse på cerebralt niveau under 3 måneder gammel

  • Person med kontraindikation til at udføre PET- eller SPECT-billeddannelse:

    • Patient med klaustrofobi
    • Patient nægter at blive informeret i tilfælde af abnormiteter opdaget under billeddiagnostiske undersøgelser
    • Patienter behandlet med amfetamin, benzatropin, amfebutamon, kokain, mazindol, methylphenidat, phentermin eller sertralin
    • Person med kendt allergi over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i det vurderede produkt eller referenceprodukt eller over for kaliumiodid
  • En kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention i henhold til efterforskerens vurdering
  • Patienten kan ikke underskrive det informerede samtykke
  • Patient, der deltager i en protokol eller periode med udelukkelse fra en protokol
  • Patient, der modtog ydelser over € 4.500 inden for de sidste 12 måneder forud for optagelse i kliniske undersøgelser
  • Patient i udelukkelsesperiode i national frivillig fil, hvor han ikke kan deltage i en anden klinisk undersøgelse
  • Patienten er ikke tilknyttet et sundhedsbeskyttelsessystem
  • Patient nægter at deltage

  • Personer, der henvises til i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L1122-2 i den franske folkesundhedskodeks:

    • Gravid eller ammende kvinde
    • Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
    • Person under psykiatrisk behandling
    • Person, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
    • Person, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning (formynderskab, værgemål, retssikkerhed)
    • Større person, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke, og som ikke er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SPECT og PET
[123I]-FP-CIT SPECT billedbehandlingsprocedure først, derefter [18F] LBT-999 PET billedbehandlingsprocedure
Medicin: SPECT
[123I]-FP-CIT SPECT billeddannelsesprocedure
Medicin: KÆLEDYR
[18F] LBT-999 PET billeddannelsesprocedure
Andet: PET og SPECT
[18F] LBT-999 PET billedbehandlingsprocedure først, derefter [123I]-FP-CIT SPECT billedbehandlingsprocedure
Medicin: SPECT
[123I]-FP-CIT SPECT billeddannelsesprocedure
Medicin: KÆLEDYR
[18F] LBT-999 PET billeddannelsesprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet ved visuel analyse
Tidsramme: Det uafhængige bedømmelsesudvalg vil analysere PET- og SPECT-billederne blindt. Disse analyser vil blive udført af batch på 25 patienter. Resultatet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 2 år efter første patient ind.
Sensitivitet og specificitet af hver billeddannelsesmetode på diagnosticering af normal eller patologisk undersøgelse på den visuelle analyse af 5 uafhængige læsere, der fortolker minimum 200 [123I]-FP/CIT SPECT om året uden at kende den kliniske diagnose.
Det uafhængige bedømmelsesudvalg vil analysere PET- og SPECT-billederne blindt. Disse analyser vil blive udført af batch på 25 patienter. Resultatet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 2 år efter første patient ind.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZX-2018-LBT999-DATTEP-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med SPECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner