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効果的な抗レトロウイルス療法にもかかわらず、HIV関連神経認知障害を有するHIV-1感染成人被験者

2020年2月9日 更新者：Gilles Force, MD、GCS IHFB Cognacq-Jay

血漿中の有効な抗レトロウイルス療法にもかかわらずHIV関連神経認知障害を有するHIV-1感染成人被験者における前向き研究、チャータースコア≧3（合計スコア≧9）の増加を伴うHIV治療の変更後

血漿中の効果的な抗レトロウイルス療法を 1 年以上行ったにもかかわらず、HIV 関連の神経認知障害を有する HIV-1 感染成人被験者を対象とした前向き研究では、HIV 治療の変更後の認知障害の進展と、血液および脳脊髄液中のマクロファージ性炎症のマーカーを分析しています。新しいスケールのCHARTERスコアが3以上（合計治療スコアが9以上）の場合

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経認知障害は、次の 10 個の標準化されたバッテリー テストの後、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアを使用して測定されます。スケール III、修正ペーシング オーディトリー シリアル追加テスト (60 項目)、WAIS III 数字記号テスト、トレイル メイキング テスト A&B、CVLT のリコール、およびウィスコンシン カード ソーティング テスト。そして、ベックうつ病インベントリII（BDI）、日常生活活動インベントリパートII（IADL）、および10項目の認知苦情アンケート（CCQ）の後。 ARV 治療のグローバル CNS 浸透効果 (CPE) スコアは、最後に公開されたスコアに従って、患者が受けた各 ARV のスコアの合計です。 各薬物クラスについて、CPE スコアが 3 以上の薬物についてのみ治療強化を検討しました (同じ CPE スコアを持つ同じ薬物クラスに切り替えた場合、強化はありません)。 CPEスコアは、包含時に2012 ANRSアルゴリズム（www.hivfrench resistance.org; v.2012）で解釈された累積遺伝子型を使用して、薬物耐性ステータスによって修正されました（耐性の場合CPE = 0）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois、フランス、93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges、フランス、91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Chesnay、フランス、78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Gonesse、フランス、95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun、フランス、77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise、フランス、95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Germain-en-Laye、フランス、78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -HIV-1感染の被験者（男性または女性）
  2. 被験者は18歳以上です
  3. -血漿ウイルス量（HIV-1 RNA）が少なくとも1年間検出されない、または最小複製が少なくとも1年間<500コピー/ mlである被験者 包含日
  4. -HIV関連神経認知障害の患者：少なくとも2つの能力ドメイン、標準化された神経心理学的テストでの年齢教育の適切な基準の平均よりも少なくとも1.0標準偏差のパフォーマンスによって記録された
  5. -患者は、この研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力があります

除外基準:

  1. HIV-2感染者
  2. -過去1年間に血漿ウイルス量（HIV-1 RNA）> 500コピー/ mlの被験者
  3. -1つの能力ドメインのみを含む、または少なくとも2つの能力ドメインを含む認知機能の後天性障害を有するが、パフォーマンスが平均を下回る1.0標準偏差よりも優れている被験者（潜在的な認知障害の証拠なし）
  4. -治験責任医師によると、認知テストを実行できない患者を含む、研究要件を満たすことができない被験者
  5. 急性合併症のある被験者
  6. -HCVまたはHBsAg陽性の血清学が陽性の患者
  7. -HIV以外の別の原因に関連する認知障害のある被験者：他のCNS感染、CNS新生物、脳血管疾患、既存の神経疾患または代謝障害、重度の薬物乱用、または全身性疾患。
  8. -脳MRIまたはCSF分析結果を有する被験者 HIV関連の神経認知障害以外の病理を示唆する
  9. -被験者は、全身性コルチコステロイド、インターフェロン、インターロイキン、成長因子GM-CSFなどの免疫調節剤による治療を必要とする（または2年間のモニタリング中にそのような治療が必要になる場合があります）、または研究のマクロファージマーカーを妨害する可能性のある他の標的療法
  10. -被験者は放射線療法または細胞毒性化学療法剤による治療を必要とします
  11. 最初の腰椎穿刺が達成できない被験者
  12. -対象日で65歳以上、アテローム性動脈硬化症のリスクが高い年齢

  13. 重度のうつ病の被験者：スコア≧29（またはスコア

    ≥20 質問なし 15 から 21) Beck Depression Inventory II (1996 年版) では、神経心理学者は一連の認知テストを実施しません。

  14. 保佐または後見の対象
  15. 初期の脳MRIが得られない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HIV-1 感染成人関連神経認知症
HIV-1 に感染した成人被験者は、1 年以上血漿中の効果的な抗レトロウイルス療法にもかかわらず、HIV 関連の神経認知障害を患っており、グローバル欠損スコアと HAND 分類、および血液と脳脊髄液中のマクロファージ性炎症のマーカーを使用して認知障害の進化を分析しました。新しい尺度のCHARTERスコアが3以上（合計治療スコアが9以上）の増加に伴うHIV治療の変更
他の：抗レトロウイルス薬の中枢神経系拡散に関するチャータースコアの検証
IHFB001 (Neuroplustrois) は、中枢神経系へのより良い拡散を特徴とする治療後の認知変化の改善を実証しようとするパイロット研究、第 IV 相、非盲検、イル ド フランス地域の多施設です。 治療の変更の特徴は、(Cn - Ci) ≥ 3 および Cn ≥ 9 です。ここで、Cn は新しい治療のチャーター スコアであり、Ci は最初の治療のチャーター スコアです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARV 強化後の HIV 関連神経認知障害の大幅な改善を示し、CNS 浸透効果スコアが +3 以上、合計 CPE スコアが 9 以上であることを示します。
時間枠：ベースラインから 96 週目への変更
Frascati 3 段階による HIV 関連神経認知障害の分類
ベースラインから 96 週目への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARV 強化後の HIV 関連神経認知障害の大幅な改善を示し、CNS 浸透効果スコアが +3 以上、合計 CPE スコアが 9 以上であることを示します。
時間枠：ベースラインから 48 週目への変更
Frascati 3 段階による HIV 関連神経認知障害の分類
ベースラインから 48 週目への変更
HIV関連の神経認知障害とグローバル赤字スコアの変化を評価する
時間枠：ベースラインから 48 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類で測定されます。 グローバル欠陥スコア (欠陥なしの 0 から高度な神経認知障害を伴う 5 まで) は、10 個の標準化されたバッテリー テストの結果で計算されます。
ベースラインから 48 週目への変更
HIV関連の神経認知障害とグローバル赤字スコアの変化を評価する
時間枠：ベースラインから 96 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類で測定されます。 グローバル欠陥スコア (欠陥なしの 0 から高度な神経認知障害を伴う 5 まで) は、10 個の標準化されたバッテリー テストの結果で計算されます。
ベースラインから 96 週目への変更
形質細胞中のCD4およびCD8細胞の変化を伴うHIV関連神経認知障害の進展、および血漿HIV-1ウイルス量を評価する
時間枠：ベースラインから 48 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。 CD4 および CD8 細胞は、フローサイトメトリーを使用してプラズマで測定されます (細胞/μL の結果)。
ベースラインから 48 週目への変更
形質細胞中のCD4およびCD8細胞の変化を伴うHIV関連神経認知障害の進展、および血漿HIV-1ウイルス量を評価する
時間枠：ベースラインから 96 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。 CD4 および CD8 細胞は、フローサイトメトリーを使用してプラズマで測定されます (細胞/μL の結果)。
ベースラインから 96 週目への変更
血漿 HIV-1 ウイルス負荷細胞および血漿 HIV-1 ウイルス負荷を用いて HIV 関連神経認知障害の進展を評価する
時間枠：ベースラインから 48 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。 血漿 HIV-1 ウイルス負荷は、5 コピー/mL のしきい値を持つ超高感度技術で測定されます。
ベースラインから 48 週目への変更
血漿 HIV-1 ウイルス負荷細胞および血漿 HIV-1 ウイルス負荷を用いて HIV 関連神経認知障害の進展を評価する
時間枠：ベースラインから 96 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。 血漿 HIV-1 ウイルス負荷は、5 コピー/mL のしきい値を持つ超高感度技術で測定されます。
ベースラインから 96 週目への変更
HIV-1 感染患者における HIV 関連の神経認知障害を、CSF 中のウイルス量が検出可能なものと検出できないものと比較する
時間枠：0日目
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。CSF 中の検出可能なウイルス量は、超高感度 HIV-RNA 測定で 5 コピー/mL を超える結果として定義されます。
0日目
HIV-1 感染患者における HIV 関連の神経認知障害を、CSF 中のウイルス量が検出可能なものと検出できないものと比較する
時間枠：48週目
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。CSF 中の検出可能なウイルス量は、超高感度 HIV-RNA 測定で 5 コピー/mL を超える結果として定義されます。
48週目
HIV-1 感染患者における HIV 関連の神経認知障害を、CSF 中のウイルス量が検出可能なものと検出できないものと比較する
時間枠：96週目
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。CSF 中の検出可能なウイルス量は、超高感度 HIV-RNA 測定で 5 コピー/mL を超える結果として定義されます。
96週目
血液またはCSFにおけるウイルス学的失敗の患者におけるウイルス遺伝子型耐性のパターンを評価すること
時間枠：第12週
血液中のウイルス学的失敗は、1 か月以内に 100 コピー/mL を超える 2 つの結果として定義されます。 CSF のウイルス学的失敗は、100 コピー/mL を超える結果として定義されます。
第12週
血液またはCSFにおけるウイルス学的失敗の患者におけるウイルス遺伝子型耐性のパターンを評価すること
時間枠：24週目
血液中のウイルス学的失敗は、1 か月以内に 100 コピー/mL を超える 2 つの結果として定義されます。 CSF のウイルス学的失敗は、100 コピー/mL を超える結果として定義されます。
24週目
血液またはCSFにおけるウイルス学的失敗の患者におけるウイルス遺伝子型耐性のパターンを評価すること
時間枠：36週目
血液中のウイルス学的失敗は、1 か月以内に 100 コピー/mL を超える 2 つの結果として定義されます。 CSF のウイルス学的失敗は、100 コピー/mL を超える結果として定義されます。
36週目
血液またはCSFにおけるウイルス学的失敗の患者におけるウイルス遺伝子型耐性のパターンを評価すること
時間枠：48週目
血液中のウイルス学的失敗は、1 か月以内に 100 コピー/mL を超える 2 つの結果として定義されます。 CSF のウイルス学的失敗は、100 コピー/mL を超える結果として定義されます。
48週目
血液またはCSFにおけるウイルス学的失敗の患者におけるウイルス遺伝子型耐性のパターンを評価すること
時間枠：60週目
血液中のウイルス学的失敗は、1 か月以内に 100 コピー/mL を超える 2 つの結果として定義されます。 CSF のウイルス学的失敗は、100 コピー/mL を超える結果として定義されます。
60週目
血液またはCSFにおけるウイルス学的失敗の患者におけるウイルス遺伝子型耐性のパターンを評価すること
時間枠：72週目
血液中のウイルス学的失敗は、1 か月以内に 100 コピー/mL を超える 2 つの結果として定義されます。 CSF のウイルス学的失敗は、100 コピー/mL を超える結果として定義されます。
72週目
血液またはCSFにおけるウイルス学的失敗の患者におけるウイルス遺伝子型耐性のパターンを評価すること
時間枠：84週目
血液中のウイルス学的失敗は、1 か月以内に 100 コピー/mL を超える 2 つの結果として定義されます。 CSF のウイルス学的失敗は、100 コピー/mL を超える結果として定義されます。
84週目
血液またはCSFにおけるウイルス学的失敗の患者におけるウイルス遺伝子型耐性のパターンを評価すること
時間枠：96週目
血液中のウイルス学的失敗は、1 か月以内に 100 コピー/mL を超える 2 つの結果として定義されます。 CSF のウイルス学的失敗は、100 コピー/mL を超える結果として定義されます。
96週目
CSF のマーカーの進化を伴う HIV 関連の神経認知障害の進化を評価するには: ネオプテリン、ニューロフィラメント軽鎖 (NFL)、CCL2、IL6、IL8、CXCL10、可溶性 CD14
時間枠：ベースラインから 48 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。 CSF バイオマーカーは、高速液体クロマトグラフィーとネオプテリン (nmol/L) の蛍光検出を組み合わせて取得し、ニューロフィラメント軽タンパク質 (NF-L) (pg/mL)、ケモカイン (C-C-モチーフ) リガンド-2 (CCL2)(pg/mL)、インターロイキン 6 (IL6)(pg/mL)、インターロイキン 8 (IL8)(pg/mL)、ケモカイン (C-X-C-モチーフ) リガンド-10 (CXCL10)(pg/mL) mL)、および可溶性 CD14 (sCD14)(µg/mL) レベルの酵素免疫測定法 (Biotechne®) を使用します。
ベースラインから 48 週目への変更
CSF のマーカーの進化を伴う HIV 関連の神経認知障害の進化を評価するには: ネオプテリン、ニューロフィラメント軽鎖 (NFL)、CCL2、IL6、IL8、CXCL10、可溶性 CD14
時間枠：ベースラインから 96 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。 CSF バイオマーカーは、高速液体クロマトグラフィーとネオプテリン (nmol/L) の蛍光検出を組み合わせて取得し、ニューロフィラメント軽タンパク質 (NF-L) (pg/mL)、ケモカイン (C-C-モチーフ) リガンド-2 (CCL2)(pg/mL)、インターロイキン 6 (IL6)(pg/mL)、インターロイキン 8 (IL8)(pg/mL)、ケモカイン (C-X-C-モチーフ) リガンド-10 (CXCL10)(pg/mL) mL)、および可溶性 CD14 (sCD14)(µg/mL) レベルの酵素免疫測定法 (Biotechne®) を使用します。
ベースラインから 96 週目への変更
血漿中のマーカーの進化を伴う HIV 関連の神経認知障害の進化を評価する: ネオプテリン、ニューロフィラメント軽鎖 (NFL)、CCL2、IL6、IL8、CXCL10、可溶性 CD14
時間枠：ベースラインから 48 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。 血漿バイオマーカーは、ニューロフィラメント軽タンパク質 (NF-L) (pg/mL)、ケモカイン (C-C-モチーフ) リガンド-2 (CCL2)(pg/mL)、インターロイキン 6 (IL6)(pg/mL)、インターロイキン 8 (IL8)(pg/mL)、ケモカイン (C-X-C-モチーフ) リガンド-10 (CXCL10)(pg/mL) mL)、および可溶性 CD14 (sCD14)(µg/mL) レベルの酵素免疫測定法 (Biotechne®) を使用します。
ベースラインから 48 週目への変更
血漿中のマーカーの進化を伴う HIV 関連の神経認知障害の進化を評価する: ネオプテリン、ニューロフィラメント軽鎖 (NFL)、CCL2、IL6、IL8、CXCL10、可溶性 CD14
時間枠：ベースラインから 96 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。 血漿バイオマーカーは、ニューロフィラメント軽タンパク質 (NF-L) (pg/mL)、ケモカイン (C-C-モチーフ) リガンド-2 (CCL2)(pg/mL)、インターロイキン 6 (IL6)(pg/mL)、インターロイキン 8 (IL8)(pg/mL)、ケモカイン (C-X-C-モチーフ) リガンド-10 (CXCL10)(pg/mL) mL)、および可溶性 CD14 (sCD14)(µg/mL) レベルの酵素免疫測定法 (Biotechne®) を使用します。
ベースラインから 96 週目への変更
HIV関連の神経認知障害と脳MRIの変化を評価する
時間枠：ベースラインから 48 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。 ARV変更の前後に脳MRIを実施
ベースラインから 48 週目への変更
HIV関連の神経認知障害と脳MRIの変化を評価する
時間枠：ベースラインから 96 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。 ARV変更の前後に脳MRIを実施
ベースラインから 96 週目への変更
HAND の診断のための 2 つのスクリーニング検査 (FAB 検査と修正 - HIV 認知症スケール) の感度と特異度を比較する
時間枠：0日目
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。 Altered Frontal Assessment Battery テストは 15/18 以下のスコアで定義され、変更された修正 HIV 認知症スケール スクリーニング テストは 10/12 以下のスコアで定義されます。
0日目
認知状態の変化を可能な限り早期に検出するために、10項目の認知苦情アンケートによる認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
10項目の認知苦情アンケートは、カットオフ≥3で変更されます
ベースラインから 12 週目に変更
認知状態の変化を可能な限り早期に検出するために、10項目の認知苦情アンケートによる認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 24 週目に変更
10項目の認知苦情アンケートは、カットオフ≥3で変更されます
ベースラインから 24 週目に変更
認知状態の変化を可能な限り早期に検出するために、10項目の認知苦情アンケートによる認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 36 週目への変更
10項目の認知苦情アンケートは、カットオフ≥3で変更されます
ベースラインから 36 週目への変更
認知状態の変化を可能な限り早期に検出するために、10項目の認知苦情アンケートによる認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 48 週目への変更
10項目の認知苦情アンケートは、カットオフ≥3で変更されます
ベースラインから 48 週目への変更
認知状態の変化を可能な限り早期に検出するために、10項目の認知苦情アンケートによる認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 60 週目への変更
10項目の認知苦情アンケートは、カットオフ≥3で変更されます
ベースラインから 60 週目への変更
認知状態の変化を可能な限り早期に検出するために、10項目の認知苦情アンケートによる認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 72 週目への変更
10項目の認知苦情アンケートは、カットオフ≥3で変更されます
ベースラインから 72 週目への変更
認知状態の変化を可能な限り早期に検出するために、10項目の認知苦情アンケートによる認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 84 週目への変更
10項目の認知苦情アンケートは、カットオフ≥3で変更されます
ベースラインから 84 週目への変更
認知状態の変化を可能な限り早期に検出するために、10項目の認知苦情アンケートによる認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 96 週目への変更
10項目の認知苦情アンケートは、カットオフ≥3で変更されます
ベースラインから 96 週目への変更
認知状態の可能な限り早期の変化を検出するために、日常生活活動のインベントリパート II による認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
日常生活活動パート II のインベントリは、カットオフ ≥2 で変更されます
ベースラインから 12 週目に変更
認知状態の可能な限り早期の変化を検出するために、日常生活活動のインベントリパート II による認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 24 週目に変更
日常生活活動パート II のインベントリは、カットオフ ≥2 で変更されます
ベースラインから 24 週目に変更
認知状態の可能な限り早期の変化を検出するために、日常生活活動のインベントリパート II による認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 36 週目への変更
日常生活活動パート II のインベントリは、カットオフ ≥2 で変更されます
ベースラインから 36 週目への変更
認知状態の可能な限り早期の変化を検出するために、日常生活活動のインベントリパート II による認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 48 週目への変更
日常生活活動パート II のインベントリは、カットオフ ≥2 で変更されます
ベースラインから 48 週目への変更
認知状態の可能な限り早期の変化を検出するために、日常生活活動のインベントリパート II による認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 60 週目への変更
日常生活活動パート II のインベントリは、カットオフ ≥2 で変更されます
ベースラインから 60 週目への変更
認知状態の可能な限り早期の変化を検出するために、日常生活活動のインベントリパート II による認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 72 週目への変更
日常生活活動パート II のインベントリは、カットオフ ≥2 で変更されます
ベースラインから 72 週目への変更
認知状態の可能な限り早期の変化を検出するために、日常生活活動のインベントリパート II による認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 84 週目への変更
日常生活活動パート II のインベントリは、カットオフ ≥2 で変更されます
ベースラインから 84 週目への変更
認知状態の可能な限り早期の変化を検出するために、日常生活活動のインベントリパート II による認知障害の定期的なモニタリングを評価する
時間枠：ベースラインから 96 週目への変更
日常生活活動パート II のインベントリは、カットオフ ≥2 で変更されます
ベースラインから 96 週目への変更
研究中の生活の質を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
生活の質は、Short Form 36 Health Survey によって測定されます
ベースラインから 12 週目に変更
研究中の生活の質を評価する
時間枠：ベースラインから 24 週目に変更
生活の質は、Short Form 36 Health Survey によって測定されます
ベースラインから 24 週目に変更
研究中の生活の質を評価する
時間枠：ベースラインから 36 週目への変更
生活の質は、Short Form 36 Health Survey によって測定されます
ベースラインから 36 週目への変更
研究中の生活の質を評価する
時間枠：ベースラインから 48 週目への変更
生活の質は、Short Form 36 Health Survey によって測定されます
ベースラインから 48 週目への変更
研究中の生活の質を評価する
時間枠：ベースラインから 60 週目への変更
生活の質は、Short Form 36 Health Survey によって測定されます
ベースラインから 60 週目への変更
研究中の生活の質を評価する
時間枠：ベースラインから 72 週目への変更
生活の質は、Short Form 36 Health Survey によって測定されます
ベースラインから 72 週目への変更
研究中の生活の質を評価する
時間枠：ベースラインから 84 週目への変更
生活の質は、Short Form 36 Health Survey によって測定されます
ベースラインから 84 週目への変更
研究中の生活の質を評価する
時間枠：ベースラインから 96 週目への変更
生活の質は、Short Form 36 Health Survey によって測定されます
ベースラインから 96 週目への変更
CPE の変化が 5 以上の患者と CPE の変化が少ない (+3 または +4) 患者の HIV 関連神経認知障害を比較する
時間枠：ベースラインから 48 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。 CPE の変更は、最新の遺伝子型アルゴリズム (v.2016) で分析されます。
ベースラインから 48 週目への変更
CPE の変化が 5 以上の患者と CPE の変化が少ない (+3 または +4) 患者の HIV 関連神経認知障害を比較する
時間枠：ベースラインから 96 週目への変更
HIV 関連の神経認知障害は、Frascati 3 段階分類およびグローバル デフィシット スコアで測定されます。 CPE の変更は、最新の遺伝子型アルゴリズム (v.2016) で分析されます。
ベースラインから 96 週目への変更
研究期間中の有害事象の発生率と重症度を研究する
時間枠：第12週
神経学的または神経心理学的有害事象は特に分析されます
第12週
研究期間中の有害事象の発生率と重症度を研究する
時間枠：24週目
神経学的または神経心理学的有害事象は特に分析されます
24週目
研究期間中の有害事象の発生率と重症度を研究する
時間枠：36週目
神経学的または神経心理学的有害事象は特に分析されます
36週目
研究期間中の有害事象の発生率と重症度を研究する
時間枠：48週目
神経学的または神経心理学的有害事象は特に分析されます
48週目
研究期間中の有害事象の発生率と重症度を研究する
時間枠：60週目
神経学的または神経心理学的有害事象は特に分析されます
60週目
研究期間中の有害事象の発生率と重症度を研究する
時間枠：72週目
神経学的または神経心理学的有害事象は特に分析されます
72週目
研究期間中の有害事象の発生率と重症度を研究する
時間枠：84週目
神経学的または神経心理学的有害事象は特に分析されます
84週目
研究期間中の有害事象の発生率と重症度を研究する
時間枠：96週目
神経学的または神経心理学的有害事象は特に分析されます
96週目
研究中の血液および脳脊髄液中の抗レトロウイルス薬のトラフレベルを研究する
時間枠：0日目
ARV濃度は、タンデム質量分析と組み合わせた超高性能液体クロマトグラフィーを使用して決定されました
0日目
ARV変化後の血中抗レトロウイルス薬のトラフレベルを研究する
時間枠：4週目
ARV濃度は、タンデム質量分析と組み合わせた超高性能液体クロマトグラフィーを使用して決定されました
4週目
研究中の血液および脳脊髄液中の抗レトロウイルス薬のトラフレベルを研究する
時間枠：48週目
ARV濃度は、タンデム質量分析と組み合わせた超高性能液体クロマトグラフィーを使用して決定されました
48週目
研究中の血液および脳脊髄液中の抗レトロウイルス薬のトラフレベルを研究する
時間枠：96週目
ARV濃度は、タンデム質量分析と組み合わせた超高性能液体クロマトグラフィーを使用して決定されました
96週目
心血管リスクの進化を研究する
時間枠：ベースラインから 48 週目への変更
心血管リスクは、フラミンガム スコア、系統的冠動脈リスク推定、および D:A:D スタディ モデル スコアで測定されます。
ベースラインから 48 週目への変更
心血管リスクの進化を研究する
時間枠：ベースラインから 96 週目への変更
心血管リスクは Framingham スコア、系統的冠動脈リスク推定で測定され、D:A:D スタディ モデル スコアが計算されます。
ベースラインから 96 週目への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GCS IHFB Cognacq-Jay

協力者

Hospital Ambroise Paré Paris

捜査官

  • スタディディレクター：Philippe AEGERTER、Clinical Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年6月29日

研究の完了 (実際)

2016年7月26日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月9日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月9日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IHFB001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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