[18F] LBT-999 PET comparado com [123I]-FP/CIT SPECT para distinguir entre doenças de Parkinson e tremor essencial
14 de novembro de 2025 atualizado por: GE Healthcare
Estudo de não inferioridade da imagem molecular de transportadores de dopamina usando [123I]-FP/CIT-SPECT e [18F] LBT-999-PET para distinguir entre doença de Parkinson e tremor essencial.
Estudo clínico para demonstrar um desempenho pelo menos equivalente de um novo radiofármaco de imagem molecular PET denominado [18F] LBT-999 em imagens cerebrais em comparação com o método de referência SPECT denominado [123I]-FP-CIT para estabelecer o diagnóstico diferencial entre a doença de Parkinson e a doença essencial Tremor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bobigny, França, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
-
Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, França, 21000
- CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
-
Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
-
Lyon, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, França, 13005
- CHU La Timone
-
Nancy, França
- Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
-
Nantes, França, 44093
- Hôpital Laennec (CHU Nantes)
-
Nîmes, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
Paris, França, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Rennes, França, 35000
- Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
-
Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulouse, França, 3100
- Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
-
Tours, França, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente:
- sofrendo de um tremor essencial de acordo com os critérios de 2000 de Elble (excluindo tremor da cabeça)
- ou com doença de Parkinson de acordo com os critérios UKPDSBB
- Paciente cujo diagnóstico tem mais de 18 meses
- Paciente filiado a um sistema de proteção à saúde ou beneficiário de tal sistema
- Paciente que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e assinou seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com síndrome parkinsoniana não idiopática atípica
- Paciente tratado com estimulação cerebral profunda
- Paciente tratado com cirurgia cerebral invasiva (faca gama, ultrassom, etc.)
- Paciente sofrendo com movimentos psicogênicos funcionais
- Paciente com transtornos psiquiátricos graves e progressivos
- Paciente com discinesia incapacitante ou tremor essencial, incompatível com a realização de exames de imagem
- Paciente que teve exame ionizante a nível cerebral com menos de 3 meses
Pessoa com contraindicação para a realização de imagens PET ou SPECT:
- Paciente com claustrofobia
- Paciente se recusa a ser informado em caso de anormalidades detectadas em exames de imagem
- Pacientes tratados com anfetaminas, benzatropina, anfebutamona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina ou sertralina
- Pessoa com alergia conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do produto avaliado ou produto de referência ou ao iodeto de potássio
- Uma mulher com potencial para engravidar que não tem contracepção eficaz de acordo com o julgamento do investigador
- Paciente incapaz de assinar o consentimento informado
- Paciente participando de um protocolo ou período de exclusão de um protocolo
- Paciente que recebeu benefícios superiores a € 4.500 nos últimos 12 meses anteriores à inclusão em estudos clínicos
- Paciente em período de exclusão em cadastro nacional de voluntários durante o qual não poderá participar de outro estudo clínico
- Paciente não filiado a um sistema de proteção à saúde
- Paciente se recusa a participar
Pessoas referidas nos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 e L1122-2 do Código de Saúde Pública Francês:
- Mulher grávida ou lactante
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Pessoa sob cuidados psiquiátricos
- Pessoa internada em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa
- Pessoa que é objeto de medida de proteção legal (tutela, tutela, tutela de justiça)
- Pessoa maior incapaz de expressar consentimento e que não esteja sujeita a medida de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: SPECT e PET
[123I]-FP-CIT SPECT procedimento de imagem primeiro, então [18F] procedimento de imagem LBT-999 PET
|
[123I]-FP-CIT SPECT procedimento de imagem
[18F] Procedimento de imagem LBT-999 PET
|
|
Outro: PET e SPECT
[18F] Procedimento de imagem PET LBT-999 primeiro, depois procedimento de imagem [123I]-FP-CIT SPECT
|
[123I]-FP-CIT SPECT procedimento de imagem
[18F] Procedimento de imagem LBT-999 PET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade por análise visual
Prazo: O comitê de revisão independente analisará as imagens PET e SPECT cegamente. Essas análises serão feitas por lote de 25 pacientes. O resultado será avaliado no final do estudo, uma média de 2 anos após o primeiro paciente entrar.
|
Sensibilidade e especificidade de cada método de imagem no diagnóstico de exame normal ou patológico na análise visual por 5 leitores independentes interpretando um mínimo de 200 [123I]-FP/CIT SPECT por ano, sem conhecer o diagnóstico clínico.
|
O comitê de revisão independente analisará as imagens PET e SPECT cegamente. Essas análises serão feitas por lote de 25 pacientes. O resultado será avaliado no final do estudo, uma média de 2 anos após o primeiro paciente entrar.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZX-2018-LBT999-DATTEP-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .