Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

[18F] LBT-999 PET en comparación con [123I]-FP/CIT SPECT para distinguir entre la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial

15 de abril de 2024 actualizado por: Zionexa

Estudio de no inferioridad de la imagen molecular de los transportadores de dopamina utilizando [123I]-FP/CIT-SPECT y [18F] LBT-999-PET para distinguir entre la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial.

Estudio clínico para demostrar un rendimiento al menos equivalente de un nuevo radiofármaco para imágenes moleculares PET denominado [18F] LBT-999 en imágenes cerebrales en comparación con el método de referencia SPECT denominado [123I]-FP-CIT para establecer el diagnóstico diferencial entre la enfermedad de Parkinson y la Temblor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Avicenne
        • Contacto:
          • Bertrand Degos, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)1 48 95 71 00
        • Contacto:
          • Michael SOUSSAN
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
          • Marie MEYER, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)5 56 79 55 40
        • Contacto:
          • Brice LAURENS, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
        • Contacto:
          • Ana Marques, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)4 73 75 47 90
        • Contacto:
          • Clement Bouvet, Dr
          • Número de teléfono: +33(0) 4.73.27.80.81
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
          • Philippe Remy, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)1 49 81 43 53
        • Contacto:
          • Emmanuel Itti, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)1 49 81 27 88
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
        • Contacto:
          • Meryem CHAFAI EL ALAOUI, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)3 80 73 75 22
        • Contacto:
          • Gwendoline DUPONT, Dr
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
        • Contacto:
          • Hélène Lahousse, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)3 20 44 59 62
        • Contacto:
          • Luc Defebvre, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)3 20 44 67 30
      • Lyon, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
          • Anthime FLAUS, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)4 72 35 69 99
        • Contacto:
          • Stéphane THOBOIS, Dr
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • CHU La Timone
        • Contacto:
          • Tatiana Horowitz, Dr
          • Número de teléfono: NK
        • Contacto:
          • Jean-Philippe Azulay, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)491384333
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
        • Contacto:
          • Antoine Verger, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)3 83 15 39 11
        • Contacto:
          • Lucie Hopes, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)3 83 85 23 77
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Hôpital Laennec (CHU Nantes)
        • Contacto:
          • Philippe Damier, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)2 40 16 52 12
        • Contacto:
          • Françoise Kreaber-Bodere, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)2 40 08 41 45
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Contacto:
          • Laurent Collombier, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)4 66 68 32 46
        • Contacto:
          • Giovanni Castelnovo, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)4 66 68 32 61
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • CHU La Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
          • Marie-Odile Habert, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)1 42 17 64 97
        • Contacto:
          • Jean-Christophe Corvol, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)1 42 16 57 66
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
        • Contacto:
          • Florence Le Jeune, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)2 99 25 30 14
        • Contacto:
          • Sophie Drapier, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)2 99 28 42 93
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Aún no reclutando
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Contacto:
          • Izzie NAMER, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)3 68 76 74 46
        • Contacto:
          • Christine TRANCHANT, Pr
      • Toulouse, Francia, 3100
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
        • Contacto:
          • Anne Hitzel, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)5 61 77 93 76
        • Contacto:
          • Olivier Rascol, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)5 61 77 91 03
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHRU Hôpital Bretonneau
        • Contacto:
          • Jérémie Belin
          • Número de teléfono: +33 (0)2 47 47 37 23
        • Contacto:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)2 47 47 97 28

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente:

    • que sufre de un temblor esencial según los criterios de Elble de 2000 (excluyendo el temblor de cabeza)
    • o con enfermedad de Parkinson según criterios UKPDSBB
  • Paciente cuyo diagnóstico tiene más de 18 meses
  • Paciente afiliado a un sistema de protección de la salud o beneficiario de dicho sistema
  • Paciente que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y firmado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con síndrome parkinsoniano atípico no idiopático
  • Paciente tratado con estimulación cerebral profunda
  • Paciente tratado con cirugía cerebral invasiva (cuchillo gamma, ultrasonido, etc)
  • Paciente que sufre con movimientos psicógenos funcionales
  • Paciente con trastornos psiquiátricos severos y progresivos
  • Paciente con discinesia incapacitante o temblor esencial, incompatible con la realización de exámenes de imagen
  • Paciente que se le realizó un examen ionizante a nivel cerebral con menos de 3 meses de antigüedad

  • Persona con contraindicación para la realización de imágenes PET o SPECT:

    • Paciente con claustrofobia
    • El paciente se niega a ser informado en caso de anomalías detectadas durante los exámenes de imagen.
    • Pacientes tratados con anfetaminas, benzatropina, anfebutamona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina o sertralina
    • Persona con alergia conocida al principio activo o a alguno de los excipientes del producto evaluado o de referencia o al yoduro de potasio
  • Una mujer en edad fértil que no tiene métodos anticonceptivos efectivos según el juicio del investigador
  • Paciente incapaz de firmar el consentimiento informado
  • Paciente participante de un protocolo o periodo de exclusión de un protocolo
  • Paciente que recibió prestaciones superiores a 4.500€ en los últimos 12 meses previos a la inclusión en estudios clínicos
  • Paciente en periodo de exclusión en fichero voluntario nacional durante el cual no puede participar en otro estudio clínico
  • Paciente no afiliado a un sistema de protección de la salud
  • Paciente que se niega a participar

  • Personas a que se refieren los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 y L1122-2 del Código de Salud Pública francés:

    • Mujer embarazada o lactante
    • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
    • Persona bajo cuidado psiquiátrico
    • Persona admitida en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación
    • Persona que es objeto de una medida legal de protección (tutela, tutela, salvaguarda de justicia)
    • Persona mayor incapaz de expresar su consentimiento y que no está sujeta a una medida legal de protección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SPECT y PET
[123I]-FP-CIT Procedimiento de imagen SPECT primero, luego [18F] LBT-999 Procedimiento de imagen PET
Droga: SPECT
Procedimiento de imagen [123I]-FP-CIT SPECT
Droga: MASCOTA
[18F] Procedimiento de obtención de imágenes PET LBT-999
Otro: PET y SPECT
Procedimiento de imagen [18F] LBT-999 PET primero, luego procedimiento de imagen [123I]-FP-CIT SPECT
Droga: SPECT
Procedimiento de imagen [123I]-FP-CIT SPECT
Droga: MASCOTA
[18F] Procedimiento de obtención de imágenes PET LBT-999

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad por análisis visual
Periodo de tiempo: El comité de revisión independiente analizará las imágenes PET y SPECT a ciegas. Estos análisis se realizarán por lotes de 25 pacientes. El resultado se evaluará al final del estudio, un promedio de 2 años después del ingreso del primer paciente.
Sensibilidad y especificidad de cada método de imagen sobre el diagnóstico de examen normal o patológico sobre el análisis visual por 5 lectores independientes interpretando un mínimo de 200 [123I]-FP/CIT SPECT por año, sin conocer el diagnóstico clínico.
El comité de revisión independiente analizará las imágenes PET y SPECT a ciegas. Estos análisis se realizarán por lotes de 25 pacientes. El resultado se evaluará al final del estudio, un promedio de 2 años después del ingreso del primer paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zionexa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZX-2018-LBT999-DATTEP-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre SPECT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir