[18F] LBT-999 PET sammenlignet med [123I]-FP/CIT SPECT for å skille mellom Parkinsons sykdommer og essensiell tremor
14. november 2025 oppdatert av: GE Healthcare
Non-inferioritetsstudie av molekylær avbildning av dopamintransportører ved bruk av [123I]-FP/CIT-SPECT og [18F] LBT-999-PET for å skille mellom Parkinsons sykdom og essensiell tremor.
Klinisk studie for å demonstrere en minst likeverdig ytelse av et nytt radiofarmasøytisk PET molekylær bildebehandling kalt [18F] LBT-999 i hjerneavbildning sammenlignet med SPECT-referansemetoden kalt [123I]-FP-CIT for å etablere differensialdiagnosen mellom Parkinsons sykdom og Essential Tremor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU La Timone
-
Nancy, Frankrike
- Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Laennec (CHU Nantes)
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, Frankrike, 3100
- Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tålmodig:
- lider av en essensiell skjelving i henhold til 2000-kriteriene til Elble (unntatt hodeskjelving)
- eller med Parkinsons sykdom i henhold til UKPDSBB-kriterier
- Pasient hvis diagnose er mer enn 18 måneder gammel
- Pasient tilknyttet et helsevernsystem eller mottaker av et slikt system
- Pasient som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og signert sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med atypisk ikke-idiopatisk parkinsonsyndrom
- Pasient behandlet med dyp hjernestimulering
- Pasient behandlet med invasiv hjernekirurgi (gammakniv, ultralyd osv.)
- Pasient som lider av funksjonelle psykogene bevegelser
- Pasient med alvorlige og progressive psykiatriske lidelser
- Pasient med invalidiserende dyskinesi eller essensiell tremor, uforenlig med å utføre bildeundersøkelser
- Pasient som hadde en ioniserende undersøkelse på cerebralt nivå mindre enn 3 måneder gammel
Person med kontraindikasjon for å utføre PET- eller SPECT-avbildning:
- Pasient med klaustrofobi
- Pasient som nekter å bli informert i tilfelle avvik oppdaget under bildeundersøkelser
- Pasienter behandlet med amfetamin, benzatropin, amfebutamon, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin eller sertralin
- Person med kjent allergi mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i det vurderte produktet eller referanseproduktet eller mot kaliumjodid
- En kvinne i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering
- Pasienten kan ikke signere det informerte samtykket
- Pasient som deltar i en protokoll eller periode med ekskludering fra en protokoll
- Pasient som mottok ytelser over € 4 500 i løpet av de siste 12 månedene før inkludering i kliniske studier
- Pasient i eksklusjonsperiode i nasjonal frivillighetsfil der han ikke kan delta i en annen klinisk studie
- Pasient som ikke er tilknyttet et helsevernsystem
- Pasienten nekter å delta
Personer henvist til i artikkel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L1122-2 i den franske folkehelsekodeksen:
- Gravid eller ammende kvinne
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Person under psykiatrisk behandling
- Person innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Person som er gjenstand for et rettsverntiltak (veiledning, vergemål, rettssikkerhet)
- Større person som ikke kan uttrykke samtykke og som ikke er underlagt et rettsverntiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SPECT og PET
[123I]-FP-CIT SPECT bildebehandlingsprosedyre først, deretter [18F] LBT-999 PET bildebehandlingsprosedyre
|
[123I]-FP-CIT SPECT bildebehandlingsprosedyre
[18F] LBT-999 PET-bildeprosedyre
|
|
Annen: PET og SPECT
[18F] LBT-999 PET-bildeprosedyre først, deretter [123I]-FP-CIT SPECT-bildeprosedyre
|
[123I]-FP-CIT SPECT bildebehandlingsprosedyre
[18F] LBT-999 PET-bildeprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet ved visuell analyse
Tidsramme: Den uavhengige vurderingskomiteen vil analysere PET- og SPECT-bildene blindt. Disse analysene vil bli utført av batch på 25 pasienter. Resultatet vil bli vurdert ved slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år etter første pasient inn.
|
Sensitivitet og spesifisitet for hver avbildningsmetode ved diagnostisering av normal eller patologisk undersøkelse på visuell analyse av 5 uavhengige lesere som tolker minimum 200 [123I]-FP/CIT SPECT per år, uten å kjenne til den kliniske diagnosen.
|
Den uavhengige vurderingskomiteen vil analysere PET- og SPECT-bildene blindt. Disse analysene vil bli utført av batch på 25 pasienter. Resultatet vil bli vurdert ved slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år etter første pasient inn.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZX-2018-LBT999-DATTEP-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .