[18F] LBT-999 PET en comparación con [123I]-FP/CIT SPECT para distinguir entre la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial
14 de noviembre de 2025 actualizado por: GE Healthcare
Estudio de no inferioridad de la imagen molecular de los transportadores de dopamina utilizando [123I]-FP/CIT-SPECT y [18F] LBT-999-PET para distinguir entre la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial.
Estudio clínico para demostrar un rendimiento al menos equivalente de un nuevo radiofármaco para imágenes moleculares PET denominado [18F] LBT-999 en imágenes cerebrales en comparación con el método de referencia SPECT denominado [123I]-FP-CIT para establecer el diagnóstico diferencial entre la enfermedad de Parkinson y la Temblor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
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Lyon, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia, 13005
- CHU La Timone
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Nancy, Francia
- Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Laennec (CHU Nantes)
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Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
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Paris, Francia, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
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Rennes, Francia, 35000
- Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse, Francia, 3100
- Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente:
- que sufre de un temblor esencial según los criterios de Elble de 2000 (excluyendo el temblor de cabeza)
- o con enfermedad de Parkinson según criterios UKPDSBB
- Paciente cuyo diagnóstico tiene más de 18 meses
- Paciente afiliado a un sistema de protección de la salud o beneficiario de dicho sistema
- Paciente que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y firmado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con síndrome parkinsoniano atípico no idiopático
- Paciente tratado con estimulación cerebral profunda
- Paciente tratado con cirugía cerebral invasiva (cuchillo gamma, ultrasonido, etc)
- Paciente que sufre con movimientos psicógenos funcionales
- Paciente con trastornos psiquiátricos severos y progresivos
- Paciente con discinesia incapacitante o temblor esencial, incompatible con la realización de exámenes de imagen
- Paciente que se le realizó un examen ionizante a nivel cerebral con menos de 3 meses de antigüedad
Persona con contraindicación para la realización de imágenes PET o SPECT:
- Paciente con claustrofobia
- El paciente se niega a ser informado en caso de anomalías detectadas durante los exámenes de imagen.
- Pacientes tratados con anfetaminas, benzatropina, anfebutamona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina o sertralina
- Persona con alergia conocida al principio activo o a alguno de los excipientes del producto evaluado o de referencia o al yoduro de potasio
- Una mujer en edad fértil que no tiene métodos anticonceptivos efectivos según el juicio del investigador
- Paciente incapaz de firmar el consentimiento informado
- Paciente participante de un protocolo o periodo de exclusión de un protocolo
- Paciente que recibió prestaciones superiores a 4.500€ en los últimos 12 meses previos a la inclusión en estudios clínicos
- Paciente en periodo de exclusión en fichero voluntario nacional durante el cual no puede participar en otro estudio clínico
- Paciente no afiliado a un sistema de protección de la salud
- Paciente que se niega a participar
Personas a que se refieren los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 y L1122-2 del Código de Salud Pública francés:
- Mujer embarazada o lactante
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Persona bajo cuidado psiquiátrico
- Persona admitida en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación
- Persona que es objeto de una medida legal de protección (tutela, tutela, salvaguarda de justicia)
- Persona mayor incapaz de expresar su consentimiento y que no está sujeta a una medida legal de protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SPECT y PET
[123I]-FP-CIT Procedimiento de imagen SPECT primero, luego [18F] LBT-999 Procedimiento de imagen PET
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Procedimiento de imagen [123I]-FP-CIT SPECT
[18F] Procedimiento de obtención de imágenes PET LBT-999
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Otro: PET y SPECT
Procedimiento de imagen [18F] LBT-999 PET primero, luego procedimiento de imagen [123I]-FP-CIT SPECT
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Procedimiento de imagen [123I]-FP-CIT SPECT
[18F] Procedimiento de obtención de imágenes PET LBT-999
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad por análisis visual
Periodo de tiempo: El comité de revisión independiente analizará las imágenes PET y SPECT a ciegas. Estos análisis se realizarán por lotes de 25 pacientes. El resultado se evaluará al final del estudio, un promedio de 2 años después del ingreso del primer paciente.
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Sensibilidad y especificidad de cada método de imagen sobre el diagnóstico de examen normal o patológico sobre el análisis visual por 5 lectores independientes interpretando un mínimo de 200 [123I]-FP/CIT SPECT por año, sin conocer el diagnóstico clínico.
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El comité de revisión independiente analizará las imágenes PET y SPECT a ciegas. Estos análisis se realizarán por lotes de 25 pacientes. El resultado se evaluará al final del estudio, un promedio de 2 años después del ingreso del primer paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZX-2018-LBT999-DATTEP-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .