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尽管有效的抗逆转录病毒治疗，HIV-1 感染的成年受试者仍患有 HIV 相关的神经认知障碍

2020年2月9日 更新者：Gilles Force, MD、GCS IHFB Cognacq-Jay

HIV-1 感染成人受试者的前瞻性研究，尽管在血浆中进行了有效的抗逆转录病毒治疗，但在改变 HIV 治疗后 CHARTER 评分增加 ≥ 3（总分 ≥ 9），但仍患有 HIV 相关神经认知障碍

尽管在血浆中进行了一年多的有效抗逆转录病毒治疗，但仍患有 HIV 相关神经认知障碍的 HIV-1 感染成年受试者的前瞻性研究，分析了 HIV 治疗改变后认知障碍的演变以及血液和脑脊液中巨噬细胞炎症的标志物新量表CHARTER评分增加≥3分（治疗总分≥9分）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在进行以下 10 次标准化电池测试后，神经认知障碍使用 Frascati 3 级分类和全局缺陷评分进行测量：用于惯用手和非惯用手的凹槽钉板、Grefex 语言流畅性、加州语言学习测试 (CVLT)、数字跨度韦克斯勒成人智力Scale III，修改后的 Paced Auditory Serial Addition Test（60 项），WAIS III 数字符号测试，Trail Making 测试 A 和 B，召回 CVLT 和 Wisconsin 卡片分类测试；在贝克抑郁量表 II (BDI)、日常生活活动量表 II (IADL) 和 10 项认知投诉问卷 (CCQ) 之后。 根据最新公布的评分，抗逆转录病毒治疗的全球中枢神经系统渗透有效性 (CPE) 评分是患者接受的每种抗逆转录病毒药物评分的总和。 对于每个药物类别，我们仅考虑对 CPE 评分至少达到 3 的药物进行治疗强化（如果切换到具有相同 CPE 评分的同一药物类别则不强化）。 CPE 评分通过耐药状态进行校正，使用累积基因型，在纳入时使用 2012 ANRS 算法（www.hivfrenchresistance.org；v.2012）解释（如果耐药，CPE = 0）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Argenteuil、法国、95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois、法国、93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges、法国、91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Chesnay、法国、78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches、法国、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Gonesse、法国、95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret、法国、92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun、法国、77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise、法国、95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis、法国、93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint-Germain-en-Laye、法国、78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes、法国、92150
        • Hôpital Foch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 感染 HIV-1 的受试者（男性或女性）
  2. 受试者年满 18 岁
  3. 在纳入日期至少一年内血浆病毒载量（HIV-1 RNA）检测不到或最小复制<500拷贝/毫升至少一年的受试者
  4. 患有 HIV 相关神经认知障碍的患者：至少两个能力领域，通过在标准化神经心理学测试中低于年龄教育适当规范的平均值至少 1.0 个标准偏差的表现来记录
  5. 在参与本研究之前，患者愿意并能够理解并提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 感染 HIV-2 的受试者
  2. 过去一年血浆病毒载量（HIV-1 RNA）> 500拷贝/毫升的受试者
  3. 受试者的认知功能获得性障碍仅涉及一个能力领域，或涉及至少两个能力领域但表现优于平均值以下 1.0 个标准差（没有潜在认知障碍的证据）
  4. 根据研究者的说法，受试者无法满足研究要求，包括无法进行认知测试的患者
  5. 患有急性并发疾病的受试者
  6. HCV 血清学阳性或 HBsAg 阳性的患者
  7. 患有与 HIV 以外的其他原因相关的认知障碍的受试者：其他 CNS 感染、CNS 肿瘤、脑血管疾病、先前存在的神经系统疾病或代谢紊乱、严重的药物滥用或全身性疾病。
  8. 脑部 MRI 或脑脊液分析结果表明存在不同于 HIV 相关神经认知障碍的另一种病理的受试者
  9. 受试者需要用免疫调节剂治疗（或在两年监测期间可能需要此类治疗），例如全身性皮质类固醇、干扰素、白细胞介素、生长因子 GM-CSF，或其他可能干扰研究的巨噬细胞标志物的靶向治疗
  10. 受试者需要接受放射治疗或细胞毒性化疗药物治疗
  11. 初次腰椎穿刺不能达到的对象
  12. 受试者在纳入日期≥65 岁，动脉粥样硬化疾病的高风险年龄

  13. 患有严重抑郁症的受试者：得分≥29（或得分

    ≥20，没有问题 15 到 21）在贝克抑郁量表 II（1996 版）中，神经心理学家不进行认知测试

  14. 受监管或监护的对象
  15. 无法实现初始脑 MRI 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：HIV-1 感染成人相关神经认知
HIV-1 感染的成年受试者尽管在血浆中进行了有效的抗逆转录病毒治疗，但仍患有 HIV 相关的神经认知障碍，分析认知障碍的演变与全球缺陷评分和 HAND 分类，以及血液和脑脊液中巨噬细胞炎症的标志物，之后随着新量表 CHARTER 评分增加 ≥ 3（总治疗评分 ≥ 9），HIV 治疗发生变化
其他：抗逆转录病毒药物 CNS 扩散的 Charter 评分验证
IHFB001 (Neuroplustrois) 是 Ile-de-France 地区的一项 IV 期、开放标签、多中心的试点研究，试图证明治疗后认知改变的改善，其特征是其在中枢神经系统中的扩散更好。 治疗变化的特征是 (Cn - Ci) ≥ 3 和 Cn ≥ 9，其中 Cn 是新治疗的 Charter 评分，Ci 是初始治疗的 Charter 评分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证明在 ARV 强化后 HIV 相关的神经认知障碍有显着改善，CNS 渗透有效性评分增加≥+3，总 CPE 评分≥9。
大体时间：从基线到第 96 周的变化
HIV 相关的神经认知障碍分类与 Frascati 3 阶段
从基线到第 96 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
证明在 ARV 强化后 HIV 相关的神经认知障碍有显着改善，CNS 渗透有效性评分增加≥+3，总 CPE 评分≥9。
大体时间：从基线到第 48 周的变化
HIV 相关的神经认知障碍分类与 Frascati 3 阶段
从基线到第 48 周的变化
评估 HIV 相关的神经认知障碍和全球赤字评分变化
大体时间：从基线到第 48 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍使用 Frascati 3 级分类进行测量。 全球赤字评分（从 0 分，无赤字到 5 分，高神经认知障碍）是根据 10 次标准化电池测试的结果计算得出的。
从基线到第 48 周的变化
评估 HIV 相关的神经认知障碍和全球赤字评分变化
大体时间：从基线到第 96 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍使用 Frascati 3 级分类进行测量。 全球赤字评分（从 0 分，无赤字到 5 分，高神经认知障碍）是根据 10 次标准化电池测试的结果计算得出的。
从基线到第 96 周的变化
评估 HIV 相关神经认知障碍的演变与浆细胞中 CD4 和 CD8 细胞的变化，以及血浆 HIV-1 病毒载量
大体时间：从基线到第 48 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍通过 Frascati 3 级分类和全球赤字评分来衡量。 CD4 和 CD8 细胞用流式细胞术在血浆中测量（结果以细胞/µL 为单位）。
从基线到第 48 周的变化
评估 HIV 相关神经认知障碍的演变与浆细胞中 CD4 和 CD8 细胞的变化，以及血浆 HIV-1 病毒载量
大体时间：从基线到第 96 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍通过 Frascati 3 级分类和全球赤字评分来衡量。 CD4 和 CD8 细胞用流式细胞术在血浆中测量（结果以细胞/µL 为单位）。
从基线到第 96 周的变化
评估 HIV 相关神经认知障碍与血浆 HIV-1 病毒载量细胞和血浆 HIV-1 病毒载量的演变
大体时间：从基线到第 48 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍通过 Frascati 3 级分类和全球赤字评分来衡量。 血浆 HIV-1 病毒载量将使用阈值为 5 拷贝/mL 的超灵敏技术进行测量。
从基线到第 48 周的变化
评估 HIV 相关神经认知障碍与血浆 HIV-1 病毒载量细胞和血浆 HIV-1 病毒载量的演变
大体时间：从基线到第 96 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍通过 Frascati 3 级分类和全球赤字评分来衡量。 血浆 HIV-1 病毒载量将使用阈值为 5 拷贝/mL 的超灵敏技术进行测量。
从基线到第 96 周的变化
比较脑脊液中可检测和不可检测病毒载量的 HIV-1 感染患者的 HIV 相关神经认知障碍
大体时间：第 0 天
HIV 相关的神经认知障碍使用 Frascati 3 级分类和全球缺陷评分进行测量。CSF 中的可检测病毒载量定义为超灵敏 HIV-RNA 测量结果 >5 拷贝/mL。
第 0 天
比较脑脊液中可检测和不可检测病毒载量的 HIV-1 感染患者的 HIV 相关神经认知障碍
大体时间：第 48 周
HIV 相关的神经认知障碍使用 Frascati 3 级分类和全球缺陷评分进行测量。CSF 中的可检测病毒载量定义为超灵敏 HIV-RNA 测量结果 >5 拷贝/mL。
第 48 周
比较脑脊液中可检测和不可检测病毒载量的 HIV-1 感染患者的 HIV 相关神经认知障碍
大体时间：96周
HIV 相关的神经认知障碍使用 Frascati 3 级分类和全球缺陷评分进行测量。CSF 中的可检测病毒载量定义为超灵敏 HIV-RNA 测量结果 >5 拷贝/mL。
96周
评估血液或 CSF 病毒学失败患者的病毒基因型耐药模式
大体时间：第 12 周
血液中的病毒学失败定义为一个月内两次结果 >100 拷贝/mL。 CSF 中的病毒学失败定义为结果 >100 拷贝/mL
第 12 周
评估血液或 CSF 病毒学失败患者的病毒基因型耐药模式
大体时间：第 24 周
血液中的病毒学失败定义为一个月内两次结果 >100 拷贝/mL。 CSF 中的病毒学失败定义为结果 >100 拷贝/mL
第 24 周
评估血液或 CSF 病毒学失败患者的病毒基因型耐药模式
大体时间：第 36 周
血液中的病毒学失败定义为一个月内两次结果 >100 拷贝/mL。 CSF 中的病毒学失败定义为结果 >100 拷贝/mL
第 36 周
评估血液或 CSF 病毒学失败患者的病毒基因型耐药模式
大体时间：第 48 周
血液中的病毒学失败定义为一个月内两次结果 >100 拷贝/mL。 CSF 中的病毒学失败定义为结果 >100 拷贝/mL
第 48 周
评估血液或 CSF 病毒学失败患者的病毒基因型耐药模式
大体时间：第 60 周
血液中的病毒学失败定义为一个月内两次结果 >100 拷贝/mL。 CSF 中的病毒学失败定义为结果 >100 拷贝/mL
第 60 周
评估血液或 CSF 病毒学失败患者的病毒基因型耐药模式
大体时间：第 72 周
血液中的病毒学失败定义为一个月内两次结果 >100 拷贝/mL。 CSF 中的病毒学失败定义为结果 >100 拷贝/mL
第 72 周
评估血液或 CSF 病毒学失败患者的病毒基因型耐药模式
大体时间：第 84 周
血液中的病毒学失败定义为一个月内两次结果 >100 拷贝/mL。 CSF 中的病毒学失败定义为结果 >100 拷贝/mL
第 84 周
评估血液或 CSF 病毒学失败患者的病毒基因型耐药模式
大体时间：96周
血液中的病毒学失败定义为一个月内两次结果 >100 拷贝/mL。 CSF 中的病毒学失败定义为结果 >100 拷贝/mL
96周
评估 HIV 相关神经认知障碍的演变与 CSF 中标志物的演变：新蝶呤、神经丝轻链 (NFL)、CCL2、IL6、IL8、CXCL10、可溶性 CD14
大体时间：从基线到第 48 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍通过 Frascati 3 级分类和全球赤字评分来衡量。 CSF 生物标志物是使用高效液相色谱法结合新蝶呤 (nmol/L) 的荧光检测获得的，使用 Quanterix® 单分子阵列平台用于神经丝轻蛋白 (NF-L)(pg/mL)、趋化因子（C-C-基序） ) ligand-2 (CCL2)(pg/mL), interleukine 6 (IL6)(pg/mL), interleukine 8 (IL8)(pg/mL), chemokine (C-X-C-motif) ligand-10 (CXCL10)(pg/ mL)，并使用酶联免疫吸附测定 (Biotechne®) 检测可溶性 CD14 (sCD14)(µg/mL) 水平。
从基线到第 48 周的变化
评估 HIV 相关神经认知障碍的演变与 CSF 中标志物的演变：新蝶呤、神经丝轻链 (NFL)、CCL2、IL6、IL8、CXCL10、可溶性 CD14
大体时间：从基线到第 96 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍通过 Frascati 3 级分类和全球赤字评分来衡量。 CSF 生物标志物是使用高效液相色谱法结合新蝶呤 (nmol/L) 的荧光检测获得的，使用 Quanterix® 单分子阵列平台用于神经丝轻蛋白 (NF-L)(pg/mL)、趋化因子（C-C-基序） ) ligand-2 (CCL2)(pg/mL), interleukine 6 (IL6)(pg/mL), interleukine 8 (IL8)(pg/mL), chemokine (C-X-C-motif) ligand-10 (CXCL10)(pg/ mL)，并使用酶联免疫吸附测定 (Biotechne®) 检测可溶性 CD14 (sCD14)(µg/mL) 水平。
从基线到第 96 周的变化
评估 HIV 相关神经认知障碍的演变与血浆中标记物的演变：新蝶呤、神经丝轻链 (NFL)、CCL2、IL6、IL8、CXCL10、可溶性 CD14
大体时间：从基线到第 48 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍通过 Frascati 3 级分类和全球赤字评分来衡量。 使用高效液相色谱结合新蝶呤 (nmol/L) 荧光检测获得血浆生物标志物，使用 Quanterix® 单分子阵列平台检测神经丝轻蛋白 (NF-L)(pg/mL)、趋化因子（C-C-基序） ) ligand-2 (CCL2)(pg/mL), interleukine 6 (IL6)(pg/mL), interleukine 8 (IL8)(pg/mL), chemokine (C-X-C-motif) ligand-10 (CXCL10)(pg/ mL)，并使用酶联免疫吸附测定 (Biotechne®) 检测可溶性 CD14 (sCD14)(µg/mL) 水平。
从基线到第 48 周的变化
评估 HIV 相关神经认知障碍的演变与血浆中标记物的演变：新蝶呤、神经丝轻链 (NFL)、CCL2、IL6、IL8、CXCL10、可溶性 CD14
大体时间：从基线到第 96 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍通过 Frascati 3 级分类和全球赤字评分来衡量。 使用高效液相色谱结合新蝶呤 (nmol/L) 荧光检测获得血浆生物标志物，使用 Quanterix® 单分子阵列平台检测神经丝轻蛋白 (NF-L)(pg/mL)、趋化因子（C-C-基序） ) ligand-2 (CCL2)(pg/mL), interleukine 6 (IL6)(pg/mL), interleukine 8 (IL8)(pg/mL), chemokine (C-X-C-motif) ligand-10 (CXCL10)(pg/ mL)，并使用酶联免疫吸附测定 (Biotechne®) 检测可溶性 CD14 (sCD14)(µg/mL) 水平。
从基线到第 96 周的变化
评估 HIV 相关的神经认知障碍和脑部 MRI 变化
大体时间：从基线到第 48 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍通过 Frascati 3 级分类和全球赤字评分来衡量。 在 ARV 改变之前和之后进行脑部 MRI
从基线到第 48 周的变化
评估 HIV 相关的神经认知障碍和脑部 MRI 变化
大体时间：从基线到第 96 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍通过 Frascati 3 级分类和全球赤字评分来衡量。 在 ARV 改变之前和之后进行脑部 MRI
从基线到第 96 周的变化
比较 2 种筛查试验（FAB 试验和改良的 - HIV 痴呆量表）诊断 HAND 的敏感性和特异性
大体时间：第 0 天
与 HIV 相关的神经认知障碍通过 Frascati 3 级分类和全球赤字评分来衡量。 改变的额叶评估电池测试定义为分数≤15/18，改变的修改后的艾滋病毒痴呆量表筛查测试定义为分数≤10/12。
第 0 天
通过10项认知投诉问卷评估对认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
10 项认知投诉问卷被更改为截止值 ≥3
从基线到第 12 周的变化
通过10项认知投诉问卷评估对认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 24 周的变化
10 项认知投诉问卷被更改为截止值 ≥3
从基线到第 24 周的变化
通过10项认知投诉问卷评估对认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 36 周的变化
10 项认知投诉问卷被更改为截止值 ≥3
从基线到第 36 周的变化
通过10项认知投诉问卷评估对认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 48 周的变化
10 项认知投诉问卷被更改为截止值 ≥3
从基线到第 48 周的变化
通过10项认知投诉问卷评估对认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 60 周的变化
10 项认知投诉问卷被更改为截止值 ≥3
从基线到第 60 周的变化
通过10项认知投诉问卷评估对认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 72 周的变化
10 项认知投诉问卷被更改为截止值 ≥3
从基线到第 72 周的变化
通过10项认知投诉问卷评估对认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 84 周的变化
10 项认知投诉问卷被更改为截止值 ≥3
从基线到第 84 周的变化
通过10项认知投诉问卷评估对认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 96 周的变化
10 项认知投诉问卷被更改为截止值 ≥3
从基线到第 96 周的变化
通过日常活动清单第二部分评估认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
活动日常生活清单 II 的截止值 ≥2
从基线到第 12 周的变化
通过日常活动清单第二部分评估认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 24 周的变化
活动日常生活清单 II 的截止值 ≥2
从基线到第 24 周的变化
通过日常活动清单第二部分评估认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 36 周的变化
活动日常生活清单 II 的截止值 ≥2
从基线到第 36 周的变化
通过日常活动清单第二部分评估认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 48 周的变化
活动日常生活清单 II 的截止值 ≥2
从基线到第 48 周的变化
通过日常活动清单第二部分评估认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 60 周的变化
活动日常生活清单 II 的截止值 ≥2
从基线到第 60 周的变化
通过日常活动清单第二部分评估认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 72 周的变化
活动日常生活清单 II 的截止值 ≥2
从基线到第 72 周的变化
通过日常活动清单第二部分评估认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 84 周的变化
活动日常生活清单 II 的截止值 ≥2
从基线到第 84 周的变化
通过日常活动清单第二部分评估认知障碍的定期监测，以尽早发现认知状态的变化
大体时间：从基线到第 96 周的变化
活动日常生活清单 II 的截止值 ≥2
从基线到第 96 周的变化
评估研究期间的生活质量
大体时间：从基线到第 12 周的变化
生活质量通过简表 36 健康调查衡量
从基线到第 12 周的变化
评估研究期间的生活质量
大体时间：从基线到第 24 周的变化
生活质量通过简表 36 健康调查衡量
从基线到第 24 周的变化
评估研究期间的生活质量
大体时间：从基线到第 36 周的变化
生活质量通过简表 36 健康调查衡量
从基线到第 36 周的变化
评估研究期间的生活质量
大体时间：从基线到第 48 周的变化
生活质量通过简表 36 健康调查衡量
从基线到第 48 周的变化
评估研究期间的生活质量
大体时间：从基线到第 60 周的变化
生活质量通过简表 36 健康调查衡量
从基线到第 60 周的变化
评估研究期间的生活质量
大体时间：从基线到第 72 周的变化
生活质量通过简表 36 健康调查衡量
从基线到第 72 周的变化
评估研究期间的生活质量
大体时间：从基线到第 84 周的变化
生活质量通过简表 36 健康调查衡量
从基线到第 84 周的变化
评估研究期间的生活质量
大体时间：从基线到第 96 周的变化
生活质量通过简表 36 健康调查衡量
从基线到第 96 周的变化
比较 CPE 变化≥5 的患者和 CPE 变化低（+3 或 +4）患者的 HIV 相关神经认知障碍
大体时间：从基线到第 48 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍通过 Frascati 3 级分类和全球赤字评分来衡量。 使用最新的基因型算法 (v.2016) 分析 CPE 变化
从基线到第 48 周的变化
比较 CPE 变化≥5 的患者和 CPE 变化低（+3 或 +4）患者的 HIV 相关神经认知障碍
大体时间：从基线到第 96 周的变化
与 HIV 相关的神经认知障碍通过 Frascati 3 级分类和全球赤字评分来衡量。 使用最新的基因型算法 (v.2016) 分析 CPE 变化
从基线到第 96 周的变化
研究研究期间不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 12 周
特别分析神经或神经心理不良事件
第 12 周
研究研究期间不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 24 周
特别分析神经或神经心理不良事件
第 24 周
研究研究期间不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 36 周
特别分析神经或神经心理不良事件
第 36 周
研究研究期间不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 48 周
特别分析神经或神经心理不良事件
第 48 周
研究研究期间不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 60 周
特别分析神经或神经心理不良事件
第 60 周
研究研究期间不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 72 周
特别分析神经或神经心理不良事件
第 72 周
研究研究期间不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 84 周
特别分析神经或神经心理不良事件
第 84 周
研究研究期间不良事件的发生率和严重程度
大体时间：96周
特别分析神经或神经心理不良事件
96周
研究研究期间血液和脑脊液中抗逆转录病毒药物的谷水平
大体时间：第 0 天
使用超高效液相色谱与串联质谱联用测定 ARV 浓度
第 0 天
研究ARV改变后血液中抗逆转录病毒药物的谷值
大体时间：第四周
使用超高效液相色谱与串联质谱联用测定 ARV 浓度
第四周
研究研究期间血液和脑脊液中抗逆转录病毒药物的谷水平
大体时间：第 48 周
使用超高效液相色谱与串联质谱联用测定 ARV 浓度
第 48 周
研究研究期间血液和脑脊液中抗逆转录病毒药物的谷水平
大体时间：96周
使用超高效液相色谱与串联质谱联用测定 ARV 浓度
96周
研究心血管风险演变
大体时间：从基线到第 48 周的变化
心血管风险通过 Framingham 评分、系统性冠状动脉风险评估和 D:A:D 研究模型评分来衡量
从基线到第 48 周的变化
研究心血管风险演变
大体时间：从基线到第 96 周的变化
心血管风险通过 Framingham 评分、系统冠状动脉风险评估和 D:A:D 研究模型评分进行计算
从基线到第 96 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GCS IHFB Cognacq-Jay

合作者

Hospital Ambroise Paré Paris

调查人员

  • 研究主任：Philippe AEGERTER、Clinical Research Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月29日

研究完成 (实际的)

2016年7月26日

研究注册日期

首次提交

2020年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月9日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月9日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IHFB001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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